Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velphoro (mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide,...) – Alkalmazási előírás - V03AE05

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVelphoro
ATC-kódV03AE05
Hatóanyagmixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches
GyártóVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Velphoro 500 mg rágótabletta

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid – azaz polinukleáris vas(III)- oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke – formájában.

A szukroferri oxi-hidroxid hatóanyag 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt tartalmaz.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500” dombornyomással. A tabletták átmérője 20 mm, vastagsága 6,5 mm.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.

A Velphoro­t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3­vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kezdő dózis

A Velphoro ajánlott kezdő adagja napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán az étkezések között elosztva kell szedni. A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.

A Velphoro­t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

Dózisbeállítás és fenntartó kezelés

A szérumfoszforszintet ellenőrizni kell, és a Velphoro adagját napi 500 mg vas (1 tabletta) lépésekben emelni vagy csökkenteni kell, 2–4 hetenként módosítva az adagolást mindaddig, amíg elfogadható szérumfoszforszintet érnek el, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérumfoszforszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni, bár a Velphoro terápiára reagáló betegek optimális szérumfoszforszintjüket általában a napi 1500–2000 mg­os vas adag (3–4 tabletta) mellett érik el.

Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.

A maximálisan tolerálható napi dózis

Az ajánlott maximális dózis napi 3000 mg vas (6 tabletta).

Gyermekek

A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Idős betegek (legalább 65 évesek)

A Velphoro­t több mint 245 idős (legalább 65 éves) betegnél alkalmazták a jóváhagyott adagolás szerint. A Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 29,7%­a legalább 65 éves, míg 8,7%­uk legalább 75 éves volt. A vizsgálatok során semmilyen, az idős betegekre érvényes speciális dózist és alkalmazásra vonatkozó irányelvet nem alkalmaztak, és az adagolási rendekkel kapcsolatban nem jelentkezett jelentős aggodalomra okot adó esemény.

Vesekárosodás

A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD­kezelést vagy PD­kezelést kapnak. A Velphoro-ról a vesekárosodás korai szakaszaiban lévő betegek tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Májkárosodás

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket általában kizárták a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban való részvételből. Mindemellett a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek májkárosodást vagy a májenzimértékek jelentős módosulását.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni. Az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának maximalizálása érdekében a teljes napi adagot az egyes napi étkezésekre elosztva kell bevenni. A betegeknek nem szükséges a megszokottnál több folyadékot inniuk. A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni. A tablettákat össze lehet törni.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Haemochromatosis és a vasfelhalmozódás bármely más rendellenessége.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hashártyagyulladás, gyomor- és májműködési zavarok, valamint gyomor-, bélrendszeri műtét

Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek

át, nem vehettek részt a Velphoro-val végzett klinikai vizsgálatokban. Ezeknél a betegeknél a Velphoro csak a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően alkalmazható.

A szacharózra és keményítőkre (szénhidrátokra) vonatkozó információk

A Velphoro szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedők nem szedhetik a készítményt. Fogkárosodást okozhat.

A Velphoro keményítőket tartalmaz. A gluténallergiás, illetve diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta 0,116 kenyéregységnek (körülbelül 1,4 g szénhidrátnak) felel meg.

Elszíneződött széklet

A Velphoro elszíneződött (fekete) székletet okozhat. Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Velphoro többnyire nem szívódik fel a gyomor-, bélrendszerből. Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén, amelyeknek a hatóanyaga szűk terápiás indexű, a Velphoro vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának beállításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat, vagy az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek mérését. Ha olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyről már ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vassal (mint például az alendronát és a doxiciklin), vagy amelynek esetében a lehetséges kölcsönhatás a Velphoroval csak in vitro vizsgálatokon alapul (mint például a levotiroxin), akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt, vagy azt követően legalább két órával kell beadni.

A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek. Ezek során egészséges férfiakat és nőket vizsgáltak lozartán, furoszemid, digoxin, warfarin és omeprazol adagolásával. A Velphoro egyidejű adagolása nem befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a görbe alatti terület (AUC) mérésével meghatározott biohasznosulását.

A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását. A klinikai vizsgálatok során készült post hoc elemzésekből az is kiderült, hogy a Velphoro az orális D-vitamin analógok iPTH-csökkentő hatását sem befolyásolja. A D­vitamin és az 1,25­dihidroxi-D­vitamin szintje nem változott.

A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.

Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd

5.3 pont). A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Mivel a vas felszívódása a Velphoro-ból minimális (lásd 5.2 pont), nem valószínű, hogy a Velphoro-ból származó vas kiválasztódik az anyatejbe. A döntést arról, hogy a szoptatást vagy a Velphoro-val történő kezelést folytatják, a szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.

Termékenység

A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok. Állatkísérletekben a Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57, peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteg vizsgálatán alapul, akik egy legfeljebb 55 hetes időtartamú kezelés során Velphoro-t kaptak.

Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a Velphoro-val történő kezelés során, amelyeknek a 0,36%-áról mint súlyos mellékhatásról számoltak be. A gyógyszermellékhatások többsége, amelyekről a vizsgálatok során beszámoltak, az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, ezek közül pedig a leggyakoribbak a hasmenés és az elszíneződött széklet (nagyon gyakori) voltak. Ezeknek az emésztőrendszeri betegségeknek és tüneteknek a túlnyomó többsége a kezelés korai szakaszában lépett fel, és a folyamatos adagolás során idővel megszűnt.

A Velphoro gyógyszermellékhatás-profiljában nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő trendek.

Amellékhatások táblázatos felsorolása

Agyógyszermellékhatások, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250–3000 mg vas adagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázatban vannak felsorolva.

1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert gyógyszermellékhatások

Szervrendszer

Nagyon gyakori

Gyakori

Nem gyakori

 

(≥1/10)

(≥1/100 és <1/10)

(≥1/1000 és <1/100)

Anyagcsere­ és

 

 

Hypercalcaemia

táplálkozási betegségek és

 

 

Hypocalcaemia

tünetek

 

 

 

Idegrendszeri betegségek

 

 

Fejfájás

és tünetek

 

 

 

Légzőrendszeri, mellkasi

 

 

Nehézlégzés

és mediastinalis betegségek

 

 

 

és tünetek

 

 

 

Emésztőrendszeri

Hasmenés*

Hányinger

Haspuffadás

betegségek és tünetek

Elszíneződött

Székrekedés

Gastritis

 

széklet

Hányás

Hasi diszkomfort

 

 

Dyspepsia

Dysphagia

 

 

Hasi fájdalom

Gastrooesophageális

 

 

Szélgörcs

reflux betegség (GORD)

 

 

A fogak elszíneződése

A nyelv elszíneződése

A bőr és a bőralatti szövet

 

 

Pruritus

betegségei és tünetei

 

 

Bőrkiütés

Általános tünetek, az

 

A készítmény íze

Fáradtság

alkalmazás helyén fellépő

 

rendellenes

 

reakciók

 

 

 

 

 

 

 

Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés

Hasmenés a klinikai vizsgálatokban a betegek 11,6%­ánál lépett fel. Az 55 hetes, hosszú távú vizsgálatok során ezek a kezeléssel összefüggő hasmenés nemkívánatos események átmenetiek voltak, korán, a kezelés megkezdésekor jelentek meg, és a betegek 3,1%­a esetében a kezelés abbahagyásához vezettek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A Velphoro túladagolásának bármely esetét a standard klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód. V03AE05

Hatásmechanizmus

AVelphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza. Foszfátkötés jön létre a hidroxilcsoportok és/vagy a víz és a foszfátionok közötti ligand-csere révén, a gyomor-, bélrendszer fiziológiás pH­tartományában.

Aszérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.

Klinikai hatásosság

CKD-ben szenvedő, dialíziskezelésben részesülő betegeken végzett III­as fázisú klinikai vizsgálat a Velphoro hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta ebben a populációban. Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt. Hyperphosphataemiában szenvedő (≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszint) felnőtt betegeket Velphoro- val kezeltek – a kezdő dózis napi 1000 mg vas volt, melyet egy 8 hetes dózisbeállítási időszak követett. A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer- karbonát hatásosságánál. A vizsgálati alanyok a 12. héttől az 55. hétig folytatták a vizsgálati gyógyszer szedését. A 12. és a 24. hét közötti időszakban dózisbeállításokat engedélyeztek a készítmény tolerálhatóságának és hatásosságának értékelése céljából. A beteg alcsoportoknak a

24. héttől a 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000–3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.

A 05A vizsgálatban 1055, hemodialízis-kezelésben (N=968) vagy peritoneális dialízis-kezelésben (N=87) részesülő, a foszfátkötő 2–4 hetes kimosási periódusát követően ≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszinttel rendelkező beteget randomizáltak és kezeltek Velphoro-val (a kezdő dózis napi 1000 mg volt (N=707)) vagy aktív kontrollal (szevelamer-karbonát, N=348), 24 hétig. A 24. hét végén 93 hemodialízis-kezelésben részesülő beteget, akiknek a szérumfoszforszintjét Velphoro-val kontrollálták (<1,78 mmol/l) a vizsgálat első részében, újra randomizáltak a Velphoro-kezelés további három hétig tartó folytatásához a 24. heti fenntartó dózisukkal (N=44), vagy pedig egy hatástalan, napi 250 mg­os, alacsony dózisú kontrollal (N=49).

A 05A vizsgálat befejezését követően 658 beteget (597 hemodialízis-kezelésben és 61 peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteget) 28 hetes kiterjesztett vizsgálatban (05B vizsgálat) kezeltek Velphoro-val (N=391) vagy szevelamer-karbonáttal (N=267), eredeti randomizációjuknak megfelelően.

Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l­es csökkenés). A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l­es csökkenés).

A szérumfoszforszint értékének csökkenése 55 héten túl is fenntartható volt. A szérumfoszforszintek és a kalcium-foszfor szorzat értékei az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkentek.

A válaszarány, amelyet a KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) által ajánlott tartományba eső szérumfoszforszintet elérő vizsgálati alanyok aránya alapján határoztak meg, a Velphoro­ra, illetve a szevelamer-karbonátra vonatkozóan 45,3% és 59,1% volt a 12. héten, és 51,9% és 55,2% az 52. héten.

A Velphoro átlagos napi dózisa a kezelés 55. hetét követően 1650 mg vas, a szevelamer-karbonát átlagos napi dózisa pedig 6960 mg volt.

Gyermekek

Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a hyperphosphataemia kezelése tekintetében a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A Velphoro a foszfátnak a gyomor-, bélrendszerben való megkötése útján hat, így a szérumkoncentráció nem játszik fontos szerepet hatásosságában. A Velphoro oldhatatlansága és bomlási jellemzői miatt nem végezhetők olyan klasszikus farmakokinetikai vizsgálatok, mint pl. a megoszlási térfogat, a görbe alatti terület, átlagos tartózkodási idő stb. meghatározása.

Két I­es fázisú vizsgálatból megállapították, hogy a vastúlterhelés kockázata minimális, és egészséges önkénteseknél nem voltak megfigyelhetők dózisfüggő hatások.

Felszívódás

A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH gyakorlatilag oldhatatlan, és így nem szívódik fel. Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről, és felszívódhat.

Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el. Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a szisztémás felszívódás nagyon alacsony (az alkalmazott dózis ≤1%­a).

16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából. Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16–1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008–0,44%­os tartomány), hemodialízisben részesülő betegek esetében 0,02%­ra (0–0,04%­os tartomány). A radioaktív jelzéssel ellátott vas szintje a vérben nagyon alacsony volt, és az eritrocitákra korlátozódott.

Eloszlás

Az eloszlási vizsgálatokat emberben nem végezték el. Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkány és kutya) kimutatták, hogy a pn-FeOOH a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.

Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkányok és kutyák) kimutatták, hogy a Velphoro a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.

Biotranszformáció

A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH nem metabolizálódik. A Velphoro bomlásterméke azonban, amely valamely mononukleáris vas, felszabadulhat a polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid felületéről, és felszívódhat. Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a Velphoro-ból alacsony.

Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át. Ezek a vegyületek fel tudnak szívódni a vérből.

Elimináció

Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok során a Velphoro 59Fe­jelzett hatóanyagának oralis bevitelét követően a vizeletben nem, de a székletben találtak radioaktív jelzéssel ellátott vasat.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során tapasztalt változások (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük. Más reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki mellékhatást.

Egereken és patkányokon karcinogenitási vizsgálatokat végeztek. Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet. Két évi kezelés után nyálkahártya-hyperplasiát figyeltek meg diverticulumok kialakulásával /cisztaképződéssel az egerek vastag- és vakbelében, de ez fajspecifikus hatásnak tekinthető: patkányoknál és kutyáknál hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek diverticulumokat/cisztákat. Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték. A legvalószínűbbnek azt tartják, hogy ez a gyógyszer farmakológiai hatására adott adaptív válasz, és klinikailag nem releváns.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Erdeigyümölcs-aroma

Neoheszperidin-dihidrokalkon

Magnézium-sztearát

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év

Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 45 nap

6.4Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály. 30 vagy

90 rágótablettát tartalmazó kiszerelés.

Gyermekbiztos alumínium/alumínium buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával. 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás három egyedi csomagolást tartalmaz, amelyek mindegyikében 30 db rágótabletta van).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin- La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/943/001

EU/1/14/943/002

EU/1/14/943/003

EU/1/14/943/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. Augusztus 26

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája