Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victoza (liraglutide) - A10BX07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVictoza
ATC-kódA10BX07
Hatóanyagliraglutide
GyártóNovo Nordisk A/S

Victoza

liraglutid

Ez a dokumentum a Victoza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Victoza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Victoza?

A Victoza egy liraglutid nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció. Előretöltött injekciós toll (6 mg/ml) formájában kapató.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victoza?

A Victoza-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.

A Victoza-t az alábbi módokon alkalmazzák:

önmagában, amikor a testmozgás és a diéta nem elegendő a vércukorszint szabályozásához, és a metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer) alkalmazása nem javasolt;

más, cukorbetegség elleni gyógyszerek és/vagy bazális inzulin kiegészítőjeként, amikor ezek a gyógyszerek testmozgással és diétával kombinálva nem teszik lehetővé a vércukorszint megfelelő szabályozását. A bazális inzulin egy hosszú hatástartamú háttérinzulin.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Victoza-t?

A Victoza-t a beteg injekcióként bőr alá adja be magának naponta egyszer, a hasba, a combba vagy a felkarba. Étkezéstől függetlenül, lehetőleg a nap ugyanazon időpontjában kell beadni.

A Victoza kezdő adagja 0,6 mg. Legalább egy hét elteltével az adagot 1,2 mg-ra kell növelni. Néhány betegnél egy héttel később az adagot 1,8 mg-ra lehet emelni a vércukorszint jobb szabályozása érdekében.

Ha a Victoza-t már folyamatban lévő, metformin vagy tiazolidindion tartalmú kezelés kiegészítéseként adják, ezeknek a gyógyszereknek az aktuális dózisát nem kell megváltoztatni. Ha a Victoza-t szulfonilureával vagy inzulinnal végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, az orvosnak a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell vennie a másik gyógyszer adagjának csökkentését.

Hogyan fejti ki hatását a Victoza?

A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, egy „inkretin mimetikum”. Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki a hatását, mint az inkretinek (bélben termelődő hormonok), amelyek a táplálékfelvételre reagálva növelik a hasnyálmirigy által kiválasztott inzulin mennyiségét. Ez hozzájárul a vércukorszint kontrolljához.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Victoza-t?

A Victoza-t hat fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 4155, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet vontak be:

egy „monoterápiás” vizsgálatban, amelyben az önmagában alkalmazott Victoza-t glimepiriddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze;

két „duálterápiás” vizsgálatban, amelyekben a metforminnal vagy glimepiridel kombinált Victoza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) alkalmazott metforminnal vagy glimepiriddel hasonlították össze;

két „triplaterápiás” vizsgálatban, amelyekben a metforminnal és vagy glimepiriddel vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindion) kombinációban alkalmazott Victoza-t olyan kezelésekkel hasonlították össze, amelyekben a Victoza helyett placebót vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert alkalmaztak;

egy harmadik triplaterápiás vizsgálatban, amelyben a Victoza-t a bazális inzulin és metformin kiegészítéseként adva egy egyszeri adagolású, rövid hatástartamú inzulinnal, az aszpart inzulinnal hasonlították össze.

A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének változása volt hat hónap vagy egy év elteltével. A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jó a vércukorszint beállítása.

Milyen előnyei voltak a Victoza alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az önmagában alkalmazott Victoza a glimeripidnél hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet. A monoterápiás vizsgálatból származó eredmények azt mutatják, hogy a Victoza 1,2 mg-os adagban 0,8 százalékponttal, míg az 1,8 mg-os adag 1,1 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet. A glimepirid ezzel szemben 0,5 százalékpontos csökkenést idézett elő.

A Victoza-t tartalmazó kombinációk hatékonyabbnak bizonyultak a vércukorszint szabályozásában, mint az ezen gyógyszert nélkülöző kombinációk. A metforminnal vagy egy szulfonilureával kombinációban alkalmazott Victoza-t (0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg) tartalmazó duálterápiák körülbelül 1 százalékponttal csökkentették a HbA1c szintjét, míg a Victoza nélküli kombinációk esetében nem történt csökkenés. A Victoza-t (1,2 mg vagy 1,8 mg), metformint és egy szulfonilureát vagy tiazolidindiont tartalmazó triplaterápiák 1,3 és 1,5 százalékpont közötti csökkenéshez vezettek, a

Victoza nélküli kezelések ezzel szemben 0,5 százalékpontos vagy annál kisebb mértékű csökkenéshez vezettek. Hasonlóképpen, a bazális inzulint és metformint tartalmazó kezeléshez adott Victoza 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg az aszpart inzulin hozzáadása 0,4 százalékpontos csökkenést eredményezett.

Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?

A Victoza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hasmenés. A Victoza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Victoza forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Victoza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Victoza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Victoza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Victoza-val kapcsolatos egyéb információ

2009. június 30-án az Európai Bizottság a Victoza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Victoza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Victoza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája