Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveValdoxan
ATC-kódN06AX22
Hatóanyagagomelatine
GyártóLes Laboratoires Servier

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co. Wicklow, Írország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország

Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanyolország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban megkezdődő forgalomba hozatal előtt az egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:

Alkalmazási előírás;

Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató, beleértve a máj ellenőrzési tervet is.

Az „Egészségügyi szakembereknek szóló felírási tájékoztató” az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:

A betegeket tájékoztatni kell a transzamináz-szintek emelkedésének kockázatáról, a májkárosodás kockázatáról és az erős CYP 1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) való kölcsönhatásokról.

Minden betegnél májfunkciós próbákat kell végezni: a kezelés megkezdése előtt, majd bizonyos időközönként: kb. 3 hét elteltével, 6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és

24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.

Minden betegnél, akinél dózisemelés történt, újra el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés megkezdésekor.

Kóros májfunkcióra utaló klinikai tünetek megjelenésekor követendő útmutatások.

Kóros májfunkciós teszteredmények esetén követendő útmutatások.

A kezelés előtt emelkedett transzamináz (a normálérték felső határánál magasabb és legfeljebb annak háromszorosa) szinttel rendelkező betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.

Májkárosodás rizikó faktoraival (pl. az obezitás/ túlsúly/ nem alkoholos eredetű zsírmáj, cukorbetegség, alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek fokozzák a májkárosodás kockázatát) rendelkező betegeknek való felíráskor elővigyázatosság szükséges.

A károsodott májműködéssel (azaz cirrhosissal vagy aktív májbetegséggel) kapcsolatos ellenjavallat.

A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó transzamináz-szintekkel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat.

Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamban a betegnek szóló tájékoztató formáját és tartalmát egyezteti a nemzeti hatósággal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a

Valdoxan-kezelésben részesülő betegeiknek oda tudnak adni.

A betegeknek szóló tájékoztató az alábbi lényeges pontokat tartalmazza:

Információk a májkárosító hatás kockázatáról és a májkárosodás klinikai jeleiről.

Májműködés monitorozási tervére vonatkozó útmutató.

Emlékeztető a vérvételek időpontjáról.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája