Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVfend
ATC-kódJ02AC03
Hatóanyagvoriconazole
GyártóPfizer Limited

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Tabletta

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Németország

Por oldatos infúzióhoz és por belsőleges szuszpenzióhoz

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Kiadvány egészségügyi szakemberek számára, amely a fototoxicitásra, a laphámsejtes carcinomára és a hepatikus toxicitásra vonatkozó tundivalókat kérdések és válaszok formájában tartalmazza;

-Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét a vorikonazol használatával összefüggő fototoxicitás, laphámsejtes bőrrák és májtoxicitás kockázataira.

-Megismerteti az egészségügyi szakemberekkel a fenti kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.

Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a számukra készült ellenőrzőlista és a Figyelmeztető betegkártya használatára, valamint ezek további példányainak beszerzési lehetőségeire.

Ellenőrzőlista egészségügyi szakemberek számára a fototoxicitásra, a laphámsejtes carcinomára és a hepatikus toxicitásra vonatkozóan:

-Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a vorikonazol használatával kapcsolatban jelentett fototoxicitás, laphámsejtes bőrrák és májtoxicitás kockázataira.

-Megismerteti az egészségügyi szakemberekkel a fenti kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó aktuális ajánlásokat.

-Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy beszéljék meg betegeikkel (illetve a betegek gondozójával) a fototoxicitás, a laphámsejtes bőrrák és a hepatikus toxicitás kockázatát, hogy milyen jelekre kell figyelni, további mikor és hogyan kell azonnali orvosi segítséget kérni.

-Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adjanak Figyelmeztető betegkártyát a betegeiknek.

Figyelmeztető betegkártya a fototoxicitásra és a laphámsejtes bőrrákra vonatkozóan:

-Emlékezteti a beteget a fototoxicitás és a laphámsejtes bőrrák kockázataira.

-Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.

-Emlékezteti a beteget arra, hogy milyen lépéseket kell tennie a bőrreakciók és a laphámsejtes bőrrák kockázatának minimalizálására (közvetlen napfény kerülése, fényvédő készítmények használata, fényvédelmet biztosító ruházat viselése), valamint hogy tájékoztatnia kell orvosát, ha ezekre utaló bőrelváltozásokat észlel magán.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája