Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTaxotere
ATC-kódL01CD02
Hatóanyagdocetaxel
GyártóAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxel

Ez a dokumentum az Taxotere-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Taxotere alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Taxotere?

A Taxotere egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Kétféle formában kapható:

Két injekciós üveg formájában (egyikben a koncentrátum, a másikban az oldószer), amelyeknek a tartalmát össze kell keverni az oldatos infúziós elkészítése előtt;

Egyetlen injekciós üveg, amely az oldatos infúzió készítéséhez szükséges kész koncentrátumot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Taxotere?

A Taxotere-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:

emlődaganat esetében. A Taxotere alkalmazható önmagában az egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél. Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.

nem-kissejtes tüdőrák. A Taxotere alkalmazható önmagában az egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél. Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

prosztatadaganat esetében, amennyiben a daganat nem reagál a hormonális kezelésre. A Taxotere-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.

gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban betegségük kapcsán még nem részesültek kezelésben. A Taxotere-t ciszplatinnal vagy 5- fluorouracillal (ugyancsak daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák;

feji és nyaki daganatos betegek esetében, akiknél a daganat helyileg előrehaladott (daganat, amely megnőtt, de a szervezetben nem terjedt szét). A Taxotere-t ciszplatinnal vagy 5- fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.

A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Taxotere-t?

A Taxotere-t kemoterápiás kezelésre (daganat kezelésére használt gyógyszerek alkalmazása mellett) alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

A Taxotere egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni. Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg. A Taxotere-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofil-érték (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm3). A betegeknek a Taxotere infúzió előtti nappal kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell. A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!

Hogyan fejti ki hatását a Taxotere?

A Taxotere hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik. A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lerombolják azt a belső „vázat”, amelynek segítségével osztódnak és sokszorozódnak. Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak. A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Taxotere-t?

A Taxotere-t összesen több mint 4 000 emlőrákos, kb. 2 000 nem-kissejtes tüdőrákos, kb. 1 006 prosztatarákos, 457 gyomor adenokarcinómás beteg és 897 feji-nyaki karcinómás beteg bevonásával vizsgálták. A vizsgálatok többségében a Taxotere-t más daganatellenes kezelésekkel kombinálták, és más kombinációkkal, vagy ugyanazon, de Taxotere-t nem tartalmazó kombinációval hasonlították össze. A hatásosság fő mértékét a gyógyszerválaszt tanúsító betegek száma, a betegek progressziómentes időszakának hossza és túlélési ideje jelentette.

Milyen előnyei voltak a Taxotere alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Taxotere más daganatellenes terápiákhoz való hozzáadása emelkedést eredményezett a gyógyszerválaszt tanúsító betegek számában, a betegek progressziómentes időszakának hosszában és túlélési idejében. Emlődaganat esetében a Taxotere önmagában alkalmazva legalább annyira hatásos, mint a komparátor készítmények, illetve időnként még hatásosabb is volt ezeknél , tüdődaganat esetében pedig hatásosabbnak bizonyult a legjobb támogató kezelésnél (a beteget segítő bármilyen gyógyszer vagy technika, kivéve az egyéb daganatellenes gyógyszereket).

Milyen kockázatokkal jár a Taxotere alkalmazása?

A Taxotere leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), lázzal járó neutropénia, perifériás szenzoros neuropátia (az idegeknek a végtagokban zsibbadást, viszketést és fájdalmat okozó károsodása), perifériás motoros neuropátia (az idegeknek a mozgáskoordinációt nehezítő károsodása), ízérzékelési zavar, légszomj, sztomatitisz (szájgyulladás), hasmenés, émelygés, hányás, hajhullás, bőrreakciók, körömproblémák, izomfájdalom, étvágytalanság, fertőzések, folyadék-visszatartás, gyengeség, fájdalom és túlérzékenység (allergiás reakciók). Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, amikor a Taxotere-t más daganatellenes szerrel kombinálva alkalmazzák. A Taxotere alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Taxotere alkalmazása tilos olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a docetaxelre vagy bármely más összetevőjére. A Taxotere alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknek neutrofil értéke alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, valamint komoly májproblémával küzdő betegeknél.

Miért engedélyezték a Taxotere forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Taxotere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Taxotere-rel kapcsolatos egyéb információ:

1995. november 27-én az Európai Bizottság a Taxotere-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.

A Taxotere-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Taxotere-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2012.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája