Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveUnituxin
ATC-kódL01XC
Hatóanyagdinutuximab
GyártóUnited Therapeutics Europe Ltd
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Nagy Britannia

nt

KAPCSÁN

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLATű

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklmegszt: Alkalmazási előírás,

4.2pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEIengedélye

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteleshozataliaz erre termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezéstforgalombakövető hat hónapon belül benyújtani. Ezt követően a

forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai

internetes gyógyszerportálon nyilván sságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknekgyógyszermegf l lően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

Leírás

 

 

 

 

 

 

Lejárat napja

 

 

Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A

 

magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú

 

 

biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri

 

hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre

 

 

gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a

 

kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak

nt

 

eredményeit benyújtani.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell

 

nyújtani.

 

 

 

 

megsz

 

 

A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:

 

 

 

 

 

 

 

 

2029. 06.

PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, ill tve gyógyszer-

 

 

expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.

 

 

 

A klinikai vizsgálati jelentés benyújtási határideje:

hozatali

 

 

 

2018. 12.

 

gyógyszer

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája