Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Toujeo (Optisulin) (insulin glargine) – Betegtájékoztató - A10AE04

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveToujeo (Optisulin)
ATC-kódA10AE04
Hatóanyaginsulin glargine
Gyártósanofi-aventis Deutschland GmbH

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, mely 100 egység/ml-t tartalmaz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon.

A Toujeo hosszú időn át egyenletesen csökkenti a vércukorszintet. Naponta egyszer adagolva alkalmazható. Amennyiben szükséges, Ön megváltoztathatja az injekcióbeadás időpontját. Ez azért lehetséges, mert ez a gyógyszer hosszú időn át csökkenti a vércukorszintet (a további információkat lásd a 3. pontban).

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Ha egy más típusú, másik gyártmányú vagy gyártótól származó inzulinra áll át, inzulinadagjának módosítására lehet szükség.

Pioglitazon. Lásd „Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása”.

Győződjön meg arról, hogy jó inzulint használ. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo összetévesztését más inzulinokkal.

Ha Ön vak vagy gyengénlátó, segítség nélkül ne használja az előretöltött injekciós tollat, mert nem lesz képes leolvasni az injekciós toll adagkijelző ablakát. Kérjen segítséget egy jól látó, az injekciós toll használatában jártas személytől. Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér-, és vizeletvizsgálatok)

Ha beteg vagy komoly sérülése van. Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

Ha nem eszik eleget. Vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvoshoz fog fordulni. Azonnal forduljon orvoshoz, amint rosszul érzi magát vagy sérülése van.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van és beteg vagy sérülése van:

Ne hagyja abba az inzulinkezelést,

Fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot.

Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy cukorbetegsége van.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

Kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

Hogyan gondoskodjon az inzulinról, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról,

Hogyan tárolja helyesen az inzulinját az utazás alatt,

Az étkezések és inzulinadagolás időzítését,

A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.

Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható. Ez azért van, mert nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és Önnek emiatt mi a teendője, ha van ilyen. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.

Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Dizopiramid - bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.

Fluoxetin - depresszió kezelésére alkalmazzák.

Szulfonamid antibiotikumok.

Fibrátok - a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - depresszió kezelésére alkalmazzák.

Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók - bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).

Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon - gyulladások kezelésére alkalmazzák.

Danazol – endometriózis kezelésére alkalmazzák

Diazoxid - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Proteázgátlók - a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.

Vízhajtók - magas vérnyomás vagy túlzott folyadék visszatartás kezelésére alkalmazzák.

Glükagon - súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.

Izoniazid - tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.

Szomatotropin (növekedési hormon),

Pajzsmirigy hormonok - a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.

Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek - mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában.

Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok – mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-Béta-blokkolók és klonidin - magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

-Lítium-sók - mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Béta-blokkolók

A béta-blokkolók más „Szimpatolítikus gyógyszerek”-hez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin – magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) hasonlóan megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető tüneteinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.

Pioglitazon és inzulin együttes alkalmazása

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrókban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvétel, hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Toujeo alkalmazása előtt.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Inzulinadagjának módosítása válhat

szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Gyermeke egészsége szempontjából különösen fontos cukorbetegségének gondos ellenőrzése és a hipoglikémia megelőzése.

Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mivel inzulinadagjának és a diétájának módosítása válhat szükségessé.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint vagy a látási problémák befolyásolhatják gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, hatással lehetnek a koncentrálóképességére. Koncentrálóképessége megváltozhat. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

Gyakran kerül hipoglikémiás állapotba.

Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Habár a Toujeo ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a 100 egység/ml glargin inzulin, ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek. Egyik inzulinkezelésről egy másikra történő átálláshoz orvosi javaslat, orvosi felügyelet és vércukorszint ellenőrzés szükséges. Kérjük, forduljon kezelőorvosához további információkért.

Mennyit alkalmazzon

A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.

A SoloStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja. Ne számolja újra az adagot.

Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa megmondja Önnek:

Mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.

Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.

Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Ha egynél több inzulint alkalmaz, az inzulin címkéjét ellenőrizve, mindig, minden injekcióbeadás előtt győződjön meg arról, hogy a megfelelő inzulint adja be. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Rugalmasság a beadás időpontjára vonatkozóan

Naponta egyszer alkalmazza a Toujeo-t, lehetőleg minden nap azonos időpontban.

Ha szükséges, az Ön által használt szokásos időpont előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.

Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)

Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Ha vese vagy májproblémái vannak

Ha Önnek vese-, vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Mielőtt a Toujeo injekciót beadja

Olvassa el a betegtájékoztatóhoz mellékelt Használati útmutatót.

Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.

Hogyan adja be az injekciót

A Toujeo-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy „sc”).

A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.

Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkatt lásd az „Egyéb mellékhatások”-nál a 4. pontban).

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében az inzulin injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.

Mindig, minden injekcióbeadás előtt egy új steril tűt helyezzen fel. Soha ne használja újra a tűket. Ha az injekciós tűket ismételten használja, az fokozza a tűk eltömődésének és a túl sok vagy túl kevés inzulin beadásának kockázatát.

Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.

Ne alkalmazza a Toujeo-t

Vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.

Inzulin infúziós pumpában.

Ha látható részecskék vannak az inzulinban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.

Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja a Toujeo-t a SoloStar injekciós tollból, mivel ez súlyos túladagolást eredményezhet.

Ha a SoloStar injekciós toll sérült, nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:

Dobja el az injekciós tollat és használjon egy újat.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.

Ha az előírtnál több Toujeo-t alkalmazott

Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet. Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

Ha szükséges, a Toujeo-t a beadás szokásos időpontja előtt vagy után 3 órán belül is beadhatja.

Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ellenőrizze vércukorszintjét és ezután adja be a következő adagot a szokásos időben.

A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet).

Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek közé tartozhatnak az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés, bőr- vagy ajakduzzanat, légszomj, ájulásérzés (vérnyomásesés) szapora pulzussal vagy izzadással. Az súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb inzulin kiváltotta enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet érintő reakciók: A vércukorszintjének jelentős változása (javulás vagy rosszabbodás) látásromlást okozhat. Ha cukorbetegséggel összefüggő bármilyen szembetegségben úgynevezett „proliferatív retinopátiában” szenved, a nagyon alacsony vércukorszint rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az ízérzés zavara (dizgeuzia)

Izomfájdalom (mialgia).

Ha a fenti melléhatások bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja

Ne tárolja az injekciós tollat hűtőszekrényben. Az injekciós tollat, maximum 6 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően. Ne hagyja inzulinját autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo:

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 300 egység glargin inzulint (mely 10.91 mg-mal egyenértékű) tartalmaz ml-ként. Egy injekciós toll 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaz, mely 450 egységnek felel meg.

-Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, injekcióhoz való víz, és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről”) és sósav (pH beállításhoz).

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo egy tiszta és színtelen oldat.

Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót (450 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következő dolgokat:

Cukor (legalább 20 gramm)

Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg

Hiperglikémia (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget.

csökkent a készítményt hatásossága - pl. a nem megfelelően tárolták.

inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően.

nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget.

csökkent a készítményt hatásossága - pl. a nem megfelelően tárolták.

inzulin injekciós tolla nem működik megfelelően.

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

stressz-hatás alatt áll-mint például érzelmi okok vagy idegesség

megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.

bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”.

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben.

A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Okok, amiért a hipoglikémia előfordulhat:

A példák közé tartoznak:

a szükségesnél több inzulint ad be magának.

kihagyja vagy elhalasztja az étkezést.

nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb cukrot (szénhidrátot) tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.

alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.

hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.

a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.

sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.

láztalanodik vagy megbetegedésből gyógyul ki.

bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb

gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb, ha:

Éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át – ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.

A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó

Megváltoztatja az inzulin injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.

Súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki

Az agyi tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (paralízis), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:

A hipoglikémia első figyelmeztető tünetei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:

Ön időskorú.

Régóta cukorbeteg.

Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved.

A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.

Hipoglikémia lassan alakul ki.

Az alacsony vércukorszintje majdnem mindig normális körüli, vagy legalábbis nagyon sokat javult.

Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. a Toujeo-ra.

Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”)

Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még ájulás is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.

Ha nehezen ismeri fel az Önre jellemző figyelmeztető jeleket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 gr cukrot – mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. Ne igyon és ne egyen mesterséges édesítőszereket tartalmazó élelmiszereket (pl. diétás italok). Nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gr cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).

Glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.

A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukrát, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Toujeo 300 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SoloStar). HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először olvassa el ezt

A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban

-Soha ne használja újra az injekciós tűket! Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg az adagját (alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhetett.

-Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához az injekciós tollból. Ha ezt teszi, túl sok inzulint fog kapni. A legtöbb fecskendőn lévő beosztás csak a nem koncentrált inzulinokhoz készült.

Fontos tudnivaló

Soha ne adja kölcsön a tollát – ez csak az Öné!

Soha ne használja a tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik! Mindig végezze el a biztonsági tesztet!

Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat vagy tartalék injekciós tűt arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!

Tanuljon meg injekciót beadni

Az injekciós toll használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogyan kell beadni az injekciót.

Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.

Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi ezeket az utasításokat túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.

Segítségre van szüksége?

Ha bármilyen kérdése van az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a sanofi-aventis betegtájékoztató elején szereplő számát.

További dolgok, amikre szüksége lesz:

egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).

egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére.

Felkar

Has

Comb

Ismerje meg az injekciós tollat

 

Patrontartó

Dugattyú*

Adagkijelző

Adagmutató

 

ablak

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekciós toll

Gumitömítés

Inzulin skála

Az inzulin

neve

Adagbeállító

Adagológomb

 

 

kupak

*Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot.

1.LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat

Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

AEllenőrizze a nevet és a lejárati időt a toll címkéjén.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő inzulin van Önnél. Ez különösen akkor fontos, amennyiben másik injekciós tolla is van.

Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.

BVegye le az injekciós toll kupakját.

CEllenőrizze, hogy tiszta-e az inzulin.

Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

2. LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.

Csak a Toujeo-val kompatibilis injekciós tűket használjon (pl. BD, Ypsomed, Artsana vagy Owen Mumford).

A Fogjon egy új tűt és tépje le róla a védőfóliát

B Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

C Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tartsa meg későbbre.

D Vegye le a belső tűvédő sapkát és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – erre azért van szükség, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztferőzést.

3. LÉPÉS Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – így:

ellenőrizhető, hogy a toll és a tű megfelelően működik.

meggyőződhet arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.

AÁllítson be 3 egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2-4 jel között nem lesz

BNyomja be teljesen az adagológombot.

Ha a tű hegyén kifolyik az inzulin, az injekciós toll rendben működik.

Ha az inzulin nem jelenik meg:

Lehetséges, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt az inzulin látható lesz.

Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:

-Cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),

-Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).

Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén. Használjon egy új injekciós tollat.

Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy az inzulint kiszívja az injekciós tollából.

Ha légbuborékokat lát

Légbuborékokat láthat az inzulinban. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4.LÉPÉS: Állítsa be az adagot

Soha ne állítson be egy adagot vagy soha ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül. Ez elronthatja az injekciós tollat.

A Ellenőrizze, hogy az injekciós tű rajta van-e az injekkciós tollon és az adag „0”-án áll.

BAz adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.

Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.

Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges egységnyi inzulin az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt egységeknél megáll.

Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, ossza szét az adagját két injekcióra vagy használjon egy új injekciós tollat.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?

Páros számok láthatók az adagmutatóval egyvonalban:

30 beállított egység

Páratlan számok láthatók vonalként a páros számok között.

29 beállított egység

Az injekciós tollban lévő egységek

Az injekciós tollban összesen 450 egység inzulin van. Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.

Nagyjából láthatja, mennyi inzulin maradt az injekciós tollban, ha megnézi, hol áll a dugattyú az inzulin skálán.

5.LÉPÉS: Adja be az adagot

Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll. Lásd alább segítségként az pontot.

AVálasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a képen látható

BNyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember mutatta.

Még ne érintse meg az adagológombot.

CTegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.Ne ferdén nyomja – a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

D Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a „0”-t, lassan számoljon el 5-ig.

Ez biztosítja, hogy a teljes inzulinadagot megkapja.

E Miután így tartotta és elszámolt 5-ig, engedje ki az adagológombot. Ezután húzza ki a tűt a bőrből.

Ha nehezen nyomja be az adagológombot:

Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS), aztán végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).

Ha még mindig nehéz benyomni, használjon egy új injekciós tollat.

Soha ne használjon fecskendőt az inzulin kiszívásához a tollból.

6.LÉPÉS: Távolítsa el a tűt

Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik – azért, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztferőzést.

Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

AHelyezze vissza a tűre külső tűvédő sapkát, és arra használja, hogy lecsavarja vele a tűt az injekciós tollról.

A tű okozta véletlen sérülések kockázatának csökkentése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia annak, aki eltávolítja és eldobja a tűt.

Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

BA használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően dobja ki..

CTegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Meddig használja

Az első használatot követően csak 6 hétig használja az injekciós tollat.

Hogyan tárolja az injekciós tollat

Az első használat előtt

Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.

Nem fagyasztható!

Az első használatot követően

Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 30°C alatt.

Soha ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.

Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.

Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.

Hogyan törődjön az injekciós tollal

Óvatosan kezelje az injekciós tollat

Ne dobja le vagy ne üsse kemény felületekhez

Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani, használjon egy újat.

Védje az injekciós tollat a portól és a szennyeződéstől

Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves ruhával letörölve. Ne áztassa be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat - ez kárt okozhat benne.

Az injekciós toll kidobása

Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.

A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

-a különböző időzónák átlépésének lehetséges befolyásoló hatásait,

-az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

-mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es. típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

-glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (pl. klozapin és olanzapin)

-proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint),

-hiperglikémiája (magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

-meghatározza, hogy mennyi Toujeo -ra van szüksége naponta és a napi adagot mikor kell beadnia,

-megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Toujeo-ból.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Toujeo serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Toujeo injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este beadott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Toujeo-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hypoglykaemiát okozhat.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Toujeo-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek

Minden beadás előtt meg kell tekinteni az injekciós üveget. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal! A Toujeo-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a Toujeo hatását.

Mindig használjon egy új üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszabályozása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Toujeo-val, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Optisulin-t alkalmazott

- Ha a Toujeo-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

-Ha kihagyott egy adag Toujeo -t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

-Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező

vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakciók) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan injekciós üveg

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontott injekciós üveg

A használatban lévő 5 ml-es injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.

A használatban lévő 10 ml-es injekciós üveget a dobozában, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját.

Ne használja fel a Toujeo-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Toujeo csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg- mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

-A Toujeo egyéb összetevői: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid

(pH beállításhoz) (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről” alatt), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben egy tiszta, színtelen és vízszerű oldat.

Az injekciós üvegek 5 ml oldatos injekciót (500 egységnek felel meg) vagy 10 ml oldatos injekciót (1000 egységnek felel meg) tartalmaznak.

1, 2, 5 és 10 db 5 ml-es, vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Németország

Sanofi S.p.A.,

Località Valcanello,

03012 Anagni (FR),

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Sanofi Romania SRL

 

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

-az injekciós tolla nem működik megfelelően,

-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (ld. a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-a szükségesnél több inzulint ad be magának,

-kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

-nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

-alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

-a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

-sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

-leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

-az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

-súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,

-a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

-majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

-Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Toujeo-ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.

Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, mint pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció patronban

Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az injekciós tollhoz mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

-a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

-az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

-mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülésére mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

-glukagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),

-proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája (magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

-meghatározza, hogy mennyi Toujeo -ra van szüksége naponta és a napi adagot mikor kell beadnia,

-megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Toujeo-ból.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésre alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Toujeo serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Toujeo injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este beadott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Toujeo-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Toujeo-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők a patronok

Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, a Toujeo patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal használhatók:

-JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, melyek 1 egységenként beállított adagok beadását teszik lehetővé.

Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni.

A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés előtt a patront 1-2órán át szobahőmérsékleten kell tartani.

Használat előtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Toujeo-nal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati utasításánál).

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban lévőhöz. A Toujeo-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem hígítható. A keverés vagy hígítás megváltoztathatja a hatását.

Gondok vannak az inzulin injekciós tollal?

Nézze meg a gyártónak az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatóját.

Ha az inzulin injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új inzulin injekciós tollat kell használni.

Ha az inzulin injekciós toll nem működik megfelelően, a patronban lévő inzulin injekciós fecskendőbe szívható. Ezért tartson magánál injekciós fecskendőket és tűket is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 egység inzulinkoncentrációhoz való injekciós fecskendőket használja.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Toujeo -t alkalmazott

- Ha a Toujeo-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia) i. Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

- Ha kihagyott egy adag Toujeo -t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet éríntő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél ésserdülőknél előforduló mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakciók) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után „(Felhasználható és EXP).” ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patron

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévő patron

A használatban (az injekciós tollban) lévő vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ne használja fel a Toujeo-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Toujeo csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg- mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

-A Toujeo egyéb összetevői: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid

(pH beállításhoz) (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről” alatt), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.

A Toujeo speciális patronban található, ami kizárólag az OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal együtt használható. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak.

4, 5, és 10 patront tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

-az injekciós tolla nem működik megfelelően,

-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd. a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-a szükségesnél több inzulint ad be magának,

-kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

-nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

-alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

-a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

-sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

-leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

-az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

-súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,

-a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

-majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

-Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Toujeo -ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.

Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket,, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, mint pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket:

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció OptiClik-hez való patronban

Glargin inzulin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az OptiClik és az inzulin injekciós toll használati útmutatóját az OptiClik-hez mellékelve találja. A gyógyszer alkalmazása előtt nézze át ezeket

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

-a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

-az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

-mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje emelkedését (magas vércukorszint) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

-glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin),

-pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin),

-proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerek (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája,(magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

-meghatározza, hogy mennyi Toujeo -ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Toujeo-ból.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Toujeo serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Toujeo injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este beadott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Toujeo-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Toujeo-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendők az OptiClik-hez való patronok

Az OptiClik-hez való Toujeo patront az OptiClik injekciós tollban való használatra fejlesztették ki. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során szigorúan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Az injekciós tollba helyezés előtt a patronokat 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani. Használat előtt tekintse meg a patront. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket. Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

Mindig használjon egy új patront, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli, gondja van a Toujeo-nal, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel.

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a légbuborékokat. Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal. Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni. Ne adjon más inzulint a patronban lévőhöz. A Toujeo-t semmilyen más inzulinnal vagy gyógyszerrel nem szabad összekeverni. Nem higítható. A keverés vagy higítás megváltoztathatja a hatását.

Gondok vannak az OptiClik-kel?

Nézze meg a gyártónak az injekciós toll használatára vonatkozó útmutatóját.

Ha az OptiClik injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell dobni, és egy új OptiClik-et kell használni.

Ha az OptiClik nem működik megfelelően, a patronban lévő inzulin injekciós fecskendőbe szívható. Ezért tartson magánál injekciós fecskendőket és tűket is. A beadáshoz csak a milliliterenként 100 egység inzulinkoncentrációhoz való injekciós fecskendőket használja

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Toujeo-t alkalmazott

- Ha a Toujeo-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

-Ha kihagyott egy adag Toujeo-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

-Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakciók) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Bontatlan patron

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában.

Használatban lévő patron

A használatban (az injekciós tollban) lévő vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Az injekciós tollban

használatban lévő patronokat nem szabad hűtőszekrényben tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Ne használja fel a Toujeo-t, ha látható részecskéket észlel benne. A Toujeo csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg- mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

-Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről” alatt), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo 100 egység/ml oldatos injekció OptiClik-hez való patronban, egy tiszta, színtelen oldat. Ez a patron csak az OptiClik-kel használható.

A Toujeo patronban található, amelyet egy inzulin beadására szolgáló injekciós toll, az OptiClik eldobható része, egy műanyag tartály zár magába. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak.1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 patront tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-a szükségesnél több inzulint ad be magának,

-kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

-nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

-alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

-a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

-sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

-leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

-az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

-súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,

-a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

-majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

-Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Toujeo-ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.

Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Toujeo OptiSet 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve a Toujeo OptiSet előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót is, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

-a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

-az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt ország/ok/ban léphetnek fel.

-mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy az Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

-glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-pajzsmirigy hormonok (pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)

-proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első, figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadagolás módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája (magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

-meghatározza, hogy mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Toujeo-ból.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Toujeo serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Toujeo injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este alkalmazott injekciót vizsgálták. Az OptiSet segítségével egyszerre legfeljebb 40 egység inzulin adható be. Az adagot 2 egységenként lehet beállítani.

Az alkalmazás módja

A Toujeo-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa megmutatja önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Toujeo-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő az OptiSet

A Toujeo eldobható injekciós tollba zárt patronban található, OptiSet.

Figyelmesen olvassa el az OptiSet Használati útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén található. Az injekciós tollat az ezekben a használati útmutatókban leírtak szerint alkalmazza.

Minden OptiSet használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket az OptiSet-ben történő használatra engedélyeztek.

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja a Toujeo-t, halátható részecskéket észlel benne. A Toujeo csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony.

Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében soha ne használja mással közösen az injekciós tollát. Ez az injekciós toll csak az Ön használatára van.

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Mindig használjon új injekciós tollat, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ha az OptiSet-tel kapcsolatos problémának érzi, kérjük tekintse át az OptiSet Használati útmutatójának a Kérdések és Válaszok részt, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell helyezni.

Ha az OptiSet megsérül, vagy nem működik megfelelően (mechanikai hiba miatt), el kell dobni és egy új OptiSet-et kell használni.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több Toujeo-t alkalmazott

- Ha a Toujeo-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

- Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat olvassa el a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1-et érinthet)

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg a megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakciók) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használatban nem lévő injekciós toll

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő, vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használtban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani.

Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Az injekcióbeadás után a tűt le kell venni, és az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. Szintén minden esetben le kell venni a tűt az injekciós tollról a hulladékba helyezés előtt. A tűket nem szabad újra használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg- mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

-Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről” alatt), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo OptiSet 100 egység/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, egy tiszta, színtelen oldat. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak. 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,

-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint cukor és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-a szükségesnél több inzulint ad be magának,

-kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

-nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

-alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

-a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

-sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

-leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

-az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

-súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,

-a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

-majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

-Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Toujeo-ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Toujeo OPTISET oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Az OptiSet egy inzulin beadására alkalmas, előretöltött injekciós toll.

Az OptiSet alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő injekciózási technikáról.

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat az OptiSet használata előtt. Amennyiben nem képes önállóan teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza az OptiSet-et, ha olyan személytől kap segítséget, aki erre alkalmas. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Ahhoz, hogy biztosítsa az adag helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.

Mindannyiszor, amikor az OptiSet-et használja, pontosan kövesse ezeket az utasításokat, hogy biztos legyen abban, hogy a megfelelő adagot kapja. Ha nem követi pontosan ezeket az utasításokat, túl sok vagy túl kevés inzulint adhat be, ami befolyásolhatja a vércukorszintjét.

Az adagokat 2-től 40 egységig, 2 egységenként lehet beállítani. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Ha bármilyen kérdése van az OptiSet-tel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő helyi képviselet számát.

Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben, az OptiSet alkalmazásakor szüksége lehet rá.

Injekciós toll kupak

Injekciós tű (nem tartozék)

 

 

Injekciós toll test

 

 

 

 

 

 

Inzulin címke

 

 

 

 

 

 

Inzulintartály

Fekete színű

 

 

 

Védő fólia

 

 

 

és színkód

Adagot jelző

 

 

 

 

 

 

dugattyú

 

 

nyíl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Külső tűvédő

Belső tűvédő

 

Színes sáv

Maradék inzulin

 

Adag-

 

 

sapka

sapka

Gumi

 

 

Adagoló

 

 

skála

 

 

 

 

 

tömítés

 

 

beállító

-gomb

 

 

 

 

 

 

 

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A használatra vonatkozó információ:

Az inzulin neve rá van nyomtatva a tollra.

Az adagbeállító csak egy irányba forgatható

Az OptiSet használatára vonatkozó fontos információ:

Mindig, mindenen használat előtt egy új tűt helyezzen fel. Csak az OptiSet-tel kompatibilis tűket használjon

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

Új OptiSet használata esetén, a kezdeti biztonsági próbát a gyártó által előre beállított 8 egységgel kell elvégezni.

Az adagbeállító gomb csak egy irányba forgatható.

Az adagbeállító gombot sohasem szabad elforgatni (adag változtatása) az adagoló gomb kihúzása után.

Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen.

Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen tűszúrást és a fertőzés átvitelét.

Soha ne használja az OptiSet-et ha az sérült, vagy ha Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.

Mindig legyen egy tartalék OptiSet injekciós tolla, arra az esetre ha az OptiSet elveszik vagy megsérül.

1. lépés

Ellenőrizze az inzulint

A. Vegye le az injekciós toll kupakját.

B. Ellenőrizze az

OptiSet-en és az inzulintartályon lévő címkét, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e benne.

C. Ellenőrizze az inzulin küllemét. A Toujeo egy tiszta inzulin oldat. Ne használja az

OptiSet-et ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés

Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű lehetséges eltömődését.

A tű használata előtt figyelmesen olvassa el a tűhöz mellékelt „Használati utasítás”-t. Figyelem: A bemutatott tűk csak illusztrációra szolgálnak.

A. Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

B. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben ( a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumitömítést, ami szivárgást okozhat, vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekció beadása előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

Biztosítja, hogy a toll és a tű rendesen működik

eltávolítja a légbuborékokat

Ha egy új OptiSet-et használ, az első biztonsági próbához 8 egységnyi adagot – amelyet a gyártás során már beállítottak – kell használnia, különben az injekciós toll nem fog megfelelően működni.

A. Ellenőrizze, hogy az adagoló gomb be legyen nyomva.

B. Állítsa be az adagot a biztonsági próbához

Új, még nem használt OptiSet: a gyártó 8 egységnyi adagot már előre beállított az első biztonsági próbához.

Használatban lévő OptiSet: 2 egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával, amíg az adagot jelző nyíl a 2-es számra nem mutat. Az adagbeállító csak egy irányba forgatható.

C. Az adag betöltéséhez az adagoló gombot teljesen húzza ki. Az adagoló gomb kihúzását követően soha ne forgassa az adagbeállítót.

D. Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa meg

 

Dobja el

 

 

 

 

 

 

E. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

F. Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

G. Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e benne légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. cserélje ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcserét követően sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy az OptiSet elromlott. Ne használja ezt az OptiSet-et.

4.lépés Állítsa be az adagot

Az adagot 2 egységenként lehet beállítani a legkisebb 2 egységnyi adagtól a legnagyobb 40 egységnyi adagig. Ha 40 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A. Ellenőrizze, hogy az adag beadásához elegendő mennyiségű inzulin áll rendelkezésre.

Az átlátszó inzulintartályon lévő maradék inzulin skáláról leolvasható, hogy megközelítőleg mennyi inzulin maradt az OptiSet-ben. Ez a skála az inzulin adagjának beállításához nem használható.

Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv elején van, akkor megközelítőleg 40 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

Ha a fekete színű dugattyú a színes sáv végén található, akkor megközelítőleg 20 egységnyi inzulin áll rendelkezésre.

B. Az adagbeállító előre forgatásával, állítsa be a szükséges adagot.

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál,

és még nem húzta ki az adagoló gombot, tovább forgathatja, amíg eléri a kívánt adagot

és már kihúzta az adagoló gombot, a betöltött adagot távolítsa el mielőtt az adagbeállítót újra elforgatja.

5.lépés Töltse be az adagot

A. Az injekciós toll betöltéséhez az adagoló gombot teljesen ki kell húzni.

B. Ellenőrizze, hogy a teljes kiválasztott adag be lett töltve. Figyelem, az adagoló gomb csak addig húzható ki, ahány egység az inzulintartályban maradt.

Az ellenőrzés közben az adagoló gombot feszesen kihúzva kell tartani.

A betöltött inzulin mennyiségét az adagoló gombon látható utolsó vastag vonal jelzi. Amikor az adagoló gomb kihúzott állapotban van, ennek a vastag vonalnak csak a felső része látható.

Ezen a képen 12 egység van betöltve.

o Amennyiben 12 egységet állított be, beadhatja az adagját.

oAmennyiben 12 egységnél többet állított be, akkor ezzel az injekciós tollal a teljes inzulin adagjából csak 12 egységet tud beadni.

Ebben az esetben a következőt kell tennie:

beadhatja magának az injekciós tollban maradt maradék inzulint, és egy új OptiSet injekciós tollal kiegészítheti az adagját.

vagy használhat egy új OptiSet injekciós tollat az egész adag beadásához.

6.lépés Adja be az adagot

A. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által tanított injekciózási technikát alkalmazza.

B. Szúrja be a tűt a bőrébe.

C. Az adagoló gomb teljes benyomásával adja be az adagot. Egy kattogó hangot lehet hallani, mely az adagoló gomb teljes benyomásakor megszűnik.

10 másodperc

D. 10-ig,

Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot és lassan számoljon mielőtt a tűt kihúzza a bőrből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.

7. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el és az OptiSet-et felhelyezett tű nélkül tárolja. Ez segít megelőzni:

a szennyeződést és/vagy fertőzést,

a légbuborékok megjelenését az inzulintartályban és az inzulin szivárgását, mely pontatlan adagolást okozhat.

A. A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és segítségével csavarja le a tűt az injekciós tollról. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót,vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát,

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

B. A használt tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasoltaknak megfelelően, dobja ki.

C. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következő injekció beadásáig.

Tárolási Útmutató

Nézze meg a lap hátoldalán, az 5. pontban található, az OptiSet tárolására vonatkozó útmutatásokat – Hogyan kell a Toujeo-t tárolni? –

Ha az OptiSet-et hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált OptiSet-et a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

Az OptiSet-et védje a portól és a szennyeződéstől.

Az OptiSet injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.

Ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.

Vigyáznia kell rá, mert törékeny!

Kerülje el azokat a helyzeteket, amikor az OptiSet megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült az OptiSet injekciós tolla, használjon egy újat.

Kérdések és Válaszok

 

 

 

Rossz adagot állított be

A helyes adag beállításához kövesse a 4. lépésben leírt

 

utasításokat.

Beállította az adagot,

1. Helyezzen fel egy új tűt.

kihúzta az adagoló gombot,

2. Nyomja be teljesen az adagoló gombot és távolítsa el az

majd benyomta anélkül,

inzulint.

hogy felhelyezett volna egy

3. Végezze el a biztonsági próbát.

tűt

Ha sikeresen elvégezte a biztonsági próbát, az OptiSet alkalmas a

 

használatra.

 

Ha a próba nem volt sikeres, lehet, hogy az injekciós toll

 

megsérült. Használjon egy új OptiSet-et.

 

Ha kétsége támad, hogy az injekciós tolla megfelelően működik,

 

használjon egy új OptiSet-et.

Az adagbeállító nem forog

Rossz irányba forgatta az adagbeállítót. Ez a toll csak egy

 

irányba forgatható.

 

Előretekerte az adagbeállítót, miközben az adagoló gomb

 

kihúzott állapotban volt. Nyomja be teljesen az adagoló

 

gombot az adag eltávolításához, és állítsa be újra az adagot.

Az adagoló gombon látható

A különbség 2 egység

adag magasabb, mint a

Távolítsa el az inzulint, majd állítsa be az adagját és ellenőrizze

beállított adag

újra. Ha ismét ugyanaz a hiba lép fel, lehet, hogy az OptiSet

 

sérült, használjon új OptiSet-et.

 

A különbség 2 egységnél több

Az OptiSet megsérült, használjon egy új OptiSet-et.

Az adagoló gombon látható

Nincs elég inzulin az inzulintartályban. Az alábbiak egyikét

adag alacsonyabb, mint a

teheti:

 

szükséges adag

 

ezzel az OptiSet injekciós tollal beadja magának az

 

 

adagoló gombon jelzett adagot, majd egy új OptiSet-tel

 

 

beadja a hiányzó adagot.

 

egy új OptiSet-tel adja be az egész adagot.

 

 

Az adagoló gombot nem

1. Győződjön meg róla, hogy teljesen kihúzta-e az adagoló

lehet benyomni.

gombot.

 

2. Helyezzen fel egy új tűt.

 

3. Nyomja be teljesen az adagoló gombot az inzulin

 

eltávolításához.

 

4. Végezze el a biztonsági próbát.

 

 

Nem hall kattanást az

Az OptiSet megsérült, használjon egy új OptiSet-et.

inzulin beadása közben

 

 

Az inzulin szivárog az

A tű nem megfelelően (pl. ferdén) lett felhelyezve. Vegye le a tűt

injekciós tollból

és csatlakoztasson egy új tűt, egyenes helyzetben tartva (lásd 2.

 

lépés). Végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

Az inzulintartályban

Lehet kis mennyiségű levegő a tűben és az inzulintartályban a

légbuborékok láthatók

normál használat során. Ezt a levegőt el kell távolítani a

 

biztonsági próba segítségével (lásd 3. lépés).

 

Azok az apró légbuborékok, amelyek nem mozdulnak meg a

 

finom ütögetés hatására, nem befolyásolják a beadást és az

 

adagolást.

Ha az OptiSet megsérül,

Ne erőltesse. Ne próbálja megjavítani vagy megszerelni.

vagy nem működik

Használjon egy új OptiSet-et.

megfelelően.

 

 

 

 

Az OptiSet leesett, vagy

Ha kétsége támad afelől, hogy az injekciós tolla megfelelően

mechanikus hatás érte

működik, használjon egy másik OptiSet-et.

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Toujeo SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

Glargin inzulin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, beleértve a Toujeo SoloStar előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati útmutatót is, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.

A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A glargin inzulinnak hosszú ideig tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.

2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Toujeo-t

-Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Toujeo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés), injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Ha túl alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,

-az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,

-az inzulin utazás alatti helyes tárolását,

-az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,

-a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,

-az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban léphetnek fel.

-mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag módosítása, vér és vizelet vizsgálatok)

-Ha beteg vagy komoly sérülése van, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia).

-Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia).

A legtöbb esetben orvosi segítségre lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz.

Ha Önnek 1-es típusú diabétesze van (inzulinfüggő cukorbetegség), ne hagyja abba az inzulinkezelést, és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül.

Az inzulinkezelés a szervezetben inzulinellenes antitestek (az inzulin ellen ható anyagok) képződését válthatja ki. Ez azonban csak nagyon ritkán teszi szükségessé az inzulinadag módosítását.

Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott szájon át szedhető gyógyszer) és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték.

Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Gyermekek

Nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Toujeo

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

-minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),

-fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),

-monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák),

-pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav, melyet fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmaznak),

-szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-kortikoszteroidok (mint pl.„kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),

-danazol (peteérésre ható gyógyszer),

-diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-vízhajtók (magas vérnyomás vagy túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),

-glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),

-izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),

-ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában),

-fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),

-szomatotropin (növekedési hormon),

-szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),

-a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. klozapin és olanzapin)

-proteázgátlók (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

-lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik.

Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

-hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)

-hiperglikémiája, (magas vércukorszint)

-látászavara van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

-gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

-a hipoglikémia felismerésében Önt segítő első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Ön életvitelének, a vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján orvosa

-meghatározza, hogy mennyi Toujeo-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia,

-megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére,

-megmondja, hogy mikor kell nagyobb vagy kisebb adagot beadnia a Toujeo-ból.

A Toujeo hosszú hatástartamú inzulin. Orvosa elmondja azt is, hogyan alkalmazható a készítmény rövid hatású inzulinokkal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Toujeo serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Az alkalmazás gyakorisága

Minden nap egy Toujeo injekciót kell beadnia, minden nap ugyanabban az időben. Gyermekek esetében csak az este alkalmazott injekciót vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Toujeo-t a bőr alá kell beadnia. NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.

Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Toujeo-t. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott bőrterületen belül.

Hogyan kezelendő a SoloStar

A SoloStar egy glargin inzulint tartalmazó előretöltött eldobható injekciós toll.

Figyelmesen olvassa el a SoloStar Használati útmutatóját, amely a betegtájékoztató végén található. Az injekciós tollat ebben a használati útmutatóban leírtak szerint alkalmazza.

Minden SoloStar használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak olyan tűket szabad használni, amelyeket a SoloStar-ral történő használatra engedélyeztek (lásd SoloStar Használati útmutató).

Minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát.

Használat előtt tekintse meg a patront. Ne használja a SoloStart-t, ha látható részecskéket észlel benne. A SoloStar csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen és vízszerűen folyékony.

Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.

A betegségek átvitelének megelőzése érdekében soha ne használja mással közösen az injekciós tollát. Ez az injekciós toll csak az Ön használatára van.

Ügyeljen arra, hogy sem alkohol, sem más fertőtlenítőszer vagy egyéb anyag ne kerüljön érintkezésbe az inzulinnal!

Mindig új injekciós toll szükséges, amennyiben azt észleli, hogy a vércukorszabályozása váratlanul rosszabbodik. Ha a SoloStar-ral kapcsolatos problémának érzi, kérjük forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Az üres injekciós tollat nem szabad újratölteni, és a hulladékkezelés szabályainak megfelelően a hulladékba kell helyezni.

Ha a SoloStar megsérül, vagy nem működik megfelelően, el kell dobni és egy új SoloStar-t kell használni.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét annak érdekében, hogy elkerülje a Toujeo és más inzulinok összetévesztését.

Ha az előírtnál több O Toujeo-t alkalmazott

- Ha a Toujeo-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia). Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni a Toujeo-t

-Ha kihagyott egy adag Toujeo-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

-Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet, és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet). Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét). A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) -a tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr-, vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók életveszélyessé válhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciók jeleit észleli.

Gyakori jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthhet)

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia, 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia). Az inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén

A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmeneti látásromlást okozhat. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Általános tünetek

Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.

Nagyon ritka jelentett mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Nagyon ritkán dizgeuzia (az ízérzés zavara) és mialgia (izomfájdalom) fordulhat elő.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél előforduló mellékhatások hasonlítanak a felnőtteknél észleltekhez. 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakciók) és bőr reakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.

Két évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincs tapasztalat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használatban nem lévő injekciós toll

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Használatban lévő injekciós toll

A használatban lévő, vagy tartalékként magával vitt előretöltött injekciós tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. A használatban lévő tollat nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Toujeo:

-A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin. Az oldat 100 egység glargin inzulint (mely 3,64 mg- mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.

-Az egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (lásd 2. pontban a „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről” alatt), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Toujeo SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, egy tiszta, színtelen oldat.

Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót (300 egységnek felel meg) tartalmaznak.

1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db 3 ml-es injekciós tollat tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország.

Gyártó

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389 (altre domande e chiamate

 

dall'estero)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

-nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítményt hatásossága,

-a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

-bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés, az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-a szükségesnél több inzulint ad be magának,

-kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,

-nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,

-alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset vagy egyáltalán nem eszik,

-a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez,

-sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,

-leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át (a korábbi bázis inzulinról a Toujeo-ra történő átálláskor előforduló hipoglikémia valószínűbb, hogy reggel jelentkezik és nem este),

-ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,

-az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

-súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

-Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, gyengülhetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

-Ön időskorú, régóta cukorbeteg vagy egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes autonóm neuropátiában) szenved,

-a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan alakul ki,

-majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,

-Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról humán inzulinra, pl. Toujeo-ra,

-bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo”).

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.

Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie.

A hipoglikémia rendeződését a Toujeo hosszú hatástartama késleltetheti.

3.Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket

Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.

Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Toujeo SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A SoloStar egy inzulin beadására alkalmas előretöltött injekciós toll. Kezelőorvosa, annak alapján, hogy Ön képes kezelni az injekciós tollat, úgy döntött, hogy a SoloStar a megfelelő Önnek. A SoloStar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő injekciózási technikáról.

Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat a SoloStar használata előtt. Amennyiben nem képes használni a SoloStar-t, vagy nem képes egyedül teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza a SoloStar-t, ha egy teljesen erre alkalmas személy segítséget nyújt Önnek. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Ahhoz, hogy biztosítsa az adag helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható.

Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz.

Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben is szüksége lehet rá.

Ha bármilyen kérdése van a SoloStar-ral vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő helyi képviselet számát.

Injekciós toll kupak

Injekciós tű (nem tartozék)

 

Injekciós toll test

 

 

 

Védőfólia

Inzulintartály

Adagkijelző

 

 

 

 

ablak

 

 

 

 

 

Toujeo®

 

Külső

Belső

 

 

 

 

tűvédő

tűvédő

 

 

Adag

adagoló

sapka

sapka

 

 

Gumitömítés

beállító

gomb

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:

Mindig, minden használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak a SoloStar-ral kompatibilis tűt használjon

Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül.

Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).

Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja senki mással közösen.

Ha más adja be Önnek az injekciót, különösen óvatosan kell eljárjon, hogy elkerülje a véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.

Soha ne használja a SoloStar-t, ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.

Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre, ha a SoloStar elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenőrizze az inzulint

A. Ellenőrizze a címkét a

SoloStar-on, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e benne. A Toujeo SoloStar szürke, lila adagoló gombbal.

B. Vegye le az injekciós toll kupakját.

C. Ellenőrizze az inzulin küllemét. A Toujeo tiszta inzulin oldat. Ne használja a

SoloStar-t amennyiben az inzulin oldat nem tiszta, nem átlátszó, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű lehetséges eltömődését.

A. Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

B. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben ( a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumi tömítést és ezáltal szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Biztonsági próba

Mindig, minden injekcióbeadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:

biztosítja, hogy a toll és a tű rendesen működik

eltávolítja a légbuborékokat

A. Két egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával

B. Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Tartsa

 

Dobja el

meg

 

 

 

 

 

C. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

D. Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

E. Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.

Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.

Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű eltömődött. Cserélje ki a tűt, és próbálja meg újra.

Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot egységenként lehet beállítani a legkisebb 1 egységnyi adagtól a legnagyobb 80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

A. A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak

„0”-t mutat.

B. Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi

példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység). Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre elforgatni, mint amennyi egység az injekciós tollban maradt. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban lévő maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal kiegészítheti az adagját, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.

5.lépés Adja be az adagot

A. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által tanított injekciózási technikát alkalmazza.

B. Szúrja be a tűt a bőrébe.

C. Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll

“0”-ra.

10másodperc

D. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon el

10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül.

Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét, amikor mind a 300 egység inzulin felhasználásra került.

6. lépés A tű eltávolítása és megsemmisítése

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:

a szennyeződés és/vagy fertőzés,

a légbuborékok újbóli megjelenése az inzulintartályban és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

A. A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

B. A használt tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasoltaknak megfelelően dobja ki.

C. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra és úgy tárolja a következő injekció beadásáig.

Tárolási Útmutató

Nézze meg ennek a lapnak a hátoldalán (inzulin) található, a SoloStar tárolására vonatkozó útmutatásokat.

Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.

Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően dobja ki.

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell.

A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti.

Ne áztassa be, ne mossa el vagy ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.

Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket, amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája