Ucedane (carglumic acid) – Betegtájékoztató - A16AA05

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta

Kargluminsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.

A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát- szintáz hiánya miatt. Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.

Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.

2.Tudnivalók az Ucedane alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ucedane-t

-ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-szoptatás alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.

Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.

Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.

Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.

Egyéb gyógyszerek és az Ucedane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal

Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.

A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni

Terhesség és szoptatás

Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.

A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták. Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, nem szoptathatja gyermekét, amennyiben Ucedane-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb

250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab 200 mg-os tabletta). Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van. Rendelkezésre állnak egyéb kargluminsav készítmények, amennyiben az Ön adagját 50 mg-mal kell emelni vagy csökkenteni.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.

Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.

Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.

Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését

Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•erős izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•lelassult szívverés (bradikardia)

•hasmenés

•láz

•emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)

•hányás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•kiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ucedane?

-A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil- fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.

Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ucedane diszpergálódó tabletta fehér színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, egy bemetszéssel és „LL” vésettel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba. 60 tablettás kiszerelési egységekben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Párizs

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}> Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.