Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat iloproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?
A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
•ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
•ha szívproblémája van, például:
−a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos
−szívroham az előző hat hónapban,
−gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt
−súlyos szívritmuszavar,
−hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).
•ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
•ha elzáródott vagy beszűkült véna okozza a pulmonális hipertóniáját (vénás elzáródásos megbetegedés).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.
•Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint 85 Hgmm a felső érték), akkor a
•Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:
-Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a
-Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
-Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet, ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
-Ha hajlamos az ájulásra, akkor kerülje a rendkívüli megterhelést, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően
•Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosítását vagy a kezelés megváltoztatását.
•Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, jelezze kezelőorvosának. A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
•Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
•Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a
A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése
•NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
•NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
•A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például
−
−
−
Vérnyomása tovább eshet.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
•A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartoznak
-acetilszalicilsav (ASA – egy sok gyógyszerben megtalálható összetevő, amelyet láz- és fájdalomcsillapításra használnak),
-heparin,
-
-nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,
-nem szelektív foszfodieszteráz 3 (PDE
-tiklopidin
-klopidogrél
-glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, mint például
o abciximab o eptifibatid
otirofiban
-defibrotid
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étel- vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a
Terhesség
•Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.
•Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Ventavis
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Miközben a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
AVentavis egyes embereknél lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
AVentavis etanolt tartalmaz
AVentavis kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100
3.Hogyan kell alkalmazni a Ventavis-t?
A
Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja. Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
Különböző porlasztók használhatóak a Ventavis beadáshoz. A készülék típusától és a felírt dózistól függően a Ventavis 10 mikrogarmm/ml 1 vagy 2 ml alkalmazandó.
•Breelib porlasztó
Ha Ön most kezdi a Ventavis kezelést, vagy amennyiben eddig másik eszközt használt, akkor az első inhalációhoz a Ventavis 10
Amennyiben a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációját nem tűri, beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet arról, hogy a kezelést a Ventavis 10
A legtöbb ember
A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját, hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
•
Általánosságban elmondható, hogy a
A legtöbb ember
•
A
A legtöbb ember
Az Ön egyéni szükségleteitől függően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Ha vese- vagy májbetegségben szenved
Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben (a beteg
Ha Ön nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát, és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1
5 mikrogrammig történő emelése mellett dönt, kezdetben újra
Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül nem szabad átváltania másik porlasztó alkalmazására.
Hogyan kell az inhalálást végezni?
Minden inhalációs kezeléshez új ampulla
Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
A
•A Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot be kell lélegezni a kezelőorvos által felírt porlasztó (a Breelib, a
•A porlasztó a
•Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot.
•Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó, fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).
Helyiség szellőztetése
Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a
• Breelib
A gyógyszertartályt közvetlenül használat előtt töltse fel
Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő |
szájfeltétben |
| ||
|
|
| |
| Ventavis |
|
|
Breelib | 10 mikrogramm/ml (1 ml | 2,5 mikrogramm | 3 perc |
es ampulla fehér és sárga | |||
| gyűrűvel) |
|
|
• |
|
|
|
1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér - sárga) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.
2.Az
•A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát és a piros szabályozólemezt kell használni.
•Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni.
3.Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő | |
2,5 mikrogramm | 3,2 perc | ||
5 mikrogramm | 6,5 perc | ||
|
Az alábbi táblázat az
Gyógyszer | Ampulla kódgyűrű | Adag | ||
| színe |
| Porlasztókamra | Szabályozólemez |
|
|
| retesze |
|
Ventavis | 1 | 2,5 mikro- | piros | piros |
10 mikrogramm/ | fehér - sárga gyűrű | gramm |
|
|
ml |
| 5 mikro- | bíbor | bíbor |
|
| gramm |
|
|
•
1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a két színes gyűrűvel (fehér - rózsaszín) jelölt üvegampullát, amely 2 ml oldatot tartalmaz, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztó gyógyszerkamrájába.
2.Két program használható:
3.A kezelőorvosa beállítja a
•P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
•P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus.
4.A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot.
Készülék | Az iloproszt dózisa a szájfeltétben | Becsült inhalációs idő |
|
|
|
2,5 mikrogramm | 4 perc | |
| 5 mikrogramm | 8 perc |
A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több
Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.
Vérnyomáscsökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése, hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet. Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
•szakítsa meg az inhalációs kezelést
•beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja, és minden fellépő tünetét kezelni fogja. Specifikus ellenszer nem ismert.
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását
Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Vérzéses események (főleg orrvérzés (episztaxis) és vérköpés (vér felköhögése a légutakból, hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed. A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•Az ájulás (eszméletvesztés) tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is (tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
•Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
•értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.
•kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
•köhögés
•fejfájás
•hányinger
•állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)
•a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
•nehézlégzés (légszomj)
•szédülés
•hányás
•hasmenés,
•nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)
•torokirritáció
•száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
•bőrkiütés
•szapora szívverés (tahikardia)
•szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
•a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
•túlérzékenység (allergia)
•az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
Egyéb lehetséges hatások
•A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Ventavis-t tárolni?
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Minden, a porlasztóban maradó Ventavis oldatot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ventavis?
•A készítmény hatóanyaga az iloproszt
1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz
20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.
•Egyéb összetevők: trometamol, etanol,
Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat a Breelib, az
A Ventavis 10 mikrogramm/ml színtelen ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy 2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.
A Ventavis 10 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
• 1
- 30 vagy 42 ampullát tartalmazó doboz Breelib és
- Gyűjtőcsomagolás 168 (4 × 42) ampullával Breelib és
1 porlasztókamrát tartalmaz)
Az 1
•2
-30, 90, 100 vagy 300 darab ampullát tartalmazó csomagolás
-Gyűjtőcsomag, mely 90 (3 × 30) vagy 300 (10 × 30) ampullát tartalmaz. A 2
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Pharma AG
Németország
Gyártó:
Berlimed S.A.
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Madrid Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien | Lietuva |
Bayer | UAB Bayer |
Tél/Tel: | Tel. +37 05 23 36 868 |
България | Luxembourg / Luxemburg |
Байер България ЕООД | Bayer |
Тел. +359 02 81 401 01 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
Tel: +420 266 101 111 | Tel.:+36 14 |
Danmark | Malta |
Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
Tlf: | Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland | Nederland |
Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
Tel: +49 | Tel: |
Eesti | Norge |
Bayer OÜ | Bayer AS |
Tel: +372 655 8565 | Tlf. +47 23 13 05 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
Τηλ: +30 210 61 87 500 | |
España | Polska |
Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
Tel: | Tel.: +48 22 572 35 00 |
France | Portugal |
Bayer HealthCare | Bayer Portugal Lda. |
Tél(N° vert): | Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska | România |
Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
Tel: + | Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland | Slovenija |
Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
Tel: +353 1 2999313 | Tel.: +386 (0)1 58 14 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος | Sverige |
NOVAGEM Limited | Bayer AB |
Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA Bayer | Bayer plc |
Tel: +371 67 84 55 63 | Tel: +44 (0) 118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési utasítások
Mivel a különböző porlasztók által előállított aeroszolok fizikai tulajdonságai és az oldat beadási sebessége kismértékben különbözőek lehetnek, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni (lásd az Alkalmazási előírás 5.2 pontját).
A véletlen expozíció elkerülése érdekében javasolt az inhalációt jól szellőző helyiségben végezni.
•Breelib
A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását. A porlasztótartályt közvetlenül használat előtt töltse fel
| Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő |
|
|
| szájfeltétben |
|
|
| Ventavis |
|
|
Breelib | 10 mikrogramm/ml | 2,5 mikrogramm | 3 perc | |
(1 | ||||
|
| sárga gyűrűvel) |
|
|
• |
|
|
|
Az
Az aeroszol cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt.
Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely az előre beállított dózis, 2,5 vagy 5 mikrogramm iloproszt adagolásához szükséges.
Az
•A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát és a piros szabályozólemezt kell használni.
•Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni.
Az
Készülék | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő | |
| szájfeltétben |
| |
2,5 mikrogramm | 3,2 perc | ||
5 mikrogramm | 6,5 perc | ||
|
Az alábbi táblázat az
| Gyógyszer | Ampulla kódgyűrű | Adag | ||
|
| színe |
| Porlasztókamra | Szabályozólemez |
|
|
|
| retesze |
|
| Ventavis | 1 | 2,5 mikro- | piros | piros |
10 mikrogramm/ | fehér - sárga gyűrű | gramm |
|
| |
| ml |
|
|
|
|
|
|
| 5 mikro- | bíbor | bíbor |
|
|
| gramm |
|
|
• |
|
|
|
|
A
10 mikrogramm/ml inhalációs oldatot tartalmazó és két színes kódgyűrűvel (fehér – rózsaszín) megjelölt ampulla tartalmát közvetlenül az alkalmazás előtt bele kell juttatni a porlasztó gyógyszerkamrájába.
Két program használható:
•P1 program 1: 5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 25 inhalációs ciklus.
•P2 program 2: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájfeltétben, 10 inhalációs ciklus. Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.
A
Készülék | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő | |
| szájfeltétben |
| |
2,5 mikrogramm | 4 perc | ||
5 mikrogramm | 8 perc | ||
|
Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációs oldat iloproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
A Ventavis hatóanyaga az iloproszt. Ez egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis?
A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél. A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás.
A Ventavis a terheléses kapacitás javítására (fizikai erőkifejtésre való képesség) és a tünetek enyhítésére szolgál.
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
A permet belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a
•ha allergiás az iloprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
•ha vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha fizikai sérülést (traumát) szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.
•ha szívproblémája van, például:
−a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos
−szívroham az előző hat hónapban,
−gyenge szív (dekompenzált szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt
−súlyos szívritmuszavar,
−hibás szívbillentyűk (veleszületett vagy szerzett), amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával).
•ha szélütése (sztrók) volt az utóbbi 3 hónapban, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. tranziens iszkémiás attak).
•ha elzáródott vagy beszűkült véna okozza a pulmonális hipertóniáját (vénás elzáródásos megbetegedés).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ventavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
•A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el kezelőorvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd.
•Vérnyomását a kezelés előtt ellenőrzni fogják, és amennyiben túl alacsony (kevesebb mint 85 Hgmm a felső érték), akkor a
•Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés:
-Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a
-Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
-Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos elájulni, ezen segíthet ha a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazza.
-Ha hajlamos az ájulásra, akkor kerülje el a rendkívüli megterhelést, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően
•Az ájulás az alapbetegség következménye is lehet. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A kezelőorvos mérlegelni fogja az adag módosíását vagy a kezelés megváltoztatását.
•Ha gyenge a szíve, például a jobb szívfél elégtelensége van, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, jelezze kezelőorvosának. A tünetek közé tartozhat a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés vagy ödéma. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a kezelés megváltoztatását.
•Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan izzad, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el kezelőorvosának! Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
•Ha májproblémái vagy nagyon súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a
A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése
•NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
•NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot.
Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
Gyermekek és serdülők
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Ventavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
Mondja el kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
•A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például
-
-
-
Vérnyomása tovább eshet.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.
•A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartoznak
-- acetilszalicilsav (ASA – egy sok gyógyszerben megtalálható összetevő, amelyet láz- és fájdalomcsillapításra használnak),
-heparin,
-
-nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,
-nem szelektív foszfodieszteráz 3 (PDE
-nitro típusú értágítók,
-tiklopidin
-klopidogrél
-glikoprotein IIb/IIIa antagonisták, mint például
o abciximab o eptifibatid
otirofiban
-defibrotid
A kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, akik több információval rendelkeznek azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor.
A Ventavis egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étel vagy italfogyasztás várhatóan nincs hatással a
Terhesség
•Ha pulmonális hipertóniában szenved, akkor meg kell előznie a teherbeesést, mivel a terhesség olyan fokú állapotromláshoz vezethet, amely akár életveszélyes is lehet.
•Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. A Ventavis csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a lehetséges előnyök meghaladják az Önre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Ventavis
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Miközben a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ventavis egyes embereknél lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
A Ventavis etanolt tartalmaz:
A Ventavis kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként kevesebb mint 100
3. Hogyan kell alkalmazni a
A
Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja. Ne változtassa meg javasolt adagot anélkül, hogy azt ne beszélné meg előbb a kezelőorvosával.
A Ventavis 20mikrogramm/ml beadásához különböző porlasztók használhatóak.
•Breelib porlasztó
Ha Ön most kezdi a Ventavis kezelést, vagy amennyiben eddig másik eszközt használt, akkor az első inhalációhoz a Ventavis 10
Amennyiben a Ventavis 20 mikrogramm/ml inhalációját nem tűri, beszéljen kezelőorvosával, aki dönthet arról, hogy a kezelést a Ventavis 10
A legtöbb ember
A Breelib porlasztó használatának megkezdésekor kezelőorvosa felügyelni fogja a terápiáját hogy meggyőződjön arról, hogy az adagot és az inhalálás sebességét Ön jól tűri.
•
Mivel Önnél ismételten előfordult hosszú inhalációs idő a Ventavis 10 mikrogramm/ml (1
A Ventavis 20 mikrogramm/ml kétszer olyan koncentrált, mint a Ventavis 10 mikrogramm/ml. A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe. Amennyiben áttér a Ventavis 10
Az adagot naponta
Az Ön egyéni szükségletnek megfelelően a Ventavis hosszú távú kezelésre is használható.
Ha vese- vagy májbetegségben szenved
Enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegségben (a beteg
Ha Önnek nagyon súlyos vesebetegségben szenved, ami miatt művesekezelésre szorul, vagy ha májbetegségben szenved, akkor kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél elkezdeni a Ventavis használatát és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Kezdje a kezelést 2,5 mikrogramm iloproszt belélegzésével egy 1
5 mikrogrammig történő emelése mellett dönt, kezdetben újra
Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kérje meg kezelőorvosát, hogy bízzon meg valakit, hogy segítsen Önnek a porlasztó használatának alapos megismerésében. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül nem szabad átváltania másik porlasztó alkalmazására.
Hogyan kell az inhalálást végezni?
Minden inhalációs kezeléshez új ampulla
Gondosan tartsa be a porlasztó gyártója által mellékelt utasításokat, különös tekintettel az azzal kapcsolatos higiéniára és annak tisztítására vonatkozókat.
A
•A Ventavis 20 mikrogram/ml inhalációs oldatot be kell lélegezni a kezelőorvos által felírt porlasztó (a Breelib vagy a
-A porlasztó a
-Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot.
-Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt utasítást tartsa be. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•Minden, az inhalációt követően a porlasztóban bennmaradó , fel nem használt Ventavis oldatot ki kell önteni (lásd 5. pont).
Helyiség szellőztetése
Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a
•Breelib
A gyógyszertartályt közvetlenül használat előtt töltse fel
Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő |
szájfeltétben |
| ||
|
|
| |
| Ventavis |
|
|
Breelib | 20 mikrogramm/ml (1 ml | 5 mikrogramm | 3 perc |
es ampulla sárga és piros | |||
| gyűrűvel) |
|
|
•
1.Csak közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt vegye a
2.Az
A Ventavis 20 mikrogramm/ml készítményhez (5 mikrogrammos dózis) az arany retesszel ellátott porlasztókamrát és az arany szabályozólemezt kell használni.
3.Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a
Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
Mivel az
Gyógyszer | ampulla / | dózis | |||
Gyógyszerkamra | Szabályozólemez | ||||
színes gyűrűk | |||||
|
| retesz |
| ||
|
|
|
| ||
Ventavis 10 mikrogramm/ml |
| 2,5 mikro |
|
| |
| 1 ml ampulla | Piros | Piros | ||
|
|
|
| ||
| fehér – sárga |
|
|
| |
| 5 mikro- |
|
| ||
| gyűrű |
|
| ||
| gramm | Bíbor | Bíbor | ||
|
| ||||
|
|
|
|
| |
Ventavis 20 mikrogramm/ml | 1 ml ampulla | 5 mikro- | Arany | Arany | |
| sárga – piros | ||||
| gramm | ||||
| gyűrű |
|
| ||
|
|
|
|
A további tudnivalókat olvassa el a porlasztó használati utasításában, vagy kérdezze kezelőorvosát.
Ha az előírtnál több
Az előírtnál több Ventavis alkalmazása szédülést, fejfájást, kipirulást (az arc kivörösödése), hányingert, állkapocs fájdalmat vagy hátfájást okozhat.
Vérnyomás csökkenést, bradikardiát (a pulzusszám csökkenése), tahikardiát (a pulzusszám emelkedése), hányást, hasmenést vagy végtagfájdalmat is észlelhet. Amennyiben Önnél ezek bármelyike jelentkezik az előírtnál több Ventavis használatát követően, akkor:
•szakítsa meg az inhalációs kezelést
•beszéljen kezelőorvosával
Kezelőorvosa Önt megfigyelés alatt tartja és minden fellépő tünetét kezelni fogja. Specifikus ellenszer nem ismert.
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását
Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Vérzéses események (főleg orrvérzés (episztaxis) és vérköpés (vér felköhögése a légutakból, hemoptízis)) nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) is szed. A vérzés kockázata fokozódhat olyan betegeknél, akik egyidejűleg
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
•Az ájulás (eszméletvesztés) tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is (tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
•Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
•Hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
•értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy kivörösödése lehet.
•kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom
•köhögés
•fejfájás
•hányinger
•állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)
•a végtagok duzzanata (perifériás ödéma)

Gyakori mellékhatások: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
•nehézlégzés (légszomj)
•szédülés
•hányás
•hasmenés
•nyelési fájdalom (garat- és gégeirritáció)
•torokirritáció
•száj- és nyelvirritáció, beleértve a fájdalmat is
•bőrkiütés
•szapora szívverés (tahikardia)
•szapora vagy erős szívverés érzése (palpitáció)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
-a vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
-túlérzékenység (allergia)
-az ízérzékelés zavara (diszgeuzia)
Egyéb lehetséges hatások
A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a
Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Adobozon és ampullán feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bármely, a porlasztóban maradó Ventavis oldatot el kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ventavis
•A készítmény hatóanyaga az iloproszt
1 ml oldat 20 mikrogramm iloprosztot tartalmaz
•Egyéb összetevők: trometamol, etanol,
Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ventavis átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű inhalációs oldat a Breelib vagy az
A Ventavis 20 mikrogramm/ml színtelen ampullákban kerül forgalomba, melyek 1 ml inhalációs oldatot tartalmaznak.
A Ventavis 20 mikrogramm/ml az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
-30 vagy 42 ampullát tartalmazó doboz a Breelib és
-168 darab (4 × 42) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás a Breelib és az
-168 darab (4 × 42) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás a Breelib fogyóeszköz készlettel (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).
Az 1
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Pharma AG
Németország
Gyártó:
Berlimed S.A. Polígono Industrial Santa Rosa s/n
28806 Alcalá de Henares Madrid
Spanyolország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien | Lietuva |
Bayer | UAB Bayer |
Tél/Tel: | Tel. +37 05 23 36 868 |
България | Luxembourg / Luxemburg |
Байер България ЕООД | Bayer |
Тел. +359 02 81 401 01 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Bayer s.r.o. | Bayer Hungária KFT |
Tel: +420 266 101 111 | Tel.:+36 14 |
Danmark | Malta |
Bayer A/S | Alfred Gera and Sons Ltd. |
Tlf: | Tel: +35 621 44 62 05 |
Deutschland | Nederland |
Bayer Vital GmbH | Bayer B.V. |
Tel: +49 | Tel: |
Eesti | Norge |
Bayer OÜ | Bayer AS |
Tel: +372 655 8565 | Tlf. +47 23 13 05 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ | Bayer Austria Ges. m. b. H. |
Τηλ: +30 210 61 87 500 | |
España | Polska |
Bayer Hispania S.L. | Bayer Sp. z o.o. |
Tel: | Tel.: +48 22 572 35 00 |
France | Portugal |
Bayer HealthCare | Bayer Portugal Lda. |
Tél(N° vert): | Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska | România |
Bayer d.o.o. | SC Bayer SRL |
Tel: + | Tel: +40 21 529 59 00 |
Ireland | Slovenija |
Bayer Limited | Bayer d. o. o. |
Tel: +353 1 2999313 | Tel.: +386 (0)1 58 14 400 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Bayer, spol. s r.o. |
Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Bayer S.p.A. | Bayer Oy |
Tel: +39 02 397 81 | Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κύπρος | Sverige |
NOVAGEM Limited | Bayer AB |
Τηλ: +357 22 48 38 58 | Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija | United Kingdom |
SIA Bayer | Bayer plc |
Tel: +371 67 84 55 63 | Tel: +44 (0) 118 206 3000 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati és kezelési utasítások
Mivel a különböző porlasztók által előállított aeroszolok fizikai tulajdonságai és az oldat beadási sebessége kismértékben különbözőek lehetnek, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni (lásd az Alkalmazási előírás 5.2 pontját).
A véletlen expozíció lehetőségének minimalizálása érdekében javasolt a helyiség megfelelő szellőztetésének biztosítása.
•Breelib
A Breelib porlasztó használatakor kérjük kövesse az eszköz gyártójának használati utasítását. A porlasztótartályt közvetlenül használat előtt töltse fel
Készülék | Gyógyszer | Az iloproszt dózisa a | Becsült inhalációs idő | |
|
| szájfeltétben |
| |
| Ventavis |
|
| |
Breelib | 20 mikrogramm/ml | 5 mikrogramm | 3 perc | |
(1 ml ampulla sárga és | ||||
|
|
| ||
| piros gyűrűkkel) |
|
|
•
Az
Akészülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón. Ez a porlasztó a légzési jellegzetességeket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely a Ventavis 20 mikrogramm/ml (1
Aporlasztó 5 mikrogramm iloprosztot adagol a szájfeltéten keresztül. Az aeroszol cseppecskék mért
tömegmedián aerodinamikai átmérője (MMAD)
Az
Az
Az
Mivel az
Gyógyszer | Ampulla / | Dózis | |||
Gyógyszerkamra | Szabályozólemez | ||||
színes gyűrűk | |||||
|
| retesz |
| ||
|
|
|
| ||
Ventavis 10 mikrogramm/ml |
| 2,5 mikro |
|
| |
| 1 ml ampulla | piros | piros | ||
|
|
|
| ||
| fehér – sárga |
|
|
| |
| 5 mikro- |
|
| ||
| gyűrű |
|
| ||
| gramm | bíbor | bíbor | ||
|
| ||||
|
|
|
|
| |
Ventavis 20 mikrogramm/ml | 1 ml ampulla | 5 mikro- |
|
| |
| sárga – piros | arany | arany | ||
| gramm | ||||
| gyűrű |
|
| ||
|
|
|
|
Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az
Megjegyzések