Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temodal (temozolomide) – Betegtájékoztató - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTemodal
ATC-kódL01AX03
Hatóanyagtemozolomide
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula

temozolomid (temozolomidum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Temodal szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Temodal-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Temodal-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temodal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.

A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

-felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).

-3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Temodal szedése előtt

Ne szedje a Temodal-t:

-ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

-ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temodal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

-mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

-ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temodal a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.

-ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállításavagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

-mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.

-ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.

Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temodal-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.

-amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

-amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

-amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége” részben is).

A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temodal laktózt tartalmaz

A Temodal laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3.Hogyan kell szedni a Temodal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

-a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)

-melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.

Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első

5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temodal-t 5 napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:

A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodal-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.

Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t 5 napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Temodal-t

Előírt Temodal adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.

A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszulasapka színe az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).

Hatáserősség

Kapszulasapka színe

 

 

Temodal 5 mg kemény kapszula

zöld

 

 

Temodal 20 mg kemény kapszula

sárga

 

 

Temodal 100 mg kemény kapszula

rózsaszín

 

 

Temodal 140 mg kemény kapszula

kék

 

 

Temodal 180 mg kemény kapszula

narancs

 

 

Temodal 250 mg kemény kapszula

fehér

 

 

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:

hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).

mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.

A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.

Ha az előírtnál több Temodal-t vett be

Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Temodal-t

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

-súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

-csillapíthatatlan vérzés,

-görcsök,

-láz,

-súlyos, nem múló fejfájás.

A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temodal-lal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint-emelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy -fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások:

Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről. Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodal-lal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Temodal-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek. Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.

Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Temodal-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Üvegpalackos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó. A gyógyszer üvegét tartsa jól lezárva.

Tasakos kiszerelés:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temodal

A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temodal 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz. Temodal 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

Az egyéb összetevők a következők: kapszulatartalom:

vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temodal laktózt tartalmaz”).

kapszulahéj:

Temodal 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132),

Temodal 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172),

Temodal 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, vörös vas- oxid (E 172),

Temodal 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, indigókármin (E 132),

Temodal 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172) és vörös vas-oxid (E 172),

Temodal 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát. jelölőfesték:

sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Temodal 5 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

A Temodal 20 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

A Temodal 100 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan rózsaszín színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

A Temodal 140 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része kék színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

A Temodal 180 mg kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan narancssárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

A Temodal 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.

Üvegpalackos kiszerelés:

A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.

Dobozonként egy üveget tartalmaz.

Tasakos kiszerelés:

A szájon át szedendő kemény kapszulák (kapszulák) 5, illetve 20, egyenként tasakba zárt kapszulát tartalmazó dobozban kerülnek kiszerelésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz temozolomid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Temodal-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Temodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temodal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.

A Temodal-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

-felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).

-3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temodal-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Temodal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Temodal-t:

-ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

-ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temodal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

-mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).

-ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temodal a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt

elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.

Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a

42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

-ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temodal-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temodal vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

-mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.

-ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.

-amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

-amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

-amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temodal-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temodal-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége” részben is).

A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temodal fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temodal nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,4 mmol nátriumot tartalmaz. Az ellenőrzött nátriumbevitelű betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek:

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

-a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)

-melyet a csak Temodal-lal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temodal-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.

Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.

Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart.

Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon. Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temodal-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t kapó betegek:

A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első öt nap során napi 150 mg/m2 lesz.

Ezután 23 Temodal-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temodal-t öt napig, majd újra 23 Temodal-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan adják be a Temodal-t

Temodal-t körülbelül 90 percig tartó vénás infúzióban fogja beadni Önnek kezelőorvosa. A vénásan történő beadás az egyetlen lehetséges alkalmazási mód.

Ha az előírtnál több Temodal-t kapott

Ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek. Ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több Temodal-t kap. Ha azonban ez mégis megtörténne, az orvos vagy az ápolónő megfelelő ellátásban részesíti Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

-súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

-csillapíthatatlan vérzés,

-görcsök,

-láz,

-súlyos, nem múló fejfájás.

A Temodal-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temodal por oldatos infúzióhoz

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása során a következők is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).

Temodal és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a Temodal és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temodal-lal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszint-emelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés,

vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy -fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temodal monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások:

Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről. Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásáról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temodal-lal kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Temodal-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek. Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.

Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Temodal-t tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Amennyiben a gyógyszer már elő lett készítve infúziónak (feloldásra került), az oldat szobahőmérsékleten (25°C) legfeljebb 14 órán át tárolható, beleértve az infúzió időtartamát is. Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temodal

A készítmény hatóanyaga a temozolomid. Injekciós üvegenként 100 mg temozolomidot tartalmaz. Feloldás után az oldatos infúzió milliliterenként 2,5 mg temozolomidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).

Milyen a Temodal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Temodal por oldatos infúzióhoz fehér por. A Temodal brómbutil gumidugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üvegben, egyszeres kiszerelésben kapható.

Minden kiszerelési egység 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomidot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni. Kesztyű és aszeptikus eljárás használata kötelező. A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.

Minden egyes injekciós üveg tartalmát 41 ml sterilizált, injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz. Az injekciós üvegeket nem szabad felrázni, csak finoman, körkörösen mozgatni. Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni. Az elkészített terméket 14 órán belül fel kell használni, melybe beleértendő az infúzió időtartama is.

Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig, és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziós zsákba (PVC vagy poliolefin). A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni. A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási időtartamban.

A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva. Dextróz oldatokkal inkompatibilis.

További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.

Ez a készítmény egyszer használatos termék. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája