Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Betegtájékoztató - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveUnituxin
ATC-kódL01XC
Hatóanyagdinutuximab
GyártóUnited Therapeutics Europe Ltd
A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják. Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az ’Ön’ személyes névmást és szóalakjait használja.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 

 

nt

 

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-

Ha önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátűvagy a gondozását végző

 

megsz

 

 

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek es tén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt

3.Hogyan kapja az Unituxint?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Unituxint tárolni?

6.A csomag tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Unituxin és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Unituxin?forgalomba engedélye

Az Unituxin egy rákellenesgyógyszer r, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz. Ez a „monoklonális

antitestek” nevű gyógyszercsoporthoz tartozik. A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben természetesen képződő ellenanyagok. Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például

a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek. A Milyen betegségek esetén alkalmazható az Unituxin?

Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.

A neuroblasztóma egyfajta rák, amely a szervezetben előforduló rendellenes idegsejtekből fejlődik ki. Egyes neuroblasztómákat ’magas kockázatúnak’ minősítenek, ha a rák szétterjedt a szervezet különböző részeibe,

és bizonyos típusú sejteket tartalmaz. A magas kockázatú neuroblasztómák nagyobb valószínűséggel jelennek meg újra a kezelés után.

A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejt- transzplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.

Hogyan fejti ki hatását az Unituxin?

Az Unituxin felismeri, és hozzákötődik a cél-sejtfelszínhez, az úgynevezett „GD2”-höz. A GD2 a

neuroblasztóma sejtek felületén található. Amikor az Unituxin hozzákötődik a tumorsejteken lévő GD2-höz, a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.

Az Unituxinról kimutatták, hogy késlelteti a betegség előrehaladását vagy visszatérését, illetve növeli a túlélést.

2. Tudnivalók az Unituxin alkalmazása előtt

Ne használjon Unituxint, ha:

-allergiás a dinutuximabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák önnek a dinutuximabot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

- korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók);

 

 

nt

-

májbetegsége van;

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

megsz

 

- laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony;

- légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj;

 

-

vesebetegsége van;

engedélye

 

 

szakembert.

 

 

-

bármilyen fertőzése van.

 

 

 

Amennyiben a felsoroltak közül bármelyik fennáll az Ön esetén (vagy tekintetben bizonytalan), az

Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint,hozatali illetve a kezelés során:

Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxiás reakciók) vagy az infúzióval szembeni egyéb reakciók – Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha az infúzió közben vagyforgalombaazután bármilyen reakciót észlel. Ezek meglehetősen gyakoriak (a betegek több mint 10%-át érintik). Az llergiás reakció jelei lehetnek a következők: bőrkiütés,

amely segít megelőzni az allergiás reakciókat.

csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás, légszomj és légzési nehézség, láz,gyógyszerhányinge , ízületi fájdalmak. A gyógyszer adagolása során szorosan megfigyelés alatt fogják tartani, hogy jelentk znek-e ilyen tünetek. Antihisztamin-tartalmú gyógyszert is fog kapni,

Kapilláris szivárgás szindróma – a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt – ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.

Fájdalom – tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van. Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti). Fájdalmai megelőzése és csökkentése érdekében fájdalomcsillapítókat fog kapni (pl. paracetamol, ibuprofén és morfium). A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4. pontban.

Alacsony vérnyomás – szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat

Látással kapcsolatos problémák – Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.

Vérmérgezés – tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát, esetleg szédül.

Idegrendszeri problémák – a kezek, a lábak, a lábszárak vagy a karok zsibbadását, bizsergését vagy

égető érzését, csökkent érzékelést vagy végtaggyengeséget tapasztalhat (perifériás neuropátia).

Az ismert mellékhatások teljes listáját lásd a 4. pontban.

Vizsgálatok és ellenőrzések

Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet

Egyéb gyógyszerek és az Unituxin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövény-készítményekre is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a közelmúltban a következő kezelések valamelyikében részesült:

-’kortikoszteroidoknak’ nevezett gyógyszerek – ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az

Unituxin működése szempontjából fontos;

-’intravénás immunglobulin’ – ilyen típusú gyógyszereket az Unituxin kezelést megelőző két hétben és a

kezelés befejezését követően legalább egy hétig nem kaphat.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés

megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

 

nt

 

 

ű

Terhesség

megsz

 

 

 

 

• Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyer

eket szeretne, a gyógyszer

engedélye

 

gészségügyi szakemberrel.

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző

 

• A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha előfordulhat, hogy teherbe esik, és nem használ fogamzásgátlást.

• A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.

Szoptatás

hozatali

 

• A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel, ha Ön szoptat.

forgalomba

• Az Unituxin kezelés alatt nem szoptathat. Ennek magyarázata, hogy nem ismeretes, vajon a gyógyszer

átkerülhet-e az anyatejbe. A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

gyógyszer

 

Az Unituxinnak számos mellékhatása van, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeit.

 

A

 

 

Az Unituxin nátriumot tartalmaz

 

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az Unituxint?

Az Unituxint kórházi tartózkodása alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja önnek beadni. A beadás az egyik vénájába történő becsepegtetéssel történik (intravénás infúzió).

Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák:

-izotretinoin;

-GM-CSF;

-IL-2.

Ezeket a gyógyszereket hat ciklusban fogja kapni. Mindegyik ciklus egy hónapig tart. Nem minden ciklusban kapja majd az összes gyógyszert.

Mennyi Unituxint adnak be?

Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja. A javasolt dózis 17,5 mg/m2. Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.

Az 1., 3. és 5. ciklusban (hónapokban)

Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve – naponta kb. 10 órán keresztül, négy napon át.

GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.

Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.

A 2. és 4. ciklusban (hónapokban)

Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve – naponta kb. 10 órán keresztül, négy napon át.

IL-2-t fog kapni valamelyik vénájába csepegtetve – négy egymás utáni napon (folyamatos infúzió) –, az egyes ciklusok első hetének első négy napján és a második hét első négy napján.

Az egyes ciklusok utolsó 14 napján izotretinoint fog kapni szájon át.

A 6. ciklusban (hónapban)

nt

• Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.

ű

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önmegszt az infúzió közben és azután. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa az Unituxin beadási idejét akár 20 órára is növelheti. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4.

engedélye

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez, a GM-CSF-fel, IL-2hozatali-vel vagy izotretinoinnal együtt alkalmazott gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Bármilyen allergiás reakció vagy forgalombaegyéb reakció az injekció helyén – a tünetek a következők lehetnek: bőrkiütés, csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás,

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következőket észleli:

légszomj és légzési nehézség, láz, hányinger, ízületi fájdalmak.

• A végtagok és szervezete más részeinek gyors duzzanata, a vérnyomás gyors zuhanása, szédülés és

légzési nehézségek (kapilláris szivárgás szindróma).

A

gyógyszer

• Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés),

hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.

A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).

Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:

Nagyon gyakori mellékhatások (a betegek több mint 10%-át érinthetik):

-köhögés;

-viszketés;

-étvágytalanság;

-hasmenés, hányás;

-alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat, vagy magas vérnyomás;

-kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony thrombocytaszám, alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám, alacsony albuminszint (amely duzzanatot, gyengeség- és fáradtságérzetet okozhat),

kóros májfunkció, alacsony kálium-, nátrium-, kalcium- és foszfátszint vagy magas vércukorszint.

Gyakori mellékhatások (a betegek tizedét érinthetik):

-súlycsökkenés, súlygyarapodás;

-hidegrázás;

-fejfájás;

-fáradtság, ingerlékenység;

-székrekedés, véres széklet;

-idegkárosodás testszerte, amely befolyásolhatja a mozgást;

-homályos látás, a szem érzékenysége a fényre, kitágult pupillák;

-vizelési képtelenség, véres vagy fehérjét tartalmazó vizelet;

-magasabb fertőzési kockázat, különösen a gyógyszer beadásához használt gépektől, vérmérgezés vagy bélfertőzések;

-bőrproblémák az injekció beadásának helyén, piros kiütés kis dudorokkal;

-kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony magnézium-, vércukorszint, magas sav- vagy kreatininszint.

Nem gyakori mellékhatások (a betegek akár 1 százalékát érinthetik):

 

nt

-

eltérő tágasságú pupillák;

 

- folyadék a tüdőkben vagy a tüdők körül;

ű

megsz

 

-

veseelégtelenség;

 

-

pajzsmirigy túlműködés;

 

- szérumbetegség – az allergiához hasonló betegség;

 

 

 

-

duzzanat az agy hátsó részén (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) – lehetséges tünetei:

-

atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) – ez a b engedélyet gség a vérképző rendszert és a vesét érinti;

magas vérnyomás, fejfájás, görcsrohamok, a látásban vagy a vis lkedésben bekövetkező változások, álmosság vagy fáradtság érzése.

 

hozatali

lehetséges tünetei: megfázáshoz hasonló, nem enyhülő tünetek, zavartság, levertség, étvágytalanság vagy

sötét vizelet.

 

Mellékhatások bejelentése

vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenülforgalombahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre

a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

A

gyógyszer

Hogyan kell az Unituxint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a injekciós

üveget tartsa a dobozában.

A felhasználásra kész állapotban lévő készítmény kémiai és fizikai stabilitását környezeti hőmérsékleten

(25°C alatt) igazolták. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Unituxin?

-A készítmény hatóanyaga a dinutuximab. 17,5 mg dinutuximab 5 ml-es injekciós üvegenként. A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: hisztidin, poliszorbát 20 (E 432) nátrium-klorid, és injekcióhoz való víz. A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve. Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

 

 

 

nt

Unither House

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Curfew Bell Road

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Chertsey

 

 

 

 

 

Surrey

 

 

engedélye

 

 

E-mail: druginfo@unither.com

 

 

 

 

KT16 9FG

 

 

 

 

 

Nagy Britannia

 

 

 

 

 

Tel.: +44 (0)1932 664884

 

 

 

 

 

Fax: +44 (0)1932 573800

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

 

 

Egyéb információforrások

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes hon apján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

.

 

gyógyszer

 

A betegtájékoztató az EU/EGT össz s hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes

honlapján.

 

 

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

>

 

A

 

Adagolás és alkalmazás

 

Az Unituxin kizárólag kórházi felhasználásra készült, alkalmazása az onkológiai kezelésekben jártas orvos felügyelete alatt kell, hogy történjen. Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.

Adagolás

Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m2 adagban, intravénás infúzió formájában történik. Az 1., 3. és 5. ciklusban a 4. - 7. napokon alkalmazzák (az egyes ciklusok körülbelül 24 napig tartanak), a 2. és 4. ciklusban pedig a 8. - 11. napokon adják (az ciklusok körülbelül 28 napig tartanak).

A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva. A teljes adagolási rendet az 1. táblázat és a 2. táblázat vázolja.

1 táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban

Nap

15-24

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Izotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.1. Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/nap, 10 – 20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

3.Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer

160mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).

2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.

Nap

 

 

12-14

15-28

 

IL-21

X

X

X

X

 

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

Dinutuximab2

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

X

X

X

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

X

 

Izotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

alkalmazandóű

 

 

 

Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m /nap folyamatos intravénás infúzióként

órán át az

 

1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Dinutuximab: 17,5 mg/m2/nap, 10–20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.

3.

Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén:

80 mg/m2, szájon át alkalmazandó,megsz

naponta kétszer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta

5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).

Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó

kell.

hozatali

kritériumok listáját.

 

3 táblázat: Klinikai kritériumok, amelyeket mindegyik Unituxin kezelési ciklus megkezdése előtt vizsgálni

Központi idegrendszeri (KIR) toxicitásforgalomba

• A ciklus megkezdésének halasztása, míg KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik

és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.

Agyógyszer

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20000/μl-t eléri.

Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.ThrombocytopeniaMájműködési zavarcsökken

Légzőszervi megbetegedések

• A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a nyugalmi dyspnoe megszűnik és/vagy a perifériás oxigénszaturáció szobalevegőn eléri legalább a 94%-ot.

Veseműködési zavar

• A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta eléri legalább a 70 ml/min/1,73 m2-t.

Szisztémás fertőzés vagy szepszis

A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a szepszis meg nem szűnik.

Leukopenia

Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.

A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés szükséges.

Dózismódosítás

A 4. táblázat a dinutuximabbal, a GM-CSF-fel és az IL-2-vel kapcsolatos dózismódosítási iránymutatásokat tartalmazza. Ha a betegek ezen gyógyszerek megszakítási kritériumainak megfelelnek, akkor a kezelés a klinikai javallatnak megfelően folytatódhat izotretinoinnal.

4 táblázat: Dózismódosítási iránymutatás a dinutuximab GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinációban történő alkalmazása során felmerülő mellékhatások kezelésére.

Allergiás reakciók

1. vagy 2. fokú

Tünetek megjelenése

 

 

Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.

 

 

 

Alkalmazzon szupportív kezelést.

 

Megszűnés után

 

 

Állítsa vissza az infúzió sebességét az eredeti értékre. Ha a páciens nem

 

 

 

 

tolerálja, csökkentse a sebességet 0,875 mg/m2/h értékre.

3. vagy 4. fokú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

Tünetek megjelenése

 

 

Azonnal függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy

 

 

 

IL-2 adását.

 

ű

 

 

 

Alkalmazzon szupportív kezelést.

 

Megszűnés után

 

 

Ha a fenti intézkedések hatására a tünet k gyorsan megszűnnek, a

 

 

 

 

dinutuximab infúzió sebessége visszaállíthatómegsz0,875 mg/m2/h értékre.

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

Másnapig ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 adását.

 

 

 

A GM-CSF ciklusok esetén a következő naptól kezdve a GM-CSF

 

 

 

 

dózis 50%-át alkalmazza, és ha a páciens tolerálja, a GM-CSF teljes

 

 

 

 

dózisban adható ezen ciklus dinutuximab dózisának befejezése után.

 

 

 

visszatérnek, ne folytassahozatalia GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab

 

 

 

Az IL-2 ciklusok esetén másnaptól kezdve az IL-2 dózis 50%-át

 

 

 

 

alkalmazza, és folytassa

ciklus fennmaradó részében.

 

 

 

Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

adását.

 

 

 

 

 

Ha a tünetek másnap megszűnnek, folytassa a dinutuximab adását a

 

 

 

 

tolerált sebességgel, GM-CSF vagy IL-2 nélkül.

 

Kiújulás

 

 

Ne folytassa dinutuximab és a GM-CSF vagy az IL-2 adását azon a

 

 

gyógyszerciklusok során, GM-CSF-fel vagy IL-2-vel.

 

 

 

 

 

napon.

 

 

 

 

 

Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon

 

 

 

 

folytassa a premedikációt.

 

 

Későbbi ciklusok

 

 

Tartsa fenn a tolerált dinutuximab infúziós sebességet a következő

Anaphylaxia

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. vagy 4. fokú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

 

 

 

 

adását.

 

 

Kapilláris szivárgás szindróma

 

 

 

3. fokú (súlyos)

 

 

 

 

 

 

Tünetek megjelenése

 

 

Függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy IL-2

 

 

 

 

adását.

 

 

 

 

 

Alkalmazzon szupportív kezelést.

 

Megszűnés után

 

 

Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.

 

 

 

Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus

 

 

 

 

utolsó dinutuximab dózisáig.

 

Későbbi ciklusok

 

 

Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-

 

 

 

 

2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű

 

 

 

 

dinutuximab infúzióval. Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a

 

 

 

 

GM-CSF-et vagy IL-2-t.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF-et nem tolerálja a páciens, a GM-CSF

 

 

 

 

ciklus fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

 

 

 

Ha az 50%-os dózisú IL-2-t nem tolerálja a páciens, akkor az IL-2

 

 

 

 

ciklus fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.

4. fokú (életveszélyes)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tünetek megjelenése

 

 

Ne folytassa a dinutuximab és a GM-CSF vagy az IL-2 adását az adott

 

 

 

 

ciklusban.

 

 

 

 

 

 

 

 

Alkalmazzon szupportív kezelést.

 

 

Későbbi ciklusok

 

 

Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus

 

 

 

 

során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.

 

 

 

Ha a GM-CSF ciklus során kapilláris szivárgás szindróma lépett fel,

 

 

 

 

akkor a következő GM-CSF ciklusokban csak dinutuximabot

 

 

 

 

alkalmazzon.

 

 

 

 

 

Hyponatraemia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. fokú (életveszélyes) – < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére

 

 

 

 

 

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

 

 

 

 

adását.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

Alacsony vérnyomás

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

A szimptomatikus és/vagy szisztolés vérnyomás kisebb mint 70 Hgmm, vagy a csökkenés 15%-kal a kiindulási

érték alatt van

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tünetek megjelenése

 

 

Függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy IL-2

 

 

 

 

vagy az IL-2 adását.

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

adását.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Alkalmazzon szupportív kezelést.

 

 

Megszűnés után

 

 

Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.

 

 

 

Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

Ha a vérnyomás

GM-CSF vagy az IL-2 adását követően legalább

 

 

 

 

2 óráig stabil marad, emelje a dinutuximab infúzió sebességét

 

 

 

 

1,75 mg/m2/h értékre.

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

Kiújulás

 

 

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

 

 

 

Ha

vérnyomás stabilizálódott, állítsa vissza a dinutuximab infúzió

 

 

 

 

sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.

 

 

Megszűnés után

 

 

Ha

vérnyomás stabil marad, akkor másnap állítsa vissza a GM-CSF

 

 

 

 

vagy az IL-2 dózisát 50%-ra.

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor

 

 

 

 

dinutuximabot alkalmaz. Amennyiben a beteg tolerálja, a fennmaradó

 

 

 

 

ciklusokban a teljes dózis eléréséig növelhető az adag.

 

A

 

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF nem tolerálható, akkor a ciklus

 

 

fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

 

 

 

Ha az 50%-os dózisú IL-2 nem tolerálható, akkor a ciklus fennmaradó

 

 

 

 

részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

 

Későbbi ciklusok

 

 

Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a

 

 

 

 

páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.

Ha az 50%-os dózisú GM-CSF-et nem tolerálja a páciens, a GM-CSF ciklus fennmaradó részében csak dinutuximabot alkalmazzon.

Ha az 50%-os dózisú IL-2 nem tolerálható, akkor az IL-2 ciklus fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.

A szem neurológiai betegségei

Kitágult pupilla lassú fényreflexszel

Tünetek megjelenése

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

Megszűnés után

Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GM-

 

 

CSF vagy IL-2 adását.

Kiújulás

A fennmaradó ciklusokban függessze fel a dinutuximab, a GM-CSF és

 

 

az IL-2 adását.

Későbbi ciklusok

Amennyiben a rendellenességek a következő ciklus előtt stabilak

 

 

 

 

maradnak, vagy javulnak, adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h

 

 

sebességgel és teljes dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t.

 

Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő

 

 

ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.

 

Ha a tünetek visszatérnek, ne folytassa a dinutuximab, a GM-CSF vagy

 

 

az IL-2 adását a fennmaradó ciklusokban.

Szérumbetegség

 

 

4. fokú (életveszélyes)

 

 

 

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

 

 

adását.

Szisztémás fertőzés vagy szepszis

3. vagy 4. fokú

 

 

Tünetek megjelenése

A fennmaradó ciklusban ne folytassa a dinutuximab és a GM-CSF vagy

 

 

az IL-2 adását.

Megszűnés után

Folytassa a következő tervezett dinutuximab és GM-CSF vagy IL-2

 

 

adásával.

Fájdalom

 

űnt

4. fokú

 

2.fokú perifériás motoros neuropathiamegsz

Véglegesen függessze felengedélyea dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.

3.fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gy ngeség) vagy 4. fokú

Függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2 adását.Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma

 

Véglegesen függessze fel a dinutuximab és a GM-CSF vagy IL-2

 

 

adását.

hozatali

Gyermekek és serdülők

 

 

Az Unituxin biztonságosságát és hatásosságát 12 hónapnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

 

 

forgalomba

 

 

 

Az Unituxin nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában.

 

gyógyszer

 

10 órán át tartó intravénásA

infúzióban kell beadni. Az infúzió kezdeti beadási sebessége 0,875 mg/m2/h és

30 percig ezzel a sebességgel kell folytatni; ezután a sebesség növelhető 1,75 mg/m2/h értékre és ha a beteg tolerálja, az infúzió hátralevő részében is ezzel a sebességgel folytatható. Az infúzió időtartama legfeljebb

20 órára meghosszabbítható az infúzió beadása alatti olyan reakciók minimalizálása érdekében, amelyek nem reagálnak megfelelően más szupportív kezelésekre. Az infúzió adását 20 óra után még akkor is be kell fejezni, ha a teljes dózist ennyi idő alatt nem sikerül beadni.

A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.

A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6 pontjában.

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4. fokú).

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Allergiás reakciók

Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában. Az Unituxin infúzió adása során az antihisztamin gyógyszer ismétlődő alkalmazása szükség szerint 4–6 óránkénti ajánlott. A betegeknél az Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.

A dinutuximab adása során az intravénásan alkalmazható epinefrinnek (adrenalin) és hidrokortizonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából. Az ilyen reakciók kezelése, beleértve az egyszeri hidrokortizon alkalmazását intravénás bolus formájában és az epinefrin alkalmazását intravénás bolus formájában, szükség szerint 3–5 percenként ajánlott, a klinikai válasznak megfelelően.

Az allergiás reakció súlyosságától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést.

Kapilláris szivárgás szindróma

 

 

 

nt

 

A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabotű

IL-2-vel

együtt alkalmazzák. Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furos emid alkalmazása 6-12

óránként, szükség szerint. Szükség szerint kiegészítő oxigénkezelést, légzéstámogatást és albuminpótló

terápiát kell alkalmazni a klinikai válasznak megfelelően.

engedélye

megsz

 

 

A jellemző tünetek közé tartozik az alacsony vérnyomás, generalizált ödéma, ascites, dyspnoe, tüdőödéma és

akut veseelégtelenséghez kapcsolódó hypalbuminaemia és haemoconcentratio.

 

 

Fájdalom

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Súlyos fájdalom (3. és 4. fokú) fordulhat elő, leggyakrabb n az első 4 napos dinutuximab ciklus során, amely idővel megszűnik a következő ciklusokban.

Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzióforgalombasebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre. Az

Unituxin kezelést fel kell függeszteni, ha fájdalom az infúzió sebességének csökkentése és a maximális szupportív kezelések ellenére sem megfelelően kontrollálható.

Minden dinutuximab infúziógyógyszerelőtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4–6

óránként megismételni. Az IL-2-vel való együttes alkalmazásakor 4–6 óránkénti rendszeres adagolás javasolt. Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként Ibuprofént kell adni szájon át. Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.

A Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió

formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell. A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer. Ha a beteg a morfint nem tolerálja, akkor fentanil vagy hidromorfon alkalmazható.

Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át. A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.

A morfin premedikáció elkezdésekor gabapentin alkalmazható szájon át 10 mg/kg/nap dózisban. A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy

3600 mg/nap értékig).

Alacsony vérnyomás

Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül a dinutuximab infúzió előtt. Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt. Szükség esetén ajánlott vazopresszor terápiát is alkalmazni a megfelelő perfúziós nyomás helyreállítására.

A szem neurológiai betegségei

Szembetegségek előfordulhatnak, különösen ismételt ciklusok esetén. Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek. A kezelés megkezdése előtt a betegeknek szemészeti vizsgálaton kell átesniük, és a változásokat nyomon kell követni.

Májműködési zavar

Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.

Szisztémás fertőzések

A betegek jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, és annak következtében, hogy a korábbi autológ őssejt-transzplantáció miatt valószínűleg immunszupprimáltódtak, nagy az esélye a szisztémás fertőzés kialakulásának. A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és ha egyéb, azonosított fertőzés

áll fenn, azt a kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.

nt

 

 

ű

Laboratóriumi vizsgálati eltérések

 

Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszintmegszrendellenességekről. Unituxin terápia során naponta ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintek t.

Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma

 

Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely

veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiátengedélyeés hypertensiót eredményezett. Szupportív

Nátrium bevitel

 

 

 

hozatali

intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az

anaemia rendezését.

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

 

 

 

 

 

A

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája