Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Betegtájékoztató - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveViread
ATC-kódJ05AF07
Hatóanyagtenofovir disoproxil fumarate
GyártóGilead Sciences International Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 123 mg filmtabletta

Tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

-Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és egy olyan enzim (reverz transzkriptáz) normális működését akadályozza meg, amely elengedhetetlen a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 123 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread 123 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 123 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a „Gyermekek és serdülők” pontot.

A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A

Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.

A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió

és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra

utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

A Viread 123 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 123 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 17 kg-nál kisebb vagy 22 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

HBV-fertőzött (hepatitis B vírus) gyermekek vagy serdülők esetén semmilyen életkorban sem alkalmazható.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy tenofovir- alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (rák kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg gyermeke kezelőorvosával. Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

Gyermeke próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Viread-kezelés alatt. Amennyiben gyermeke szexuálisan aktív, akkor a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Amennyiben gyermeke teherbe esik, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy az antiretrovirális kezelésnek milyen előnyei és veszélyei vannak gyermekére és gyermeke csecsemőjére nézve.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Gyermekének tilos szoptatnia a Viread-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.

Gyermekének kezelőorvosa a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.

A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes

betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés,

álmosság,

hányinger, hányás és hasfájás.

Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread

-A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 123 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Viread 123 mg filmtabletta fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „150” mélynyomással. A 123 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 163 mg filmtabletta

Tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

-Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és egy olyan enzim (reverz transzkriptáz) normális működését akadályozza meg, amely elengedhetetlen a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 163 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a

Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread 163 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.

A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A

Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.

A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió

és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

A Viread 163 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható: legalább 6 éves, de

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 22 kg-nál kisebb vagy 28 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

HBV-fertőzött (hepatitis B vírus) gyermekek vagy serdülők esetén semmilyen életkorban sem alkalmazható.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy tenofovir- alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (rák kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg gyermeke kezelőorvosával. Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

Gyermeke próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Viread-kezelés alatt. Amennyiben gyermeke szexuálisan aktív, akkor a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Amennyiben gyermeke teherbe esik, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy az antiretrovirális kezelésnek milyen előnyei és veszélyei vannak gyermekére és gyermeke csecsemőjére nézve.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Gyermekének tilos szoptatnia a Viread-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.

Gyermekének kezelőorvosa a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.

A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés,

álmosság,

hányinger, hányás és hasfájás.

Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread

-A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 163 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Viread 163 mg filmtabletta fehér, kerek, 10,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „200” mélynyomással. A 163 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

 

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Viread 204 mg filmtabletta

Tenofovir-dizoproxil

Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.

-Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és egy olyan enzim (reverz transzkriptáz) normális működését akadályozza meg, amely elengedhetetlen a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 204 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne adja a Vireadot

Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread 204 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.

A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére gyermeke továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.

A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében

májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Gyermekek és serdülők

A Viread 204 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél,

akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb,

akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 204 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

Nem alkalmazható 28 kg-nál kisebb vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.

Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

HBV-fertőzött (hepatitis B vírus) gyermekek vagy serdülők esetén semmilyen életkorban sem alkalmazható.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy tenofovir- alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (rák kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg gyermeke kezelőorvosával. Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

Gyermeke próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Viread-kezelés alatt. Amennyiben gyermeke szexuálisan aktív, akkor a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Amennyiben gyermeke teherbe esik, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, hogy az antiretrovirális kezelésnek milyen előnyei és veszélyei vannak gyermekére és gyermeke csecsemőjére nézve.

Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Gyermekének tilos szoptatnia a Viread-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Gyermekének tilos szoptatnia, hogy elkerülje a csecsemő anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Legalább hat éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb:

napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.

Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.

Gyermekének kezelőorvosa a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.

A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben gyermekének HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés,

álmosság,

hányinger, hányás és hasfájás.

Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fokozott bélgázképződés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread

-A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 204 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Viread 204 mg filmtabletta fehér kapszula alakú, 15,4 mm x 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI”, a másik oldalán „250” mélynyomással. A 204 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Viread 245 mg filmtabletta

Tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Vireadot a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt” „gyermekeként” kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 245 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz Bvírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. A tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Viread-kezelésben részesüljön.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne szedje a Vireadot

Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Viread nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A Viread a kezelés során hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.

A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió

és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B- vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Vireadot nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Vireadot, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Viread 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg

A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél

nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.

Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (rák kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Vireadot étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával. Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

Próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Viread-kezelés alatt. A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Viread-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Ha ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.

A Viread laktózt tartalmaz

A Viread szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha laktózra (tejcukor) vagy bármely más cukorra érzékeny.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).

Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy a

Vireadot ritkábban szedje.

Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.

A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Amennyiben hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés

álmosság

hányinger, hányás és hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread

-A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), glicerin- triacetát (E 1518) és indigókármin alumínium lakk (E 132), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, „A Viread laktózt tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Viread 245 mg filmtabletta világoskék, 16,8 mm × 10,3 mm méretű, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „GILEAD” és „4331”, a másik oldalán „300” mélynyomással. A 245 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Németország

vagy

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Viread 33 mg/g granulátum

Tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Viread szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vireadot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vireadot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ha a Vireadot a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt” „gyermekeként” kell értenie).

1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV esetén a reverz transzkriptáz, HBV esetén a DNS polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírusok szaporodásában. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer. Az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél,

legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A Viread 33 mg/g granulátum a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B vírus-) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál. Az alábbi esetekben alkalmazható:

felnőtteknél,

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Nem kell, hogy HIV-fertőzött legyen ahhoz, hogy HBV ellen Viread-kezelésben részesüljön.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.

2. Tudnivalók a Viread szedése előtt

Ne szedje a Vireadot

Ha allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Vireadot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. A Viread nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is

óvintézkedéseket kell tennie.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet a veseműködésére. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat végeztethet veseműködésének ellenőrzése céljából. Amennyiben Ön felnőtt, akkor kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját. Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.

A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom

(különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.

A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést. Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.

Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves. A Vireadot nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Vireadot, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Gyermekek és serdülők

A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:

legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél.

A Viread 33 mg/g granulátum nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:

nem alkalmazható 2 év alatti, HIV-1 fertőzött gyermekeknél.

nem alkalmazható HBV-fertőzött (hepatitis B vírus), 12 év alatti gyermekeknél.

Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?”.

Egyéb gyógyszerek és a Viread

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben is szenved, ne hagyja abba egyetlen, orvosa által felírt HIV-ellenes gyógyszer szedését sem, amikor megkezdi a Viread szedését.

Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).

Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),

amfotericin B (gombás fertőzés ellen),

foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

interleukin-2 (rák kezelésére),

adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),

takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxil-fumarátot és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) – amely néha halálos kimenetelű volt – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal

A Viread granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel (például joghurt, almapüré vagy bébiétel) kell elkeverni. A granulátumot tartalmazó keverék összerágva nagyon keserű ízű.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával. Habár a Viread terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.

Próbálja meg elkerülni, hogy teherbe essen a Viread-kezelés alatt. A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Vireadot szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Viread-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

Ha ön HIV- vagy HBV-fertőzésben szenvedő nő, ne szoptasson, hogy elkerülje gyermeke anyatejen keresztüli megfertőzését a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpározniaés gépekkel munkát végeznie.

A Viread granulátum mannitot tartalmaz

A mannitnak enyhe hashajtó hatása lehet.

3. Hogyan kell szedni a Vireadot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: 245 mg, ami 7,5 adagolókanálnyi granulátumnak felel meg, naponta egyszer.

Legalább kétéves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek: Gyermekek esetén a napi adag a testtömegtől függ. Gyermekének kezelőorvosa a gyermek testtömege alapján meg fogja határozni a Viread granulátum megfelelő adagját.

A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)

Egy csapott adagolókanálnyi mennyiség 1 g granulátumnak felel meg, ami 33 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.

A. ábra

Töltse meg teljesen az adagolókanalat.

Egy tiszta kés tompa élével tolja le a felesleges granulátumot úgy, hogy a granulátum felszíne egy szintbe kerüljön az adagolókanál felső peremével (lásd

B. ábra).

B.ábra

Fél adagolókanál esetén:

Töltse meg a kanalat az oldalán található „felezővonal” szintjéig (lásd C. ábra).

felezővonal

C. ábra

 

Egy edénybe mérje ki a megfelelő számú, csapott adagolókanálnyi granulátumot.

A granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell összekevernie. Egy csapott adagolókanálnyi granulátumhoz egy evőkanálnyi

(15 ml) lágy étel szükséges. Ne keverje el folyadékban a granulátumot.

Az étellel összekevert granulátumot azonnal el kell fogyasztani.

Minden alkalommal az elkészített keverék teljes mennyiségét fogyassza el.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Amennyiben Ön felnőtt és veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy csökkentse a granulátum napi adagját.

Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.

A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.

Ha az előírtnál több Vireadot vett be

Amennyiben véletlenül túl sok Viread granulátumot vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a granulátum tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Vireadot

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.

Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, vegye be a gyógyszert minél hamarabb a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.

Amennyiben 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik adagot. Nem kell bevennie egy másik adagot, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.

Ha idő előtt abbahagyja a Viread szedését

Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.

Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.

Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.

Forduljon orvosához abban az esetben is, ha újból elkezdi szedni a Viread granulátumot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:

mély és gyors légzés

álmosság

hányinger, hányás és hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.

Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság

a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz

csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel

zsírmáj

Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.

Leggyakoribb mellékhatások

Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):

hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség

Vizsgálatok kimutathatnak még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):

fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés

Vizsgálatok kimutathatnak még:

májproblémákat

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vér káliumszintjének csökkenését

a vér emelkedett kreatininszintjét

hasnyálmirigy-problémákat

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.

Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):

a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Viread

-A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread granulátum grammonként 33 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).

-Egyéb összetevők: Etilcellulóz (E462), hidroxipropil-cellulóz (E463), mannit (E421) és szilícium-dioxid (E551). Lásd a 2. pontot, „A Viread granulátum mannitot tartalmaz”.

Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer fehér, bevont granulátumból áll. A granulátum 60 g granulátumot tartalmazó tartályban kapható, és adagolókanalat csomagolnak mellé.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája