Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveValtropin
ATC-kódH01AC01
Hatóanyagsomatropin
GyártóBioPartners GmbH

Valtropin

engedélye

megsz

szomatropin

 

 

 

Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő j lentés (EPAR) összefoglalója.

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatalihozataliengedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatko ó jánlásaihoz.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek b zottságának (CHMP) a gyógyszerre

A Valtropin egy „hasonló biológiai” gyógyszer.forgalombaEz azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a

Milyen típusú gyógyszer a Valtropin?

A Valtropin por és oldószer oldatos injekció készítéséhez. A Valtropin hatóanyaga a szomatropin.

hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer. A Valtropin referencia-gyógyszere a Humatrope. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Valtropin?

A Valtropin- gy rm kek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:

olyan gyermekeknél két éves kortól és serdülőknél, akiknél a növekedési hormon hiányában elmarad a növekedés (hormonpótló terápia).

olyan pubertáskort még el nem ért gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés (krónikus veseelégtelenség).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A Valtropin-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél a jelentős növekedési hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődött, és amelyet a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni (hormonpótló terápia).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Valtropin-t?

A Valtropin-kezelést növekedési rendellenességben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell végezni. A Valtropin-t injekcióban, bőr alá adják be naponta egyszer. A

nt Valtropin-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelű ő

oktatásban részesült. Az orvos minden beteg számára – a beteg testsúlyától és állapotától függően – egyénre szabottan állapítja meg az alkalmazandó adagot, amelyet idővel, a testsúlyváltozás és a

kezelésre adott válasz függvényében esetleg meg kell változtatni. A lipoatrófia (a bőr alatti testzsír

A növekedési hormon az agyalapnál elhelyezkedő agyalapi mirigynek engedélyenev z tt mirigy által kiválasztott anyag. Serkenti a növekedést gyermekkorban és serdülőkorban, és arra is hatással van, ahogy a

szervezet a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat kezelihozatali. A Va tropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos. A „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel

állítják elő: a hormont egy élesztőgomba termeli, amelybe oly n gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására. A Valtropin helyettesíti természetes hormont.

Milyen módszerekkel vizsgáltákforgalombaValtropin-t?

A Valtropin-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Humatrope-hoz való

hasonlóságát. A Valtropin-t a Humatrope-p l 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél

hasonlították össze, akik korábban nem észesültek kezelésben. A 12 hónapig tartó vizsgálatban a

vizsgálatgyógyszerkészítményelején végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.

Milyen előnyei voltak a Valtropin alkalmazásának a vizsgálatok során?

12 hónap után a Valtropin a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt). Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Valtropin előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszerével.

?

A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások,A valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák. A Valtropin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropin oldószere metakrezolt tartalmaz). A Valtropin-t nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben

vagy az életét fenyegető betegségben szenved. A Valtropin-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízises gyermekeknél (a nagy csontok olyan állapota, amikor már befejeződött a növekedés). A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Valtropin

Miért engedélyezték a Valtropin forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.

Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.

A Valtropin-nal kapcsolatos egyéb információ:

A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Valtropin

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája