Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) - R03BB06

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTovanor Breezhaler
ATC-kódR03BB06
Hatóanyagglycopyrronium bromide
GyártóNovartis Europharm Ltd.

Tovanor Breezhaler

glikopirrónium-bromid

Ez a dokumentum a Tovanor Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak a Tovanor Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Tovanor Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél. A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet. A Tovanor Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.

A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.

Hogyan kell alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t?

Az inhalációs port tartalmazó Tovanor Breezhaler kapszulák kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket. Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie. Az inhalátor helyes alkalmazására vonatkozó részletes információért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.

Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula. Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.

A Tovanor Breezhaler csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását a Tovanor Breezhaler?

A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista. Ez azt jelenti, hogy a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorok (célpontok) gátlása révén tágítja a légutakat. A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak. A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.

Milyen előnyei voltak a Tovanor Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tovanor Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés). A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.

12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.

Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?

A Tovanor Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz). A Tovanor Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Tovanor Breezhaler forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is. Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában. Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez. Az Ügynökség megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Mivel a muszkarin-receptor antagonista gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Tovanor Breezhaler-t forgalmazó vállalat továbbra is fokozottan monitorozni fogja a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegeknél az esetleges kockázatok azonosítása céljából.

A Tovanor Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek

és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ

2012. szeptember 28-án az Európai Bizottság a Tovanor Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tovanor Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Tovanor Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2017.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája