Ventavis (iloprost) – Betegtájékoztató - B01AC11

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat iloproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?

A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?

A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.

Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.

A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.

Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?

A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.

2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ventavis-t,

•ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.

•ha szívproblémája van, például:

−a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina). A tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom.

−szívroham az előző hat hónapban,

−gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt

−súlyos szívritmuszavar,

−hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).

•ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).

•ha elzáródott vagy beszűkült véna okozza a pulmonális hipertóniáját (vénás elzáródásos megbetegedés).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.

•Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint 85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.

•Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:

-Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis”).

-Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.

-Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet, ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.

-Ha hajlamos az ájulásra, akkor kerülje a rendkívüli megterhelést, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően Ventavis-t inhalál.

•Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosítását vagy a kezelés megváltoztatását.

•Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, jelezze kezelőorvosának. A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.

•Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

•Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavis-t felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?).

A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése

•NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.

•NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.

Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Ventavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:

•A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például

−béta-blokkolók,

−nitro-vazodilatátorok,

−ACE-gátlók.

Vérnyomása tovább eshet.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.

•A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartoznak

-acetilszalicilsav (ASA – egy sok gyógyszerben megtalálható összetevő, amelyet láz- és fájdalomcsillapításra használnak),

-heparin,

-kumarin-típusú véralvadásgátlók, mint például a warfarin vagy a fenoprokumon,

-nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,

-nem szelektív foszfodieszteráz 3 (PDE 3)-gátlók, mint például a cilosztazol vagy az anagrelid

-tiklopidin

-klopidogrél

-glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, mint például

o abciximab o eptifibatid

otirofiban

-defibrotid

A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.

A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az étel- vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra. Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.

Terhesség

•Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.

•Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Ventavis-kezelés alatt kerülendő a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Miközben a Ventavis-t inhalálja újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AVentavis egyes embereknél lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.

AVentavis etanolt tartalmaz

AVentavis kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

3.Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?

A Ventavis-kezelést csak a pulmonális hipertónia kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.

Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja. Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.

Különböző porlasztók használhatóak a Ventavis beadáshoz. A készülék típusától és a felírt dózistól függően a Ventavis 10 mikrogarmm/ml 1 vagy 2 ml alkalmazandó.

•Breelib porlasztó

Ha Ön most kezdi a Ventavis kezelést, vagy amennyiben eddig másik eszközt használt, akkor az első inhalációhoz a Ventavis 10 mikrogramm/ml-t (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel) kell használnia. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor a következő inhalációhoz Ventavis 20 mikrogramm/ml-t kell használni (ampulla sárga és piros gyűrűvel). A továbbiakban ezt az adagolást kell folytatnia.

Amennyiben a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációját nem tűri, beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet arról, hogy a kezelést a Ventavis 10 mikrogramm/ml-rel (1 ml-es ampulla) kell-e folytatnia.

A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs kezelés általában körülbelül 3 percig tart.

A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját, hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.

•I-Neb AAD porlasztó (1 ml-es ampulla fehér és sárga gyűrűvel))

Általánosságban elmondható, hogy a Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt 2,5 mikrogramm iloproszttal kell végezni, ahogyan az a porlasztó szájfeltéten áthalad. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor az adagját 5 mikrogramm iloprosztra kell növelni, és ezt az adagolást kell a továbbiakban folytatni. Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist rosszul tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.

A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól függően I-Neb AAD –vel mintegy 4-10 percig tart.

•Venta-Neb porlasztó (2 ml-es ampulla fehér és rózsaszín gyűrűvel))

A Ventavis-kezelés megkezdésekor az első inhalációt általában 2,5 mikrogramm iloproszttal kell végezni a porlasztó szájfeltéten keresztül. Ha ezt a dózist jól tűri, akkor az adagját 5 mikrogrammra kell növelni, és ezt az adagolást kell a továbbiakban folytatni. Amennyiben az 5 mikrogrammos dózist nem tűri, a dózist 2,5 mikrogrammra kell csökkenteni.

A legtöbb ember 6-9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól valamint a porlasztótól függően mintegy 4-10 percig tart.

Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.

Ha vese- vagy májbetegségben szenved

Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben (a beteg kreatinin-clearance-értéke > 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.

Ha Ön nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát, és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1 ml-es Ventavis 10 mikrogramm/ml ampullát használva (fehér és sárga jelölőgyűrűkkel). Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg). Ezt követően annak megfelelően, hogy Ön hogyan viseli a kezelést, kezelőorvosa óvatosan csökkentheti az adagolások közötti időtartamot. Ha kezelőorvosa a dózis további,

5 mikrogrammig történő emelése mellett dönt, kezdetben újra 3-4 órás adagolási időközöket kell alkalmazni, és azokat annak megfelelően csökkenteni, hogy Ön hogy viseli a kezelést.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül nem szabad átváltania másik porlasztó alkalmazására.

Hogyan kell az inhalálást végezni?

Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia. Az üvegampullát csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel, és öntse az oldatot a porlasztó gyógyszerkamrájába, követve a porlasztó használati utasítását.

Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.

AVentavis-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

•A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot be kell lélegezni a kezelőorvos által felírt porlasztó (a Breelib, a Venta-Neb vagy az I-Neb AAD rendszer valamelyikének) segítségével.

•A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.

•Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot.

•Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

•Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó, fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).

Helyiség szellőztetése

Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a Ventavis-szal. Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.

• Breelib

A gyógyszertartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal. A feltöltésre vonatkozóan kérjük, kövesse a porlasztó használati utasítását.

1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér - sárga) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.

2.Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:

•A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát és a piros szabályozólemezt kell használni.

•Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni.

3.Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét. Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az 5 mikrogrammos adag esetén bíborszínűnek.

Az alábbi táblázat az I-Neb felhasználását foglalja össze:

•Venta-Neb

1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a két színes gyűrűvel (fehér - rózsaszín) jelölt üvegampullát, amely 2 ml oldatot tartalmaz, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.

2.Két program használható:

3.A kezelőorvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges.

•P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.

•P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.

4.A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot.

A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Ventavis-t alkalmazott

Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.

Vérnyomáscsökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése, hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet. Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:

•szakítsa meg az inhalációs kezelést

•beszéljen kezelőorvosával

Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja, és minden fellépő tünetét kezelni fogja. Specifikus ellenszer nem ismert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását

Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Vérzéses események (főleg orrvérzés (episztaxis) és vérköpés (vér felköhögése a légutakból, hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed. A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg vérlemezke-aggregáció gátlókat vagy véralvadásgátlókat szednek (lásd még 2. pont). Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is..

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Az ájulás (eszméletvesztés) tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is (tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

•Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.

•kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom

•köhögés

•fejfájás

•hányinger

•állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)

•a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•nehézlégzés (légszomj)

•szédülés

•hányás

•hasmenés,

•nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)

•torokirritáció

•száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is

•bőrkiütés

•szapora szívverés (tahikardia)

•szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

•túlérzékenység (allergia)

•az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)

Egyéb lehetséges hatások

•A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis-kezelés során is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Minden, a porlasztóban maradó Ventavis oldatot el kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ventavis?

•A készítmény hatóanyaga az iloproszt (iloproszt-trometamol formájában)

1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában). 10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként.

20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.

•Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat a Breelib, az I-Neb vagy a Venta-Neb porlasztóval történő használatra.

A Ventavis 10 mikrogramm/ml színtelen ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy 2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.

A Ventavis 10 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

• 1 ml-es ampullák Breelib vagy I-Neb porlasztókkal történő használara:

- 30 vagy 42 ampullát tartalmazó doboz Breelib és I-Neb porlasztókkal történő alkalmazásra

- Gyűjtőcsomagolás 168 (4 × 42) ampullával Breelib és I-Neb porlasztókkal történő alkalmazásra - Gyűjtőcsomagolás 168 (4 × 42) ampullával Breelib fogyóeszköz készlettel (1 szájfeltétet és

1 porlasztókamrát tartalmaz)

Az 1 ml-es ampullákat két színes gyűrűvel vannak megjelölve (fehér - sárga).

•2 ml-es ampullák Venta-Nebbel történő használatra:

-30, 90, 100 vagy 300 darab ampullát tartalmazó csomagolás

-Gyűjtőcsomag, mely 90 (3 × 30) vagy 300 (10 × 30) ampullát tartalmaz. A 2 ml-es ampullák két színes gyűrűvel vannak megjelölve (fehér – rózsaszín).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Németország

Gyártó:

Berlimed S.A.

Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares

Madrid Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési utasítások

Mivel a különböző porlasztók által előállított aeroszolok fizikai tulajdonságai és az oldat beadási sebessége kismértékben különbözőek lehetnek, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni (lásd az Alkalmazási előírás 5.2 pontját).

A véletlen expozíció elkerülése érdekében javasolt az inhalációt jól szellőző helyiségben végezni.

•Breelib

A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását. A porlasztótartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal.

Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer. A készülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón. Az I-Neb AAD porlasztó a Ventavis 10 mikrogramm/ml adagolására ugyancsak alkalmasnak bizonyult.

Az aeroszol cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt.

Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely az előre beállított dózis, 2,5 vagy 5 mikrogramm iloproszt adagolásához szükséges.

Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez:

•A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát és a piros szabályozólemezt kell használni.

•Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni.

Az I-Neb AAD-vel végzett minden egyes inhalációs kezeléshez egy darab 1 ml-es, két színes kódgyűrűvel (fehér - sárga) megjelölt Ventavis ampulla tartalmát kell bejuttatni a készülék megfelelő gyógyszerkamrájába közvetlenül az alkalmazás előtt.

Az alábbi táblázat az I-Neb Ventavis-hoz való felhasználását foglalja össze:

A Venta-Neb hordozható, ultrahangos, elemről működő porlasztó ugyancsak alkalmasnak bizonyult a Ventavis 10 mikrogramm/ml adagolására. Az aeroszol cseppecskék mért aerodinamikai átmérőjének halmozott középértéke 2,6 mikrométer. Minden inhalációs kezelésnél egy darab, 2 ml Ventavis

10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot tartalmazó és két színes kódgyűrűvel (fehér – rózsaszín) megjelölt ampulla tartalmát közvetlenül az alkalmazás előtt bele kell juttatni a porlasztó gyógyszerkamrájába.

Két program használható:

•P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.

•P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus. Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.

A Venta-Neb fény- és hangjelzéssel kéri a beteget az inhalálásra. Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént. A Ventavis alkalmazásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot. A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztó használati utasításában.

Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat iloproszt

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?

A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?

A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.

Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.

A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.

Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?

A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.

2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ventavis-t,

•ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.

•ha szívproblémája van, például:

−a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina). A tünetei közé tartozhat a mellkasi fájdalom.

−szívroham az előző hat hónapban,

−gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt

−súlyos szívritmuszavar,

−hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).

•ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).

•ha elzáródott vagy beszűkült véna okozza a pulmonális hipertóniáját (vénás elzáródásos megbetegedés).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

•A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.

•Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint 85 Hgmm a felső érték), akkor a Ventavis-kezelést nem szabad elkezdeni.

•Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:

-Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal együttesen hatva tovább csökkenthetik a vérnyomását (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Ventavis”).

-Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.

-Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.

-Ha hajlamos az ájulásra, akkor kerülje el a rendkívüli megterhelést, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően Ventavis-t inhalál.

•Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosíását vagy a kezelés megváltoztatását.

•Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, jelezze kezelőorvosának. A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.

•Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.

•Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavis-t felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?”).

A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése

•NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.

•NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.

Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Ventavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:

•A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például

-béta-blokkolók,

-nitro-vazodilatátorok,

-ACE-gátlók.

Vérnyomása tovább eshet.

Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.

•A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartoznak

-- acetilszalicilsav (ASA – egy sok gyógyszerben megtalálható összetevő, amelyet láz- és fájdalomcsillapításra használnak),

-heparin,

-kumarin-típusú véralvadásgátlók, mint például a warfarin vagy a fenoprokumon,

-nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,

-nem szelektív foszfodieszteráz 3 (PDE 3)-gátlók, mint például a cilosztazol vagy az anagrelid

-nitro típusú értágítók,

-tiklopidin

-klopidogrél

-glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, mint például

o abciximab o eptifibatid

otirofiban

-defibrotid

A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.

A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a Ventavis-ra. Azonban inhalálás közben kerülnie kell az étel és ital fogyasztását.

Terhesség

•Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.

•Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Ventavis kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Ventavis-kezelés alatt kerülendő a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Ön egyéni szükségletnek megfelelően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.

Ha vese- vagy májbetegségben szenved

Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben (a beteg kreatinin-clearance-értéke >30 ml/perc) szenvedő betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.

Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1 ml-es Ventavis 10 mikrogramm/ml ampullát használva (fehér és sárga jelölőgyűrűkkel). Használjon 3-4 órás adagolási időközöket (ez legfeljebb napi 6 alkalommal történő adagolásnak felel meg). Ezt követően annak megfelelően, hogy Ön hogyan viseli a kezelést, kezelőorvosa óvatosan csökkentheti az adagolások közötti időtartamot. Ha kezelőorvosa a dózis további,

5 mikrogrammig történő emelése mellett dönt, kezdetben újra 3-4 órás adagolási időközöket kell alkalmazni, és azokat annak megfelelően csökkenteni, hogy Ön hogy viseli a kezelést.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül nem szabad átváltania másik porlasztó alkalmazására.

Hogyan kell az inhalálást végezni?

Minden inhalációs kezeléshez új ampulla Ventavis-t kell alkalmaznia. Az üvegampullát csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel, és öntse az oldatot a porlasztó gyógyszerkamrájába, követve a porlasztó használati utasítását.

Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.

AVentavis-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

•A Ventavis 20 mikrogram/ml inhalációs oldatot be kell lélegezni a kezelőorvos által felírt porlasztó (a Breelib vagy a I-Neb AAD porlasztók valamelyikének) segítségével.

-A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni.

-Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot.

-Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

•Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó , fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).

Helyiség szellőztetése

Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a Ventavis-szal. Különösen az újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tartózkodhatnak ugyanabban a szobában, mint Ön miközben a Ventavis-t inhalálja.

•Breelib

A gyógyszertartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal. A feltöltésre vonatkozóan kérjük kövesse a porlasztó használati utasítását.

•I-Neb AAD

1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt vegye a sárga-piros kódjelzéssel ellátott Ventavis 20 mikrogramm/ml ampullát, törje fel az üvegampullát, és öntse át annak teljes 1 ml-es tartalmát a porlasztó arany színű gyógyszerkamrájába.

2.Az I-Neb AAD porlasztóban az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja.

A Ventavis 20 mikrogramm/ml készítményhez (5 mikrogrammos dózis) az arany retesszel ellátott porlasztókamrát és az arany szabályozólemezt kell használni.

3.Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.

Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.

Mivel az I-Neb AAD porlasztók a Ventavis 10 mikrogramm/ml és a Ventavis 20 mikrogramm/ml készítményhez is alkalmazható, az alábbi táblázat ismerteti az I-Neb készülék használatára vonatkozó utasítások összefoglalását a Ventavis kétféle koncentrációja esetében.

A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Ventavis-t alkalmazott

Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.

Vérnyomás csökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése), hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet. Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:

•szakítsa meg az inhalációs kezelést

•beszéljen kezelőorvosával

Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja és minden fellépő tünetét kezelni fogja. Specifikus ellenszer nem ismert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavis-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.

Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását

Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Vérzéses események (főleg orrvérzés (episztaxis) és vérköpés (vér felköhögése a légutakból, hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed. A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg vérlemezke-aggregáció gátlókat vagy véralvadásgátlókat szednek (lásd még 2. pont). Nagyon ritkán végzetes esetekről is beszámoltak, beleértve az agyvérzést (agyi és koponyaűri vérzés) is..

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•Az ájulás (eszméletvesztés) tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is (tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

•Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•Hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

•értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.

•kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom

•köhögés

•fejfájás

•hányinger

•állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)

•a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

•nehézlégzés (légszomj)

•szédülés

•hányás

•hasmenés

•nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)

•torokirritáció

•száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is

•bőrkiütés

•szapora szívverés (tahikardia)

•szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

-túlérzékenység (allergia)

-az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)

Egyéb lehetséges hatások

A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis-kezelés során is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Bármely, a porlasztóban maradó Ventavis oldatot el kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ventavis

•A készítmény hatóanyaga az iloproszt (iloproszt-trometamol formájában)

1 ml oldat 20 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában). 20 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként.

•Egyéb összetevők: trometamol, etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Ventavis átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű inhalációs oldat a Breelib vagy az I-Neb porlasztókkal történő inhalálásra.

A Ventavis 20 mikrogramm/ml színtelen ampullákban kerül forgalomba, melyek 1 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.

A Ventavis 20 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:

-30 vagy 42 ampullát tartalmazó doboz a Breelib és I-Neb porlasztókkal történő együttes alkalmazásra.

-168 darab (4 × 42) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás a Breelib és az I-Neb poralsztókkal történő együttes alkalmazásra.

-168 darab (4 × 42) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás a Breelib fogyóeszköz készlettel (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).

Az 1 ml-es ampullák két színes gyűrűvel vannak megjelölve (sárga - piros).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Németország

Gyártó:

Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n

28806 Alcalá de Henares Madrid

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati és kezelési utasítások

Mivel a különböző porlasztók által előállított aeroszolok fizikai tulajdonságai és az oldat beadási sebessége kismértékben különbözőek lehetnek, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni (lásd az Alkalmazási előírás 5.2 pontját).

A véletlen expozíció lehetőségének minimalizálása érdekében javasolt a helyiség megfelelő szellőztetésének biztosítása.

•Breelib

A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását. A porlasztótartályt közvetlenül használat előtt töltse fel Ventavis-szal.

• I-Neb AAD

Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer.

Akészülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón. Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely a Ventavis 20 mikrogramm/ml (1 ml-es ampulla sárga és piros gyűrűkkel) inhalációs oldatból az előre beállított 5 mikrogrammos iloproszt dózis adagolásához szükséges.

Aporlasztó 5 mikrogramm iloprosztot adagol a szájfeltéten keresztül. Az aeroszol cseppecskék mért

tömegmedián aerodinamikai átmérője (MMAD) 1-5 mikrométer között volt.

Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.

Az I-Neb AAD készülék által adagolt dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen szabályozza. Minden egyes porlasztókamrához megfelelő színkóddal ellátott szabályozólemez tartozik.

Az I-Neb AAD-vel végzett minden egyes inhalációs kezeléshez egy darab 1 ml-es, két színes kódgyűrűvel (sárga-piros) megjelölt Ventavis 20 mikrogramm/ml ampulla tartalmát kell bejuttatni a készülék megfelelő arany színű retesszel és arany színű lemezzel ellátott gyógyszerkamrájába közvetlenül az alkalmazás előtt.

Mivel az I-Neb AAD rendszer a Ventavis 10 mikrogramm/ml és a Ventavis 20 mikrogramm/ml készítményhez is alkalmazható, az alábbi táblázat ismerteti az I-Neb készülék használatára vonatkozó utasítások összefoglalását a Ventavis kétféle koncentrációja esetében.

Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.