Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Telmisartan Actavis (telmisartan) - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTelmisartan Actavis
ATC-kódC09CA07
Hatóanyagtelmisartan
GyártóActavis Group PTC ehf

Telmisartan Actavis

telmizartán

Ez a dokumentum a Telmisartan Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Telmisartan Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Actavis?

A Telmisartan Actavis egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (20, 40 és

80 mg) formájában kapható.

A Telmisartan Actavis „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Telmisartan Actavis hasonló egy, az

Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Telmisartan Actavis?

A Telmisartan Actavis-t felnőtteknél alkalmazzák az esszenciális hipertenzió (magas vérnyomás) kezelésére. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.

A Telmisartan Actavis-t a szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) problémák, például szívrohamok vagy szélütés (stroke) megelőzésére is alkalmazzák. A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vérrögök okozta problémák jelentkeztek (például szívbetegség, stroke vagy artériabetegség), vagy akiknél valamely szervet (például a szemet, a szívet vagy a vesét) károsító 2. típusú cukorbetegség áll fenn.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Telmisartan Actavis-t?

Az esszenciális hipertónia kezelésére a Telmisartan Actavis szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet. Ha a megcélzott vérnyomásértéket nem érik el, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.

A szív- és érrendszeri problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg. A Telmisartan Actavis-szel való kezelés megkezdésekor az orvosnak gondosan monitoroznia kell a beteg vérnyomását, és dönthet úgy, hogy módosítja a beteg vérnyomáscsökkentő gyógyszerezését. A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os

kezdőadagot kell adni. Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.

Hogyan fejti ki hatását a Telmisartan Actavis?

A Telmisartan Actavis hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista”, ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben. Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag). A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását. Ennek köszönhetően alacsonyabb lesz a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a szívroham vagy a stroke kialakulása. Lehetővé válik továbbá, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, ami segítheti a későbbi szív- és érrendszeri problémák kockázatának csökkentését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Telmisartan Actavis-t?

Mivel a Telmisartan Actavis generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Micardis nevű referencia- gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Telmisartan Actavis alkalmazása?

Mivel a Telmisartan Actavis generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia- gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Telmisartan Actavis forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Telmisartan Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Telmisartan Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Telmisartan Actavis-szel kapcsolatos egyéb információ

2010. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Telmisartan Actavis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Telmisartan Actavis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Telmisartan Actavis- szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája