Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveViekirax
ATC-kódAbbVie Ltd
Hatóanyagombitasvir / paritaprevir / ritonavir
GyártóAuthorised

Viekirax

ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir

Ez a dokumentum a Viekirax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Viekirax alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Viekirax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Viekirax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viekirax egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.

Három hatóanyagot tartalmaz: ombitaszvirt, paritaprevirt és ritonavirt.

Hogyan kell alkalmazni a Viekirax-ot?

A Viekirax csak receptre kapható, és kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.

A Viekirax 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmazó tabletta formájában kapható. Az ajánlott adag két tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve. A Viekirax-ot mindig más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel kombinálva alkalmazzák.

A hepatitisz C vírusnak számos genotípusa létezik, és az alkalmazott gyógyszerek kombinációja, valamint a kezelés időtartama függ a beteget megfertőző hepatitisz C vírus genotípusától és a májelváltozás jellegétől, például attól, hogy a beteg májcirrózisban (májzsugor) szenved-e, vagy a mája nem működik megfelelően. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Viekirax?

A Viekirax három hatóanyaga különböző módon fejti ki hatását: az ombitaszvir gátolja az úgynevezett „NS5A” fehérje működését a hepatitisz C vírusban, a paritaprevir pedig egy másik fehérje, az úgynevezett „NS3/4A” működését gátolja – mindkettőre szüksége van a vírusnak a szaporodáshoz.

Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a gyógyszer megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek megfertőzését.

A harmadik hatóanyagnak, a ritonavirnak nincs közvetlen hepatitisz C vírus elleni hatása, de gátolja az

úgynevezett „CYP3A” enzim működését, amely a paritaprevirt bontja le. A CYP3A gátlása lelassítja a paritaprevir kiürülését a szervezetből, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a paritaprevir hosszabb ideig hasson a vírus ellen.

A Viekirax hatékonyságát az 1a, 1b genotípusok és a 4-es genotípus ellen igazolták.

Milyen előnyei voltak a Viekirax alkalmazásának a vizsgálatok során?

A kezdeti hat fő vizsgálatban, amelyekben mintegy 2300, 1a vagy 1b genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött beteg vett részt, a Viekirax daszabuvirral együtt alkalmazva pozitív hatásúnak bizonyult a vírus vérből történő kiürülésére. A májzsugorban nem szenvedő betegek 96–100%-ánál 12 heti kezelést követően (ribavirinnel vagy anélkül) a vírus kiürült a vérből. Májzsugorban szenvedő betegeknél a daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax kezelés a 24. hetet követően 93–100%-os clearance-értéket eredményezett.

A hetedik vizsgálatban 1b genotípussal fertőzött, májzsugorban szenvedő, stabil májfunkciójú

(kompenzált cirózis) betegeket Exviera-val és Viekirax-szal kezeltek ribavirin hozzáadása nélkül, és a betegek 100%-ánál (60-ból 60-nál) ürült ki a vírus teljesen a vérből.

Egy további vizsgálat igazolta a Viekirax 4-es genotípussal szembeni hatékonyságát: A Viekirax ribavirinnel történő együttes alkalmazásának hatására 12. hét után mind a 91, fertőzött beteg véréből kiürült ez a genotípus. Amikor a Viekirax-ot kizárólag daszabuvirral együtt alkalmazták, a vírus a betegek 91%-ánál ürült ki a vérből.

Milyen kockázatokkal jár a Viekirax alkalmazása?

A daszabuvirral és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Viekirax leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, hányinger, viszketés, gyengeség és a fáradtság. Az összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint etinilösztradiolt (a hormonális fogamzásgátlókban található ösztrogén) szedő nőknél. Nem alkalmazható a bizonyos olyan enzimek aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a Viekirax hatóanyagainak szintjét a vérben. A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Viekirax forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva pozitívan hat az 1a, 1b és 4-es genotípusú hepatitisz C vírusnak a vérből történő kiürülésére, beleértve a májzsugorban szenvedő betegeket. A vizsgálatokban kezelt, csaknem minden, ezekkel a genotípusokkal fertőzött beteg véréből kiürült a vírus. A kiürülési érték különösen magas volt az 1b és 4-es genotípussal fertőzött betegek esetében.

Biztonságossága tekintetében – bár a daszabuvirral és ribavirinnel kombinált Viekirax-szal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett májenzimszintek voltak megfigyelhetők – az ezen kombináció esetében tapasztalt mellékhatások általában jól toleráltak voltak. A bizottság megállapította, hogy a

Viekirax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viekirax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Viekirax lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Viekirax-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Viekirax-szal kapcsolatos egyéb információ

2015. január 15-én az Európai Bizottság a Viekirax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Viekirax-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Viekirax-szal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája