Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Betegtájékoztató - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
ATC-kódL01CD02
Hatóanyagdocetaxel trihydrate
GyártóHospira UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a kórházi gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Taxespira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Taxespira-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Taxespira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Taxespira. A Taxespira hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Taxespira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek:

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a Taxespira önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a Taxespira prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Taxespira ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Taxespira alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taxespira-et,

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Taxespira bármely egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, azzal összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Taxespira infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Taxespira infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A Taxespira alkoholt tartalmaz. Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved. Lásd A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Taxespira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek.

A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Taxespira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és Taxespira-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz

20 mg/1 ml

Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként, ami 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.

80 mg/4 ml

Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 1580 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 4 ml- es injekciós üvegenként, ami 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.

120 mg/6 ml

Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2370 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 6 ml- es injekciós üvegenként, ami 60 ml sörnek vagy 25 ml bornak felel meg.

140 mg/7 ml

Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 2765 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 7 ml- es injekciós üvegenként, ami 70 ml sörnek vagy 29 ml bornak felel meg.

160 mg/8 ml

Ez a gyógyszer 50 térfogat%, vagyis legfeljebb 3160 mg vízmentes etanolt (alkoholt) tartalmaz 8 ml- es injekciós üvegenként, ami 80 ml sörnek vagy 33 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).Ez a gyógyszer káros az alkoholbetegek számára.

Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, a gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.

A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Taxespira-et?

A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és

tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át kezelőorvosának a vérvizsgálati eredményét. Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag a Taxespira-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, alopecia (kopaszság), hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Taxespira-t más kemoterápiás szerrel kombinálva alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, illetve hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Taxespira infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):

fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)

láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

álmatlanság

zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban

ízületi vagy izomfájdalmak.

fejfájás

ízérzés megváltozása

szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

nehézlégzés

orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

orrvérzés

fekélyek a szájban

gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást és hasmenés, székrekedés

hasi fájdalom

emésztési zavar

hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.)

bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak

a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya

kéz- és lábduzzanat

fáradtság, influenzaszerű tünetek

testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

száj gombás fertőzése

folyadékvesztés

szédülés

halláskárosodás

vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

szívelégtelenség

nyelőcsőgyulladás (özofágítisz)

szájszárazság

nehéz vagy fájdalmas nyelés

vérzés

a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

ájulás

az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriságú:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Taxespira-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: illetve Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel.

Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.

Az ajánlások szerint elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, 2-8oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül őrzi meg.

A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne. Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taxespira?

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Az oldat milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).

20 mg/1 ml

Az injekciós üvegben lévő 1 ml koncentrátum 20 mg docetaxelt tartalmaz.

80 mg/4 ml

Az injekciós üvegben lévő 4 ml koncentrátum 80 mg docetaxelt tartalmaz.

120 mg/6 ml

Az injekciós üvegben lévő 6 ml koncentrátum 120 mg docetaxelt tartalmaz.

140 mg/7 ml

Az injekciós üvegben lévő 7 ml koncentrátum 140 mg docetaxelt tartalmaz.

160 mg/8 ml

Az injekciós üvegben lévő 8 ml koncentrátum 160 mg docetaxelt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont) és citromsav-monohidrát.

Milyen a Taxespira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Taxespira koncentrátum oldatos infúzióhoz halványsárga vagy barnássárga oldat, injekciós üvegbe töltve.

A 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml és 160 mg/8 ml tartalmú injekciós üvegek egyetlen injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ÚTMUTATÁSOK A TAXESPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSHOZ TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A Taxespira citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Taxespira oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a Taxespira koncentrátum oldatos infúzióhoz érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

Előkészítés intravénás alkalmazáshoz

Az oldatos infúzió elkészítése

Ezzel a készítménnyel (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

Ezzel a készítménnyel (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

Ezzel a készítménnyel (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

Ezzel a készítménnyel (Taxespira 140 mg/7 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

Ezzel a készítménnyel (Taxespira 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak

1 injekciós üveget tartalmaz) együtt NE használjon más, 2 db injekciós üvegből (koncentrátum és oldószer) álló, docetaxelt tartalmazó gyógyszert.

A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a gyógyszer közvetlenül az infúziós oldathoz adható.

Minden egyes injekciós üveg egyszeri felhasználásra alkalmas és azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel. Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához. Például 140 mg docetaxel dózishoz 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.

A Taxespira 20 mg/ 1 ml/80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml és 160 mg/8 ml -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

A Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum megfelelő adagját (mg-ban) fecskendezze be egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó,

250 ml-es nem-PVC infúziós zsákba, egyszeri injektálással (egy beszúrással), vagy egy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó üveg palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal kell összekeverni.

Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni, majd az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel. Az ajánlások szerint az infúziós zsákhoz adott docetaxel 25°C-on tárolva 6 óráig marad stabil. Az elkészített infúziót 6 órán belül fel kell használni (amibe beletartozik az infúzió

beadásának 1 órás időtartama is). Ezen kívül az elkészített oldatos infúzió fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes zsákban, 2-8oC között igazoltan legfeljebb 48 órán keresztül, míg 25°C alatt 6 órán keresztül őrzi meg. A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne. Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.

Mint minden parenterális készítményt, a docetaxel infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni

Megsemmisítés

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája