Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Telmisartan Teva Pharma (telmisartan) – Betegtájékoztató - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTelmisartan Teva Pharma
ATC-kódC09CA07
Hatóanyagtelmisartan
GyártóTeva B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva Pharma a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

-ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség.

-Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

-Emelkedett a vérének a káliumszintje.

-Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomlazító),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3.Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa azonban kisebb adagot, napi egyszer 1 db 20 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Telmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

-A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 20 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7458” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás dobozán találhatja meg.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva Pharma a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

-ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség.

-Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

-Emelkedett a vérének a káliumszintje.

-Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomrelaxáns),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa napi egyszer 1 db 40 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként a Telmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatását növeli.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

-A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú

karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7459” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 és 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás dobozán találhatja meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(44) 1977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta

Telmizartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Telmisartan Teva Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telmisartan Teva Pharma az ún. angiotenzin II receptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. A Telmisartan Teva Pharma gátolja az angiotenzin II ezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Telmisartan Teva Pharma az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére használható felnőtteknél. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, pl. a szívben, a vesékben, az agyban és a szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idéz elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.

A Telmisartan Teva Pharma a szív-érrendszeri események (pl. szívroham, sztrók) csökkentésére is alkalmazható azoknál a veszélyztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy lábak vérellátása, akiknek korábban sztrókja volt, vagy nagy kockázatú cukorbetegsége van. Kezelőorvosa meg tudja Önnek mondani, ha Önnél az ilyen események előfordulásának fokozott kockázata áll fenn.

2. Tudnivalók a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt

Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t

-ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha 3 hónaposnál idősebb terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Telmisartan Teva Pharma-t alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)

-ha súlyos májbetegsége, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegsége van.

-ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez a Telmisartan Teva Pharma szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:

-Vesebetegség vagy veseátültetés.

-Veseverőér szűkület (egyik vagy mindkét vesében).

-Májbetegség.

-Szívbetegség.

-Emelkedett aldoszteronszint (víz- és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával).

-Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés vagy hányás.

-Emelkedett a vérének a káliumszintje.

-Cukorbetegség.

A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha digoxint szed.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre vonatkozó fejezetet).

Műtét vagy érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Telmisartan Teva Pharma-t szed.

A Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél gyengébb lehet.

Gyermekek és serdülők

A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telmisartan Teva Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba

kell hagynia. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Telmisartan Teva Pharma tablettával egyidejűleg szedik.

Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.

Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-inhibitorok, angiotenzin II-receptor antagonisták, NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz) valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.

A vízhajtók, különösen a Telmisartan Teva Pharma-szal együtt, nagy dózisban alkalmazva, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését, és alacsony vérnyomást (hipotónia) okozhatnak.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Telmisartan Teva Pharma-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Digoxin.

A Telmisartan Teva Pharma hatása csökkenhet, ha Ön NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidot is szed.

A Telmisartan Teva Pharma növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.

Ha Ön úgynevezett „ortosztatikus hipotóniában” szenved (ülő vagy fekvő helyzetből történő felállást követően kialakuló hirtelen vérnyomáscsökkenés miatti szédülés vagy gyengeség) az állapota súlyosbodhat, ha a Telmisartan Teva Pharma-t a következő gyógyszerekkel együtt szedi:

egyéb vérnyomáscsökkentők,

baklofén (izomrelaxáns),

amifosztin (daganatok sugárkezelésének ideje alatt alkalmazott, védő hatású gyógyszer),

alkohol,

barbiturátok (erős hatású altatószerek),

narkotikumok (erős hatású fájdalomcsillapítók),

depresszió-ellenes szerek.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Telmisartan Teva Pharma szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Telmisartan Teva Pharma helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Telmisartan Teva Pharma alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Telmisartan Teva Pharma nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Telmisartan Teva Pharma szedése alatt egyeseknél előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ha szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Telmisartan Teva Pharma szorbitot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Telmisartan Teva Pharma-t.

3. Hogyan kell szedni a Telmisartan Teva Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Telmisartan Teva Pharma ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. A Telmisartan Teva Pharma tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy a Telmisartan Teva Pharma hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás kezelésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja a legtöbb beteg esetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át való szinten tartása érdekében. Kezelőorvosa azonban nagyobb adagot, napi egyszer 1 db 80 mg-os tablettát írt fel Önnek. Esetenként aTelmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan Teva Pharma vérnyomáscsökkentő hatását növeli. Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.

A szív-érrendszeri események csökkentésére a Telmisartan Teva Pharma szokásos adagja naponta egyszer 1 db 80 mg-os tabletta. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg-os tablettával végzett megelőző kezelés kezdetén a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.

Ha az előírtnál több Telmisartan Teva Pharma-t vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva Pharma-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakcióval jár), a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is lehetnek.

A telmizartán lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vérnyomás a szív-érrendszeri események csökkentésére végzett kezelésnél.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, melléküreg-gyulladás, megfázás), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, szomorúság (depresszió), ájulás (syncope), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás magas vérnyomás miatt gyógyszert szedőknél (hipotónia), megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szepszis* (gyakran „vérmérgezésnek” nevezett súlyos fertőzés által a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos válaszreakció, amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, az ízérzés

zavara (diszgeúzia), kóros májműködés (valószínűsíthető, hogy japán betegeknél gyakrabban jelentkezik ez a mellékhatás)**, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, ami akár halálos kimenetelű is lehet (angioödéma, akár halálos kimenetellel is), ekcéma (egy bőrbetegség), a bőr kivörösödése, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség)**.

*A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.

**A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a telmizartán szedésével időbeli összefüggésben a tüdő szöveteinek hegesedését jelentették, de ok-okozati kapcsolatot nem igazoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Telmisartan Teva Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telmisartan Teva Pharma?

-A készítmény hatóanyaga a telmizartán. A Telmisartan Teva Pharma 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 102), A típusú karboximetil-keményítő nátrium, poloxamerek, meglumin, povidon (PVP K-30), szorbit (E420), magnézium-sztearát.

Milyen a Telmisartan Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta: fehér-törtfehér színű, ovális alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „93” szám. A tabletta másik oldalán mélynyomású „7460” szám.

A Telmisartan Teva Pharma mindkettő csomagolástípusra vonatkozóan 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 db tablettát tartalmazó, lehúzható, adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, és adagonként perforált alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül kiszerelésre, ugyanakkor nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Telmisartan Teva Pharma ezen kívül 28 és 30 db tablettát tartalmazó, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül még kiszerelésre.

Az útmutatót a tabletta buborékcsomagolásból történő kivételéről a lehúzható buborékcsomagolás dobozán találhatja meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Hollandia

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.

4042 Debrecen,

Magyarország

Vagy:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82.

Magyarország

Vagy:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Nagy Britannia

Vagy:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 40208

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 00 7

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: +358 9 180 452 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

Tel: +(441977 628 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája