Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Triumeq (abacavir sulfate / dolutegravir sodium...) – Betegtájékoztató - J05AR13

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTriumeq
ATC-kódJ05AR13
Hatóanyagabacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
GyártóViiV Healthcare UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/abakavir/lamivudin

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Triumeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Triumeq szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Triumeq-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Triumeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Triumeq egy olyan gyógyszer, amely a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló három hatóanyagot tartalmaz: abakavirt, lamivudint és dolutegravirt. Az abakavir és a lamivudin az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet nukleozid-analóg reverz transzkriptázgátló szereknek (NRTI-k) neveznek, míg a dolutegravir az integrázgátló (INI) nevű antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Triumeq-et a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 évesnél idősebb és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.

Mielőtt kezelőorvosa Triumeq-et rendel Önnek, gondoskodni fog egy vizsgálat elvégzéséről annak kiderítésére, hogy Ön hordozója-e egy bizonyos HLA-B*5701 nevű géntípusnak. Olyan betegeknél, akik bizonyítottan hordozói a HLA-B*5701 génnel, a Triumeq nem alkalmazható. Triumeq szedése esetén nagy a kockázata súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció kialakulásának az ezzel a génnel rendelkező betegek esetében (lásd „Túlérzékenységi reakciók” a 4. pontban).

A Triumeq nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, de csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtek számát az Ön vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

A Triumeq-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2.Tudnivalók a Triumeq szedése előtt

Ne szedje a Triumeq-et:

ha allergiás (túlérzékeny) dolutegravirra, abakavirra (vagy bármely más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmaz), lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a 4. pontban.

• ha egy dofetilid nevű gyógyszert szed (szívbetegségek kezelésére).

→ Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

FONTOS — Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq tartalmaz abakavirt és dolutegravirt. Mindkét hatóanyag okozhat túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciót, amely életveszélyes lehet azoknál, akik folytatják az abakavir-tartalmú gyógyszerek szedését.

Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók” című bekeretezett részben.

A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat a túlérzékenységre.

Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Triumeq-et szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,

ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Triumeq szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

ha veseproblémája van.

A Triumeq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Abakavir túlérzékenységi reakciók

Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént.

Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.

Szívroham kockázata

Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek szívproblémái vannak, dohányzik, vagy olyan betegségben szenved, amely fokozza a szívbetegségek kialakulásának a kockázatát, mint például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség. Ne hagyja abba a Triumeq szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb akár súlyos állapotok is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

fertőzések és gyulladások tünetei,

ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.

Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Triumeq-et szedi.

Olvassa el „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” részt a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel

útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Gyermekek

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 éves életkor alatti gyermekeknél. A Triumeq alkalmazását 12 év alatti gyermekeknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Triumeq

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezet egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne szedje együtt a Triumeq-et az alábbi gyógyszerekkel:

• dofetilid, amelyet szívbetegségek kezelésére használnak.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Triumeq hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy

Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Triumeq úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi:

metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;

savlekötők (antacidok), amelyeket gyomorrontás és gyomorégés kezelésére alkalmaznak. Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok. Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).

emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tiprinavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;

más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére használnak;

kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia kezelésére használnak;

rifampicin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak;

trimetoprim/szulfametoxazol, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak.

fenitoin és fenobarbitál, amelyet az epilepszia kezelésére alkalmaznak;

oxkarbamazepin és karbamazepin, amelyet az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak;

orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer;

metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak. Az abakavir gyorsítja a metadon kiürülését a szervezetből. Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei. Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi. Kezelőorvosa dönthet az Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: → Beszéljen kezelőorvosával a Triumeq szedésének kockázatairól, illetve előnyeiről.

Ha terhessége ideje alatt Triumeq-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Szoptatás

A HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

A Triumeq hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.

Ha Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Triumeq szédülést okozhat, és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

Ne vezessen és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy az Ön éberségére nincs ilyen hatással a készítmény.

3.Hogyan kell szedni a Triumeq-et?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta.

A tablettát folyadékkal kell lenyelni. A Triumeq egyaránt bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy tabletta.

Ne szedjen savlekötőt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette. Egyéb savcsökkentő gyógyszereket, mint pl. a ranitidint és az omeprazolt be lehet venni a Triumeq-kel egyidejűleg.

Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savlekötő gyógyszerek és a Triumeq egyidejű szedésével kapcsolatban.

Ne szedjen kalcium- és vaspótlót a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.

Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumpótlók, vaspótlók, multivitaminok és a Triumeq szedésével kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Triumeq-et vett be

Ha túl sok Triumeq tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Triumeq dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Triumeq-et

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban, ha a következő adag bevétele 4 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a soron következőt a szokásos időpontban.

Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyta a Triumeq szedését

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését – különösen, ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy túlérzékenységi reakcióval vannak kapcsolatban, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir- vagy dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

Ha kezelőorvosa az tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség áll rendelkezésre.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor Ön HIV elleni kezelésben részesül, nehéz megmondani, hogy egy tünet a Triumeq vagy valamely Ön által szedett másik gyógyszer mellékhatása-e, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

Azoknál a betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), akik nem hordozzák a HLA-B*5701 gént, amely reakció leírása ennek a betegtájékoztatónak a „Túlérzékenységi reakciók” című részében található. Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.

A Triumeq-kel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben, „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai” című részben található tudnivalókat.

Túlérzékenységi reakciók

A Triumeq abakavirt és dolutegravirt tartalmaz. Mindkét hatóanyag előidézhet túlérzékenységi reakcióként ismert súlyos allergiás reakciókat.

Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték olyanoknál, akik abakavirt tartalmazó gyógyszereket szednek.

Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?

Bárkinél, aki Triumeq-et szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Triumeq szedését.

Nagyobb valószínűséggel alakul ki ez a reakció Önnél, ha az ún. HLA-B*5701 típusú gént hordozza

(de a reakció akkor is felléphet, ha nincs meg Önben ez a géntípus). Mielőtt felírnák a Triumeq-et, meg kell vizsgálni Önt, hogy hordozza-e ezt a gént. Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának.

Egy klinikai vizsgálatban minden 100, abakavirral kezelt és a HLA-B*5701 gént nem hordozó beteg közül kb. 3-4-nél túlérzékenységi reakció alakult ki.

Mik a tünetek?

A leggyakoribb tünetek az alábbiak:

láz (magas testhőmérséklet) és

bőrkiütés.

Egyéb gyakori tünetek:

hányinger, hányás, hasmenés, hasi (gyomor-) fájdalom, nagyfokú fáradtság.

További tünetek közé tartoznak:

ízületi vagy izomfájdalmak, a nyak duzzanata, légszomj, torokfájás, köhögés,

esetenként előforduló fejfájás, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás), a száj kifekélyesedése, alacsony vérnyomás, a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása.

Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?

Túlérzékenységi reakciók a Triumeq szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

1ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY

2ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül:

-láz,

-légszomj, torokfájás vagy köhögés,

-hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom,

-nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános rossz közérzet.

Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Triumeq szedését.

Ha abbahagyta a Triumeq szedését

Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Triumeq szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Triumeq-et vagy semmilyen egyéb, abakavirt tartalmazó gyógyszert. Ha mégis ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat. Soha többé nem szedhet újra dolutegravirt tartalmazó gyógyszereket sem.

Ha bármilyen oknál fogva abbahagyta a Triumeq szedését – különösen ha azért, mert úgy gondolta, hogy mellékhatások léptek fel, vagy mert Önnek egyéb betegsége van:

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újrakezdené a gyógyszer szedését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a tünetek túlérzékenységi reakcióval voltak-e összefüggésben. Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az összefüggés lehetséges, utasítani fogja, hogy soha többé ne szedjen Triumeq-et vagy semmilyen más, abakavir-tartalmú gyógyszert. Olyan utasítást is kaphat, hogy soha többé ne szedjen dolutegravir-tartalmú gyógyszert. Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.

Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.

Nagyon ritkán, olyan betegeknél, akik korábban szedtek abakavir-tartalmú gyógyszereket bármilyen túlérzékenységi tünet jelentkezése nélkül, kialakultak túlérzékenységi reakciók, amikor ezeket a gyógyszereket újra elkezdték szedni.

Ha kezelőorvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Triumeq szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.

Ha Ön túlérzékeny a Triumeq-re, akkor a biztonságos megsemmisítés céljából vissza kell vinnie minden fel nem használt Triumeq tablettát. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Triumeq csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi szakembereket a túlérzékenységi reakciókra. Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:

fejfájás,

hasmenés,

hányinger,

álmatlanság,

energiahiány (fáradtság).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

túlérzékenységi reakciók (lásd a „Túlérzékenységi reakciók” részt korábban ebben a pontban ),

étvágytalanság,

bőrkiütés,

viszketés,

hányás,

hasi fájdalom,

kellemetlen hasi érzés,

emésztési zavar,

bélgázosság (flatulencia),

szédülés,

szokatlan álmok,

rémálmok,

depresszió, (erős lehangoltságérzés, alacsony önértékelés érzése),

fáradtság,

láz (magas testhőmérséklet),

köhögés,

irritáció az orrban, orrfolyás,

hajhullás,

izomfájdalom és izompanaszok,

ízületi fájdalom,

gyengeségérzet,

általános rossz közérzet.

Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:

a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

májgyulladás (hepatitisz),

öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma).

Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:

a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia)

alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia)

a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése

a trigliceridek (a vérzsírok egy fajtája) vérszintjének emelkedése

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)

az izomszövet lebomlása.

Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak:

az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

zsibbadás, bizsergő érzés a bőrben (mintha tűvel szurkálnák),

gyengeségérzet a végtagokban,

bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme),

nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),

tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben).

Nagyon ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal kimutathatóak lehetnek:

a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél

Beszéljen kezelőorvosával. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Triumeq is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

Fertőzéses és gyulladásos tünetek

Az előrehaladott HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt. Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket eredményezhet. A tünetek közé tartozik általában a láz, továbbá az alábbiak némelyike:

fejfájás,

hasi fájdalom,

nehézlégzés.

Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek). Az autoimmun betegségek tünetei kialakulhatnak sok hónappal a HIV fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően. A tünetek közé tartozhatnak:

gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés,

hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),

a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.

Ha Önnél bármilyen fertőzéses vagy gyulladásos tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:

Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.

Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

ha alkoholt fogyasztanak,

ha immunrendszerük nagyon legyengült,

ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei közé tartoznak:

ízületi merevség,

ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Triumeq-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Triumeq?

-A készítmény hatóanyaga a dolutegravir, az abakavir és a lamivudin. 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot, 600 mg abakavirt (szulfát formájában) és 300 mg lamivudint tartalmaz tablettánként.

-Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, nátrium- keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, Opadry II Purple 85F90057 (amely részlegesen hidrolizált polivinil-alkoholt, titán-dioxidot, makrogol/PEG-et, talkumot, fekete vas-oxidot és vörös vas-oxidot tartalmaz).

Milyen a Triumeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Triumeq bíborszínű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán mélynyomású „572 Tri” jelzéssel ellátott filmtabletta.

A filmtabletták 30 tablettát tartalmazó tartályban vannak.

A tartály a nedvességtartalom csökkentése céljából nedvszívót tartalmaz. A tartály felnyitása után tartsa a nedvszívót továbbra is a tartályban, ne távolítsa el.

90 filmtablettát (3 csomag x 30 filmtabletta) tartalmazó többszörös csomagolás is létezik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország vagy

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Tel: + 351 21 094 08 01

Infomed@viivhealthcare.com

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája