Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Terrosa (teriparatide) – Betegtájékoztató - H05AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTerrosa
ATC-kódH05AA02
Hatóanyagteriparatide
GyártóGedeon Richter Plc.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció teriparatid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Terrosát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Terrosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terrosa teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.

A Terrosa felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. A csontritkulás olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változókoron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori.

2. Tudnivalók a Terrosa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Terrosát:

ha allergiás a teriparatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha magas a vérében a kalcium szintje (hiperkalcémia).

ha súlyos vesebetegségben szenved.

ha valaha csontdaganatot vagy egyéb olyan daganatot állapítottak meg Önnél, amely ráterjedt a csontjaira (áttéteket képzett).

ha bizonyos csontbetegségekben szenved. Ha csontbetegsége van, közölje azt kezelőorvosával!

ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség) szenved. Ha ezt illetően bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

ha korábban a csontjait érintő sugárkezelést kapott.

ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.

A Terrosa alkalmazása előtt, illetve a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha folyamatosan hányingere van, hány, székrekedése van, fáradt vagy gyengének érzi izmait. Ezek annak a jelei lehetnek, hogy a vérében túl sok a kalcium.

ha veseköve van vagy korábban veseköve volt.

ha vesebetegsége van (a veseműködés közepes fokú károsodása).

Egyes betegeknél az első néhány Terrosa adagot követően előfordulhat szédülés, vagy szapora szívverés. Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.

A kezelés ajánlott 24 hónapos időtartamát nem szabad túllépni!

Mielőtt beilleszi a patront a ServoPen Fixbe, írja fel a patron gyártási számát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a naptárába. Az első beadás időpontját a Terrosa külső papírdobozára is fel kell jegyezni (lásd a dobozon az ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:}) (lásd 3. pont).

A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.

Gyermekek és serdülők

A Terrosa nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Terrosa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért fontos, mert a némely gyógyszer (pl. digoxin/digitálisz, ami szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) kölcsönhatásba léphet a teriparatiddal.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat! Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Terrosa-kezelés ideje alatt. Amennyiben teherbe esik a kezelés ideje alatt, a Terrosa alkalmazását fel kell függeszteni. Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazni kezdene, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része szédülhet a Terrosa injekció beadása után. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, amíg jobban nem érzi magát!

A Terrosa nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez azt jelenti, hogy lényegében nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Terrosát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 20 mikrogramm (80 mikroliter oldat), amit naponta egyszer kell beadni a comb vagy a hasfal bőre alá (szubkután injekcióként) fecskendezve.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el beadni magának az injekciót, lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban végezze el a beadást! A Terrosa beadható étkezés ideje alatt is.

Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja. A Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot. Egyetlen, 24 hónapig tartó kezelésnél többet nem kaphat élete során.

Kezelőorvosa azt is javasolhatja Önnek, hogy a Terrosa mellé kalciumot és D-vitamint is szedjen. Ebben az esetben azt is megmondja, hogy melyikből mennyit szedjen naponta.

A Terrosát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A Terrosa patront a hozzájuk illeszkedő, többszöri felhasználásra és több adag beadására alkalmas ServoPen Fix injekciós tollal és az ahhoz megfelelő injekciós tűkkel kell használni. A Terrosa csomagolása nem tartalmazza az injekciós tollat és a tűket.

Az első injekció beadása előtt a Terrosa patront a (külön kapható) injekciós tollba kell illeszteni. A gyógyszer megfelelő használatához fontos, hogy pontosan tartsa be az injekciós toll részletes használati útmutatójában található leírást.

Minden injekció beadásához használjon új tűt a fertőzések megelőzése érdekében, amit használat után körültekintően semmisítsen meg!

Soha ne tárolja az injekciós tollat tűvel együtt!

Soha ne használja az injekciós tollat másokkal közösen!

A ServoPen Fix injekciós tollat ne használja más gyógyszerek (pl. inzulin) beadására! Ez az injekciós toll kizárólag a Terrosa beadására szolgál.

A patron ne töltse újra.

Ne tegye át a gyógyszert fecskendőbe!

A Terrosa injekciót röviddel az után kell beadni, hogy kivette a hűtőszekrényből az injekciós tollat a már beillesztett patronnal együtt. Miután beadta magának az injekciót, az injekciós tollat a beleillesztett patronnal együtt azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe. Használat után ne vegye ki az injekciós tollból a patront, hanem hagyja azt a patronhüvelyben a teljes, 28 napos kezelési ciklus alatt!

Az injekciós toll előkészítése a használatra

-A Terrosa megfelelő használatához mindig olvassa el a ServoPen Fix használati útmutatóját is, amit az injekciós toll dobozában talál meg.

-Mosson kezet a patron és az injekciós toll használata előtt!

-Mielőtt beillesztené a patront injekciós tollba, ellenőrizze a címkéjén található lejárati időt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy hogy a patron lejárati ideje az adagolás megkezdésekor még több, mint 28 nap. A toll csomagolásában található leírás szerint illessze be a tollba a patront az első injekció beadása előtt. Írja fel minden patron gyártási számát (Gy.sz.:) és az első beadás dátumát a naptárjába. Az első beadás időpontját a Terrosa dobozára is jegyezze fel (lásd a dobozon ehhez rendelkezésre álló helyet: {Első beadás:})

-Új patron beillesztésekor, mielőtt beadná a legelső adagot ebből a patronból, légtelenítse a tollat! A légtelenítést a mellékelt leírás szerint kell elvégezni. A légtelenítést az első adag beadása után már nem szabad megismételni!

A Terrosa beadása

-A Terrosa beadása előtt a kezelőorvosa utasításának megfelelően tisztítsa meg azt a bőrfelületet (a combon vagy a hason), ahová beadja az injekciót.

-A megtisztított bőrt gyengéden csípje össze, és szúrja az egyenesen tartott tűt a bőrébe az így képzett redőn. Ezután nyomja meg és mindaddig tartsa benyomva a nyomógombot, amíg az dóziskijelző vissza nem tér a kiindulási helyzetébe.

-Az injektálás után még 6 másodpercig tartsa a bőrébe beszúrva az injekciós tűt, ezáltal biztosítva a teljes adag beadását.

-Az injekció beadása után helyezze fel a külső tűvédő kupakot és forgassa el az az óra járásával ellentétesen, hogy így távolítsa el a tűt az injekciós tollról. Így sterilen tartja a Terrosát, és megakadályozza a gyógyszer kifolyását.A levegő visszaáramlását és a tű eldugulását is megakadályozza.

-Helyezze vissza a zárókupakot az injekciós tollra. A patront hagyja a tollban!

Ha az előírtnál több Terrosát alkalmazott

Ha véletlenül több Terrosát adott be a kelleténél, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A túladagolás esetlegesen várható hatásai közé tartozik a hányinger, a hányás, a szédülés és a fejfájás.

Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát

Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ugyanazon a napon egynél több injekciót ne adjon be magának!

Ha idő előtt abbahagyja a Terrosa alkalmazását

Ha szándékában áll a Terrosa-kezelés abbahagyása, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa a konzultációt követően eldönti, mennyi ideig kell Önt Terrosával kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a végtagfájdalom (ami 10 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet). Az egyéb gyakori mellékhatások közé a hányinger, a fejfájás és a szédülés (10 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek) tartozik. Ha az injekció beadását követően szédülne, üljön vagy feküdjön le, míg jobban nem érzi magát. Ha nem múlnak a panaszai, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a kezelést. A teriparatid alkalmazásával kapcsolatban jelentettek ájulásokat.

Ha az injekció beadása helyén kellemetlenséget tapasztal, pl. bőrpírt, fájdalmat, duzzanatot, viszketést, illetve bevérzést vagy kis vérzést észlel (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek), ennek néhány nap vagy hét alatt meg kell szűnnie. Amennyiben ez mégsem történik meg, keresse fel kezelőorvosát!

Néhány betegnél az injekció beadása után rövid idővel allergiás reakciók jelentkezhetnek, úgymint légszomj, az arc duzzanata, kiütés és mellkasi fájdalom (ritka mellékhatások). Ritka esetekben súlyos és esetleg életveszélyes allergiás reakciók fordulhatnak elő, beleértve az anafilaxiát is.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb1-nél jelentkezhet):

a koleszterinszint emelkedése

depresszió

az alsó végtagba sugárzó idegi eredetű fájdalom

ájulásérzés

forgó jellegű szédülés

szívritmuszavar

légszomj

fokozott verejtékezés

izomgörcsök

erőtlenség

kimerültség

mellkasi fájdalom

alacsony vérnyomás

gyomorégés (fájdalmas vagy égő érzés közvetlenül a szegycsont alatt)

hányás

rekeszsérv (a táplálékot a gyomorba szállító nyelőcső sérve)

alacsony hemoglobinérték vagy vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

gyors szívverés

szívzörej

nehézlégzés

aranyeres panaszok

akarattól független vizeletcsepegés

sürgető vizelési inger

testtömeg-gyarapodás

vesekő

izom- és ízületi fájdalom. Néhány beteg erős görcsöt vagy fájdalmat tapasztalt a hátizmaiban, mely kórházi kezelést igényelt.

a vér kalciumszintjének emelkedése

a vér húgysavszintjének emelkedése

az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

a veseműködés csökkenése, beleértve a veseelégtelenséget is

duzzanat, főként a kezekben, lábakban és a lábszárakban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Terrosát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patronon feltüntetett lejárati idő {Felh.: }/EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó. Nem fagyasztható!

A patron a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.

A fagyás elkerülése érdekében ne tárolja a patront túl közel a hűtőszekrény mélyfagyasztó rekeszéhez! Ne használja tovább a Terrosát, ha az megfagyott, még felengedés után sem!

Minden patront el kell dobni az első injekció beadását követő 28 nap után még akkor is, ha az nem ürült ki teljesen.

A Terrosa tiszta, színtelen oldat. Ne adja be a Terrosát, ha az oldatban szilárd részecskék jelentek meg, vagy ha az oldat zavarossá vált, vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terrosa?

-A készítmény hatóanyaga a teriparatid. 80 mikroliteres adagonként 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. 2,4 ml-es patrononként 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz, ami milliliterenként 250 mikrogrammnak felel meg.

-Egyéb összetevők: tömény ecetsav, mannit, metakrezol, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (a kémhatás (pH) beállítására), nátrium-hidroxid (a kémhatás (pH) beállítására), injekcióhoz való víz.

Milyen a Terrosa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Terrosa színtelen, tiszta oldat. A gyógyszer patronban töltve kerül forgalomba. Patrononként 2,4 milliliter oldatot tartalmaz, ami 28 adagra elegendő mennyiség.

1 vagy 3 patron fedőfóliával lefedett műanyag tálcán és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

Az alábbiakban és a gyógyszer külső papírdobozán található QR kód okostelefonnal történő leolvasásával a termékkel kapcsolatos, részletes és naprakész információkhoz juthat. Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.

A termék QR kódja:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája