Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Alkalmazási előírás - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveValtropin
ATC-kódH01AC01
Hatóanyagsomatropin
GyártóBioPartners GmbH

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 NE-nek felel meg).

1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma:

 

 

 

 

szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg)

 

 

 

nt

* Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.

 

 

 

 

 

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

ű

 

 

megsz

 

3.

GYÓGYSZERFORMA

 

 

 

 

 

 

 

 

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

 

 

 

 

Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer színtelen oldat.

 

 

 

A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5,

 

ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.

hozatali

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Gyermekpopuláció

forgalomba

 

-

A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor

 

közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar

 

hosszú távú kezelésére.

 

-

gyógyszerkészítmény

 

Kromoszóma-analízissel igazolt Turner-szindrómás gyermekek alacsony termetének kezelésére.

-

A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú

 

gyermekek kezelésére.

 

Felnőtt betegek

 

-

Felnőttek hormonpótló kezelése a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött kifejezett

 

növekedésihormon-hiány esetén.

Felnőttkori úlyos növekedésihormon-hiány alatt definíció szerint azon betegek értendők, akiknél a hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy hypophysishormon-hiány fennállása (kivéve a prolaktint) ismert. Ezen betegeknél a növekedésihormon-hiány fennállásának

va kizárásának diagnosztizálására egyszeri növekedésihormon-stimulációs tesztet kell végezni. Két Anövekedésihormon-stimulációs próba elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkorukban kezdődött izolált növekedésihormon-hiányban szenvednek (amennyiben nem áll fenn hypothalamus-hypophysis betegség vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony az Inzulinszerű Növekedési Faktor 1 (IGF-1) koncentráció (a standard deviációs pontérték [SDS] < 2). Ezen betegeknél csupán egyetlen teszt elvégzése mérlegelendő. A teszt végpontja („cut-off point”) pontosan definiált érték kell legyen.

4.2Adagolás és alkalmazás

A Valtropin-kezelést a terápiás javallatok közt szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.

Adagolás

Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.

Adagolás gyermekpopuláció esetén

Növekedésihormon-hiány gyermekeknél

Az ajánlott napi adag 0,025 - 0,035 mg/ttkg.

Turner-szindrómás gyermekek

 

 

 

 

 

Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.

 

 

nt

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú gyermekek

 

 

 

Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.

 

ű

megsz

 

Adagolás felnőttek esetén

 

 

 

Növekedésihormon-hiány felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

 

 

Az ajánlott kezdő adag napi 0,15 - 0,30 mg, subcutan injekcióként beadva. Idős vagy túlsúlyos

 

 

betegeknél alacsonyabb kezdő dózisra lehet szükség.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

Az adagot az egyéni igényeknek megfelelően kell fokozatosan emelni, a klinikai választ és a szérum

IGF-1 koncentrációt alapul véve. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1,0 mg-ot. Az

 

 

IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.

 

 

 

A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.

kéztő lagúthozataliszindróma kialakulásának megelőzésére

Tartós oedema vagy súlyos paraesthesia esetén

csökkenteni kell a szomatropin adagot.

 

 

 

 

 

Felnőttek hosszan tartó (5 évnél tovább) szomatr

pin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.

Különleges betegpopulációk

forgalomba

Idősek

 

szükség.

A 60gyógyszerkészítményév feletti betegek szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak. Idősebb betegeknél alacsonyabb kezdő adagra lehet szükség. Az életkor előrehaladtával kisebb adagokra lehet

Vesekárosodás

A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.

Májkárosodás

Súl os májfunkciózavarban szenvedő betegek esetében a szomatropin-clearance csökkenését

észlelték. E csökkenés klinikai jelentősége nem ismert. A Az alkalmazás módja

A Valtropin subcutan injekció formájában alkalmazandó.

A lipoatrophia elkerülése érdekében változtatni kell a beadás helyét.

A feloldásra és az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

-

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (pl.

 

 

 

metakrezol) (lásd 4.4 pont).

 

 

 

 

-

Tilos szomatropin alkalmazása, ha bizonyíték van valamilyen tumor aktivitására. Bármilyen

 

 

intracranialis tumornak inaktívnak kell lennie, továbbá a GH kezelés csak a tumor-ellenes

 

 

 

terápia befejezését követően kezdhető el. Ha bizonyíték van a tumor növekedésére, akkor a

 

 

kezelést be kell fejezni.

 

 

 

 

-

A Valtropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére gyermekeknél záródott epifízis esetén.

-

Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség

 

 

 

következtében fellépő akut kritikus betegségben szenvedő betegek Valtropinnal nem

 

nt

 

kezelhetők.

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

4.4

 

 

megsz

 

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

 

Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).

 

 

 

Hypophysis

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

Nem indokolt azt gyanítani, hogy a növekedésihormon pótlása befolyásolná az intracranialis daganatok kiújulásának gyakoriságát vagy inaktív tumor újbóli növekedését, azonban olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében a hypophysis megbetegedése szerepel, a standard klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képakalkotó vizsgálatát. Ezeknél a betegeknél a

Ha a betegnek agydaganata volt, akkor a beteget gyakranhozataliújra kell vizsgálni, hogy a daganat nem újult-e ki.

növekedésihormon pótló terápia megkezdése előtt ajánlott egy, k ndulási állapotot rögzítő vizsgálat elvégzése.

Daganatkontroll

Gyermekkori rákbetegség túlélőinél, aforgalombaszomatropinnal kezelt betegek esetében egy második (jó- vagy

rosszindulatú) daganat kialakulásának nagyobb kockázatáról számoltak be. Ezek között a második daganatok között különösen az intracranialis daganatok voltak a leggyakoribbak.

Intracranialis hypertensio

Súlyos vagy visszatérő fejfájás, látási zavarok, hányinger és/vagy hányás esetén szemfenéktükrözés ajánlottgyógyszerkészítména papilloedema kizárására.yPapilloedema fennállása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio kizárása, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormon-

kezelést. Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott. Amennyiben újrakezdik a növekedésihormon-kezelést, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az intracranialis hypertensio tüneteit illetően.

Inzulinérzékenység

Mivel a humán növekedésihormon inzulinrezisztenciát idézhet elő, a szomatropinnal kezelt betegeket meg kell viz gálni, van- glükózintoleranciájuk.

Pajzsmirigyfunkció

A növekedésihormon fokozza a pajzsmirigyen kívüli T4-T3 konverziót, és így kezdődő hypothyreosist Afedhet fel. Ezért minden betegnél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést. Hypophysis-elégtelenségben szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés alkalmazásakor a standard hormonpótló kezelés gondos monitorozása szükséges.

Csontfej epifízisének elcsúszása

Endokrinológiai megbetegedés esetén – ide értve a növekedésihormon-hiányt is – a betegeknél gyakrabban alakul ki a csontfej epifízisének elcsúszása. Ezt minden, növekedésihormon-kezelésben részesülő gyermeknél meg kell vizsgálni, ha sántítani kezdenek.

Növekedésihormon-hiány epifíziszáródást követően

Azoknál, akik gyermekkorukban a végleges testmagasság eléréséig növekedésihormon-kezelésben részesültek, az epifíziszáródást követően újra vizsgálni kell a növekedésihormon-hiányt, mielőtt megkezdik a felnőtt dózissal végzett hormonpótló terápiát.

Gyermekeknél a növekedés lezárulásáig kell folytatni a kezelést. Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.

Prader-Willi-szindróma

A Valtropin nem javallt olyan betegek kezelésére, akiknél Prader-Willi szindróma következtében növekedési zavar áll fenn, kivéve, ha diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is van. Alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását írták le növekedési hormon kezelés megkezdése után Prader-Willi

szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több

 

fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstructio vagy alvási apnoe vagy

ű

 

nt

azonosítatlan légúti fertőzés.

 

megsz

 

 

 

 

 

Veseelégtelenség

 

 

 

 

Krónikus veseelégtelenségben a másodlagos növekedési zavar szomatropinnal történő kezelésének

 

 

engedélye

 

 

 

megkezdése előtt a gyermekeket egy éven keresztül megfigyelés alatt kell tartani a növekedési zavar

igazolása céljából. A veseelégtelenség konzervatív terápiáját (mely magába fogla ja az acidosis, a

 

hyperparathyreosis és a tápláltsági állapot ellenőrzését a kezelést megelőző egy éven keresztül), be

 

kell állítani és folytatni kell a kezelés ideje alatt is. A szomatropin-kezelést v seátültetés esetén le kell állítani.

A nem és az adagolás kapcsolata

hozatali

 

A kitűzött terápiás cél eléréséhez férfiak esetén alacsonyabb növekedésihormon-adagokra lehet szükség, mint nőknél. Orális ösztrogén alkalmazása emeli nőknél szükséges dózist. Idővel esetleg fokozódó érzékenység figyelhető meg a növekedésihorm nnal szemben (melyet egy adag

növekedésihormon beadása után bekövetkező IGF-1-szint-változás formájában fejeznek ki), főként férfiaknál. Ezért 6 havonta ellenőrizniforgalombakell, hogy megfelelő-e a növekedésihormon-adag.

Turner-szindróma

Turner-szindrómás betegeknél gondosan ki kell vizsgálni a középfülgyulladás és egyéb fülbetegségek esetleges fennállását, mert ezeknél a betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok

A szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest a szomatropinnal kezelt gyermeknél nagyobb a pancreatitis kialakulásának kockázata. Bár ritka, szomatropinnal kezelt gyermeknél jelentkező hasi fájdalom esetén gondolni kell a pancreatitisre.

kockázata. Pancreatitisgyógyszerkészítménygyermekeknél

Tévesen intramuscularisan beadott injekció

Tévesen intramuscularisan beadott injekció után hypoglykaemia léphet fel. Minden nemkívánatos reakciót ellenőrizni kell. Speciális kezelés nem javasolt.

Metakrezollal szembeni érzékenység

A metakrezollal szemben ismerten érzékeny betegek esetében a Valtropin-t nem szabad a mellékelt Aoldószerben feloldani. Ha a mellékelt oldattal szemben érzékenység jelentkezik, akkor az injekciós üvegek tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani, és azokat egyszer használatos injekciós üvegként kell alkalmazni (lásd 6.3 pont).

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A nagy adagú glukokortikoid terápia gátolja a humán növekedésihormon növekedésserkentő hatását. A növekedésre gyakorolt gátló hatás elkerülése érdekében a járulékos adrenokortikotrop hormonhiányban (ACTH) szenvedő betegek glukokortikoid-pótló adagját körültekintően kell beállítani.

Orális ösztrogéneket szedő nők esetén a terápiás cél elérése érdekében nagyobb szomatropin-adagra lehet szükség.

A diabetes mellitus miatt inzulinnal kezelt betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a szomatropin-kezelés idején, mert szükség lehet az inzulin-adag módosítására.

Növekedésihormon-hiányos felnőtt betegeken végzett interakciós vizsgálatból származó adatok szerint a szomatropin alkalmazása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance-ét. A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb

plazmaszintjét eredményezve. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

nt

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

ű

Terhesség

megsz

 

A Valtropinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatokon végzett

kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni engedélye

fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás

Szoptató nőkön nem végeztek a Valtropinnal klinikai vizsgálatokat. Nem ismeretes, hogy a

szomatropin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért óvatosan kell eljárn , ha a Valtropint szoptató nőknél alkalmazzák.

Termékenység

Nincsenek a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos adatok. Az állatkísérletekből származó

hozatali

adatok nem mutattak a termékenységi paraméterekre kifejtett hatást.

4.7 A készítmény hatásai a gépjármforgalombaűvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A biztonságossági profil összefoglalása

4.8gyógyszerkészítményNemkívánatos hatások, mellékhatások

Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyével voltak kapcsolatosak, továbbá endokrinológiai termé zetűek, valamint a fejfájás, paraesthesia, továbbá ízületi fájdalom és betegség (arthralgia) voltak.

A klinikai vi sgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal. A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.

Apublikált információk szerint a szomatropin-kezelés során az alábbi nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be a következő gyakorisággal:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka

(≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott

daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat Nem gyakori: Rosszindulatú daganat, daganat

 

is)

 

 

 

 

 

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri

 

 

 

 

 

 

betegségek és tünetek

 

Nem gyakori: Anaemia

 

 

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Antitestek képződése

 

 

 

 

 

 

Nem ismert: Akut túlérzékenység, csalánkiütéssel és

 

 

 

 

viszketéssel egyetlen esetben lépett fel

 

 

 

Endokrin betegségek és tünetek

 

Gyakori: Hypothyreosis

 

 

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és

 

 

 

 

 

tünetek

 

Gyakori: Csökkent glükóztolerancia

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Enyhe hyperglykaemia (1% gyermekeknél,

 

 

 

 

1 - 10% felnőtteknél)

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: Hypoglykaemia, hyperhposphataemiaű

 

 

 

 

Ritka: Diabetes mellitus

 

 

 

 

 

 

Nem ismert: Inzulinrezisztencia

 

 

 

Pszichiátriai kórképek

 

Nem gyakori: Személyiségzavar

megsz

 

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

 

Nagyon gyakori: Fejfájás felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: Paraesthesia felnőtteknél

 

 

 

 

 

Gyakori: Hypertonia

 

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Insomnia felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Kéztőalagút szindróma

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: Kéztő lagút szindróma gyermekeknél

 

 

 

 

Nem gyakori: Nystagmus

 

 

 

 

 

 

Ritka: Neur pathia, emelkedett intracranialis nyomás

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Ritk : Bengignus intracranialis hypertensio

 

 

 

 

 

Ritka: Paraesthesia gyermekeknél

 

 

 

 

 

 

Nagyon ritka: Insomnia gyermekeknél

 

 

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ne gyakori: Papillaoedema, diplopia

 

 

 

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv

 

 

 

 

 

betegségei és tünetei

 

Nem gyakori: Vertigo

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos

 

 

 

 

 

tünetek

 

Gyakori: Hypertonia felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: Tachycardia

 

 

 

 

 

 

Ritka: Hypertonia gyermekeknél

 

 

 

Légzőrendszeri, mellka i és mediastinalis

 

 

 

 

 

betegségek tünetek

 

Gyakori: Dyspnoe felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Alvási apnoe felnőtteknél

 

 

 

Emésztőrend zeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hányás, hasi fájdalom, puffadás, hányinger

 

 

 

 

Ritka: Hasmenés

 

 

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és

Nem gyakori: Lipodystrophia, bőr atrophia, exfolativ

 

tünetei

 

dermatitis, csalánkiütés, hirsutismus, bőr hypertrophia

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A

csont- és izomrendszer, valamint a

Nagyon gyakori: Arthralgia felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

kötőszövet betegségei és tünetei

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Arthralgia gyermekeknél

 

 

 

 

 

 

Gyakori: Myalgia

 

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: Izom atrophia, csontfájdalom

 

 

 

 

 

Nem gyakori: Vizeletinkontinencia, haematuria, polyuria,

 

 

 

 

gyakori vizelés/pollakisuria, vizelettel kapcsolatos

 

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

eltérések

 

 

 

 

A nemi szervekkel és az emlőkkel

 

 

 

 

 

 

kapcsolatos betegségek és tünetek

 

Nem gyakori: Váladékozás a nemi szervekből

 

 

Nem gyakori: Gynaecomastia felnőtteknél

 

Nagyon ritka: Gynaecomastia gyermekeknél

Általános tünetek, az alkalmazás helyén

 

fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Oedema, perifériás oedema felnőtteknél

 

Gyakori: Oedema, perifériás oedema gyermekeknél

 

Gyakori: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók,

 

asthaenia

 

Nem gyakori: Atrophiaa az injekció beadási helyén,

 

vérzés az injekció beadási helyén, terime az injekció

 

beadási helyén, hypertrophia, gyengeség gyermekeknél

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok

Ritka: A vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményeint

eredményei

 

ű

Egyes mellékhatások leírása

 

Egy Valtropinnal végzett klinikai vizsgálatban a növekedésihormon-hiányban szenvedő gyermekek

 

megsz

3%-ánál képződött antitest a szomatropin ellen. Ezen antitestek kötődési kapacitása alacsony volt, és

engedélye

 

nem befolyásolták a növekedés ütemét. Azon betegeknél, akiknél elmarad a terápiás válasz, meg kell vizsgálni a szomatropin-ellenes antitestek jelenlétét.

Gazdasejt-fehérje ellenes antitestek (anti-S. cerevisiae) jelenléte nem volt gyakori Valtropinnal kezelt

betegben. Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésén k valószínűleg nincs klinikai jelentősége. A baktériumokkal ellentétben (E. coli) eddig nem számoltak be arról, hogy az élesztőgomba az immunológiai választ befolyásoló hatásokat váltana ki.

Gyermekpopuláció

A szomatropin-kezelés korai szakaszában enyhe, átmeneti jellegű oedemát figyeltek meg.

Felnőtt betegek

Az akut túlérzékenység csalánkiütéssel és viszketéssel egyetlen esetben lépett fel (< 1%) a Valtropint

alkalmazó betegeknél.

forgalomba

hozatali

 

 

 

A felnőttkorban fellépő növekedésihormon-hiányos betegeknél oedemáról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -betegségekről számoltak be a kezelés korai szakaszában. Ezek a hatások többnyire átmeneti jellegűek voltak.

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet. A hosszantartó túladagolás a növekedésihormon-többlet ismert hatásaival megegyező akromegáliás jeleket tüneteket eredményezhet. Ezek kezelése tüneti és szupportív. A szomatropin túladagolásának nincs antidotuma. Túladagolás után ajánlott a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

gyógyszerkészítmény

A

Farmakodinámiás tulajdonságok

5.1

Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01

A szomatropin rekombináns DNS-ből származó polipeptid hormon. 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton. A gyógyszer aminosav-szekvenciája azonos a hypophysisben termelődött humán növekedésihormon aminosav-szekvenciájával. A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).

A szomatropin biológiai hatásai megegyeznek a hypophysisben termelődő humán növekedésihormonéval.

A szomatropin legfontosabb hatása, hogy serkenti a csöves csontok növekedési zónáit. Emellett elősegíti a sejten belüli fehérjeszintézist és a nitrogénretenciót.

A szomatropin serkenti a lipidanyagcserét, növeli a plazma zsírsav- és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinmennyiségét, valamint csökkenti a plazma összkoleszterin-szintjét.

A szomatropin-terápia növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő betegek esetében jótékony hatással van a test összetevőinek arányára, mert csökkenti a raktározott testzsírt, és emeli a zsírmentes

testtömeget. A szomatropin hosszú távon való alkalmazása növekedésihormon-hiányos betegeknél a

csontozat ásványianyag tartalmának növekedését eredményezi.

 

 

 

nt

 

 

 

 

ű

A szomatropin inzulinrezisztenciát okozhat. Magas szomatropin-adagok adása ronthatja a

 

 

glükóztoleranciát.

 

 

megsz

 

Klinikai vizsgálatok

 

 

 

 

 

 

 

 

A Valtropin hatásosságát és biztonságosságát növekedésihormon-elégtelenségben szenvedő

 

 

gyermekeken végzett randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, kontrollált, III-as fázisú

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

vizsgálatban határozták meg. A növekedési sebességében és a növekedési sebesség standard deviációs

pontértékében (SDS) nem állapítottak meg számottevő különbségek t a Valtropin és a

 

 

 

van a növekedési sebességre.

hozatali

 

 

 

 

referenciagyógyszer között.

 

 

 

 

 

Egy nyílt, egykarú, III-as fázisú, a Valtropin hatásosságát és bi tonságosságát Turner-szindrómás alacsony termetű leányokon meghatározó vizsgálat azt mutatta, hogy a vizsgált szer jelentős hatással

forgalomba

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri ada

24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett

elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin fa makokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUCgyógyszerkészítmény0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt. A Cmax–érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.

A Valtropinnal végzett hagyományos – ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleg veszélyt az emberre.

A Valtropinnal végzett állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitási potenciál megállapításához. Egyéb szomatropin tartalmú gyógyszerekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok szerint nem utal semmiféle jel az embriót vagy a magzatot veszélyeztető nemkívánatos

hatások veszélyének fokozódására. A Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Nem állnak rendelkezésre a Valtropin

subcutan injektálását követő, speciálisan a lokális toleranciára vonatkozó állatkísérletek sem. Azonban az egyszeri és ismételt dózissal végzett általános toxicitási vizsgálatok során nem számoltak be az injekció beadási helyén fellépő mellékhatásokról.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Oldószer: metakrezol injekcióhoz való víz.
Por: glicin mannit
nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium- foszfát, vízmentes nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához).

6.2

Inkompatibilitások

 

 

nt

 

 

 

ű

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

 

6.3

Felhasználhatósági időtartam

engedélye

megsz

 

 

 

 

3 év

 

 

 

 

 

 

 

Az első felnyitást vagy a mellékelt oldószerrel való feloldást követően:

A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2°C - 8°C közötti

(hűtőszekrényben történő) tárolás mellett 21 napon át bizonyított. Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően: hozatali

A gyógyszert az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően egyszeri alkalommal haladéktalanul fel kell használni. Ha mégsem használnák fel azonnal, a feloldott készítmény használatát megelőző tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet, 2°C - 8°C között (hűtőszekrényben), kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.forgalombaNem fagyasztható!

Szállításkor és/vagy ambuláns alkalmazás esetén a fel nem oldott gyógyszert használat előtt egyszeri, maximum 4 hetes időszakon keresztül lehet szobahőmérsékleten (25°C alatt) tárolni.

A hűtőszekrényből való el ávolítás időpontját és az új lejárati időt rá kell írni a dobozra. Az új lejárati idő elteltéig a gyógyszert fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 mg por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (butil gumidugó) és felpattintható kupakkal (alumínium műanyag) lezárva.

1,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (1-es típusú üveg), csúcsos kupakkal (butil gumidugó

 

 

®

 

gyógyszerkészítmény

FluroTec

bevonttal) lezárva.

A

 

 

Kiszerelés mérete: 1 injekciós üveg és 1 előretöltött fecskendő.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszer kezelésével kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

A készítmény felhasználása és kezelése

A Valtropint nem szabad a mellékelt oldószerrel feloldani olyan betegek számára, akiknél ismert a metakrezollal szembeni érzékenység (lásd 4.3 pont). Ha a mellékelt oldószerrel szemben érzékenység lép fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni.

A készítmény mellékelt oldószerrel való feloldása

Minden, Valtropint tartalmazó injekciós üveget a mellékelt oldószerrel kell elkészíteni. Az oldószer nem használható, ha az elszíneződött vagy zavaros. Az oldószert úgy kell befecskendezni az injekciós üvegbe, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le. A feloldást követően az összetevők teljes feloldódásáig ÓVATOS körkörös mozdulatokkal forgatni kell az injekciós üveget. NEM SZABAD

RÁZNI. Az így nyert oldatnak átlátszónak kell lennie, mely nem tartalmaz szemcsés anyagot. Ha az

oldat elszíneződött, zavaros vagy szemcsés anyagot tartalmaz, azt NEM SZABAD befecskendezni.ntA

készítmény ismételt tűszúrások során történő szennyeződésének elkerülése érdekében az injekciósű megsz

üveg gumidugóját minden injekció beadása előtt és után le kell törölni alkohollal.

Az oldószerrel való feloldást követően az oldat többszöri felhasználásra alkalmas (lásd 6.3 pont).

A készítmény injekcióhoz való vízzel történő feloldása

Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a gyógyszert haladéktalanulengedélyef l kell használni (lásd 6.3 pont). Az oldat csak egyszeri felhasználásra alkalmas.

Alkalmazás

A Valtropin alkalmazása során steril eldobható fecskendőket és tűket kell használni. A fecskendő

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások

térfogata elég kicsi kell legyen ahhoz, hogy az előírt adagot a megfel ő pontossággal ki lehessen szívni az injekciós üvegből.hozatali

7.A FORGALOMBA HOZATALIforgalombaENGEDÉLY JOGOSULTJABioPartners GmbHKaiserpassage 11D-72764 Reutlingenszerint kell végrehajtani.

 

gyógyszerkészítmény

Németország

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/06/335/001

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Aforgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011. 04. 24.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája