Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Betegtájékoztató - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVfend
ATC-kódJ02AC03
Hatóanyagvoriconazole
GyártóPfizer Limited

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 50 mg filmtabletta

VFEND 200 mg filmtabletta

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a VFEND szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a VFEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. A magas kockázatú, csontvelőátültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett szedje ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a VFEND szedése előtt

Ne szedje a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

orbáncfű (gyógynövény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa orvosát, o ha leég a napon,

o ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

warfarin és egyéb véralvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetegedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Ha Önnek valaha is azt mondta a kezelőorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.

3.Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

 

Tabletta

 

40 kg-os és afeletti betegek

40 kg alatti betegek

Az első 24 órában

12 óránként 400 mg az első

12 óránként 200 mg az első

szükséges adag

24 órában

24 órában

(telítő adag)

 

 

 

 

 

Az első 24 óra után

200 mg naponta kétszer

100 mg naponta kétszer

szükséges adag

 

 

(fenntartó adag)

 

 

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülőknek a következő:

 

Tabletta

 

Gyermekek 2 éves kortól

50 ttkg-os vagy annál

 

kevesebb, mint 12 éves

nagyobb testtömegű,

 

korig, valamint

12-14 éves serdülők,

 

12-14 éves, 50 ttkg-nál

valamint minden

 

kisebb testtömegű

14 évesnél idősebb

 

serdülők

serdülő

Az első 24 órában

 

 

A kezelést infúzióval

12 óránként 400 mg az

szükséges adag

kezdik

első 24 órában

(telítő adag)

 

 

Az első 24 óra után

9 mg/ttkg naponta kétszer

200 mg naponta kétszer

szükséges adag

(legfeljebb 350 mg

 

(fenntartó adag)

naponta kétszer)

 

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.

A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be. A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND tabletták dobozát vigye magával. Az előírtnál több VFEND tabletta bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND tablettákat rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig szedje, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát

-Kiütés,

-Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

-Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

-Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkasvakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

-Láz,

-Kiütés,

-Émelygés, hányás, hasmenés,

-Fejfájás,

-A végtagok dagadása,

-Gyomorfájdalom,

-Légzési nehézség,

-Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

-A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

-Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

-Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

-Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-Vérzés a szemben

-Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

-Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

-Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

-Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-Viszketés

-Hajhullás

-Hátfájdalom

-Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

-Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

-Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

-Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-Egyensúly- vagy koordinációs problémák

-Az agy duzzanata

-Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-Tapintásérzés csökkenése

-Kóros ízérzékelés

-Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

-Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

-Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

-Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

-Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

-Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

-Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-Reakció az infúzió helyén

-Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Pajzsmirigy túlműködés

-Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

-A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

-Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

-Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

-Életveszélyes allergiás reakció

-Véralvadási rendszer betegsége

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

-Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal” Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

-Bőrrák

-A csontot körülvevő szövet gyulladása

-Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. A VFEND 50 mg filmtabletta 50 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként, illetve a VFEND 200 mg filmtabletta 200 mg vorikonazolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegenduzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, povidon és magnézium-sztearát, melyek a tabletta magját alkotják, továbbá hipromellóz, titán- dioxid (E 171), laktóz-monohidrát és glicerin-triacetát, melyek a filmbevonatot alkotják.

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND 50 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR50 felirattal.

A VFEND 200 mg filmtabletta fehér-törtfehér, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán Pfizer, másik oldalán VOR200 felirattal.

2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 és 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

Gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharmahf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegeknél a vér Candida okozta fertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése . Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VFEND-et:

- ha allergiás a vorikonazol aktív összetevőre vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (6. pontban felsorolt).

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer),

asztemizol (allergia elleni gyógyszer),

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer),

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer),

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer),

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer),

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban,

karbamezepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer),

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer),

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére),

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban,

orbáncfű (gyógynövény).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.

ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

azonnal tájékoztassa orvosát, o ha leég a napon,

o ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetgedés kezelésre);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, hacsak orvosa nem rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND nátriumot tartalmaz.

Minden egyes VFEND injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.

3.Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

 

Intravénásan

Az első 24 órában szükséges

6 mg/ttkg, 12 óránként az első

adag

24 órában

(telítő adag)

 

 

 

Az első 24 óra után

4 mg/ttkg naponta kétszer

szükséges adag

 

(fenntartó adag)

 

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

A kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

 

Intravénásan

 

Gyermekek 2 éves kortól

50 ttkg-os vagy annál

 

kevesebb, mint 12 éves

nagyobb testtömegű,

 

korig, valamint

12-14 éves serdülők,

 

12-14 éves, 50 ttkg-nál

valamint minden

 

kisebb testtömegű

14 évesnél idősebb

 

serdülők

serdülő

Az első 24 órában

 

 

12 óránként 9 mg/ttkg az

12 óránként 6 mg/ttkg

szükséges adag

első 24 órában

az első 24 órában

(telítő adag)

 

 

Az első 24 óra után

 

4 mg/ttkg naponta

szükséges adag

 

kétszer

(fenntartó adag)

8 mg/ttkg naponta kétszer

 

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A VFEND por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál.).

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a VFEND egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását

A VFEND kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor a kezelőorvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

-Kiütés,

-Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

-Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

-Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

-Láz,

-Kiütés,

-Émelygés, hányás, hasmenés,

-Fejfájás,

-A végtagok dagadása,

-Gyomorfájdalom,

-Légzési nehézség,

-Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

-A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

-Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

-Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

-Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-Vérzés a szemben

-Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

-Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

-Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

-Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-Viszketés

-Hajhullás

-Hátfájdalom

-Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

-Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

-Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

-Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

-Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-Egyensúly- vagy koordinációs problémák

-Az agy duzzanata

-Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-Tapintásérzés csökkenése

-Kóros ízérzékelés

-Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

-Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

-Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

-Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

-Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

-Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

-Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-Reakció az infúzió helyén

-Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Pajzsmirigy túlműködés

-Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

-A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

-Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

-Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

-Életveszélyes allergiás reakció

-Véralvadási rendszer betegsége

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

-Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

-Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

-Bőrrák

-A csontot körülvevő szövet gyulladása

-Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, orvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészítés után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. A beadás előtt a feloldott VFEND-et megfelelő infúziós oldattal fel kell hígítani. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

-A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

-Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Kύπρος

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +357 22 817690

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Oldási és hígítási információk

-A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először vagy 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum nyerhető.

-Dobja el a VFEND injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.

-Hagyományos (nem automata) 20 ml-es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19,0 ml) injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat adagolását.

-Az elkészített koncentrált oldatot azután az ajánlott kompatibilis infúzióhoz kell adni, hogy a VFEND oldat végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml vorikonazol legyen.

-Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

-Bolus injekcióként nem használható.

-Az eltartásra vonatkozóan lásd az 5. pont „A VFEND tárolása”.

A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:

 

A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok

Testtöme

 

 

elkészítéséhez:

 

 

g

3 mg/ttkg dózis

4 mg/ttkg dózis

6 mg/ttkg dózis

8 mg/ttkg dózis

9 mg/ttkg dózis

(kg)

(injekciós

(injekciós

(injekciós üvegek

(injekciós üvegek

(injekciós üvegek

 

üvegek száma)

üvegek száma)

száma)

száma)

száma)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml(1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Kompatibilis infúziós oldatok:

Az elkészített oldat hígítható:

Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzióval Nátrium-laktát elegy intravénás infúzióval

5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz intravénás infúzióval

5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium-klorid intravénás infúzióval 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzióval

5% glükóz és 0,9 % nátrium-klorid intravénás infúzióval

A VFEND kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.

Inkompatibilitás:

A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegek Candida okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése . Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VFEND-et:

- ha allergiás a vorikonazol aktív összetevőre vagy a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrinre (6. pontban felsorolt).

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

terfenadin (allergia elleni gyógyszer)

asztemizol (allergia elleni gyógyszer)

ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)

pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)

kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)

rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer)

efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban

karbamezepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)

fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)

ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)

szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban

orbáncfű (gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre;

májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.

Ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van.

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

azonnal tájékoztassa orvosát, o ha leég a napon,

o ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell avérképét, és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák ( pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rák megbetegedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV-fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló szer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et alkalmazni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A fogamzóképes életkorban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND nátriumot tartalmaz.

Minden egyes VFEND injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátriumdiétában részesülnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

 

Intravénásan

Az első 24 órában szükséges

6 mg/ttkg, 12 óránként az első

adag

24 órában

(telítő adag)

 

 

 

Az első 24 óra után

4 mg/ttkg naponta kétszer

szükséges adag

 

(fenntartó adag)

 

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

 

Intravénásan

 

Gyermekek 2 éves kortól

50 ttkg-os vagy annál

 

kevesebb, mint 12 éves

nagyobb testtömegű,

 

korig, valamint

12-14 éves serdülők,

 

12-14 éves, 50 ttkg-nál

valamint minden

 

kisebb testtömegű

14 évesnél idősebb

 

serdülők

serdülő

Az első 24 órában

 

 

12 óránként 9 mg/ttkg az

12 óránként 6 mg/ttkg

szükséges adag

első 24 órában

az első 24 órában

(telítő adag)

 

 

Az első 24 óra után

 

4 mg/ttkg naponta

szükséges adag

 

kétszer

(fenntartó adag)

8 mg/ttkg naponta kétszer

 

 

 

 

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Ezt az infúziót intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, legfeljebb 3 mg/ttkg óránkénti adagban, 1-3 óra alatt.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából kapja, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

Ha a VFEND egy adagja kimaradt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi ellenőrzés mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ha mégis ezt gondolja, szóljon orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND alkalmazását

A VFEND kezelés addig tart, amíg az orvos javasolja, de a VFEND infúziós kezelés nem tarthat 6 hónapnál tovább.

A csökkent ellenállóképességű, vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására. Ha állapota javul, átállíthatják a vénás kezelésről tablettára.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban súlyosak is lehetnek és orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND alkalmazását és azonnal keresse fel orvosát

-Kiütés,

-Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

-Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

-Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

-Láz,

-Kiütés,

-Émelygés, hányás, hasmenés,

-Fejfájás,

-A végtagok dagadása,

-Gyomorfájdalom,

-Légzési nehézség,

-Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

-A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

-Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

-Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

-Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-Vérzés a szemben

-Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

-Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

-Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

-Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-Viszketés

-Hajhullás

-Hátfájdalom

-Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

-Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

-Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

-Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

-Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-Egyensúly- vagy koordinációs problémák

-Az agy duzzanata

-Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-Tapintásérzés csökkenése

-Kóros ízérzékelés

-Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

-Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

-Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

-Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

-Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

-Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

-Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-Reakció az infúzió helyén

-Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Pajzsmirigy túlműködés

-Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

-A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

-Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

-Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

-Életveszélyes allergiás reakció

-Véralvadási rendszer betegsége

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

-Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

-Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

-Bőrrák

-A csontot körülvevő szövet gyulladása

-Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Az infúziós reakciók (mint kivörösödés, láz, izzadás, fokozott szívverés, légszomj) nem jelentkeztek gyakran VFEND-del. Ha ilyen jelentkezik, kezelőorvosa leállíthatja az infúziót.

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze kezelőorvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üvegben lévő por feloldása után a VFEND-et azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható az infúziós zsákban. Az elkészített VFEND koncentrátumot annak beadása előtt az infúziós zsákban lévő nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal tovább kell hígítani. A feloldott és hígított VFEND-et tartalmazó zsákot azonnal fel kell használni, de szükség esetén összesen legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C - 8°C-on (hűtőszekrényben) vagy szobahőmérsékleten. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

-A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.

-Egyéb összetevő: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin.

Minden injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz, amely az Ön kórházi gyógyszerésze vagy ápolónője utasítása szerint elkészített 10 mg/ml-es oldatnak felel meg (az erre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található).

Minden zsák 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmaz (injekcióhoz való vízben).

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz egy, a beadáshoz szükséges készlet formájában kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:

VFEND por oldatos infúzióhoz, egyszer használatos injekciós üvegben.

A VFEND oldószer oldatos infúzióhoz egy becsomagolt, steril, egyszer használatos, polipropilén infúziós zsák.

Egy steril, egyszer használatos fecskendő.

Egy steril, egyszer használatos injekciós üveg adapter.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja :

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

7Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharmahf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A 10mg/ml-es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:

 

A VFEND koncentrátum (10 mg/ml) szükséges mennyisége a következő adagok

Testtöme

 

 

elkészítéséhez:

 

 

g

3 mg/ttkg dózis

4 mg/ttkg dózis

6 mg/ttkg dózis

8 mg/ttkg dózis

9 mg/ttkg dózis

(kg)

(injekciós

(injekciós

(injekciós üvegek

(injekciós üvegek

(injekciós üvegek

 

üvegek száma)

üvegek száma)

száma)

száma)

száma)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml(1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

A VFEND tartósítószert nem tartalmazó, egyszeri dózisú, steril, liofilizált por. Ezért, mikrobiológiai szempontból, ha egyszer feloldották, az oldatot azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal, a feloldott injekciós üveg felhasználás előtti tárolásának tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Inkompatibilitás:

A VFEND-et tilos más gyógyszer, a vénás tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.

Tilos a VFEND-del egyidejűleg vérkészítményt adni.

Teljes parenterális táplálás történhet a vorikonazol beadásával egyidejűleg, de nem ugyanazon szereléken vagy kanülön keresztül.

Tilos a VFEND-et 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonát infúzióval hígítani.

Használati utasítás a készlet alkalmazásához:

VFEND por és oldószer oldatos infúzióhoz

Az infúziós készlet biztonságos és hatékony alkalmazásához szükséges, fontos utasítások

A készlet előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.

A feloldott vorikonazol hozzáadásakor a zsákot meg kell fordítani.

1.lépés

1a Húzza le a lezáró fóliát az injekciós üveg adapterről. Ne vegye le a védőborítást!

1b Az iv. injekciós üveg tartalma feloldásának előkészítéséhez távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről, és törölje le a tetejét egy antiszeptikus törlővel. Tegye az injekciós üveget egy sima felületre. Győződjön meg róla, hogy az injekciós üveg adapter belső tüskéje az injekciós üveget lezáró membránnak a közepére kerül, és nyomja rá erősen az adaptert az injekciós üvegre, amíg az a helyére nem pattan.

2.lépés

2a A kinyitáshoz törje el a kék csatlakozót. Hajlítsa el a külső csövet 90 fokkal minden irányba, hogy az teljesen eltörjön.

2b Nyomja le teljesen a fecskendő dugattyúját. Nyomja bele, és tekerje rá szilárdan a fecskendőt a kék csatlakozóba.

2c Szívjon ki pontosan 19 ml oldatot, és tekerje le a fecskendőt.

3.lépés

3a Vegye le az injekciós üveg adapterről az adapter borítását, és dobja ki.

3b Csavarja be a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe. Tartsa az injekciós üveget függőleges helyzetben, és a fecskendő tartalmát nyomja az injekciós üvegbe.

3c Óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik. Nézze meg az injekciós üveget. Ha részecskéket lát benne, megint forgassa körbe, és újra nézze meg.

4.lépés

4Óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget. Lassan szívja ki belőle a szükséges térfogatú oldatot. Fennáll a szellőzőnyílás elzáródásának a potenciális veszélye, ha az injekciós üveg felfordított helyzetében nagy mennyiségű levegő vagy gyógyszer kerül befecskendezésre. Ha ez bekövetkezik, fordítsa álló helyzetbe az injekciós üveget, és húzza ki a fecskendő dugattyúját. Ha a dugulás megszűnt, folytassa az utasítás szerint. Csavarja le a fecskendőt, és dobja ki az injekciós üveg adaptert és az injekciós üveget.

5.lépés

5a Fordítsa meg az infúziós zsákot, és csavarja a fecskendőt a kék csatlakozóba.

5b Nyomja a fecskendő tartalmát a zsákba. Távolítsa el a fecskendőt. Óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát. Ha valamilyen részecskét lát, dobja ki az infúziós zsákot.

6.lépés

6a Fordítsa meg az infúziós zsákot. Nyissa ki a kicsavarható csatlakozót.

6b Az infúziós zsákot megfordítva tartva, csatlakoztassa hozzá az infúziós szereléket.

6c A gyártó utasítása szerint légtelenítse az infúziós szereléket. Akassza fel az infúziós zsákot.

7.lépés

7a Csatlakoztassa az infúziós szereléket a beteg vénás kanüljéhez. Pontosan állítsa be az infúzió sebességét.

7b Ha az infúzió beadása elkezdődik, ne nyomja össze kézzel a zsák kompartmentjét, mivel ez megváltoztathatja a dózis beadásának a sebességét, és levegőt juttathat az infúziós szerelékbe.

Betegtájékoztató: Információk felhasználó számára

VFEND 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Vorikozanol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a VFEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VFEND vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A VFEND egy gombás fertőzések elleni gyógyszer. A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.

Az alábbi betegek (felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek) kezelésére alkalmazható:

-invazív aszpergillózis (Aspergillus faj okozta gombás fertőzés),

-nem neutropéniás (nem kórosan alacsony fehérvérsejtszámú) betegek Candida okozta vérfertőzésére (egy másik típusú gombás fertőzés, amit Candida faj okoz),

-súlyos, invazív, flukonazollal (egy másik, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) szemben ellenálló Candida fajok okozta fertőzések,

-súlyos, Scedosporium fajok vagy Fusarium fajok (két különböző gombafaj) okozta gombás fertőzések.

A VFEND a betegek súlyosbodó, potenciálisan életveszélyes gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál. A magas kockázatú, csontvelő-átültetésben részesült betegek gombás fertőzéseinek megelőzése.

Csak orvos utasítására, ellenőrzése mellett alkalmazza ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a VFEND alkalmazása előtt

Ne szedje a VFEND-et:

ha allergiás a vorikonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.

A következő listán látható hatóanyagú készítményeket tilos a VFEND kezelés alatt szedni:

-terfenadin (allergia ellenes gyógyszer)

-asztemizol (allergia ellenes gyógyszer)

-ciszaprid (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer)

-pimozid (elmebetegségekre használt gyógyszer)

-kinidin (szívritmuszavarokra használt gyógyszer)

-rifampicin (tüdőbaj elleni gyógyszer)

-efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer) naponta 400 mg, vagy azt meghaladó dózisban

-karbamazepin (görcsök kezelésére használt gyógyszer)

-fenobarbitál (súlyos álmatlanság és görcsök kezelésére használt gyógyszer)

-ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére)

-szirolimusz (transzplantált betegek kezelésére)

-ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 400 mg vagy ennél nagyobb dózisban

-orbáncfű (gyógynövény)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VFEND szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-volt már allergiás reakciója más, azol típusú gyógyszerekre

-májbetegségben szenved, vagy ha korábban volt májbetegsége. Ha májbeteg, orvosa alacsonyabb adagban írhatja fel a VFEND-et. Orvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie a májműködését, ha VFEND-del kezeli.

-ismert szívizombántalma, szívritmuszavara, lassú szívverése vagy elektrokardiogram (EKG) eltérése, úgynevezett „hosszú QTc-szindrómája” van

Önnek a kezelés alatt kerülnie kell minden napfényt és napon való tartózkodást. Fontos, hogy a bőr napsugárzásnak kitett területeit fedje, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet, mert a bőrnek a nap UV sugarai iránti fokozott érzékenysége alakulhat ki. Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.

VFEND-kezelés alatt:

-azonnal tájékoztassa orvosát,

ha leég a napon,

ha bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki,

ha csontfájdalom jelentkezik.

Ha bőrén a fent leírt rendellenességek alakulnak ki, kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a vizsgálat után dönthet úgy, hogy fontos, hogy Ön rendszeresen felkeresse őt. A VFEND hosszan tartó alkalmazása esetén kis esély van arra, hogy bőrrák alakuljon ki.

Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és veseműködését.

Gyermekek és serdülők

A VFEND a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a VFEND

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a VFEND hatását, illetve a VFEND megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő:

ritonavir (HIV kezelésére használt gyógyszer) naponta kétszer 100 mg dózisban

Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel lehetőség szerint a VFEND-del történő egyidejű kezelés kerülendő, vagy a vorikonazol dózisának módosítására lehet szükség:

rifabutin (tüdőbaj ellenes gyógyszer). Ha Önt már rifabutinnal kezelik, ellenőrizni kell a vérképét és figyelni kell a rifabutin mellékhatásait.

fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha Önt már fenitoinnal kezelik, a VFEND-kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.

Mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel az adag módosítására vagy ellenőrzésére lehet szükség, hogy megállapítsák, a gyógyszerek és/vagy a VFEND a kívánt hatást elérik-e:

warfarin és egyéb alvadásgátlók (pl. fenprokumon, acenokumarol, amelyek lassítják a véralvadást);

ciklosporin (transzplantált betegeknek);

takrolimusz (transzplantált betegeknek);

szulfanilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére);

sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin) (koleszterinszint-csökkentők);

benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén);

omeprazol (fekély elleni gyógyszer);

szájon át szedett fogamzásgátlók (ha fogamzásgátlót VFEND-del együtt szed, nemkívánatos hatások, mint émelygés és menstruációs zavarok léphetnek fel);

vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) (rákos megbetgedés kezelésére);

indinavir és más HIV proteáz gátlók (HIV fertőzés kezelésére);

nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (HIV fertőzés kezelésére); (az efavirenz bizonyos dózisai nem szedhetők együtt a VFEND-del)

metadon (heroinfüggőség kezelésére);

alfentanil, fentanil és egyéb rövid hatású ópiátok, mint a szufentanil (sebészeti bevatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítók);

oxikodon és egyéb, hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes- és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer);

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek);

flukonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszer);

everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél használják).

Terhesség és szoptatás

Tilos VFEND-et szedni terhesség alatt, hacsak kezelőorvosa nem rendeli el. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik VFEND kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VFEND okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet. Ha ez előfordul, ne vezessen és ne használjon szerszámokat vagy munkagépet. Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.

A VFEND szacharózt tartalmaz A VFEND szuszpenzió 0,54 g szacharózt tartalmaz ml-ként. Ha Önnek valaha is azt mondta az orvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszéljen orvosával mielőtt elkezdi szedni a VFEND-et.

3. Hogyan kell szedni a VFEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást az Ön orvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:

 

Belsőleges szuszpenzió

 

40 kg-os és afeletti betegek

40 kg alatti betegek

Az első 24 órában

12 óránként 400 mg (10 ml)

12 óránként 200 mg (5 ml)

szükséges adag

az első 24 órában

az első 24 órában

(telítő adag)

 

 

 

 

 

Az első 24 óra után

200 mg (5 ml) naponta

100 mg (2,5 ml) naponta

szükséges adag

kétszer

kétszer

(fenntartó adag)

 

 

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa megemelheti a napi adagját kétszer 300 mg-ra.

Az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti adagját, ha Önnek enyhe vagy közepes fokú májzsugorodása van.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek és serdülőknek a következő:

Belsőleges szuszpenzió

 

Gyermekek 2 éves kortól

50 ttkg-os vagy annál

 

kevesebb, mint 12 éves

nagyobb testtömegű,

 

korig, valamint

12-14 éves serdülők,

 

12-14 éves, 50 ttkg-nál

valamint minden

 

kisebb testtömegű

14 évesnél idősebb

 

serdülők

serdülő

 

 

 

Az első 24 órában

A kezelést infúzióval

12 óránként 400 mg az

szükséges adag

kezdik

első 24 órában

(telítő adag)

 

 

Az első 24 óra után

9 mg/ttkg naponta kétszer

200 mg naponta kétszer

szükséges adag

(legfeljebb 350 mg

 

(fenntartó adag)

naponta kétszer)

 

Az Ön kezelésre adott válasza alapján a kezelőorvos növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

A szuszpenziót egy órával az étkezés előtt vagy két órával étkezés után vegye be.

Ha Ön vagy gyermeke a VFEND-et gombás fertőzés megelőzése céljából szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagyni a VFEND szedését, ha a kezelés miatt mellékhatások lépnek fel.

VFEND szuszpenziót nem szabad más gyógyszerrel összekevernie. A szuszpenziót nem szabad tovább hígítani vízzel vagy bármi más folyadékkal.

Utasítás a szuszpenzió elkészítéséhez:

Ajánljuk, hogy gyógyszerésze készítse el a VFEND szuszpenzióját, mielőtt odaadná Önnek. A

VFEND szuszpenzió akkor van elkészítve, ha folyékony formában van. Ha külleme száraz por, a belsőleges szuszpenziót az alábbi utasításokat követve készítse el.

1.Nyissa ki a palackot, hogy a porhoz hozzáférjen.

2.Távolítsa el a kupakot.

3.Töltsön a palackba 2 mérőkupaknyi (tehát összesen 46 ml) vizet (a mérőkupak benne van a kartondobozban). A mérőkupakot töltse fel vízzel a jelzett vonalig, majd a vizet öntse a palackba. Függetlenül attól, hogy Önnek mennyit kell szednie, mindig összesen 46 ml vizet kell a palackhoz adnia.

4.Helyezze vissza a kupakot és rázza a palackot erősen kb. 1 percig. Feloldás után a szuszpenzió teljes térfogatának 75 ml-nek kell lennie.

5.Távolítsa el a kupakot. Nyomja rá a palack illesztőelemét a palack nyakára (a lenti ábrának megfelelően). Az illesztőelem ahhoz szükséges, hogy a szájfecskendőt fel tudja tölteni gyógyszerrel a palackból. Helyezze vissza a kupakot a palackra.

6.Az elkészített szuszpenzió lejárati idejét írja rá a palack oldalára. ( az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági ideje 14 nap). A fel nem használt szuszpenziót e lejárati idő után ki kell dobni.

Használati utasítás:

A gyógyszerészének el kell Önt látnia tanácsokkal arról, hogyan kell lemérnie a gyógyszert a csomagolásban lévő többadagos szájfecskendő segítségével. Kérjük először olvassa el az alábbi utasításokat, mielőtt a VFEND szuszpenziót használná.

1.Használat előtt az elkészített szuszpenziót tartalmazó lezárt palackot rázza kb. 10 másodpercig. Távolítsa el a kupakot.

2.Miközben a palack függőlegesen áll egy sima felületen, helyezze a szájfecskendő hegyét az illesztőelembe.

3.Fordítsa a palackot fejjel lefelé miközben a szájfecskendőt a helyén tartja. Lassan húzza vissza a szájfecskendő dugattyúját az Ön számára előírt adag jeléig. Az adag pontos leméréséhez, a fekete gyűrű felső szélének kell egy vonalban lennie a szájfecskendő beosztás jelén.

4.Ha nagy buborékok figyelhetőek meg, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez vissza fogja nyomni a gyógyszert a palackba. Ismételje meg a 3. lépést.

5.Fordítsa vissza a palackot függőleges helyzetbe mialatt a szájfecskendő a helyén marad. Távolítsa el a szájfecskendőt a palackból.

6.Tegye a szájfecskendő hegyét a szájába. A szájfecskendő vége az áll belsejével szembe mutasson. LASSAN nyomja le a szájfecskendő dugattyúját. Ne fecskendezze ki a gyógyszert gyorsan. Ha a gyógyszert gyermeknek kell beadni, biztosítsa, hogy a gyerek ül vagy egyenesen tartják a gyógyszer beadását megelőzően.

7.Helyezze vissza a kupakot a palackra, a palack illesztőelemét hagyja a helyén. Mossa el a szájfecskendőt a lenti utasításoknak megfelelően.

3 / 4

Fecskendő tisztítása és eltartása:

1.A fecskendőt minden használat után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből és mossa el mindkét részt meleg szappanos vízben. Utána öblítse ki vízzel.

2.Szárítsa meg a két részt. Nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. A gyógyszerrel együtt tartsa tiszta, biztonságos helyen.

Ha az előírtnál több VFEND-et vett be

Ha az előírtnál több VFEND szuszpenzió vett be (vagy másvalaki vette be az Ön szuszpenzióját), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. A VFEND szuszpenziós palackot vigye magával. Az előírtnál több VFEND bevétele esetén a normálistól eltérő, fokozott fényérzékenységet észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni a VFEND-et

Fontos, hogy a VFEND szuszpenziót rendszeresen, naponta ugyanabban az időben vegye be. Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a VFEND szedését

Bebizonyosodott, hogy nagymértékben fokozza a gyógyszer hatékonyságát, ha minden adagot bevesz a megfelelő időben. Ezért, amíg orvosa le nem állítja a kezelést, fontos, hogy a VFEND-et pontosan, a fentiek szerint szedje.

A VFEND-et addig alkalmazza, amíg orvosa előírja Önnek. Ez nagyon fontos, mert ha korábban hagyja abba a kezelést, a fertőzés esetleg nem gyógyul meg. A csökkent ellenállóképességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.

Amikor az orvos a VFEND kezelés abbahagyását határozza el, nem szabad semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mellékhatás jelentkezik, általában enyhe lefolyású és átmeneti szokott lenni. Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.

Súlyos mellékhatások – Hagyja abba a VFEND szedését és azonnal keresse fel orvosát

-Kiütés,

-Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,

-Hasnyálmirigy-gyulladás.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek

-Látáskárosodás (látás megváltozása, beleértve a következőket: homályos látás, színek megváltozása, a fényérzékeléssel szembeni kóros intolerancia, színvakság, szembetegség, gyűrűk látása a fényforrások körül, farkas vakság, szemtekerezgés, szikralátás, aura (rövid ideig tartó látótérkiesés, villogó, fényes pontok vagy színes cikkcakkos vonalak látása), csökkent látásélesség, látási fényesség változása, a szokásos látótér valamely részének kiesése, úszkáló foltok a látótérben),

-Láz,

-Kiütés,

-Émelygés, hányás, hasmenés,

-Fejfájás,

-A végtagok dagadása,

-Gyomorfájdalom,

-Légzési nehézség,

-Májenzimek emelkedése.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Arcüreggyulladás, ínygyulladás, hidegrázás, gyengeség

-A vörösvértestek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak – esetenként súlyosan – csökkent száma, a vér alvadását elősegítő

sejtek – amelyeket vérlemezkének hívnak - csökkent száma

-

-Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben,

-Szorongás, depresszió, zavartság, nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk,

-Görcsök, remegés vagy akaratlan izommozgás, a bőr bizsergése vagy rendellenes tapintásérzés, izomtónus-fokozódás, álmosság, szédülés

-Vérzés a szemben

-Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás

-Alacsony vérnyomás, vénagyulladás (amely vérrögképződéssel járhat együtt)

-Heveny légzési nehézségek, mellkasi fájdalom, arcduzzanat (száj-, ajak- és szem körüli duzzanat), folyadékfelhalmozódás a tüdőben

-Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása

-Sárgaság, májgyulladás, májkárosodás

-Bőrkiütés, ami a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet, és amely sima, piros területként jelenik meg a bőrön, kisméretű, majd egymással egyesülő hólyagokkal borítva, bőrvörösség

-Viszketés

-Hajhullás

-Hátfájdalom

-Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek, az alábbiak

-Influenzaszerű tünetek, a tápcsatorna irritációja és gyulladása, a tápcsatorna gyulladása, amely antibiotikum által okozott hasmenéshez vezet, a nyirokerek gyulladása

-A hasüreg falát belülről borító, a hasi szerveket körülvevő vékony szövet gyulladása

-Megnövekedett nyirokcsomók (néha fájdalmas), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám

-Mellékvese csökkent működése, pajzsmirigy-alulműködés

-Kóros agyműködés, Parkinson-szerű tünetek, a kezekben vagy lábakban zsibbadást, fájdalmat, bizsergést vagy égő érzést okozó idegkárosodás

-Egyensúly- vagy koordinációs problémák

-Az agy duzzanata

-Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása, kóros szemmozgás, látóideg-károsodás, ami látáskárosodást okozhat, szemlencseduzzanat

-Tapintásérzés csökkenése

-Kóros ízérzékelés

-Hallásproblémák, fülcsengés, forgó jellegű szédülés

-Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása

-Megnagyobbodott máj, májkárosodás, epehólyag-betegség, epekövek

-Ízületi gyulladás, a bőr alatti erek gyulladása (ami vérrögképződéssel is társulhat)

-Vesegyulladás, fehérje a vizeletben, vesekárosodás

-Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal

-Rendellenes elektrokardiogram (EKG)

-Koleszterinszint emelkedése a vérben, húgysavszint emelkedése a vérben

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma

-Reakció az infúzió helyén

-Allergiás reakció vagy túlzott mértékű immunválasz

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-Pajzsmirigy túlműködés

-Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye

-A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás

-Hólyagképződéssel járó fényérzékenység

-Olyan betegség, amely során a szervezet immunrendszere megtámadja a perifériás idegrendszer részeit

-Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)

-Életveszélyes allergiás reakció

-Véralvadási rendszer betegsége

-Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve a következőket: a bőr, a bőr alatti szövet, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövet gyors duzzanata (ödéma), viszkető vagy fájó, megvastagodó és pirossá váló területek a bőrön, ezüstös pikkelyes hámlással kísérve, a bőr és a nyálkahártyák irritációja, életveszélyes bőrbetegség, amelynek hatására a bőr legkülső rétege (a felhám) nagy területen leválik az alatta lévő bőrrétegekről

-Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal”

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

-Szeplők és pigmentált foltok

Egyéb jelentős mellékhatások, amelyeknek nem ismert az előfordulási gyakorisága, de megjelenésük esetén azonnal értesíteni kell a kezelőorvost:

-Bőrrák

-A csontot körülvevő szövet gyulladása

-Pirosas, hámló foltok vagy gyűrű alakú bőrelváltozások, amelyek a kután lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség tünetei lehetnek

Ismert, hogy a VFEND károsíthatja a májat és a vesét, orvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést. Jelezze orvosának, ha gyomorpanaszai vannak, vagy ha székletének állaga megváltozik.

Bőrrák eseteit jelentették olyan betegeknél, akik hosszan tartó VFEND-kezelésben részesültek.

Gyermekek esetében gyakrabban tapasztaltak fény vagy napfény hatására kialakuló napégést vagy súlyos bőrreakciót. Ha Önnél, illetve gyermekénél bőrproblémák jelentkeznek, kezelőorvosa beutalhatja Önt vagy gyermekét egy bőrgyógyászhoz, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek vagy gyermekének rendszeres kontrollvizsgálatra kell járnia. A májenzimek emelkedését is gyakrabban figyelték meg gyermekek esetében.

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tartósan tapasztalja vagy kellemetlennek érzi, kérjük jelezze orvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a VFEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárai idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Por belsőleges szuszpenzióhoz: elkészítés előtt 2°C és 8 C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió:

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.

Az eredeti tartályban tárolandó.

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

A megmaradt szuszpenzió az elkészítés után 14 nappal eldobandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VFEND?

-A készítmény hatóanyaga a vorikonazol. Minden palack 45 g port tartalmaz, amelyből a javasolt vízmennyiség hozzáadásával 70 ml szuszpenzió készíthető el. Az elkészített szuszpenzió 1 ml-e 40 mg vorikonazolt tartalmaz. (lásd 3. fejezet: Hogyan kell alkalmazni a VFEND-et)

-Egyéb összetevők: szacharóz, kolloid szilicium-dioxid, titán-dioxid, xantán gumi, trinátrium- citrát, nátrium-benzoát, citromsav, természetes narancs aroma.

Milyen a VFEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A VFEND fehér-törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz, amely az elkészítés után fehér-törtfehér, narancsízű szuszpenziót eredményez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

7Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharmahf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája