Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Betegtájékoztató - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTecfidera
ATC-kódN07XX09
Hatóanyagdimethyl fumarate
GyártóBiogen Idec Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dimetil-fumarát (dimethyl fumarate)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi a Tecfidera?

A Tecfidera a dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tecfidera?

A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál.

Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relapszáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok. A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat a Tecfidera?

A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2.Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt

Ne szedje a Tecfidera-t:

-ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára. Mielőtt elkezdené szedni a Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.

A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

-súlyos vesebetegsége van;

-súlyos májbetegsége van;

-gyomor- vagy bélbetegsége van;

-súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

Gyermekek és serdülők

A Tecfidera-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni. A Tecfidera hatékonysága és biztonságossága ebben a korcsoportban nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

-fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;

-a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab vagy a mixantron, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek;

-a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofent és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium tartalmú gyógyszereket is;

-lehetséges, hogy a Tecfidera szedése alatt alkalmazott védőoltások hatékonysága kisebb lesz, mint rendes körülmények között. Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltást

(élő kórokozókat tartalmazó vakcinát) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.

A Tecfidera egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Tecfidera bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó) szeszes italt, pl. párlatokat fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Tecfidera összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy Ön biztonságosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

3.Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Napi kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Napi kétszer 240 mg.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

A Tecfidera-t étellel vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos hatások

Közepesen alacsony vagy nagyon alacsony limfocitaszám – a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) száma tartósan lecsökkenhet. A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia

(PML) kockázata. A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, elesettség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, illetve több napig tartó zavartság vagy személyiségváltozás.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Allergiás reakciók – ezek nem gyakoriak és 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása (kipirulás) egy nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érint). Azonban ha kipirul, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

-az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata;

-sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj;

Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek:

-az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés (kipirulás);

-laza széklet (hasmenés);

-émelygés (hányinger);

-hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;

Ha étellel veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

-a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);

-hányás;

-emésztési zavar (diszpepszia);

-a gyomor hámrétegének gyulladása (gasztritisz);

-emésztőrendszeri zavar;

-égő érzés;

-hőhullám, melegségérzet;

-bőrviszketés (pruritusz);

-bőrkiütés;

-rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeiben jelentkezhetnek

-alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-fehérje (albumin) a vizeletben;

-a májenzimek (ALT, AST) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a bilirubinnal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Tecfidera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Tecfidera?

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Tecfidera 120 mg: 120 mg dimetil-fumarát kapszulánként.

Tecfidera 240 mg: 240 mg dimetil-fumarát kapszulánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg” felirat van rájuk nyomtatva. 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.

A Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák zöldek és „BG-12 240 mg” felirat van rájuk nyomtatva. 56 vagy 168 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Nagy-Britannia

Gyártó

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Tηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 22 351 51 00

 

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Tηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Biogen Idec Limited

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája