Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Victrelis (boceprevir) – Betegtájékoztató - J05AE

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVictrelis
ATC-kódJ05AE
Hatóanyagboceprevir
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Victrelis szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Victrelis-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Victrelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Victrelis

A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását. A Victrelis-t mindig két másik gyógyszerrel együtt kell szedni. Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívják. A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victrelis

A Victrelis-t a peginterferon alfával és a ribavirinnel kombinációban az idült, C vírus okozta fertőző májgyulladás, a hepatitisz C fertőzés (HCV fertőzésnek is nevezik) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak” és „pegilált interferonoknak” nevezett gyógyszert kaptak.

Hogyan hat a Victrelis

A Victrelis gátolja a vírus azonnali szaporodását, és ezáltal hozzájárul a szervezetében levő hepatitisz C vírus mennyiségének csökkentéséhez.

2.Tudnivalók a Victrelis szedése előtt

Ne szedje a Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban, ha:

allergiás a boceprevirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

terhes,

„autoimmun hepatitisznek” nevezett betegsége van,

bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot, szimvasztatint, lovasztatint, alfuzozint, szilodozint, „ergot” típusú gyógyszereket (mint pl. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin), lumefantrint, halofantrint, kvetiapint vagy tirozin-kináz inhibitorokat szed.

Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre. Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje” részt a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

valaha vérképzőszervi betegsége, például vérszegénysége volt (amikor nincs elegendő egészséges vörösvértestje, melyek az oxigént szállítják a testében),

valaha vérképzőszervi betegsége, például neutropéniája (bizonyos fehérvérsejtek hiánya) volt. A neutropénia befolyásolja a szervezet fertőzések leküzdéséhez szükséges képességét.

valaha vérképzőszervi betegsége, például páncitopéniája (együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám) volt,

májelégtelenségben szenved,

a hepatitisz C-n kívül egyéb súlyos májbetegsége van,

HIV (emberi immunhiányt okozó vírus) fertőzése van, vagy valaha bármilyen probléma volt az immunrendszerével,

Ön szervátültetésen esett át,

az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,

Önt korábban sikertelenül kezelték HCV proteáz inhibitorral,

Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak” nevezett állapot áll fenn,

alacsony vérének a káliumszintje (hipokalémia).

Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Victrelis-t ribavirinnel és peginterferon alfával együtt alkalmazva súlyos allergiás reakciókat jelentettek. További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.

Vizsgálatok

Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi majd. Számos ok miatt végeznek ilyen vérvizsgálatokat:

hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés,

hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,

mellékhatások felmérése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Victrelis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény-készítmények is.

Különösen akkor ne alkalmazza a Victrelis-t, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

alfuzozin és szilodozin – a prosztata-nagyobbodás tüneteinek kezelésére alkalmazzák,

bepridil – szívbetegség gyógyítására alkalmazzák,

pimozid vagy lurazidon – pszichés megbetegedésekben alkalmazzák,

szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám – szájon át szedett nyugtató,

sztatinok – szimvasztatin vagy lovasztatin,

„ergot” típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin – migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,

lumefantrin és halofantrin – maláriaellenes gyógyszerek,

kvetiapin – a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,

tirozin-kináz inhibitorok – daganatellenes gyógyszerekként használatosak.

Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t. Ha nem biztos ezt illetően, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:

fogamzásgátló gyógyszerek - drospirenon,

CYP3A4 enzim működését serkentő gyógyszerek (például antibiotikumok - rifampicin, és véralvadásgátló gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin),

szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek – amiodaron, kinidin,

kórokozók által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (mikróbaellenes) gyógyszerek – pentamidin,

egyes neuroleptikumok,

gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,

HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló – efavirenz, etravirin,

HIV proteáz-gátlók – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,

intravénás nyugtatók – benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),

immunszuppresszánsok – takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,

bizonyos sztatinok - atorvasztatin vagy pravasztatin,

metadon,

hormonpótló kezelés – ösztrogén alapú gyógyszerek,

a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nizoldipin, verapamil),

megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer – doxazozin és tamzulozin,

warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

Terhesség és szoptatás

A terhességet a Victrelis ribavirinnel történő együttadása miatt kerülni kell. A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra. Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:

-amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú :

terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

-amennyiben Ön ribavirint szedő férfi:

óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad. Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e. Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig. Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a ribavirin és a peginterferon alfa betegtájékoztatójában is a „Terhesség és szoptatás” c. pontot, mielőtt elkezdi a Victrelis-t alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Victrelis nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, a Victrelis, a peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja miatt fáradtnak érezheti magát, elájulhat, úgy érezheti, hogy szédül, ingadozhat a vérnyomása, zavartnak érezheti magát vagy homályos lehet a látása. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

A Victrelis laktózt tartalmaz

A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Victrelis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta). A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni. Súlyosan veszélyeztetheti a kezelése sikerét, ha a Victrelis-t étkezés nélkül veszi be.

Hogyan kell szedni a Victrelis-t

Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát – ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.

Szájon át vegye be a gyógyszert.

Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.

A Victrelis-t mindig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell szedni.

E gyógyszerek alkalmazási időtartama az Ön válaszreakciójától és a kezelési tervtől függ majd.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóiban a „Lehetséges mellékhatások” c. pontot, mielőtt elkezdi szedni a Victrelis-t.

Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be

Ha az előírtnál több Victrelis-t vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a Victrelis-t

Ha elfelejtette bevenni az adagját és még több, mint 2 óra van a következő adag bevételéig, vegye be étellel a kihagyott adagot. A kapszulák bevételét a megszokott módon folytassa.

Azonban ha kevesebb, mint 2 óra van a következő adag bevételéig, ne vegye be a kihagyott adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mit tegyen, beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Victrelis szedését

Ne hagyja abba a Victrelis szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert a kezelése hatástalan lehet.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:

nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, sípoló légzés, csalánkiütés, viszketés, az arc, a szem, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása – ezek allergiás reakció tünetei.

Az egyéb mellékhatások közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Általános: fejfájás; hidegrázás, láz; hányinger, influenzaszerű tünetek, szédülés; energiahiány; alvási képtelenség; étvágytalanság, fogyás; légszomj

Száj, orr vagy torok: köhögés; szájszárazság; ízérzészavar

Bőr és haj: bőrszárazság, viszketés, kiütés; hajhullás vagy a haj elvékonyodása

Ízületek és izmok: szokatlan gyengeség; fájdalmas, duzzadt ízületek; nem testmozgás okozta izomfájdalom

Gyomor és belek: hasmenés; hányás

Pszichiátriai kórképek: szorongás; kifejezett szomorúság vagy értéktelenség érzése (depresszió); ingerlékenység, feszültség és nyughatatlanság

Vér: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), a vörösvértestek számának csökkenése – tünetei közé tartozhat a fáradtság, fejfájás, fizikai megterheléskor jelentkező légszomj; alacsony neutrofilsejtszám (neutropénia), alacsony fehérvérsejtszám – tünetei közé tartozhatnak a szokásosnál gyakrabban előforduló fertőzések - beleértve a lázat, erős hidegrázást, torokfájást, illetve szájüregi fekélyeket

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Általános: remegés; ájulás; nehézlégzés, szomjúság; alvászavar; lüktető fejfájás; általános rossz közérzet; forgó jellegű szédülés

Szem vagy fül: szemszárazság; fülcsengés; látászavar

Száj, orr vagy torok: szájüregi fájdalom, fogfájás; nyelési fájdalom; orrvérzés, orrdugulás; a szagok érzékelésének megváltozása; fájdalmas és kiemelkedő területek a szájüregben; erős szomjúság szájszárazsággal, illetve bőrszárazsággal; a pajzsmirigy, a nyak, illetve a gége feldagadása; a pajzsmirigy alulműködése; sebek és duzzanatok a szájüregben, égő érzés a nyelven; nyomás vagy teltségérzés az orrban, az orcák területén és a szem mögött - időnként lüktető fájdalommal, lázzal illetve orrdugulással (szinuszitisz)

Bőr és haj: ajakherpesz, a bőr bizsergése, illetve zsibbadása; a tapintásérzés csökkenése; bőrkiütés, foltos bőrkiütés, a bőr kivörösödése; vörös, kiemelkedő bőrkiütés időnként gennyel telt hólyagokkal; forró, érzékeny és kivörösödött bőr, olykor lázzal és hidegrázással; fokozott verejtékezés; vastag vörös foltokkal járó bőrbetegség – gyakran ezüstös színű hámlással Ízületek és izmok: izomgörcsök; fáradtságérzés, izomgyengeség, fázás; hátfájdalom, nyakfájdalom, kar- és lábfájás

Gyomor és belek: hasi és jobb bordaív alatti vagy hátfájdalom; gyomorégés, émelygés; felfúvódás, böfögés

Végbélnyílás: bélgázosság; aranyeres csomók; székrekedés (konstipáció) Húgyúti: a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés

Szexuális: csökkent szexuális késztetés; merevedési zavar, illetve a merevedés fenntartásának zavara

Pszichiátriai kórképek: hangulatváltozások, izgatottság; emlékezetkiesés, összpontosítási nehézség

Mellkas: nehézlégzés; kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom; mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel vagy sípoló légzéssel

Szív vagy vérkeringés: gyors vagy szabálytalan szívverés; magas vagy alacsony vérnyomás Vér: a vérlemezkék számának csökkenése – tünetei közé tartozhat többek között a fokozott vérzékenység vagy a véraláfutások szokottnál gyakoribb kialakulása; magas vércukorszint (glükóz) a vérben; magas trigliceridszint a vérben; magas húgysavszint a vérben; együttesen előforduló alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám (páncitopénia); a neutrofilsejtszám súlyos csökkenése (agranulocitózis)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Általános: szédelgés, ízületi gyulladás; fokozott vérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség

Szem vagy fül: kivörösödött szem; szemfájdalom; süketség; hallászavar; szemhéj körüli duzzanat; fokozott könnyezés; váladékcsorgás a fülből, illetve a szemből; szokatlan érzés a szem körül, vörös foltok a szemfehérjén; a szemfehérjék vagy a bőr besárgulása

Száj, orr vagy torok: rekedtség, torok-, illetve szájszárazság; fájdalmas vagy vérző fogíny; érzékeny fogak vagy fogfájás; megduzzadt, elszíneződött vagy sebes nyelv; hólyagképződés a nyelvnél; erős nyelési fájdalom; a tüdőkhöz közeli mellkasi fájdalom; mély lélegzetvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom; megállíthatatlan nyálfolyás; a pajzsmirigy túlműködése

Bőr és haj: csalánkiütés; nyílt seb; a melegtűrő-képesség csökkenése; kifejezett arcpír; sápadt arc; besárgult bőr; napfény okozta kiütés; sebgyógyulási zavar

Lábak vagy kezek, illetve alsó végtagok vagy karok: fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés; vénás vérrög; hideg kar vagy láb; az ízületek fájdalmas gyulladása, leggyakrabban a lábfejen (köszvény)

Gyomor és belek: alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás

Húgyúti: vizelés közben jelentkező fájdalom, égő érzés vagy nehezen induló vizelet, több alkalommal történő éjszakai vizeletürítés

Végbél vagy végbélnyílás: végbélviszketés, székrekedés vagy a széklet színének megváltozása, gyakoribb székletürítés, vérzés a végbélnyílásból

Szexuális: a havi vérzés kimaradása, erős vagy tartós havi vérzés; méhvérzés (pl. szabálytalan, vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7 napnál tovább tartó vagy fokozott mennyiségű vérzés, a menopauzában levő nőknél: 6 hónappal - egy évvel a menstruációs ciklus elmaradása után jelentkező vérzés)

Pszichiátriai kórképek: düh, ellenséges magatartás vagy viselkedés, fenyegető viselkedés, szerhasználati problémák, magatartászavar; zavartság, öngyilkossági gondolatok, hirtelen kialakuló, erős félelem vagy rettegés; üldözöttség érzése, problémamegoldási zavarok Izmok: csontfájdalmak; helyi vagy a test egészére terjedő fájdalom

Mellkas: tüdőgyulladás

Szív vagy vérkeringés: szabálytalan vagy gyors szívverés, a szív rossz vérkeringése okozta szívbetegség

Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége – tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok merevsége vagy a fényérzékenység

Szem vagy fül: fülfájás

Bőr és haj: a bőr kivörösödése; baktériumok okozta bőrfertőzés

Gyomor és belek: emésztési zavar, vérhányás; hányás, hasmenés, és erős fájdalom a has jobb felső részén

Szexuális: a hímivarsejtek számának csökkenése

Pszichiátriai kórképek: hangulatváltozás; úgy érzi, mintha az élete darabokra hullott volna; olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucinációk); öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, kifejezett boldogság (mánia), majd mély szomorúság vagy értéktelenség érzése

Mellkas: laposan fekvéskor kialakuló légszomj, súlyos tüdőfertőzés, mint például a tüdőgyulladás, éles mellkasi fájdalom, ami légzéskor fokozódik, a szegycsont mögött jelentkező fájdalom, ami a nyakba vagy a vállakba tud sugározni

Szív vagy vérkeringés: szívroham; légzésleállás; vérrög a lábban vagy a karban; csökkent véráramlás az agy egyes részein (pl. szédülés, kettős látás vagy gyengeség a test mindkét oldalán)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Bőr és haj: Súlyos bőrkiütés, melyet láz, kimerültség, az arc vagy a nyirokmirigyek duzzanata, az eozinofilok (egyik fehérvérsejt típus) számának növekedése, a májon, a veséken vagy a tüdőn jelentkező hatás (a reakciót DRESS-nek nevezik) kísérhet; súlyos bőrreakció, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy lehámlását (Stevens-Johnson-szindrómának nevezett reakció)

Vese: vesekárososdás (általában visszafordítható a kezelés befejezése után)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Victrelis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerész általi tárolás:

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.

A beteg általi tárolás:

A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. VAGY

Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó ideig tárolható. Ezt követően a gyógyszert meg kell semmisíteni.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Victrelis?

A készítmény hatóanyaga a boceprevir. Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.

Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.

Milyen a Victrelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD” logóval, testük törtfehér, rajta vörös tintával nyomtatva „314” szerepel.

12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként). Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgium

Nagy-Britannia

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája