Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Betegtájékoztató - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTasermity
ATC-kódV03AE02
Hatóanyagsevelamer hydrochloride
GyártóGenzyme Europe BV

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tasermity 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tasermity szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tasermity-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tasermity-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Tasermity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tasermity hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.

A Tasermity a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.

A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Tasermity egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.

2. Tudnivalók a Tasermity szedése előtt

Ne szedje a Tasermity-t

ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tasermity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt

ha nyelési problémái vannak

ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak

ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás

ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)

ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Tasermity nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Kezelésváltás:

Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Tasermity-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Tasermity csökkentheti a bikarbonátszintet.

Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára

A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.

Gyermekek és serdülők

A Tasermity biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Tasermity alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Tasermity

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tasermity nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.

Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Tasermity szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Tasermity csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát- mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.

Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Tasermity-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB – a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Tasermity szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Tasermity és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben a Tasermity-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Tasermity bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

A Tasermity biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Tasermity terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Tasermity befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Tasermity-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Tasermity ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy – kettő tabletta, étkezés közben.

Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Tasermity adagját (étkezésenként 1–5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.

A Tasermity-t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.

Ha az előírtnál több Tasermity-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Tasermity-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Tasermity szedése előtt vagy alatt.

A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Tasermity-t szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): hányinger, hányás.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a vér savasságának fokozódása

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, bélelzáródás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának és a bélfal átfúródásának eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Tasermity-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tasermity

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464), diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.

Milyen a Tasermity külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Taremity tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon “SH800” felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

1 tartály 180 db tabletta

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

A gyártó:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

 

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a szevelamerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Az adott jelentési időszakban, összesen 8 új, súlyos, a szevelamer kristályok jelenlétével összefüggő gastrointestinalis kórkép esetet jelentettek. Azokban az esetekben úgy tűnt, hogy a szevelamer kristályok összefüggésben álltak számos, a kísérőiratokban nem szereplő gastrointestinalis mellékhatással, mint például colitis, fekély, necrosis és peritonitis. További bizonyítékokra van még szükség annak igazolására, hogy a szevelamer kristályok a gastrointestinalis kórképeket okozó tényezők. Tekintettel azonban ezeknek az eseményeknek a súlyosságára és a jelentett esetek számára, úgy gondolták, hogy a súlyos gastrointestinalis kórképekkel járó szevelamer kristályok képződésének kockázata jelentőséggel bír a gyógyszert felírók számára.

Következésképpen, az értékelt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)ben (PSUR) rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC indokoltnak tartja a szevelamer-hidrokloridot és szevelamer-kabonátot tartalmazó készítmények kísérőiratainak módosítását.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A szevelamerre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a szevelamer hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája