Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tyverb (lapatinib) - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTyverb
ATC-kódL01XE07
Hatóanyaglapatinib
GyártóNovartis Europharm Limited

Tyverb

lapatinib

Ez a dokumentum a Tyverb-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tyverb alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Tyverb?

A Tyverb egy lapatinib nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer. Tabletta formájában kapható (250 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tyverb?

A Tyverb-et olyan emlődaganatban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amely nagy mennyiségű

HER2 „expressziót” mutat. Ez azt jelenti, hogy a daganat következtében a daganatsejtek felszínén nagy mennyiségű, úgynevezett HER2 (ErbB2 néven is ismert) specifikus fehérje termelődik. A Tyverb- et a következő módokon alkalmazzák:

kapecitabinnel (egy másik rákgyógyszerrel) kombinációban, amennyiben a daganatos betegség előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú, és a korábbi, antraciklinnel és taxánnal (más típusú rákgyógyszerekkel) végzett kezelést, illetve a metasztatikus betegség trasztuzumabbal (egy másik rákgyógyszerrel) történő kezelését követően súlyosbodik. Az „előrehaladott” stádium azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni, a „metasztatikus” pedig azt, hogy a daganat már átterjedt a szervezet más részeire is;

trasztuzumabbal kombinációban hormonokra nem reagáló előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú daganat (hormonreceptor-negatív betegség) esetében, amely az előzőleg trasztuzumab

és más rákgyógyszerek kombinációjával végzett (kemoterápiás) kezelést követően súlyosbodott;

aromatáz-inhibitorral (egy másik típusú rákgyógyszerrel) kombinációban olyan, menopauzán

átesett nők esetében, akiknél a daganatos betegség metasztatikus, és hormonokra reagál. Ezt a

kombinációt olyan nőbetegeknél alkalmazzák, akiknek az adott időpontban nincs szükségük standard kemoterápiára a daganat kezeléséhez.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tyverb-et?

A Tyverb-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a rákgyógyszerek alkalmazásában.

A Tyverb ajánlott adagja napi négy tabletta, ha trasztuzumabbal együtt alkalmazzák, napi öt tabletta, ha kapecitabinnel együtt alkalmazzák, illetve napi hat tabletta, ha aromatáz-inhibitorral együtt alkalmazzák. A tablettákat egyszerre kell bevenni minden nap ugyanabban az időpontban, legalább egy órával étkezés előtt vagy után. A betegnek a gyógyszert minden nap az étkezéshez viszonyítva mindig ugyanabban az időpontban, például mindig étkezés előtt vagy mindig étkezés után kell bevennie. Az orvos dönthet a kezelés megszakítása vagy leállítása mellett azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, különösen, ha azok a szívet, a tüdőt vagy a májat

érintik. Ha a beteg újra szedni kezdi a Tyverb-et, akkor csökkentett adag alkalmazására lehet szükség. Azok a betegek, akik a Tyverb szedését súlyos májproblémák kialakulása miatt hagyják abba, többé nem szedhetik a gyógyszert.

Hogyan fejti ki hatását a Tyverb?

A Tyverb hatóanyaga, a lapatinib, a protein-kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a vegyületek a daganatsejtek felszínén lévő bizonyos receptorokban – mint amilyen a HER2 – található, protein-kinázként ismert enzimek blokkolása révén fejtik ki hatásukat. A HER2 az epidermális növekedési faktornak nevezett kémiai hírvivő anyag receptora, amely olyan jelzéseket ad, amelyek a daganatsejteket kontrollálatlan osztódásra serkentik. Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a Tyverb segít kontrollálni a sejtosztódást és a daganat növekedését. Az emlődaganatok körülbelül negyede mutat HER2 expressziót.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tyverb-et?

A Tyverb-et három fő vizsgálatban, emlődaganatban szenvedő nőbetegek bevonásával tanulmányozták.

Az első vizsgálatban 408 olyan, előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő nő vett részt, akik nagy mennyiségű HER2 expressziót mutattak, és akiket korábban már kezeltek antraciklinekkel, taxánokkal és trasztuzumabbal, azonban a betegségük súlyosbodott, illetve kiújult. A vizsgálatban a kapecitabinnel kombinált Tyverb-et önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.

A második vizsgálatban 1286 olyan, menopauzán már átesett nő vett részt, akik metasztatikus emlődaganata hormonokra érzékenynek mutatkozott. 219 nő esetében a daganatos betegség nagy mennyiségű HER2 expresszióval járt. A vizsgálatban a Tyverb-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt letrozollal (egy aromatáz-inhibitorral) együtt alkalmazva. A nőbetegek a vizsgálat előtt nem részesültek trasztuzumabbal, illetve aromatáz-inhibitorral végzett kezelésben.

A harmadik vizsgálatban 296 olyan nő vett részt, akiknél a metasztatikus daganat a más rákgyógyszerekkel (ezen belül antraciklinekkel és taxánokkal), illetve rákgyógyszerekkel kombinált trasztuzumabbal folytatott kezelés ellenére súlyosbodott. A vizsgálatban az önmagában alkalmazott Tyverb-et a trasztuzumabbal kombinációban alkalmazott Tyverb-bel hasonlították össze.

A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban az volt, hogy a betegek meddig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna, amit képfelvételek alapján értékeltek. A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is tanulmányozták.

Milyen előnyei voltak a Tyverb alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Tyverb más rákgyógyszerekkel kombinálva valamennyi vizsgálatban hatásosabbnak bizonyult az összehasonlító kezelésnél.

Az első vizsgálatban a Tyverb-et kapecitabinnel kombinációban szedő nőbetegek az orvosaik értékelése alapján átlagosan 23,9 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna, szemben a kapecitabint önmagában szedő nőknél mért 18,3 héttel. A Tyverb-et kapecitabinnel kombinációban szedő nők átlagos túlélési ideje 75 hét, míg a kapecitabint önmagában szedőké 64,7 hét volt.

A második vizsgálatban azok a Tyverb-et letrozollal kombinációban szedő nők, akik daganatos betegsége nagy mennyiségű HER2 expressziót mutatott, átlagosan 35,4 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna. Ezzel szemben a placebót letrozollal együtt szedő betegeknél ez az időtartam 13 hét volt.

A harmadik vizsgálatban a Tyverb-et trasztuzumabbal együtt szedő nők átlagosan 12 hetet éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna, szemben a Tyverb-et önmagában szedőknél mért 8,1 héttel. Ezenfelül a kombinációval kezelt nők átlagos túlélési ideje 14 hónap, míg a Tyverb-et önmagában szedőké 9,5 hónap volt.

Milyen kockázatokkal jár a Tyverb alkalmazása?

A Tyverb leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 25%-ánál jelentkezik) a kiütés, illetve a gyomrot és a bélrendszert érintő mellékhatások (például hasmenés, émelygés és hányás). A Tyverb kapecitabinnel együtt történő szedése esetén gyakran előfordul palmaris-plantaris erythrodysaesthesia (a tenyér és a talp kiütése és zsibbadása) is. A Tyverb alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Tyverb forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Tyverb alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Tyverb-et eredetileg „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hatásosságával kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók. Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tyverb biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tyverb lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Tyverb-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Tyverb-bel kapcsolatos egyéb információ

2008. június 10-én az Európai Bizottság a Tyverb-re vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki. 2015. Február 17-én a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.

A Tyverb-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Tyverb-bel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája