Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Topotecan Actavis (topotecan) – Betegtájékoztató - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTopotecan Actavis
ATC-kódL01XX17
Hatóanyagtopotecan
GyártóActavis Group PTC ehf

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

topotekán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Topotecan Actavis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Actavis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.

A Topotecan Actavis az alábbiak kezelésére szolgál:

-kemoterápia után visszatérő kissejtes tüdőrák

-sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.

2. Tudnivalók a Topotecan Actavis alkalmazása előtt

Nem kaphat Topotecan Actavis-t:

-ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szoptat. A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása előtt fel kell függeszteni.

-ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.

Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Topotecan Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha Önnek bármilyen veseproblémája van. Ilyen esetekben szükségessé válhat a Topotecan Actavis adagjának módosítása. A Topotecan Actavis nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.

-ha májproblémái vannak. A Topotecan Actavis alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodás esetén.

-ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” című pontot.

A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet. Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés léphet fel. Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.

A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél. A kezelőorvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha láza vagy fertőzése van, illetvebármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért kezelésük a készítménnyel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A Topotecan Actavis-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A terhesség/gyermeknemzés elkerülése érdekében a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.

A Topotecan Actavis-szal folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Topotecan Actavis fáradtságot vagy gyengeséget idézhet elő.

Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Topotecan Actavis nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag ’nátriummentesnek’ tekinthető.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TOPOTECAN ACTAVIS-T?

Az Ön Topotecan Actavis adagja a következőktől függ:

-a kezelendő betegségtől,

-az Ön testfelületétől (m2),

-a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől,

-attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.

Felnőttek

Kissejtes tüdőrák

A szokásos adag 1,5 mg / testfelület m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.

Méhnyakrák

A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m2 naponta egyszer, 3 napon keresztül. Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.

A méhnyakrák kezelésére ezt a készítményt egy másik, ciszplatint tartalmazó daganatellenes szerrel együtt fogják alkalmazni. A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.

Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Actavis-t?

A topotekán por formájában kerül forgalomba, melyből egy koncentrátum, majd abból egy infúziós oldat készíthető. A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.

Hogyan adják be Önnek a Topotecan Actavis-t

Egy orvos vagy nővér a feloldott és felhígított Topotecan Actavis oldatot infúzió formájában adja be Önnek, rendszerint a karba bekötve, mintegy 30 perc alatt.

Ha az előírtnál több Topotecan Actavis-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy túl sok gyógyszert kap. Amennyiben mégis túladagolnák a gyógyszert, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat. Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha aggódik amiatt, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja. Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.

-Fertőzések (nagyon gyakori; 10-ből 1 nél több beteget érinthet), az alábbi tünetekkel:

-láz

-az általános állapot súlyos romlása

-helyi tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés

-a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás

(neutropéniás kolítisz) tünetei lehetnek.

A Topotecan Actavis csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.

-Tüdőgyulladás (ritka; 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint:

-nehézlégzés

-köhögés

-láz

Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részét. Ez az állapot végzetes lehet.

Súlyos, allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők:

-az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, és viszkető bőrkiütések.

A Topotecan Actavis egyéb mellékhatásai, többek között:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1-nél több beteget érinthetnek)

-Általános fáradtság és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek. Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.

-A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése. A neutrofil granulociták (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.

-Szokatlan, néha súlyos véraláfutások vagy vérzések, amit a véralvadást elősegítő sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése okoz.

-Testtömeg- és étvágycsökkenés (anorexia); kimerültség; gyengeség.

-Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés

-A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.

-Láz

-Fertőzések

-Hajhullás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).

-Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvértestek lebomlásának végtermékeként. A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság).

-Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia).

-Rosszullét.

-A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.

-Viszketés (pruritusz).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-Folyadékfelszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül, valamint a kézfejen a lábakon és a torokban. Súlyos esetben nehézlégzést is előidézhet.

-Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.

Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Topotecan Actavis mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Topotecan Actavis-t tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Feloldást és hígítást követő tárolás

A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között, és 24 óráig 2°C - 8°C-on, fénytől védve.

A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg

25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígították tovább.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Topotecan Actavis

-A készítmény hatóanyaga a topotekán. Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában). A feloldást követően a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.

Milyen a Topotecan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Topotecan Actavis I-es típusú színtelen injekciós üvegben, szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva kerül forgalomba. Minden egyes injekciós üveg védőhüvely csomagolással van ellátva.

Kiszerelések:

1 x 1 mg-os injekciós üveg; 5 x 1 mg-os injekciós üveg 1 x 4 mg-os injekciós üveg; 5 x 4 mg-os injekciós üveg

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Románia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ALL-in-1 bvba

UAB “Actavis Baltics”

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Tel: +370 5 260 9615

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

ALL-in-1 bvba

Teл.: +359 2 9321 680

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 451 26 88

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Actavis B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 35 54 299 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Spain, S.A.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis France

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Agmar d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)6610-333

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 67067873

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Topotecan Actavis

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS UTASÍTÁSOK

Útmutatások a daganatellenes szerek biztonságos kezeléséhez és megsemmisítéséhez.

1.A készítmény feloldását és hígítását képzett személyzetnek kell végeznie.

2.Az előkészítést erre kijelölt helyen, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

3.Megfelelő, egyszer használatos védőkesztyűt, védőszemüveget, köpenyt és maszkot kell viselni.

4.Megfelelő megelőző intézkedésekkel kell megakadályozni, hogy a készítmény véletlenül a szembe kerüljön. Amennyiben a szer mégis a szembe kerül, az érintett területet nagymennyiségű vízzel kell lemosni, majd orvoshoz kell fordulni.

5.Ha a készítmény bőrre kerül, nagymennyiségű vízzel alaposan öblítse le a területet. A kesztyűk levétele után mindig mosson kezet.

6.A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnek citotoxikus készítményeket.

7. A citotoxikus gyógyszerek feloldásához és hígításához használt eszközöket (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítésekor megfelelő gondossággal és elővigyázatossággal kell eljárni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani

A készítmény feloldása és hígítása a beadás előtt

Az infúzió beadása előtt az oldatos infúzióhoz való koncentrátum elkészítéséhez a Topotecan Actavis port megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:

-Az 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz)

-A 4 mg-os Topotecan Actavis-t 4 ml injekcióhoz való vízzel

A feloldás után a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.

Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.

A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a

25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:

 

25 mikrogramm/ml

50 mikrogramm/ml

 

oldathoz szükséges térfogat

oldathoz szükséges térfogat

1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú

A 40 ml-es térfogat

A 20 ml-es térfogat

topotekán oldat

eléréséhez adjon a

eléréséhez adjon a

 

koncentrátumhoz 39 ml

koncentrátumhoz 19 ml

 

oldószert

oldószert.

4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú

A 160 ml-es térfogat

A 80 ml-es térfogat

topotekán oldat

eléréséhez adjon a

eléréséhez adjon a

 

koncentrátumhoz 156 ml

koncentrátumhoz 76 ml

 

oldószert.

oldószert.

A feloldást, illetve hígítást követő tárolás

A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között és 24 óráig 2°C - 8°C-on, fénytől védve.

A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg

25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között. A vizsgált koncentrátumokat feloldás után 25°C ± 2°C-on, sorrendben 12, illetve 24 óráig tárolták és ezt követően hígították tovább.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használat közbeni tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C - 8 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Minden, a beadáshoz vagy tisztításhoz alkalmazott eszközt, ideértve a kesztyűket is, veszélyes hulladékhoz alkalmazott, magas hőmérsékleten megsemmisítendő hulladékgyűjtőbe kell elhelyezni. A folyékony hulladékanyagot nagymennyiségű vízzel kell leöblíteni

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája