Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Betegtájékoztató - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveValdoxan
ATC-kódN06AX22
Hatóanyagagomelatine
GyártóLes Laboratoires Servier

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valdoxan 25 mg filmtabletta

Agomelatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.

A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás

érzése, testsúlyváltozás.

A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.

2.Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Ne szedje a Valdoxan-t

-ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);

-ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:

-Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.

-Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

-Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

-Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Valdoxan megfelel-e az Ön számára.

-Ha ún. bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa

kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését

(lásd még „Lehetséges mellékhatások” cím alatt a 4. pontban).

-Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.

Valdoxan-kezelés alatt:

Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:

-A kezelése megkezdése előtt a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek a következő időpontokban:

 

kezelés előtt

kb.

kb.

kb.

kb.

 

vagy

3 hét

6 hét

12 hét

24 hét

 

az adag

múlva

múlva

múlva

múlva

 

emelésekor

 

 

 

 

Vérvétel

-Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?”).

Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik megfelelően

-Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt

jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy

öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék

Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t”) ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum), vagy ha naponta több mint 15 szál cigarettával szív.

A Valdoxan egyidejű bevétele alkohollal

A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mert a szoptatást a Valdoxan-kezelés idejére meg kell szakítani.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.

A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

A Valdoxan-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?

Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról

Valdoxan-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Valdoxan-t.

Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal, még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.

Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.

Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.

A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.

Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.

Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.

Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.

Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.

A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.

Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha a Valdoxan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.

Mellékhatások:

-Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.

-Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság, álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás, szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.

-Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés,

izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés.

-Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság

(testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.

*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

-A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

-laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, „A” típusú karboximetil-keményítő- nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

-hipromellóz, glicerin, makrogol, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)

-nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigotin (E132) alumínium lakk.

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.

A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 7, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtabletta kartondobozban. 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Franciaország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow, Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

GALEPHARMA Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d. o. o.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel: +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája