Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Alkalmazási előírás - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVaniqa
ATC-kódD11AX
Hatóanyageflornithine
GyártóAlmirall, S.A.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Vaniqa 11,5% krém

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy gramm krém 115 mg eflornitint tartalmaz (hidroklorid-monohidrátként).

Ismert hatású segédanyagok:

A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg sztearil-alkoholt, 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér, törtfehér krém.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell felvinni, legalább nyolc órás különbséggel. A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett felületeken bizonyított. Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon. A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.

Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető. A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához. A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.

Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől számított négy hónapon belül nem mutatkozik kedvező hatás.

Előfordulhat, hogy a betegeknek a Vaniqa használata mellett továbbra is használniuk kell valamilyen szőrtelenítési módszert (pl. borotvát vagy csipeszt). Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.

Speciális populációk

Idős betegek: (65 év felett) adagolásmódosítás nem szükséges.

Gyermekpopuláció:

A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Máj- és vesekárosodás: a Vaniqa biztonságossága és hatékonysága máj- és vesekárosodásban szenvedő nőknél nem bizonyított. Mivel a Vaniqa biztonságosságát súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért a Vaniqa ilyen betegeknek történő felírásakor elővigyázatosság szükséges. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

A tiszta és száraz, érintett területekre a krémet vékony rétegben kell felvinni. A krémet alaposan be kell dörzsölni. A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a bedörzsölés után a kezelt területen ne maradjon látható készítmény. A gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni. A maximális hatásosság elérése érdekében az alkalmazást követő 4 órán belül a kezelt területet nem szabad letisztítani. A kezelt területen alkalmazhatók kozmetikumok (köztük naptejek is), de csak az alkalmazás után

5 perccel.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A fokozott szőrzetnövekedés súlyos alapbetegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, androgénhormont termelő neoplazmák) vagy bizonyos hatóanyagok (pl. ciklosporin, glükokortikoidok, minoxidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinált ösztrogén-androgén hormonpótló kezelés) következménye lehet. Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az olyan betegek általános kezelésében, akiknek Vaniqát írhatnak fel.

A Vaniqa csak külsőleg, a bőrre alkalmazható. A szemekkel vagy a nyálkahártyákkal (pl. orr- vagy szájnyálkahártyákkal) történő érintkezést kerülni kell. A krém felhorzsolt vagy sérült bőrfelületre történő alkalmazása átmeneti csípő vagy égő érzést válthat ki.

Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú (22), gyógyszerhatásnak kitett terhesség adatai arra utalnak, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqával való kezelés káros hatással lenne az anyára vagy a magzatra. A klinikai vizsgálatok során bekövetkezett 22 terhesség közül csak 19 következett be akkor, amikor a beteg Vaniqát használt. A 19 terhesség közül 9 egészséges csecsemőt eredményezett, 5 terhességet a terhes nők döntése következtében megszakítottak, 4 terhesség spontán abortuszban végződött, és 1 esetben Down-kóros csecsemő született (az anya 35 éves volt). További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert. Ezért a terhes vagy terhességet tervező nőknek más módszereket kell használniuk az arcszőrzet kezelésére.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az eflornitin és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Szoptató anyák ne alkalmazzák a Vaniqát.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vaniqa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A főleg bőrrel összefüggésben jelentett nemkívánatos hatások nagy része enyhe intenzitású volt, és a

Vaniqa alkalmazásának abbahagyása, illetve orvosi kezelés nélkül megszűntek. A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe lefolyású volt. A vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatok során (n= 596) a betegek 41 százalékánál figyeltek meg aknét a vizsgálat megkezdésekor; állapotromlást a Vaniqával kezelt betegek 7 százalékánál és a vivőanyaggal kezelt betegek 8 százalékánál figyeltek meg. Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor nem fordult elő akne, hasonló arányban (14%) jelentették az akne előfordulását a Vaniqával vagy vivőanyaggal való kezelést követően.

A következő felsorolás a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos bőrreakciók gyakoriságát jelzi a MedDRA meghatározások alapján. A MedDRA gyakorisági meghatározások a következők:

nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000

– <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is. Megjegyzendő, hogy e vizsgálatok során több mint 1350 beteget kezeltek Vaniqával 6 hónaptól egy évig terjedő időszakokon át, míg alig több mint 200 beteget kezeltek vivőanyaggal 6 hónapon át. A legtöbb esemény azonos arányban fordult elő a Vaniqa és a vivőanyag esetében. A Vaniqával kezelt betegeknél gyakrabban jelentettel olyan bőrreakciókat, mint pl. égő, csípő és bizsergő érzés, bőrkiütések és erythema, mint a vivőanyaggal kezelt betegeknél; ezek csillaggal (*) vannak megjelölve.

A Vaniqa vizsgálatokban észlelt nemkívánatos bőrreakciók gyakorisága (a MedDRA gyakorisági meghatározások alapján).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon gyakori

Akne

(1/10)

Gyakori (1/100 –

Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*,

<1/10)

bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció,

 

bőrkiütések*, folliculitis

Nem gyakori

Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris

(1/1000 – <1/100)

kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt

 

dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés,

 

hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység

Ritka

Rosacea, seborrheás dermatitis, bőr-neoplasma, maculopapuláris kiütések,

(1/10 000 –

bőrciszták, vesiculo-bullosus kiütések, bőr-rendellenességek, hirzutizmus,

<1/1000)

bőrfeszülés

Gyermekpopuláció

A serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Mivel az eflornitin csak minimális mértékben hatol a bőrbe (lásd 5.2 pont), a túladagolás nagyon valószínűtlen. Azonban a bőrön történő nagyon nagy dózisú alkalmazás vagy véletlen lenyelés esetén a Trypanosoma brucei gambiense fertőzés (afrikai álomkór) kezelésére terápiás dózisban intravénásan alkalmazott eflornitin (400 mg/kg/nap vagy kb. 24 g/nap) hatásaira kell figyelni: hajhullás, arcpuffadás, görcsrohamok, halláskárosodás, gastrointestinalis zavarok, étvágytalanság, fejfájás, gyengeség, szédülés, anaemia, thrombocytopenia és leukopenia.

Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Pharmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX16.

Hatásmechanizmus

Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében. A Vaniqa bizonyítottan csökkenti a szőrzet növekedési ütemét.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A Vaniqa biztonságosságát és hatékonyságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyek során 596, I-VI. bőrtípusú nőt kezeltek (395 nőt

Vaniqával, 201 nőt vivőanyaggal) maximum 24 hétig. Az orvosok egy 4 pontos skálán mérték a kiindulási állapothoz viszonyított változást, 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt, fokozott szőrzetnövekedés által érintett felületeket arcukon és álluk alatt. A figyelembe vett paraméterek között szerepelt a szőrszálak hosszúsága és sűrűsége, valamint az arc bőrének terminális szőrszálak okozta sötétebb árnyalata. A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.

A két vizsgálat kombinált eredményei az alábbiakban kerülnek bemutatásra:

Eredmény*

Vaniqa 11,5% krém

Vivőanyag

Eltűnt / csaknem teljesen eltűnt

6%

0%

Kifejezett javulás

29%

9%

Javulás

35%

33%

Nem volt javulás vagy az állapot rosszabbodott

30%

58%

* A kezelés végén (24. hét). A kezelést a vizsgálat vége előtt megszakított betegeknél az utolsó megfigyeléseket átvitték a 24. hétre.

Statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,001) javulás volt látható ezekben a vizsgálatokban a Vaniqával kezelt csoportnál a vivőanyaggal kezelt csoporttal szemben, olyan nőknél, akik kifejezett javulást mutattak vagy akiknél „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt” eredményt értek el.

A javulás azt jelentette, hogy a terminális szőrszálak okozta sötétebb bőrárnyalat az arcon csökkent.

Az alcsoportok elemzése során megfigyelt egyik különbség a kezelés sikerében az volt, hogy a színes bőrű nők 27 százaléka és a fehér nők 39 százaléka mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást. Az alcsoportok elemzése azt is kimutatta, hogy a túlsúlyos nők 29 százaléka (testtömegindex (BMI) ≥ 30) és a normál súlyú nők 43 százaléka (testtömegindex (BMI) < 30) mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást. A klinikai vizsgálatokban szereplő nők mintegy 12 százaléka volt posztmenopauzális korú. A posztmenopauzális korú nőknél a vivőanyaggal összehasonlítva szignifikáns javulás (p < 0,001) volt tapasztalható.

A betegek által végzett önértékelés azt mutatta, hogy az állapot okozta pszichológiai discomfort-érzés jelentősen csökkent; ezt egy vizuális analóg skálán, 6 kérdésre adott válasz alapján állapították meg. A Vaniqa használata jelentősen csökkentette az arcszőrzet miatt érzett, illetve a szőrszálak eltávolításával, kezelésével vagy elrejtésével töltött idő által okozott kellemetlenségeket. Ugyanakkor a betegek komfortérzete is javult a különböző társadalmi környezetekben és a munkahelyükön. A

betegek önértékelésének eredményei megegyeztek a kezelés orvosok által megfigyelt hatékonysági fokával. Ezek a betegek által észlelhető változások a kezelés 8. hete után jelentek meg.

A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A Vaniqából származó eflornitin steady state percutan penetrációja a borotválkozó nők arcbőrén 0,8% volt.

Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb. 8 óra volt. A steady state négy napon belül alakult ki. Az eflornitin steady state csúcskoncentrációja kb. 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb. 5 ng/ml volt. A steady state 12 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 92,5 ng·óra/ml volt.

A jelenlegi ismeretek szerint az eflornitin nem metabolizálódik és elsődlegesen a vizelettel ürül a szervezetből.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási – preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Egy patkányokon végzett dermális fertilitás vizsgálat során a humán dózis 180-szorosa nem gyakorolt káros hatást az állatok fertilitására. Dermális teratológiai vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat patkányokon és nyulakon a humán dózis 180-szorosának, illetve 36-szorosának alkalmazásánál. Az ezeknél magasabb dózisok toxikus hatással voltak az anyaállatra és a magzatra, de teratogén hatás nem jelentkezett.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Cetil-sztearil-alkohol;

Makrogol-cetil-sztearil-éter;

Dimetikon;

Gliceril-sztearát;

Makrogol-sztearát;

Metil-parahidroxibenzoát (E218);

Folyékony paraffin;

Fenoxietanol;

Propil-parahidroxibenzoát (E216);

Tisztított víz;

Sztearil-alkohol;

Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására).

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Az első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hónap.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanyolország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/01/173/001-003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 20.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 07.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája