Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tractocile (atosiban acetate) – Betegtájékoztató - G02CX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTractocile
ATC-kódG02CX01
Hatóanyagatosiban acetate
GyártóFerring Pharmaceuticals A/S

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció

Atozibán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók Tractocile alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és a 33. hét között van.

A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának a gátlásával éri el.

2.Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tractocile-t:

-ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb

-ha a terhessége 33 hétnél idősebb

-ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés)

-ha a magzat szívverése rendellenes

-ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha Önnél súlyos ún. pre-eklampsziának nevezett állapot (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) lép fel, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha a magzat meghalt

-ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja

-ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja

-ha a méhlepény levált

-ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat

-ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan benne, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:

-Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).

-Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.

-Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.

-Ha Önnek ikerterhessége van.

-Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.

-Ha magzata a terhesség korához képes kicsi.

-Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.

-Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tractocile

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.

3.Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?

A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.

A Tractocile-t a vénába (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:

-Az első injekciót, amely 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan) 1 perc alatt fogják lassan beadni.

-Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni,

-Ezután legfeljebb 45 órán keresztül vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelés alkalmazható. A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.

A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.

A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja)

-émelygés (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)

-fejfájás,

-szédülés,

-hőhullámok,

-hányás,

-gyors szívverés,

-alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság),

-reakció az injekció beadásának helyén,

-magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja)

-láz,

-álmatlanság,

-viszketés,

-kiütések.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalja)

-Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.

-allergiás reakciók.

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tractocile

A készítmény hatóanyaga az atozibán.

Minden Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.

Egy csomag egy, 0,9 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S Dánia

Tel: +45 88 33 88 34 Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

czinfo@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

 

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 7000

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 91 23

Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

(lásd még 3. pont)

Használati utasítás

A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.

A Tractocile-t intravénásan három szakaszban adják be:

-Lassan, 1 perc alatt intravénásan 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása.

-egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.

-egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh

összehúzódások megszűnéséig.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Atozibán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tractocile és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tractocile atozibánt tartalmaz. A Tractocile gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható. A Tractocile felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük kora a 24. és 33. hét között van.

A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni. A gyógyszer a méhösszehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.

2. Tudnivalók a Tractocile alkalmazása előtt

Ne alkalmazza Tractocile-t:

-ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb

-ha a terhessége 33 hétnél idősebb

-ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés)

-ha a magzat szívverése rendellenes

-ha Ön vérzést tapasztal a méhéből, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha Önnél súlyos ún. pre-eklampsziának nevezett állapot (magas vérnyomás, folyadék visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben) lép fel, amely miatt orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos pre-eklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul. Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni

-ha a magzat meghalt

-ha Önnél fennáll a méhen belüli fertőzés vagy annak gyanúja

-ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja

-ha a méhlepény levált

-ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat

-ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan, a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tractocile alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:

-Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).

-Ha Ön vese- vagy máj betegségben szenved.

-Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.

-Ha Önnek ikerterhessége van.

-Ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, a Tractocile-lal történő kezelés legfeljebb 3-szor ismételhető.

-Ha a magzata a terhesség korához képes kicsi.

-Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.

-Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyangyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.

Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) a Tractocile beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Tractocile

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, a Tractocile alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást

3. Hogyan kell alkalmazni a Tractocile-t?

A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.

A Tractocile-t a vénába (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:

-Az első injekciót, amely 6,75 mg atozibánt tartalmaz 0,9 ml oldatban a vénába (intravénásan) 1 perc alatt lassan fogják beadni.

-Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.

-Ezután legfeljebb 45 óráig vagy a méh összehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az Ön esetében az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelés alkalmazható. A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.

A Tractocile-lal végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.

A terhesség alatt háromnál több ismételt kezelés nem javasolt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalhatja)

-émelygés (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

-fejfájás,

-szédülés,

-hőhullámok,

-hányás,

-gyors szívverés,

-alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek szédülés, kábultság),

-reakció az injekció beadásának helyén,

-magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

-láz,

-álmatlanság,

-viszketés,

-kiütések.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalhatja)

-Az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzéshez vezethet.

-allergiás reakciók

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy, ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tractocile-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tractocile

A készítmény hatóanyaga atozibán.

Minden Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 5 ml oldatban 37,5 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevői a mannit, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tractocile külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, feloldatlan részecskéket nem tartalmazó oldat.

Egy csomag egy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 København S Dánia

Tel: +45 88 33 88 34

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferring N.V.

UAB PharmaSwiss

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Tel: +370 5 2790762

ferringnvsa@ferring.be

lithuania.info@pharmaswiss.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквaxим АД

Ferring N.V.

Тел: +359 2 807 5022

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

 

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Magyarország

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Tel: +420 234 701 333

Kft.

czinfo@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

 

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

E.J. Busuttil Ltd

Tlf: +45 88 16 88 17

Tel: +356 21447184

 

admin@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

Tel: +31 235680300

info-service@ferring.de

infoNL@ferring.com

 

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 682 7400

Tlf: +47 22 02 08 80

estonia.info@pharmaswiss.com

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

 

office@ferring.at

España

Polska

Ferring S.A.U.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Tel: +48 22 246 06 80

es0-Registros@ferring.com

ferring@ferring.pl

France

Portugal

Ferring S.A.S.

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 1 49 08 91 23

Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 940 51 90

 

geral@ferring.com

Hrvatska

România

Clinres farmacija d.o.o.

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +385 1 2396 900

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Slovenija

Ferring Ireland Ltd.

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +353 1 4637355

Tel: +386 1 5899 179

enquiries.ireland@ferring.com

regulatory@salus.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Ferring Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 54 416 010

 

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Suomi/Finland

Ferring S.p.A.

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

 

info@ferring.fi

Κύπρος

Sverige

A.Potamitis Medicare Ltd

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

PharmaSwiss SIA Latvia

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 6 750 2185

Tel: +44 844 931 0050

latvia.info@pharmaswiss.com

contact.@ferring.co.uk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

(lásd még 3. pont)

Használati utasítás

A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.

A Tractocile-t intravénásan három szakaszban adják be:

-Lassan, 1 perc alatt intravénásan 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekció beadása.

-egy folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.

-egy folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méh

összehúzódások megszűnéséig.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az összehúzódások visszatérnek további Tractocile kezelési ciklus alkalmazható. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.

Az intravénás infúzió elkészítése:

Az intravénás infúzió a Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, Ringer laktát oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígításával készül. A 75 mg atozibán/100 ml koncentrációjú oldat elkészítéséhez a 100 ml-es infúziós zsákból 10 ml oldatot kell kiszívni és ezt 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni.

Ha az infúziós zsák térfogata eltérő, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.

A Tractocile az infúziós zsákban más gyógyszerrel nem keverhető.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája