Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trumenba (Neisseria meningitidis serogroup B fHbp...) – Alkalmazási előírás - J07AH09

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTrumenba
ATC-kódJ07AH09
HatóanyagNeisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily A; Neisseria meningitidis serogroup B fHbp (recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein)) subfamily B
GyártóPfizer Limited

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1.

A GYÓGYSZER NEVE

 

Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

 

Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)

 

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

Neisseria meningitidis B szerocsoport, A fHbp-alcsalád1,2,3

60 mikrogramm

Neisseria meningitidis B szerocsoport, B fHbp-alcsalád1,2,3

60 mikrogramm

1Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein)

2Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva

3Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm alumínium)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Fehér, folyékony szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív immunizálására javallott a B szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére.

A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra vonatkozó információkért lásd az 5.1 pontot.

A oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás

2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap eltéréssel (lásd 5.1 pont).

3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1 hónap eltéréssel, amelyet egy harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal (lásd 5.1 pont).

Emlékeztető adag

Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend alkalmazása után olyan személyeknél, akik folyamatosan ki vannak téve az invazív meningococcus megbetegedés fokozott kockázatának (lásd 5.1 pont).

Egyéb gyermekpopulációk

A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát a 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható. A beadáshoz a felkar deltaizmát kell előnyben részesíteni.

A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tételének számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy meghatározni) a beteg aktájában.

Megfelelő gyógyszeres kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha anaphylaxiás esemény következik be a vakcina beadását követően.

Az oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akik súlyos, akut lázas megbetegedésben szenvednek. Azonban egy fennálló enyhe fertőzés, például megfázás miatt nem kell a oltást elhalasztani.

Nem szabad intravénásan, intradermalisan vagy subcutan beadni.

A Trumenba nem adható olyan személyeknek, akiknek thrombocytopeniája vagy valamilyen véralvadási zavara van, amelynél az intramuscularis injekció ellenjavallt, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen felülmúlja a beadás miatti kockázatot.

Mint minden vakcina esetében, a Trumenba-val végzett oltás sem nyújt védelmet minden beoltott személy esetén.

Klinikai vizsgálatok korlátai

A Trumenba legyengült immunrendszerű személyeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok. Az immunkomprimált személyek, beleértve az immunszuppresszáns kezelésben részesülőket, csökkent immunválaszt adhatnak a Trumenba-ra.

A Trumenba alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 65 évnél idősebb személyek esetében.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Trumenba az alábbi vakcinákkal alkalmazható együtt: tetanusz toxoid, redukált diphtheria toxoid, acellularis pertussis és inaktivált poliovírus vakcina (TdaP-IPV), kvadrivalens humán papillomavírus vakcina (HPV4), meningococcus A, C, Y, W szerocsoportú konjugált vakcina (MenACWY) és tetanusz toxoid, redukált diphtheria toxoid, acellularis pertussis vakcina, adszorbeált (Tdap).

Ha egyéb vakcinákkal egyidejűleg adják be, akkor a Trumenba-t egy másik injekciós helyen kell alkalmazni.

A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Trumenba terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A terhes nőknél fennálló lehetséges kockázat nem ismert. Azonban nem kell elhalasztani a oltást, ha egyértelműen fennáll a meningococcus-fertőzés kockázata.

Nőstény nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a nőstények termékenységének Trumenba hatására bekövetkező csökkenésére vagy magzatkárosodásra.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Trumenba kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Trumenba-t csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.

Termékenység

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében nőstény állatoknál (lásd 5.3 pont).

A Trumenba-t nem értékelték a hímek fertilitásának csökkenésével összefüggésben.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Trumenba nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4.8 pont részben említett egyes hatások ideiglenesen befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A bemutatott biztonságossági profil több mint 15 000, olyan vizsgálati alany (10 éves és idősebb) elemzése alapján készült, akiket 11, lezárult klinikai vizsgálat során legalább 1 adag Trumenba-val oltottak. A megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, kimerültség, hidegrázás, hasmenés, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger voltak.

A mellékhatások felsorolása

A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a gyakoriságuk és súlyosságuk csökkenő sorrendjében, az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

allergiás reakciók*

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

hasmenés, hányinger

Gyakori:

hányás

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon gyakori:

izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori:

hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a

 

beadás helyén

Gyakori:

38°C-os láz (pyrexia)

* Az alábbi hatást a Trumenba mellékhatásának tekintik, és a forgalomba hozatalt követően jelentették. Mivel ez a reakció spontán jelentésekből származik, a gyakorisága nem határozható meg, azaz nem ismertnek tekinthető.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A túladagolásra vonatkozó tapasztalat korlátozott. Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tünetek kezelése javasolt.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcinák; ATC kód: J07AH09

Hatásmechanizmus

A Trumenba olyan vakcina, amely 2 rekombináns lipidált H-faktor-kötő protein (fHbp) variánsból áll. Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a gazda immunválaszát. Az fHbp variánsok 2, immunológiailag különböző alcsaládba tartoznak, az A és a B alcsaládba, és Európában a B szerocsoportú törzsek 96%-ánál a baktériumok felszínén expresszálódik valamelyik alcsaládba tartozó fHbp variáns.

A Trumenba-val végzett immunizálás, amelyben megtalálható az A és a B alcsalád egy-egy fHbp variánsa, serkenti az olyan baktériumellenes antitestek termelődését, amelyek felismerik a meningococcusok által expresszált fHbp-t. A meningococcus antigén felszíni kifejeződés (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) elnevezésű vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy az fHbp felszíni kifejeződési szintje arányos legyen a meningococcus B szerocsoportú törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA). Egy vizsgálatban több mint 2150, különböző invazív B szerocsoportú meningococcus izolátumot gyűjtöttek 2000 és 2014 között, 7 európai országban, az Amerikai Egyesült Államokban és Kanadában, és azt találták, hogy a B szerocsoportú meningococcus izolátumok több mint 91 %-a elegendő mennyiségű fHbp-t fejezett ki ahhoz, hogy fogékony legyen a vakcinaindukált antitestek általi baktericid hatásra.

Klinikai hatásosság

A Trumenba hatásosságát nem értékelték klinikai vizsgálatokban. A vakcina hatásosságára 4 meningococcus B szerocsoportú teszttörzsre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont). A négy teszttörzs kifejezi a két alcsalád (A és B) fHbp variánsait, és együttesen reprezentálják az invazív betegséget okozó B szerocsoportba tartozó meningococcus törzseket.

Immunogenitás

Az invazív meningococcus betegség elleni védelem a baktérium felszíni antigénjei ellen termelt szérum baktericid antitestek révén jön létre. A baktericid antitestek a humán komplementtel összehangoltan működve pusztítják el a meningococcusokat. Ezt a folyamatot a meningococcus B szerocsoport esetében in vitro a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatokban (hSBA) mérték. A legalább 1 : 4 hSBA-titert tekintették védő hatásúnak a

meningococcus betegséggel szemben. A Trumenba immunogenitási analízisében válaszreakciónak a legalább 1 : 8 vagy 1 : 16 hSBA-titert tekintették, a hSBA törzstől függően. A hSBA-titer 4-szeres emelkedésének definiálása a mind a négy elsődleges meningococcus B szerocsoportú teszt törzsre a következőképpen történt: (1) azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titer < 1 : 4, a 4-szeres választ ≥1 : 16 hSBA-titerként definiálták. (2) Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA-titere ≥ 1 : 4, a 4-szeres választ az alsó meghatározási határ ≥ 4-szerese vagy a kiindulási titer ≥ 4-szerese közül a nagyobbik érték alapján definiálták. Az összetett válasz mind a négy hSBA törzsre való összesített válaszként volt definiálva.

A Trumenba immunogenitását kettő vagy három oltás után értékelték 11 és 18 év közötti személyeknél Európában (B1971012-es vizsgálat), illetve három oltás után értékelték 10 és 25 év közötti személyeknél világszerte (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat).

A B1971012-es vizsgálatban a Trumenba-t az alábbi adagolási rend szerint adták: 1. csoport (0., 1. és 6. hónap); 2. csoport (0., 2. és 6. hónap); 3. csoport (0. és 6. hónap); 4. csoport (0. és 2. hónap);

5. csoport (0. és 4. hónap). Az 1713 randomizált alanyból 427 volt az 1. csoportban, 430 volt a

2.csoportban, 427 volt a 3. csoportban, 286 volt a 4. csoportban és 143 volt az 5. csoportban. Minden alany 4 vizsgálati injekciót kapott: 2 vagy 3 adag Trumenba-t és 1 vagy 2 adag sóoldatot. Az 1., 2. és

3.csoportnál a második vagy harmadik adag után megfigyelt hSBA választ az 1. és a 2. táblázat mutatja be.

A második és a harmadik adagra vonatkozóan, a vakcina második és harmadik adag beadása után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.

1. táblázat: 11-18 éves személyeknek a beadott Trumenba-ra adott immunválasza, különböző, 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)

 

 

 

 

 

1. csoport

 

 

2. csoport

 

 

 

3. csoport

 

 

 

(0., 1. és 6. hónap)

(0., 2. és 6. hónap)

 

 

(0. és 6. hónap)

 

 

N

 

% (95%-os CI)

N

 

% (95%-os CI)

 

N

 

% (95%-os CI)

hSBA törzs (fHbp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

variáns)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 16

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

73,5

 

 

88,1

 

93,2

 

 

 

 

(68,6, 78,0)

 

 

(84,2, 91,3)

 

(90,2, 95,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

91,4

 

 

95,0

--

 

--

PMB80

 

 

 

(88,0, 94,1)

 

 

(92,1, 97,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

55,7

 

 

73,8

 

80,7

 

 

 

 

(50,3, 61,0)

 

 

(68,8, 78,4)

 

 

 

(76,2, 84,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

78,1

 

 

84,0

--

 

--

 

 

 

 

(73,4, 82,3)

 

 

(79,7, 87,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

96,6

 

 

97,9

 

98,4

 

 

 

 

(94,1, 98,2)

 

 

(95,8, 99,2)

 

(96,5, 99,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

99,4

 

 

98,9

--

 

--

PMB2001

 

 

 

(98,0, 99,9)

 

 

(97,2, 99,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

2adag

 

 

86,1

 

 

90,5

 

90,4

 

 

 

 

(81,9, 89,6)

 

 

(86,8, 93,5)

 

 

 

(86,8, 93,3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

93,4

 

 

94,2

--

 

--

 

 

 

 

(90,2, 95,8)

 

 

(91,2, 96,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

62,2

 

 

70,3

 

81,1

 

 

 

 

(56,9, 67,4)

 

 

(65,1, 75,2)

 

(76,6, 85,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

89,0

 

 

88,4

--

 

--

PMB2948

 

 

 

(85,2, 92,0)

 

 

(84,6, 91,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

47,2

 

 

54,1

 

65,5

 

 

 

 

(41,8, 52,7)

 

 

(48,5, 59,5)

 

 

 

(60,4, 70,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

74,6

 

 

75,4

--

 

--

 

 

 

 

(69,8, 79,1)

 

 

(70,6, 79,8)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

54,0

 

 

61,9

 

77,5

 

 

 

 

(48,5, 59,3)

 

 

(56,5, 67,2)

 

(72,8, 81,8)

PMB2707

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

 

 

88,5

 

 

86,1

--

 

--

(B44)

 

 

 

(84,7, 91,6)

 

 

(82,0, 89,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

2. adag

 

 

43,4

 

 

55,2

 

66,8

 

 

 

 

(38,0, 48,8)

 

 

(49,6, 60,6)

 

 

 

(61,6, 71,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

82,2

81,7

--

--

 

 

 

(77,8, 86,0)

(77,2, 85,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre)

 

 

 

 

 

1. adag

3,5

 

2,4

3,2

 

 

előtt

(1,8,

6,1)

 

(1,0,

4,7)

(1,6, 5,6)

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

45,1

 

54,3

73,5

 

 

 

(39,5,

50,9)

 

(48,6,

60,0)

(68,5, 78,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

83,1

 

81,7

--

--

 

 

 

(78,6,

86,9)

 

(77,3,

85,7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

Megjegyzés: A hSBA-titer mennyiségi meghatározásának alsó határa = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.

2. táblázat: 11-18 éves személyeknek a beadott Trumenba-ra adott immunválasza , különböző 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)

 

 

 

 

1. csoport

 

2. csoport

 

 

 

3. csoport

 

 

 

(0., 1. és 6. hónap)

(0., 2. és 6. hónap)

 

(0. és 6. hónap)

 

 

 

N

GMT

N

GMT

N

 

 

GMT

 

 

 

 

(95%-os CI)

 

(95%--os CI)

 

 

 

(95%-os CI)

hSBA törzs (fHbp

 

 

 

 

 

 

 

 

 

variáns)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

2. adag

29,0

 

35,6

 

50,6

 

(26,0, 32,5)

 

(32,2, 39,4)

 

(45,9, 55,8)

(A22)

 

 

 

 

3. adag

58,4

 

58,3

 

 

--

 

 

 

 

 

 

 

 

(52,4, 64,9)

 

(53,2, 63,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB20

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

77,3

 

94,6

 

125,6

 

 

 

(68,5, 87,1)

 

(84,6, 105,7)

 

 

(112,6, 140,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. adag

152,9

 

155,6

--

 

--

 

 

 

(137,2, 170,5)

 

(140,4, 172,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB29

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

13,8

 

14,9

 

20,6

 

 

(12,2, 15,6)

 

(13,2, 16,7)

 

(18,4, 23,2)

 

 

 

 

 

(B24)

3. adag

29,1

 

25,6

--

 

--

 

 

 

(25,9, 32,7)

 

(23,0, 28,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB27

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

 

2. adag

13,1

 

15,5

 

22,5

 

 

(11,3, 15,1)

 

(13,5, 17,9)

 

(19,6, 25,7)

 

 

 

 

 

(B44)

3. adag

40,3

 

35,0

--

 

--

 

 

 

(35,2, 46,1)

 

(30,6, 39,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

A B1971009-es vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 10-18 éves résztvevők a Trumenba

3 gyártási tételének egyikét (1., 2. és 3. csoport) vagy az aktív kontroll hepatitis A vírus (HAV) elleni vakcinát/fiziológiás sóoldatot kaptak. Összesen 2693 vizsgálati alany kapott legalább 1 adag Trumenba-t, és 897 kapott legalább 1 adag HAV vakcinát/fiziológiás sóoldatot. A vizsgálatban

értékelték a Trumenba 3 gyártási tételének 0., 2. és 6. havi adagolási rendjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását és a gyártási tételek gyárthatóságát. Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be. A 2. és a 3. csoport adatai nem kerülnek bemutatásra, mert csak 2 reprezentatív törzset értékeltek. A 2. és a 3. csoportban hasonló eredményeket figyeltek meg, mint az 1. csoportban.

A B1971016-os vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, placebokontrollos, a megfigyelő által ismeretlen kezeléssel végzett, multicentrikus vizsgálat volt, amelyben a 18-25 éves résztvevőket 3 : 1 arányban 2 csoportra osztották (1. csoport: 2. csoport). Az 1. csoport a 0., 2. és 6. hónapban Trumenba-t kapott.

A 2. csoport a 0., 2. és 6. hónapban fiziológiás sóoldatot kapott. Összesen 2471 vizsgálati alany kapott Trumenba-t és 822 kapott fiziológiás sóoldatot. Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.

A oltás után körülbelül 1 hónappal szérummintákat vettek.

3. táblázat: 10-25 éves személyeknek 1 hónappal a 0., 2. és 6. hónapi adagolási rendben beadott harmadik adag Trumenba-ra vagy kontroll után adott immunválasza (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat)

 

 

 

B1971009-es vizsgálat

 

B1971016-os vizsgálat

 

 

 

(10-18 évesek)

 

(18-25 évesek)

 

 

1. csoport

4. csoport

1. csoport

2. csoport

 

 

Trumenba

HAV/fiziológiás

Trumenba

Fiziológiás

 

 

 

 

 

sóoldat

 

 

 

sóoldat

hSBA törzs (fHbp

N

%

N

 

%

N

%

N

 

%

variáns)

 

(95%-os

 

 

(95%-os

 

(95%-os

 

 

(95%-os

 

 

 

CI)

 

 

CI)

 

CI)

 

 

CI)

 

% hSBA ≥ 1 : 16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

97,8

 

 

34,0

 

93,5

 

 

36,6

(96,8,

 

(30,7,

(92,2,

 

(32,6,

 

 

(A22)

98,5)

 

 

37,6)

 

94,6)

 

 

40,6)

 

 

 

 

 

 

 

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

 

83,2

 

 

9,6

 

80,5

 

 

6,3

 

 

(81,0,

 

(7,6,

(78,6,

 

 

 

 

 

(4,5, 8,7)

 

 

85,2)

 

 

12,0)

 

82,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB200

99,5

 

 

27,5

 

99,4

 

 

34,2

(98,9,

 

(23,0,

(98,9,

 

(30,3,

 

 

1 (A56)

99,8)

 

 

32,5)

 

99,7)

 

 

38,4)

 

 

 

 

 

 

 

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

 

90,2

 

 

11,3

 

90,0

 

 

10,3

 

 

(88,4,

 

(8,1,

(88,4,

 

(7,9,

 

 

 

 

 

 

91,9)

 

 

15,1)

 

91,4)

 

 

13,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB294

87,1

 

 

7,0

 

95,1

 

 

30,2

(85,1,

 

(93,9,

 

(26,5,

 

(5,3, 9,0)

 

8 (B24)

88,9)

 

 

 

96,0)

 

 

34,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

a hSBA-titer4-szeres növekedése (%)

 

 

 

 

 

 

 

79,8

 

 

2,7

 

79,3

 

5,5

 

 

(77,4,

 

(77,3,

 

 

(3,8, 7,7)

 

 

 

(1,6, 4,1)

 

 

 

 

82,0)

 

 

 

81,2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB270

89,3

 

 

5,3

 

87,4

 

 

11,4

(87,4,

 

(85,8,

 

(9,0,

 

(3,3, 8,1)

 

7 (B44)

 

90,9)

 

 

 

89,0)

 

 

14,3)

 

 

 

 

 

 

 

a hSBA-titer4-szeres növekedése %)

 

 

85,9

 

1,0

79,6

1,6

 

 

(83,8,

 

(77,6,

 

(0,7, 3,0)

 

 

(0,3, 2,6)

 

 

 

 

87,8)

 

 

81,5)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre)

 

 

 

 

 

1. adag

1,1

2,0

7,3

6,1

 

előtt

(0,6, 1,9)

(0,8, 4,0)

 

(6,0, 8,6)

 

(4,2, 8,5)

 

 

 

 

 

 

83,5

 

2,8

 

 

 

 

 

3. adag

(81,3,

84,9

 

7,5

 

(1,4, 5,1)

 

 

 

85,6)

 

 

(83,1,

(5,4,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

86,6)

 

10,0)

Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

Megjegyzés: Az alsó meghatározási határ hSBA-titer = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.

4. táblázat: 10-25 éves személyeknek 1 hónappal a 0., 2. és 6. hónapi adagolási rendben beadott harmadik adag Trumenba-ra vagy kontroll után adott immunválasza (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat)

 

 

B1971009-es vizsgálat

 

B1971016-os vizsgálat

 

 

(10-18 évesek)

 

(18-25 évesek)

 

1. csoport

4. csoport

1. csoport

 

2. csoport

 

Trumenba

HAV/fiziológiás

Trumenba

Fiziológiás sóoldat

 

 

 

 

sóoldat

 

 

 

 

 

hSBA

N

GMT

N

 

GMT

N

GMT

N

 

GMT

törzs

 

(95%%-os

 

 

(95%%-os

 

(95%%-os

 

 

(95%%-os

(fHbp

 

CI)

 

 

CI)

 

CI)

 

 

CI)

variáns)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB80

 

86,8

 

12,6

 

74,3

 

 

13,2

(A22)

 

 

(12,0,

 

(82,3, 91,5)

 

 

(70,2, 78,6)

 

(12,4, 14,1)

 

 

 

 

13,4)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2001

 

222,5

 

 

8,8

 

176,7

 

 

9,1

(A56)

(210,1,

 

(167,8,

 

 

(7,6, 10,1)

 

(8,2, 10,1)

 

 

235,6)

 

 

 

186,1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2948

24,1

 

4,5

49,5

 

7,2

(B24)

(22,7, 25,5)

 

(4,4, 4,7)

(46,8, 52,4)

 

(6,6, 7,8)

 

 

 

 

 

 

PMB2707

50,9

 

4,4

47,6

 

4,8

(B44)

(47,0, 55,2)

 

(4,2, 4,6)

(44,2, 51,3)

 

(4,6, 5,1)

 

 

 

 

 

 

Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

A B1971009-es és a B1971016-os vizsgálatban a 0., 2. és 6. hónapi adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat). Ezek a további hSBA-k támogatják és szélesítik a vakcina által lefedett törzseket, amelyet a 4 reprezentatív elsődleges törzs képvisel (3. és 4. táblázat).

A oltás után körülbelül 1 hónappal szérummintát vettek.

5. táblázat: 10-25 éves személyeknek a 10 további törzsre 1 hónappal a 0., 2. és 6. hónapi adagolási rendben beadott harmadik adag Trumenba-ra adott immunválasza (B1971009-es és B1971016-os vizsgálat)

 

 

B1971009-es vizsgálat

B1971016-os vizsgálat

 

 

 

(10-18 évesek)

(18-25 évesek)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N

%

 

 

 

 

%

 

(95%%-os

 

 

N

 

(95%%-os CI)

 

CI)

hSBA törzs (fHbp variáns)

 

 

 

 

 

Adag

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

PMB3040 (A07)

 

 

96,4

95,7

 

 

 

(93,5, 98,3)

 

(92,6, 97,7)

 

 

 

 

 

PMB1672 (A15)

 

 

87,2

91,8

 

 

 

(82,6, 91,0)

 

(87,9, 94,7)

 

 

 

 

 

PMB3175 (A29)

 

 

 

98,6

99,3

 

 

 

(97,5, 99,9)

 

 

 

(96,4, 99,6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB1256 (B03)

 

 

92,5

86,4

 

 

 

(88,7, 95,3)

 

(81,8, 90,3)

 

 

 

 

 

PMB866 (B09)

 

 

86,2

77,0

 

 

 

(81,6, 90,1)

 

(71,6, 81,9)

 

 

 

 

 

PMB431 (B15)

 

 

98,2

96,7

 

 

 

(95,9, 99,4)

 

(93,9, 98,5)

 

 

 

 

 

PMB648 (B16)

 

 

81,7

78,0

 

 

 

(76,6, 86,0)

 

(72,6, 82,8)

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 16

 

 

 

 

PMB3010 (A06)

 

 

95,7

92,0

 

 

 

(92,6, 97,8)

 

(88,1, 94,9)

 

 

 

 

 

PMB824 (A12)

 

 

75,1

71,3

 

 

 

(69,6, 80,1)

 

(65,5, 76,5)

 

 

 

 

 

PMB1989 (A19)

 

 

92,7

95,8

 

 

 

(89,0, 95,5)

 

(92,7, 97,8)

 

 

 

 

 

Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H- faktor-kötő protein.

Az immunitás tartóssága és az emlékeztető oltásra adott válasz

A B1971033-as vizsgálat egy nyílt, követéses vizsgálat volt olyan vizsgálati alanyok részvételével, akiket korábban beválasztottak egy elsődleges vizsgálatba, többek között a B1971012-es vizsgálatba. A vizsgálati alanyok több mint 4 évig jártak vizitekre, ahol szérummintákat vettek, és a Trumenba egy adagos emlékeztető oltását kapták körülbelül 4 évvel az után, hogy a 2 vagy 3 adagos Trumenba alapimmunizálási oltási sorozat megkapták. Az elsődleges B1971012-es vizsgálat 1. csoportjából (0., 1. és 6. hónap), 2. csoportjából (0., 2. és 6. hónap) és 3. csoportjánál (0. és 6. hónap) bevont alanyok hSBA válaszát a 6. és a 7. táblázat mutatja be. Az emlékeztető oltásra adott választ figyeltek meg a hSBA válaszban1 hónappal az emlékeztető beadása után, melyet körülbelül 4 évvel az elsődleges 2 (3. csoport) vagy 3 adagos (1. és 2. csoport) Trumenba-sorozat beadása után kaptak.

6. táblázat: 11-18 éves személyek immunválaszának és emlékeztető oltásra adott válaszának tartóssága a 0., 1. és 6. hónapban, a 0., 2. és 6. hónapban és a 0. és 6. hónapban, majd emlékeztető oltásként az alapimmunizálás után 4 évvel beadott Trumenba-ra ( B1971033-as vizsgálat)

 

 

 

Az elsődleges B1971012-es vizsgálat vakcinacsoportja (a

 

 

 

randomizálás szerint)

 

 

 

 

 

 

 

1. csoport

2. csoport

3. csoport

 

 

 

(0., 1. és

(0., 2. és 6. hónap)

(0. és 6. hónap)

 

 

 

6. hónap)

 

 

 

 

 

 

 

 

N

%

N

%

N

% (95%%-os

 

 

 

 

(95%%-os

 

 

(95%%-os

 

CI)

 

 

 

 

CI)

 

 

CI)

 

 

hSBA törzs (fHbpvariáns)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Időpont

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

91,0

 

92,0

 

96,5

 

alapimmunizálás utolsó

 

(83,6, 95,8)

 

 

 

 

(85,4, 96,3)

(91,3, 99,0)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

 

41,4

 

45,0

 

36,3

PMB8

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

(31,6, 51,8)

 

(35,6, 54,8)

(27,4, 45,9)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

48 hónappal az

 

 

41,1

 

43,0

 

39,6

 

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

 

(30,8, 52,0)

 

(33,1, 53,3)

(30,0, 49,8)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az emlékeztető

 

 

98,3

 

 

100,0

95,2

 

adag után

 

(90,9,

 

 

 

 

 

(93,8, 100,0)

 

(86,5, 99,0)

 

 

 

 

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

100,0

 

99,1

 

99,1

 

alapimmunizálás utolsó

 

(96,4,

 

 

 

 

(95,1, 100,0)

(95,3, 100,0)

 

adagja után

 

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

 

73,5

 

76,1

 

60,4

PMB2

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

(63,6, 81,9)

 

(67,0, 83,8)

(50,4, 69,7)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(A56)

48 hónappal

 

 

47,1

 

 

58,6

 

57,6

 

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

 

(36,1, 58,2)

 

(48,2, 68,4)

(47,2, 67,5)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az emlékeztető

 

 

100,0

 

 

100,0

 

98,4

 

adag után

 

(93,9,

 

 

 

 

(93,8, 100,0)

(91,3, 100,0)

 

 

 

 

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

90,0

 

88,6

81,4

 

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

 

 

(82,4, 95,1)

 

(81,3, 93,8)

 

(73,0, 88,1)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

 

40,8

 

49,1

 

36,9

PMB2

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

(31,0, 51,2)

 

(39,3, 58,9)

(27,6, 47,0)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B24)

48 hónappal

 

 

41,1

 

 

40,8

 

30,5

 

alapimmunizálás utolsó

 

 

 

 

(30,8, 52,0)

 

(31,0, 51,2)

(21,9, 40,2)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az emlékeztető

 

 

100,0

 

 

100,0

93,4

 

adag után

 

(93,9,

 

 

 

 

 

(93,8, 100,0)

 

(84,1, 98,2)

 

 

 

 

100,0)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2

% hSBA ≥ 1 : 8

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

88,9

 

87,4

77,9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(B44)

alapimmunizálás utolsó

 

(81,0, 94,3)

(79,7, 92,9)

 

(69,1, 85,1)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

24,0

22,5

 

16,5

 

alapimmunizálás utolsó

 

(16,0, 33,6)

(15,1, 31,4)

(10,3, 24,6)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal

 

20,7

18,0

 

18,9

 

alapimmunizálás utolsó

 

(12,9, 30,4)

(11,0, 26,9)

(11,9, 27,6)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az emlékeztető

94,9

98,2

91,9

 

adag után

(85,9, 98,9)

(90,6, 100,0)

 

(82,2, 97,3)

 

 

 

 

Összetett válasz (pozitív válasz az összesített 4 hSBA törzsre)

 

 

 

 

1 hónappal az

 

80,7

 

87,3

 

77,2

 

alapimmunizálás utolsó

 

(68,1, 90,0)

(75,5, 94,7)

(64,2, 87,3)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

10,9

 

13,7

 

20,4

 

alapimmunizálás utolsó

 

(4.1, 22.2)

(5.7, 26.3)

(10.2, 34.3)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal az

 

15,7

 

18,2

 

16,4

 

alapimmunizálás utolsó

 

(7,0, 28,6)

(9,1, 30,9)

(7,8, 28,8)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az emlékeztető

93,2

98,2

91,8

 

adag után

(83,5, 98,1)

(90,6, 100,0)

(81,9, 97,3)

 

 

 

 

Rövidítések: hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

Megjegyzés: Az alsó meghatározási határ hSBA-titer = 1 : 16 a PMB80 (A22) esetében, és 1 : 8 a PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) és PMB2707 (B44) esetében.

7. táblázat: 11-18 éves személyek immunválaszának és emlékeztető oltásra adott válaszának tartóssága a 0., 1. és 6. hónapban, a 0., 2. és 6. hónapban vagy a 0. és 6. hónapban, majd emlékeztető oltásként az alapimmunizálás után 4 évvel beadott Trumenba-ra (B1971033-as vizsgálat)

 

 

Az elsődleges B1971012-es vizsgálat vakcinacsoportja (a

 

 

randomizálás szerint)

 

 

 

 

 

1. csoport

2. csoport

3. csoport

 

 

(0., 1. és 6. hónap)

(0., 2. és 6. hónap)

(0. és 6. hónap)

 

 

N

GMT

N

GMT

N

GMT

 

 

 

(95%%-os

 

(95%%-os

 

(95%%-os

 

 

 

CI)

 

CI)

 

CI)

hSBA törzs (fHbp variáns)

 

 

 

 

 

 

 

Időpont

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

60,1

56,6

54,7

 

alapimmunizálás utolsó

 

(48,6, 74,4)

(47,0, 68,2)

(47,3, 63,3)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

PMB8

12 hónappal az

 

14,9

15,8

15,6

alapimmunizálás utolsó

(12,6, 17,7)

(13,4, 18,6)

(13,0, 18,8)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

(A22)

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal az

 

14,3

15,1

14,8

 

alapimmunizálás utolsó

 

(11,9, 17,0)

(12,7, 18,0)

(12,5, 17,6)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

90,0

 

119,1

 

140,0

 

emlékeztető adag után

(104,2,

 

(69,6, 116,3)

(90,0, 157,8)

 

 

 

 

 

187,9)

 

 

 

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

199,5

196,2

142,5

 

alapimmunizálás utolsó

(162,7,

(161,8,

(118,3,

 

 

adagja után

244,5)

237,9)

171,7)

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

25,7

27,3

18,5

 

alapimmunizálás utolsó

PMB2

(19,4, 34,0)

(21,0, 35,4)

(13,8, 24,7)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal az

 

11,5

 

17,5

 

16,0

(A56)

alapimmunizálás utolsó

(8,6, 15,5)

(13,2, 23,3)

(12,1, 21,1)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

335,4

 

370,8

 

358,0

 

emlékeztető adag után

(262,1,

(275,8,

(262,1,

 

 

 

429,2)

 

498,6)

 

489,0)

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

29,7

30,9

28,0

 

alapimmunizálás utolsó

 

(23,9, 36,8)

(25,3, 37,7)

(22,0, 35,5)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

12 hónappal az

 

9,7

11,5

8,4

 

alapimmunizálás utolsó

PMB2

(7,5, 12,4)

(9,0, 14,6)

(6,7, 10,6)

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal az

 

9,4

 

9,7

7,5

(B24)

alapimmunizálás utolsó

(7,3, 12,1)

(7,6, 12,3)

(6,1, 9,2)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

74,6

80,3

86,0

 

emlékeztető adag után

(55,9, 99,5)

(62,6, 103,1)

(62,6, 118,2)

 

 

 

 

 

hSBA GMT

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

 

50,1

41,9

31,4

 

alapimmunizálás utolsó

 

(38,0, 66,1)

(32,3, 54,3)

(23,9, 41,3)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

PMB2

12 hónappal az

6,4

6,0

5,6

alapimmunizálás utolsó

(5,2, 7,8)

(5,1, 7,2)

(4,8, 6,5)

adagja után

 

 

 

 

 

 

(B44)

 

 

 

 

 

 

 

48 hónappal az

 

6,0

5,3

5,1

 

alapimmunizálás utolsó

 

(5,0, 7,2)

(4,6, 6,1)

(4,6, 5,7)

 

adagja után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 hónappal az

109,9

117,6

84,6

 

emlékeztető adag után

(74,5, 162,0)

(84,5, 163,5)

(57,8, 124,0)

 

 

 

 

Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter; hSBA = humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálat; fHbp = H-faktor-kötő protein.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Trumenba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a B szerocsoportú N. meningitidis által okozott invazív meningococcus megbetegedés megelőzésével kapcsolatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Hisztidin

Poliszorbát 80 (E433)

Injekcióhoz való víz

Az adszorbensre vonatkozó információkat lásd a 2. pontban.

6.2 Inkompatibilitások

A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fecskendőket a hűtőszekrényben elfektetve kell tárolni, hogy az újraszuszpendálás ideje minimális legyen.

Nem fagyasztható!

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), műanyag Luer Lok adapterrel, klórbutil gumi dugattyúval és szintetikus izoprén brómbutil gumi hegyvédő kupak, merev műanyag kupakborítással, tűvel vagy tű nélkül. Az előretöltött fecskendő hegyvédőjének és a gumi dugattyújának gyártásához nem használtak természetes latexgumit.

1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.

Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, homogén szuszpenziót kapjon.

Ne adja be a vakcinát, ha az nem szuszpendálható.

Alkalmazás előtt a vakcinát meg kell nézni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el. Ha bármilyen idegen szemcsés anyagot és/vagy a fizikai megjelenés változását észleli, ne adja be a vakcinát.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/17/1187/001

EU/1/17/1187/002

EU/1/17/1187/003

EU/1/17/1187/004

EU/1/17/1187/005

EU/1/17/1187/006

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája