Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Temomedac (temozolomide) – Betegtájékoztató - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTemomedac
ATC-kódL01AX03
Hatóanyagtemozolomide
Gyártómedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Temomedac 5 mg kemény kapszula

Temomedac 20 mg kemény kapszula

Temomedac 100 mg kemény kapszula

Temomedac 140 mg kemény kapszula

Temomedac 180 mg kemény kapszula

Temomedac 250 mg kemény kapszula

temozolomid (temozolomidum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Temomedac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Temomedac szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Temomedac-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Temomedac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Temomedac temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.

A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:

felnőtteknél újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).

3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temomedac-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Temomedac szedése előtt

Ne szedje a Temomedac-t:

ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.

ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,

jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temomedac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temomedac-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.

ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temomedac a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.

ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz. Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temomedac vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.

mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.

ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temomedac-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.

ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temomedac-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.

amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temomedac-t szedtek.

Egyéb gyógyszerek és a Temomedac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temomedac-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd

az alábbi „Férfiak nemzőképessége” részben is).

A szoptatást a Temomedac -kezelés alatt abba kell hagynia.

Férfiak nemzőképessége

A Temomedac-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A Temomedac-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temomedac fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).

A Temomedac laktózt tartalmaz

A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Kiegészítő adatok Temomedac 20 mg kemény kapszula

A kapszula héj segédanyagként sunset yellow FCF (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

3.Hogyan kell szedni a Temomedac-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és a kezelés időtartama

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temomedac adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.

Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.

Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek

Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)

melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).

A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják. Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.

Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.

A monoterápiás fázis során a Temomedac adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temomedac-mentes nap követi. Ez így

összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik. Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.

Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temomedac-t szedő betegek

A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.

Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temomedac-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.

Ezután 23 Temomedac-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.

A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik.

Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temomedac adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

Hogyan kell szedni a Temomedac-t

Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.

A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.

Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).

Hatáserősség

Szín/mintázat

Temomedac 5 mg

két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld

 

„T 5 mg” jelölés

Temomedac 20 mg

Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó

 

részen narancssárga „T 20 mg” jelölés

Temomedac 100 mg

Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó

 

részen rózsaszín „T 100 mg” jelölés

Temomedac 140 mg

Két kék sáv a felső részen és az alsó részen kék

 

„T 140 mg” jelölés

Temomedac 180 mg

Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen

 

vörös „T 180 mg” jelölés

Temomedac 250 mg

Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen

 

fekete „T 250 mg” jelölés

Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:

hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a

gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).

mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.

A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.

Ha az előírtnál több Temomedac-t vett be

Ha véletlenül több Temomedac t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t

Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),

csillapíthatatlan vérzés,

görcsök,

láz,

súlyos, nem múló fejfájás.

A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temomedac adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:

Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, izomgyengeség, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

Temomedac monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következő nemkívánatos hatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

Egyéb mellékhatások

Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedésről. Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.

Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat

figyeltek meg. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temomedac-val kapcsolatban. A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon ritkán a Temomedac-t vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).

Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek. Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.

Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek. A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az üveget tartsa jól lezárva.

Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Temomedac

A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

Temomedac 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz. Temomedac 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz Temomedac 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz. Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz. Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.

Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.

Az egyéb összetevők a következők: kapszulatartalom:

Vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temomedac laktózt tartalmaz”).

kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):

Temomedac 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E 132) alumínium lakk, sárga vas-oxid (E 172).

Temomedac 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110).

Temomedac 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol, és sárga vas-oxid (E 172).

Temomedac 140 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E 132) alumínium lakk.

Temomedac 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid (E 172).

Temomedac 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E 172).

Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Temomedac 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.

A Temomedac 20 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.

A Temomedac 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.

A Temomedac 140 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.

A Temomedac 180 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.

A Temomedac 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.

A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája