Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Betegtájékoztató - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveValtropin
ATC-kódH01AC01
Hatóanyagsomatropin
GyártóBioPartners GmbH

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Szomatropin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

 

 

 

betegtájékoztatót.

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

 

nt

 

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

 

 

 

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszeré zét.

ű

A betegtájékoztató tartalma:

megsz

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Valtropin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Valtropin alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Valtropint?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Valtropint tárolni?

6.További információkengedélye

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Valtropin ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?hozatali

Gyógyszerének neve Valtropin. Ez egy emberi eredetű növekedésihormon, más néven szomatropin.. A

készítmény szerkezete ugyanolyan, mint azé növekedésihormoné, melyet az emberi test az agyalapi

mirigyben (az agy alsó, agyalapi részén található mirigyekben) termel. A növekedésihormon

szabályozza a sejtek növekedését és fejlődését. Ha a láb hosszú csöves csontjaiban és a gerincben

serkenti a sejtek növekedését, akkor ez a testmagasság megnövekedését eredményezi.

A Valtropin alkalmazható

forgalomba

 

-

olyan (2-11 éves életkor közötti) gyermekek és (12-18 éves életkor közötti) serdülők kezelésére,

 

akik a növekedésihor on-hiány (a növekedésihormon viszonylagos hiánya) okozta elégtelen

 

csontnövekedés, Turner-szindróma vagy krónikus veseelégtelenség (olyan állapot, mely során a

 

vese fokozatosan elveszti egészséges működési képességeit, azaz nem választja ki a

 

salakanyago at s a felesleges folyadékot a testből) miatt nem érik el a egészséges

 

testmagasságot

 

-

olyan, súlyos növekedésihormon-hiányban szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél már

 

gyermekkorban fennállt a növekedésihormon hiánya, vagy akiknél felnőtt korukban valamilyen

 

más okból nem termelődik elegendő növekedésihormon.

Ebbengyógyszerkészítménya betegtájékoztatóban a beteget mint „Ön”-t szólítottuk meg. A Valtropint gyermeküknél Aalkalmazó gondviselő vegyék figyelembe, hogy az „Ön” a gyermeket jelenti.

folyamat
nt megszű

2.TUDNIVALÓK A Valtropin ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Valtropint

- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható – Bizonyos mellékhatások fellépése”)

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van. Az Valtropin-nal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.

- a növekedés serkentésére olyan gyermeknél, akiknél már lezárult a növekedési

- ha súlyos szív- vagy hasi műtéten esett át

- ha súlyos baleset során szerzett többszörös sérülés miatt kezelés alatt áll - ha hirtelen súlyos légzési nehézségei támadnak

A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Akezelés megkezdését megelőző vizsgálatok

-A hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell megvizsgálja Önt ahhoz, hogy eldöntse, a Valtropin biztonságosan alkalmazható-e Önnél.

-Ha Önnek agydaganata volt, akkor a hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell

megvizsgálja az Ön agyalapi mirigyének működését ahhoz, hogy eldöntse, a Valtropin biztonságosan alkalmazható-e Önnél.engedélye

-

Mielőtt a gyermekeknél a veseprobléma következtében fellépő övekedésihormon-hiány

 

kezelését megkezdenék, az orvosnak a növekedésihormon-kez lés megkezdése előtt egy éven

 

keresztül meg kell figyelnie a gyermeket.

hozatali

 

 

-

A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnő eknél a növekedésihormon-kezelés

 

megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.

-

Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem

 

szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.

Súlyos betegség közben vagy után

forgalomba

 

 

 

-

Ha agydaganatban szenvedett, akkor daganat újbóli növekedésének kizárására rendszeresen

 

meg kell vizsgálni Önt.

 

 

-

Ha gyermekként rákos daganata v lt. A szomatropinnal kezelt betegek esetében egy második

 

(jó- vagy rosszindulatú) daganat kialakulásával kapcsolatos fokozott kockázatról számoltak be.

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Különösen az agydaganatok voltak a leggyakoribbak ezen második daganatok között.

-

Veseátültetésen átesett gyermekeknél a növekedésihormon-kezelést le kell állítani.

-

Ha a gyermek Turner-szindrómában szenved, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell, hogy

 

a gyermeknek nincs- fülgyulladása, pl. középfülgyulladás, mert a Turner-szindrómás

 

betegeknél fokozott a fülbetegségek vagy hallászavarok kockázata.

Bizonyos mellékhatások fellépése

 

 

-

Kérjük, forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél: fejfájás (súlyos és

 

visszatérő), látászavar, hányinger és/vagy hányás.

 

-

Ha a Valtropint tévedésből izomba adta be és nem bőre alá, vérének cukortartalma túl alacsony

 

lehet (hipoglikémia). További tanácsért forduljon orvosához.

-

Ha a Valtropinnal kezelt gyermek a kezelés során sántítani kezd, kérjük, forduljon a

A

kezelőorvoshoz.

 

 

-Ha Ön gyermek és szomatropin-kezelést kap. Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulása a szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest. Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.

-Túl sok növekedésihormon adása a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália), magas vércukorszintet (hiperglikémia) és a vizeletben cukor megjelenését eredményezheti (glükózúria). A Valtropint mindig az orvos által elrendeltek szerint alkalmazza.

-Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak

egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”). Ha tudja, hogy

Ön allergiás a metakrezol nevű tartósítószerre, ne alkalmazza a mellékelt oldószert.

Orvosi megfigyelés a kezelés alatt

-A Valtropin megváltoztathatja azt, ahogy a teste az ételekből és az italokból felvett cukrot feldolgozza. Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a cukor mennyiségét a vizeletében vagy a vérében.

-A Valtropin befolyásolhatja a pajzsmirigyhormon mennyiségét a vérben, ezért orvosának időről-időre meg kell vizsgálnia Önnél a pajzsmirigy működését. Ha a pajzsmirigy nem megfelelően működik, akkor lehet, hogy a Valtropin nem tudja a teljes hatását kifejteni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

ű

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébnt

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

megsz

 

 

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi

 

-

a mellékvesében termelődő szteroid hormonok, pl. kortizon vagy prednizolon

 

-

inzulin

engedélye

 

 

 

-

szájon át szedett ösztrogén

 

 

-

nemihormonok, a stresszre adott válasz vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek

 

(kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer k (pl. karbamazepin) vagy

 

ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún. immunszuppresszióra szolgál).

Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Valtropin vagy a másik gyógyszer adagolását.

Terhesség

hozatali

 

A Valtropint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha teherbe esik, akkor ezt azonnal közölje kezelőorv sával.

Szoptatás

forgalomba

 

Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerkészítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Valtropin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Valtropin egyes összetevőiről

A Valtropinhoz mell kelt oldószer metakrezolt tartalmaz. Ne használja ezt az oldószert, ha allergiás a metakrezolra (lásd 2 pont: „Ne alkalmazza a Valtropint”). Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lépne fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani és az injekciós üveg tartalmát c ak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5 pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Valtropint?

AValtropint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha bizonytalan az adagolást illetően, ne adjon be magának Valtropint.

Adagolás

Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mekkora adagot alkalmazzon. Az adag nagysága betegsége függvényében változik. Kérjük, ne módosítsa az adagolást orvosa tudta nélkül.

A Valtropin pontos adagolását kezelőorvosának 6 havonta ellenőriznie kell.

Az adagolás módosítása

Az adagolást általában az alábbiak szerint kell kiszámítani. Az egyéni adagok azonban eltérhetnek ezektől az értékektől, és kezelőorvosa az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.

Gyermekek

Növekedésihormon-hiány gyermekeknél

Adjon be testtömegkilogrammonként 0,025 - 0,035 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).

Turner-szindrómás gyermekek

 

 

 

Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá

 

(szubkután).

 

ű

 

megsz

nt

Serdülés előtt álló gyermekek, akik hosszan tartó veseproblémában szenvednek

 

 

 

Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá

 

(szubkután).

engedélye

 

 

Felnőttek

 

 

 

 

 

Növekedésihormon-hiány felnőtteknél

Adjon be 0,15 - 0,30 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután). Ha Ön időskorú vagy túlsúlyos, alacsonyabb kezdő adag is elegendő lehet.

Szükség esetén kezelőorvosa a klinikai eredmények, valamint vérében lévő úgynevezett „növekedési faktor” (IGF-1) -szint meghatározás alapján, egyéni szükségleteinek megfelelően fokozatosan emelni

fogja adagját. A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot. Rendszeresen mérni kell az

IGF-1 koncentrációt, melyet a korának és nemének megfelelhozataliő normálérték felső határa alatt kell

tartani.

 

Kezelőorvosa mindig a legkisebb hatékony adag t fogja felírni Önnek.

 

forgalomba

Idősebb betegek esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Hosszan tartó duzzanatok (öd ma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún. kéztőalagút szindróma (zsibbadt és fájó kéz) elkerülése érdekében.

A

alkalmazása során, bizonyos idő elteltével, szükségessé válhat az adag csökkentése,

főként férfiak

s tén.

Egyéb gyóg

zerek alkalmazása esetén előfordulhat, hogy módosítani kell a Valtropin vagy a másik

gyógyszer adagját (lásd 2 pont: „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

Alkalmazás

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Valtropint feloldása után szubkután (a bőr alá beadva) kell alkalmazni. Ez azt jelenti, hogy a por

A

 

mellékelt oldószerrel való feloldása után az oldatot egy rövid tűvel be kell fecskendezni közvetlenül a bőr alatt található zsírszövetbe.

Ha Ön saját maga alkalmazza a gyógyszert, utasításokat kap arra vonatkozóan, hogy hogyan kell előkészítenie és beadnia magának az injekciót.

A Valtropint csakis akkor adja be magának, ha előtte elmagyarázták Önnek ennek módját.

A szubkután alkalmazásra vonatkozó részletes tájékoztatást mellékeltük a betegtájékoztatóhoz (lásd a betegtájékoztató végén található „Tájékoztató a Valtropin öninjekciózásáról” fejezetet).

Az izomtónus kóros fokozódása Álmatlanság (inszomnia) felnőtteknél
Emelkedett vérnyomás (hipertónia) felnőtteknél Légszomj (diszpnoé) felnőtteknél
26
Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia)
A vércukorszint enyhe emelkedése (enyhe hiperglikémia) (1% gyermekeknél, 1 - 10% nél)

Ha az előírtnál több Valtropint alkalmazott

Ha az ajánlottnál több Valtropint alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Ha túl sok Valtropint alkalmazott, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje (hipoglikémia), azután megemelkedik és túl magas lesz (hiperglikémia). Ha hosszú távon túl sok Valtropint alkalmazott, akkor ez a fülek, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erősebb növekedését (akromegália) vonhatja maga után.

Ha elfelejtette alkalmazni a Valtropint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adagok pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolási

utasításoknak megfelelően. Ha kétségei merülnének fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

 

nt

 

 

ű

Ha idő előtt abbahagyja a Valtropin alkalmazását

megsz

 

 

 

 

A kezelés megszakítása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát. A Valtropin-kezelés végleges va y túl korai megszakítása negatív befolyással lehet a növekedésihormon-terápia eredményére.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérd zze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

engedélye

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Valtropin is okozhat mellékhatások t, amelyek azonban nem

 

mindenkinél jelentkeznek.

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerek mellékhatásai az alábbiak szerint osztályoz atók:

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

nagyon

 

10 beteg közül több mint 1 eteget érint

 

 

 

 

gyakori

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyakori

 

100 betegbő 1-10 beteget érint

 

 

 

 

nem gyakori

 

1000 betegből 1-10 beteget érint

 

 

 

 

ritka

 

10 000 betegből 1-10 beteget érint

 

 

 

 

nagyon ritka

 

10 000 betegbő kevesebb mint 1 beteget érint

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

nem ismert

 

A re delkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

 

 

A Valtropin alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori

 

 

Fejfájás felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

 

Rendellenes érzések, például szurkálás, bizsergés vagy

 

 

 

 

 

 

 

viszketés (fonákérzés - paresztézia) felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

 

Ízületi fájdalom (artralgia) felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

 

A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében

 

 

 

 

 

 

 

fellépő szövetduzzanat (ödéma) felnőtteknél

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat

 

 

 

kötnek meg (ellenanyagok termelődése)

 

Gyakori

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A légzés alvás alatti átmeneti leállása felnőtteknél (alvási

 

 

 

 

apnoe)

 

 

 

 

 

Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a

 

 

 

 

csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma)

 

 

 

 

következtében, felnőtteknél

 

 

 

 

Ízületi fájdalom (artralgia) gyermekeknél

 

 

 

 

Izomfájdalom (mialgia)

 

 

 

 

A szövetekben folyadék felhalmozódása következtében

 

 

 

 

fellépő szövetduzzanat (ödéma) gyermekeknél

 

 

 

 

Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, gyengeség

 

 

 

 

(aszténia)

 

 

 

 

 

Újonnan képződő szövetek fokozott növekedése (rák,nt

 

Nem gyakori

 

daganat)

ű

 

 

 

 

 

 

 

A vörösvértestek számának csökkenése (vérsze énység -

 

 

 

 

anémia)

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

 

 

 

 

A normálisnál magasabb foszfátszint a vérben

 

 

 

 

(hiperfoszfatémia)

 

 

 

 

 

Személyiségzavar

 

 

 

 

 

A szemek gyors, irányíthatatla mozgása (szemtekerezgés

 

 

 

 

- nisztagmus)

engedélye

 

 

 

 

A látóideg duzzan

(papillaödéma)

 

 

 

 

Kettős látás (diplópia)

 

 

 

 

Forgó jellegű s édülés (vertigó)

 

 

 

 

Gyorsult szívverés (tahikardia)

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Hányás

 

 

 

 

 

Hasi fájdalom, bélgázosság (flatulencia)

 

 

 

 

Émelygés

 

 

 

 

 

A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr

 

 

 

 

elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás

 

 

 

forgalomba(exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre

 

 

 

 

emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú

 

 

 

 

szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr

 

 

 

 

megvastagodása (bőrhipertrófia)

 

 

 

 

Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom

 

 

 

 

Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a

 

 

 

 

csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma)

 

 

 

 

következtében, gyermekeknél

 

 

 

 

Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés

 

 

 

 

(hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria,

 

 

 

 

pollakiszúria), rendellenes vizelet

 

 

gyógyszerkészítmény

 

Váladékozás a nemi szervekből

 

A

 

 

A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia)

 

 

 

felnőtteknél

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az injekció beadása helyén fellépő reakciók, mint például

 

 

 

 

a bőr elvékonyodása, bőséges vérzés a vérerekből,

 

 

 

 

megvastagodás

 

 

 

 

 

Gyengeség gyermekeknél

 

Ritka

 

Cukorbetegség (diabétesz mellitusz)

 

 

 

 

Az agyon és gerincvelőn kívüli idegek rendellenessége

 

 

 

 

(neuropátia), fokozott nyomás a koponyán belül (fokozott

 

 

 

 

koponyaűri nyomás)

 

 

 

Fokozott vérnyomás a koponyán belül (benignus

 

 

 

intrakraniális hipertenzió)

 

 

 

Rendellenes érzések, úgymint szurkálás, bizsergés vagy

 

 

 

viszketés (paresztézia) gyermekeknél

 

 

 

Emelkedett vérnyomás (hipertónia) gyermekeknél

 

 

 

Hasmenés

 

 

 

 

Rendellenes vesefunkciós vizsgálati eredmények

 

 

Nagyon ritka

Álmatlanság (inszomnia) gyermekeknél

 

 

 

A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia)

 

 

 

gyermekeknél

nt

 

 

A gyakoriság nem ismert

Rovarcsípéshez hasonló, viszketéssel és duzzanattal járó

 

 

 

akut allergiás reakció egyetlen esetben, továbbá viszketésű

 

 

 

Az inzulin hatásainak súlyos csökkenése

 

 

 

(inzulinrezisztencia)

 

 

 

Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról,megszízületi

 

 

 

 

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

engedélye

fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában. Ezek a hatások többnyire átmeneti jellegűek voltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

hozatali

 

 

A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a

 

Valtropint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.

 

A fel nem oldott gyógyszer annak alkalmazása előtt egy maximum 4 hetes időszakon át

 

tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebbforgalomba25°C-on).

A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a gyógyszer hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 21 napon át tárolható.

Azgyógyszerkészítményoldószerrel való feloldást követő lejárati idő

Az injekcióhoz való vízzel (NEM csapvízzel) történő feloldást követő lejárati idő

A rt az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően – egyszeri alkalommal – haladéktalanul fel kell használni.

Ne alkalmazza a Valtropint, ha azt észleli, hogy az oldószer vagy az elkészített oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy szemcsés anyagot tartalmaz.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Valtropin

Por:

-A készítmény hatóanyaga a szomatropin. A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 Nemzetközi Egységnek [NE] felel meg). 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: 3,33 mg szomatropin (mely 10 NE-nek felel meg).

-Egyéb összetevők: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, és a pH (savasság) beállításához nátrium-hidroxid és sósav.

Oldószer:

 

ű

-

Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vizet és metakrezolt tartalmaz (lásd 2 pont: „Fontosnt

 

információk a Valtropin egyes összetevőiről”).

 

megsz

 

 

 

Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

engedélye

 

Egy csomag az alábbiakat tartalmazza:

 

A Valtropin por és oldószer oldatos injekcióhoz.

 

 

-5 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó injekciós üveg, gumidugóval és kupakkal lezárva

-az oldat elkészítéséhez szükséges 1,5 ml oldószer előretöltött f cskendőben, végkupakkal lezárva.

BioPartners GmbH

 

 

hozatali

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

 

Kaiserpassage 11

 

forgalomba

 

 

 

 

D-72764 Reutlingen

 

 

 

Németország

 

 

 

Tel.: +49 (0) 7121 948 7756

 

 

 

Fax: +49 (0) 7121 346 255

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésé ek dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes infor

áció az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

TÁJÉKOZTATÓ A Valtropin ÖNINJEKCIÓZÁSÁRÓL

Kérjük, hogy a Valtropin alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót. A Bevezetés

Az alábbi tájékoztató ismerteti, hogyan kell beadnia magának a Valtropin injekciót. Kérjük, hogy figyelmesen olvassa el a tájékoztatót, és lépésről lépésre kövesse az utasításokat. Kezelőorvosa vagy az asszisztense megmutatja Önnek, hogyan kell a Valtropin injekciót saját magának beadnia. Az injekció beadását csak akkor kísérelje meg, ha biztos benne, hogy az eljárás lényegét és az azzal kapcsolatos követelményeket megértette.

Általános tudnivalók

A metakrezolra ismerten allergiás betegek esetében a Valtropint nem szabad a mellékelt oldószerrel feloldani (lásd 2. pont: „Ne alkalmazza a Valtropint?”). Amennyiben a mellékelt oldószerre allergia

Az oldat elkészítése

jelentkezne, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani: kérjük, töltsön fel egy fecskendőt 1,5 ml injekcióhoz való vízzel, és kövesse az előretöltött fecskendőkre vonatkozó utasításokat (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?”). Ne használjon csapvizet.

Mielőtt hozzálátna, készítse elő a szükséges eszközöket. Ezek a következők:

1.

2.

3.

4.

5.

A

A csomag tartalmazza:

 

az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó Valtropin injekciós üveget,

 

 

 

az előretöltött fecskendőt az injekciós oldathoz való 1,5 ml oldószerrel.

 

 

A csomag NEM tartalmazza:

 

 

 

steril injekciós fecskendőt és tűket,

 

 

 

alkoholos tampont,

 

nt

 

száraz gézt vagy vattát,

 

 

öntapadó sebtapaszt,

 

ű

 

hulladéktartályt a használt fecskendők és tűk számára.

megsz

 

 

 

 

Vegye ki a Valtropint tartalmazó papírdobozt a hűtőszekrénybengedélyeől, és v gye ki a port tartalmazó injekciós üveget és az oldószerrel előretöltött fecskendőt a dobozból. Ellenőrizze, hogy a

A gyógyszer elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.

gyógyszer szavatossága nem járt-e le.

Vegye le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegrő .

hozatali

Alkoholos tamponnal tisztítsa meg port tartalmazó injekciós üveg tetején levő gumidugót. A

tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.

 

forgalomba

A por állagú gyógyszert tartalmazó injekciós üveg

A

er elkészítéséhez vegye elő a csomagból az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt.

gyógyszerkészítményTávolítsa el a gumi zárókupakot, és szilárdan rögzítsen egy tűt a fecskendőhöz. Kezelőorvosa vagy az asszisztense elmondja Önnek, hogy milyen méretű tűt használjon.

6. Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.

7. Az injekciós üveg gumidugójának közepén át, lassan, egyenesen szúrja be a tűt.

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

ű

8.

 

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

Lassan fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét (1,5 ml) a port tartalmazó injekciós üvegbe úgy,

 

 

hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le. NE az injekciós üveg alján levő fehér por irányába

 

 

célozzon.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

 

Mielőtt a fecskendőt kihúzná az injekciós üvegből, szívjon ki vele a befecskendezett oldószerrel

 

 

megegyező térfogatú levegőt (1,5 ml), ezzel csökkentve az injekciós üvegben uralkodó nyomást.

 

 

Húzza ki a fecskendőt, és helyezze vissza tű védőkupakját.

 

 

 

9.

 

Tartalmának teljes feloldódása é dekében ÓVATOSAN forgassa az injekciós üveget. NE RÁZZA

 

 

ÖSSZE!

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

A

feloldása

 

 

 

 

 

10.

Az így nyert oldatnak átlátszónak kell lennie, mely nem tartalmaz szemcsés anyagot.

 

11.

Raga

zon az injekciós üvegre egy címkét, amely feltünteti az oldat elkészítésének dátumát.

 

Az injekció elkészítése

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

12.Ismét tisztítsa meg az injekciós üveg tetején levő gumidugót egy alkoholos tamponnal. A tisztítást követően ne érjen az injekciós üveg tetejéhez.

A gyógyszeroldatot tartalmazó injekciós üveg

13. A gyógyszeres oldat felszívásához vegye elő a kórházból vagy a gyógyszertárból beszerzett injekciós fecskendőt és tűt. Vegye ki az injekciós fecskendőt a steril csomagolásból, és illessze a tűt a fecskendőre.

14.

Töltse meg a fecskendőt levegővel oly módon, hogy visszahúzza a dugattyút addig a pontig, amely a

 

 

kezelőorvosa által előírt gyógyszeradagnak felel meg.

 

 

nt

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

15.

Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

16.

 

 

 

 

 

Az injekciós üveg gumidugójának közepén át, lassan, egyenesen szúrja be a tűt.

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

17.

Finoman nyomja előre a dugattyút, hogy a fecskendőben lévő levegő az injekciós üvegbe jusson.

A

 

 

 

 

 

 

 

18. Miközben a tű még mindig benne van, fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és egyik kezével fogja meg. Úgy tartsa, hogy az injekciós üvegbe beszúrt injekciós fecskendő és tű felfelé mutasson. Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van. A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe. Eközben ügyeljen rá, hogy a tű hegye mindvégig az oldatban maradjon.

A gyógyszerből a megfelelő mennyiség felszívása a fecskendő beosztásának segítségével

 

nt

ű

 

megsz

 

19. A tűt az üvegben hagyva, távolítsa el az injekciós fecskendőt a tűről. A fecskendő hegyét eközben ne

érintse meg. Húzza ki a tűt, helyezze vissza a tű védőkupakját, és dobja ki egy zárt tartályba. Az

injekciós üveg kezelését illetően lásd „Az oldat befecskendezése” című 32. lépést.

 

 

 

 

 

 

hozatali

engedélye

20.

 

 

 

Vegyen elő egy új tűt (olyat, amely alkalmas szubkutáninjeckió adására), és illessze szorosan a

 

 

fecskendő végére.

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

21.

Távolítsa el a fecskendőre illesztett tű védőkupakját, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e

 

 

levegőbuborékok a fecskendőben.

 

 

22.

Ha levegőbuborékot lát, kissé húzza vissza a dugattyút, és a tűt felfelé tartva finoman ütögesse meg a

A

 

fecskendőt, amíg a levegőbuborékok el nem tűnnek. Lassan tolja vissza a dugattyút a megfelelő adag

 

jelzéséig.

 

 

 

 

 

 

 

 

23. Helyezze vissza a tű védőkupakját, és tegye a tűt a fecskendővel egy vízszintes felületre.

Az oldat befecskendezése

24. Győződjön meg róla, hogy az oldat szobahőmérsékletű. Amennyiben az oldat hideg, két tenyere között melegítse fel a fecskendőt.

25. A beadás előtt vizsgálja meg az oldatot: ha az oldat elszíneződött, vagy a folyékony oldatban bármilyen szilárd szemcsét lát, az oldatot NEM SZABAD beadnia.

26. A kezelőorvos ajánlásait követve válassza ki az injekció beadási helyét. Nagyon fontos, hogy az

 

 

injekciót mindig más helyre adja be.

 

 

 

27.

Tisztítsa meg az injekció helyét alkoholos tamponnal, és várjon, amíg a terület megszárad.

 

28.

Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben. A fecskendőt úgy fogja

29.

kézbe, ahogyan egy tollat tartana.

 

 

nt

Fogjon össze egy nagy bőrterületet hüvelykujjával és mutatóujjával. Gyors, határozott mozdula al

 

 

 

 

 

ű

 

 

szúrja a tűt az összefogott bőrbe, 45 – 90 fokos szögben. Ez kevésbé fájdalmas, mint a tű lassú

 

 

beszúrása.

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

30.

Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a

 

 

fecskendő ki nem ürül.

 

 

 

 

31.

Gyors mozdulattal húzza ki a tűt, és az injekció helyére nyomjon rá egy száraz géz vagy vatta

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

tampont néhány másodpercig. Amennyiben vérzést észlelne, ragassza le a szúrás helyét egy öntapadó

 

 

sebtapasszal.

 

 

 

 

32.

Dobja a használt fecskendőt egy zárt tartályba. Ügyeljen rá, hogy az injekciós üveget mindig vissza

 

 

kell helyezni a hűtőszekrénybe. Ha az injekciós üveg kiürült, akkor azt is dobja ki. Az elkészítés

 

 

utáni tárolást illetően lásd az 5. pontot: „Hogyan kell a Valtropi t tárolni?”.

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

Amennyiben a por feloldása az injekcióhoz való vízzel történ k, akkor az injekciós üveg tartalmát

 

 

csak egyszer szabad alkalmazni. A fel nem használt oldato ki kell dobni.

 

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája