Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tredaptive (laropiprant /nicotinic acid) - C10AD52

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTredaptive
ATC-kódC10AD52
Hatóanyaglaropiprant /nicotinic acid
GyártóMerck Sharp
European Medicines Agency
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

A Tredaptive egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotins v (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz. Módosított felszabadulású tablettaként kapható. A „módosított

„elsődleges hiperkoleszterinémia” esetén. A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek

vérben magas a koleszterin szintje. Az elsődleges azt jelenti, hogy a hiperkoleszterinémiának semmilyen azonosítható oka nincs.

„jó”gyógyszerkészítményHDL koleszterin szintje alacso y. Elsődleges hiperkoleszterinémiáról akkor beszélünk, ha a

A Tredaptive-ot rend zerint egy sztatinnal (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazott szokványos gyógyszer) együtt adják, amikor az önmagában adott sztatin hatásossága nem kielégítő. A Tredaptive-ot önmagában kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek sztatinokat.

A csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tredaptive-ot?

A Tredaptive kezdőadagja négy héten át naponta egyszer egy tabletta, az adagot ezt követően két tablettára emelik, amelyeket naponta egyszer kell bevenni. Szájon át kell bevenni, étellel, este vagy Alefekvés előtt. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felnyitni, összetörni, porrá törni vagy összerágni.

A Tredaptive használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információk. Veseproblémában szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, májproblémában szenvedő betegeknél pedig nem alkalmazható.

Hogyan fejti ki hatását a Tredaptive?

A Tredaptive két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.

A nikotinsav természetesen előforduló anyag, amelyet kis adagban vitaminként alkalmaznak. Nagyobb adagokban – egy nem teljesen tisztázott mechanizmus révén – csökkenti a zsírok szintjét a vérben. A vérben található zsírok szintjének módosítására először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, de mellékhatásai, különösen a bőr kipirulása miatt korlátozottan alkalmazták.

Az elképzelések szerint a nikotinsav miatt jelentkező bőrpírt a „prosztaglandin D2” (PGD2) nevű anyagnak a bőr sejtjeiből történő felszabadulása okozza, ami tágítja a bőrben található véredényeket. A laropiprant gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a PGD2 rendes esetben kötődik. E receptorok gátlása esetén a PGD2 nem tudja a bőr véredényeit tágítani, és ez csökkenti a bőrpír gyakoriságát és intenzitását.

A Tredaptive hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérl ti modelleken tesztelték.

A Tredaptive-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek részvételével.

Két vizsgálat a Tredaptive hatásosságát vizsgálta a vérben található zsírok szintjének módosítása terén.

Az első vizsgálat a Tredaptive, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli

kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél. Ez a vizsgálat egy speciálisan ehhez összeállíto kérdőív segítségével a bőrpír tüneteivel is foglalkozott.

A második vizsgálat a Tredaptive és a szimvasztatin (egyhozatalisztatin) kombinációját hasonlította össze önmagában adott Tredaptive-val, illetveforgalombaönmagában dott szimvasztatinnal, 1398 betegnél. A

hatékonyság fő mércéje a 12 hetes kezelés után az LDL koleszterin vérben mért szintjének változása volt.

A harmadik és a negyedik vizsgálat a laropiprant hatásosságát vizsgálta a nikotinsav által okozott bőrpír csökkentése terén. Ezekben összesen 2349 bete vett részt, akik vagy Tredaptive-ot vagy nikotinsavat szedtek. A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.

Milyengyógyszerkészítményelőnyei voltak a Tredaptive alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Tredaptive hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben. Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Tredaptive-ot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal. A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Tredaptive-ot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Tredaptive-val (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).

Ha a nikotinsavval végzett kezelést laropipranttal egészítették ki, ez csökkentette a nikotinsav által okozott bőrpír tüneteit. Az első a harmadik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek közül kevesebben jelentettek enyhe, súlyos vagy rendkívül erős bőrpírt, mint a kizárólag nikotinsavval kezelt betegek közül. A negyedik vizsgálatban a Tredaptive-val kezelt betegek körében kevesebb

napon jelentkezett bőrpír, mint az önmagában adott nikotinsavval kezelt betegeknél. A Milyen kockázatokkal jár a Tredaptive alkalmazása?

A Tredaptive alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a bőrpír. Kérjük, hogy a Tredaptive használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

A Tredaptive nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavval, a laropipranttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél májprobléma, aktív gyomorfekély vagy artériás vérzés áll fenn.

Miért engedélyezték a Tredaptive forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén – különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében – meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Tredaptive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Tredaptive-val kapcsolatos egyéb információ:

2008. július 3-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tredaptive-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.

 

 

 

nt

 

 

ű

 

engedélye

megsz

 

hozatali

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája