Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Betegtájékoztató - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTaxotere
ATC-kódL01CD02
Hatóanyagdocetaxel
GyártóAventis Pharma S.A.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

-Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

-Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontben felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májbetegségben szenved. Lásd még „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez a készítmény 13%(m/m), 95v/v%-os etanolt (alkohol), azaz 252 mg 95v/v%-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 6 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-T ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

2°C felett, de legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.

Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában. Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.

-Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg

13% (m/m) 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.

Minden buborékcsomagolás

1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és

1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/ /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFIBULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel.: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!

1.GYÓGYSZERFORMA

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva. A TAXOTERE-hez tartozó oldószer 13 m/m%, 95%-os etanol injekcióhoz való vízben.

2.CSOMAGOLÁS

A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.

Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (20 mg/0,5 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.

A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.

2.1TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg egy 7 ml-es, átlátszó injekciós üveg zöld lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.

Egy TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg 0,5 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 24,4 mg/0,61 ml). Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg/ injekciós üveg mennyiségnek.

2.2Oldószer a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciósüveg egy 7 ml-es, átlátszó injekciós üveg átlátszó, átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE oldószere 13 m/m%, 95%-os etanol injekcióhoz való vízben.

A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 1,98 ml-t tartalmaz. Ezt a térfogatot a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg. Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.

3.AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

A TAXOTERE citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a TAXOTERE oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

4.ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

4.1.1

Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

4.1.2

Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.

4.1.3

Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.

4.1.4

Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig. Rázni nem szabad.

4.1.5

Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).

A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot azonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva 8 órán keresztül megmarad.

4.2Az infúziós oldat elkészítése

4.2.1

Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához. A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével. Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.

4.2.2

Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

4.2.3

Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban ill. palackban.

4.2.4

A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.

Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix

4.2.5

oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.

5.MEGSEMMISÍTÉS

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

-Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

-A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

-Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májbetegségben szenved. Lásd még „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz.

Ez a készítmény 13%(m/m), 95v/v%-os etanolt (alkohol), azaz 932 mg 95v/v%-os etanolt tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként, ami 23 ml sörrel vagy 9,5 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint), nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságuk nem becsülhető meg).

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a

szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzim szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

2°C felett, de legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.

Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg:

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 40 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában. Egy injekciós üveg 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz.

-Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.

Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg:

13 m/m% 95%-os etanol (lásd 2. pont), injekcióhoz való vízben

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.

Minden buborékcsomagolás

1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és

1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franciaország

A gyártók:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/ Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFIBULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis france

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!

1. GYÓGYSZERFORMA

A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva. A TAXOTERE-hez tartozó oldószer 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.

2. CSOMAGOLÁS

A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.

Minden buborékcsomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.

A TAXOTERE injekciós üveg 2°C és 25°C között, fénytől védve tartandó.

A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.

2.1TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg piros lepattintható kupakkal ellátva.

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.

Egy TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg 2,0 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml). Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2 ml injekciós üveg mennyiségnek.

2.2Oldószer a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez:

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg átlátszó, átlátszó lepattintható kupakkal.

A TAXOTERE oldószere 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben.

A TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 7,33 ml-t tartalmaz. Ezt a térfogatot a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg. Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üvegjének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk..

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

A TAXOTERE citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a TAXOTERE oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a TAXOTERE koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

4.1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése

4.1.1Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).

4.1.2Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.

4.1.3Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.

4.1.4Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és forgassa a keveréket óvatos mozdulatokkal 45 másodpercig. Rázni nem szabad.

4.1.5Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).

A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot azonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva 8 órán keresztül megmarad.

4.2 Az infúziós oldat elkészítése

4.2.1Lehetséges, hogy egynél több premix oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához. A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével. Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.

4.2.2Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatot vagy 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Ha 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy az oldat docetaxel koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

4.2.3Keverje össze a folyadékot az infúziós zsákban ill. palackban.

4.2.4A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.

Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix

4.2.5oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.

5. MEGSEMMISÍTÉS

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 395 mg vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek,pl.: máj betegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet ):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 1 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg zöld alumínium kupakkal és zöld lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriapark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

Vagy Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFIBULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A TAXOTERE daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a TAXOTERE oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 20 mg/1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „TAXOTERE 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

20mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a Taxotere oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25 C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a TAXOTERE infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a

TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azazlegfeljebb 1,58 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 40 ml sörrel vagy 17 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó, ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, pl.: máj betegség vagy epilepszia esetén..

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás. Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában.

-Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

Vagy Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFIBULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG/4 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A TAXOTERE daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a TAXOTERE oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 80 mg/4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „TAXOTERE 80 mg/4 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

20mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a Taxotere oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25 C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a TAXOTERE infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

2.Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.

A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt

Ön nem kaphat TAXOTERE-t

ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.

ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz”pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a TAXOTERE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmazl

Ez a készítmény 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt

tartalmaz injekciós üvegenként, ami 80 ml sörrel vagy 33 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Alkalmazása megfontolandó ha Ön terhes vagy szoptató nő, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, pl.: máj betegség vagy epilepszia esetén.

A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell alkalmaznia a TAXOTERE-t ?

A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

Álmatlanság

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

Fejfájás

Ízérzés megváltozása

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

Légzési nehézség

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

Orrvérzés

Fekélyek a szájban

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

Hasi fájdalom

Emésztési zavar

Hajhullás: a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

Kéz- és lábduzzanat

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):

Száj gombás fertőzése

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az

1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAXOTERE

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel, trihidrát formájában. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont), citromsav.

Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Franciaország

A gyártók

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Németország

Vagy Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFIBULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi-aventis S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 160 MG/8 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A TAXOTERE daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a TAXOTERE oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a TAXOTERE koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A TAXOTERE 160 mg/8 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több Taxotere 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21 G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „TAXOTERE 160 mg/8 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja

20mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be a Taxotere oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a feloldást / hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25 C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8 C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a TAXOTERE infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:

A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája