Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTekturna
ATC-kódC09XA02
Hatóanyagaliskiren
GyártóNovartis Europharm Ltd.

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

 

Novartis Farma S.p.A.

 

Via Provinciale Schito 131

 

I-80058 Torre Annunziata/NA

nt

Olaszország

ű

 

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ

 

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE

 

 

KORLÁTOZÁSOK

 

 

 

 

 

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

 

 

 

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER

 

 

 

BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

 

 

 

Nem értelmezhető.

 

hozatali

 

 

 

EGYÉB FELTÉTELEK

forgalomba

 

 

 

Farmakovigilancia rendszer

 

 

 

Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali

 

engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem

 

1.8.1 moduljának 2. verziójában (2006. július 5.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és

 

működőképes,.

 

 

 

 

 

Kockázatkezelési terv

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali

 

 

gyógyszerkészítményEzenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani

 

 

 

engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott

 

változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP

 

 

beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és

 

további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.

 

 

 

 

A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló

 

irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos

 

 

gyógysz biztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.

 

 

 

Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi

 

 

 

Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat-minimalizálási

 

 

tevékenységekre.

 

 

 

 

A

Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.

 

Az EMEA kérésére.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája