Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveViread
ATC-kódJ05AF07
Hatóanyagtenofovir disoproxil fumarate
GyártóGilead Sciences International Limited

Viread

tenofovir-dizoproxil

Ez a dokumentum a Viread-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Viread alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Viread?

A Viread egy tenofovir-dizoproxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (123, 163, 204 és 245 mg) és granulátum (33 mg/g) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viread?

A Viread-ot a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák kétéves kortól. A Viread-ot más HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. Gyermekeknél és serdülőkorúaknál csak akkor alkalmazható, ha más elsővonalbeli nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) nem kezelhetők. Azoknak a betegeknek, akik a HIV-fertőzés kezelésére korábban már szedtek gyógyszert, az orvos csak akkor írhat fel Viread-ot, ha előzetesen megtekintette a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereket, vagy mérlegelte, hogy a vírus valószínűsíthetően reagál-e a vírusellenes gyógyszerekre.

A Viread-ot krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére is alkalmazzák olyan, májkárosodásban szenvedő, 12 éves és idősebb serdülőkorúak és felnőttek esetében, akiknek mája még megfelelően működik (kompenzált májbetegség). Felnőtteknél a nem megfelelő májműködésű májkárosodott betegeknél (dekompenzált májbetegség) is alkalmazható, valamint olyan betegeknél, akik nem reagálnak a lamivudinnal (egy másik HIV elleni gyógyszer) végzett kezelésre.

A gyógyszer csak receptre kapható.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Viread-ot?

A Viread-kezelést kizárólag a HIV-fertőzés vagy a krónikus hepatitisz B kezelésében jártas orvos kezdheti meg. A Viread-ot naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni. Közepesen vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az adagot, illetve az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell. A gyógyszer szedésére vonatkozó további információk – ideértve a felnőtteknél, serdülőkorúaknál és gyermekeknél ajánlott adagolást – az alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Viread?

A Viread hatóanyaga, a tenofovir-dizoproxil, egy „előanyag”, amely a szervezetben tenofovirrá alakul

át.

A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI). Ez HIV-fertőzés esetén gátolja a reverz transzkriptáz, egy a HIV-vírus által termelt, a vírus számára a sejtek megfertőzését és még több vírus képződését lehetővé tévő enzim aktivitását. A Viread más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben. A Viread nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.

A tenofovir szintén gátolja egy, a hepatitisz B vírus által termelt, „DNS-polimeráz” nevű enzim működését, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet. A Viread megakadályozza a vírusban a DNS képződését és ezáltal a vírus osztódását, illetve terjedését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Viread-ot?

A HIV kezelését illetően három, összesen 1343 HIV-fertőzött felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a folyamatban lévő kezeléshez adott Viread hatását tanulmányozták, illetve a Viread-ot egy másik gyógyszerrel, sztavudinnal hasonlították össze lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva.

Egy 87 serdülőkorúval (12-18 év közöttiekkel) végzett vizsgálatban a folyamatban lévő kezeléshez adott Viread hatását tanulmányozták. Egy további vizsgálatban pedig, amelybe 97, sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt (2-12 év közötti) gyermeket vontak be, a Viread-ra történő átállás hatását a korábbi kezelés folytatásának hatásával hasonlították össze. A hatásosság fő mutatója mindegyik HIV- vizsgálatban a HIV-vírus vérben mért szintje (vírusterhelés) volt.

A hepatitisz B kezelését illetően a Viread-ot egy másik gyógyszerrel, adefovir-dipivoxillal hasonlították össze két vizsgálatban, 641 felnőtt beteg bevonásával. Az egyik vizsgálatban a nehezebben kezelhető „HBeAg-negatív” hepatitisz B fertőzésben, míg a másikban a gyakoribb „HBeAg-pozitív” hepatitisz B fertőzésben szenvedő betegek vettek részt. Egy harmadik vizsgálatban, amelybe 112 olyan felnőttet vontak be, akiknek a mája már nem működött megfelelően (dekompenzált májbetegség), a Viread-ot entecavirral, valamint a Viread-ot és emtricitabint kombináló kezeléssel hasonlították össze. Egy negyedik vizsgálatban, amelyben 280, a lamivudinnal végzett kezelésre nem reagáló felnőtt vett részt, az önmagában alkalmazott Viread-ot a Viread és az emtricitabin kombinációjával hasonlították össze. 106 „HBeAg-negatív” vagy „HBeAg-pozitív” hepatitisz B fertőzésben szenvedő serdülőkorúval is végeztek egy vizsgálatot, amelyben a Viread-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. Ezekben a vizsgálatokban a hepatitisz B vírus kezelés utáni vérszintjét és a májkárosodás csökkenését tanulmányozták.

Milyen előnyei voltak a Viread alkalmazásának a vizsgálatok során?

A HIV-fertőzött felnőttek esetében azoknál, akiknek folyamatban lévő kezelését Viread-dal egészítették ki, a vírusterhelés négy, illetve 24 hét után körülbelül 75%-kal csökkent, szemben a placebo-

Viread

2/4 oldal

csoportban tapasztalt kismértékű, 5% körüli növekedéssel vagy csökkenéssel. A Viread a sztavudinnal azonos hatékonyságú volt; 48 hét után a Viread- és a sztavudin-csoportban is hasonlóan alakult azoknak a betegeknek a száma, akiknek vírusterhelése 400 kópia/ml alatt volt.

A serdülőkorúaknál a folyamatban lévő kezeléshez adott Viread a folyamatban lévő kezeléshez adott placebóhoz képest nem mutatott előnyt. A Viread-ról azonban bebizonyosodott, hogy hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a felnőtteknél, és úgy ítélték meg, hogy az eredményeket befolyásolta a Viread-csoportba bevont betegek típusa. A gyermekekre vonatkozó eredmények azt igazolták, hogy azon betegek többségénél, akiket a sztavudin- vagy zidovudin- kezelésről Viread-ra állítottak át, fennmaradt az alacsony HIV-vérszint (a Viread-csoportban a gyermekek 83%-ánál, a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelteknek pedig 92%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét után).

A krónikus hepatitisz B fertőzésben és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél a Viread hatásosabbnak bizonyult az adefovir-dipivoxilnál. 48 hét után a Viread-ot szedő HBeAg-negatív betegek 71%-a, a Viread-ot szedő HBeAg-pozitív betegeknek pedig a 67%-a reagált teljes mértékben a kezelésre, míg ez az arány az adefovir dipivoxillal kezelt betegeknél 49%, illetve 12% volt. A hepatitisz B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttekkel végzett harmadik vizsgálatban a Viread-ot vagy entecavirt szedő betegek 70 %-ának volt a vírusszintje 400 kópia/ml alatt. A Viread és az emtricitabin kombinációjával végzett kezelés esetében ez az arány 88% volt. A lamivudinnal végzett kezelésre nem reagáló felnőtteknél végzett negyedik vizsgáltban az önmagában alkalmazott Viread hatékony volt: 89% of patients taking Viread had a viral level below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.

Krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedő serdülőkorúaknál a Viread-ot szedő betegek 88%-ánál volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 72 hét elteltével, míg ez az arány a placebo-csoportban 0% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Viread alkalmazása?

A Viread leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, hányás, hasmenés, szédülés, hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben), kiütések és a gyengeség. A Viread-dal kezelt betegeknél ritkán súlyos veseproblémákat is észleltek. Ezen túlmenően a Viread a csontsűrűség csökkenését is előidézheti. A Viread alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Viread nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tenofovirral, a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Viread forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Viread alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viread biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?

A Viread lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Viread-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Viread

3/4 oldal

A Viread-ot gyártó vállalat ezenkívül gondoskodik arról, hogy a Viread-ot várhatóan felíró, illetve alkalmazó valamennyi orvos egy oktatócsomagot kapjon, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, különösen a vesefunkciót és a csontokat érintő kockázatokkal és megelőző intézkedésekkel kapcsolatban.

A Viread-dal kapcsolatos egyéb információ

2002. február 5-én az Európai Bizottság a Viread-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Viread-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Viread-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2013.

Viread

4/4 oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája