Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Betegtájékoztató - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVistide
ATC-kódJ05AB12
Hatóanyagcidofovir
GyártóGilead Sciences International Limited

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

 

 

 

Vistide 75 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

 

 

 

 

Cidofovir

 

 

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

 

 

 

betegtájékoztatót.

 

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

ű

 

lehet.

 

megsz

nt

-

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

 

 

 

 

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

 

-

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

 

 

 

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

engedélye

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vistide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2.

Tudnivalók Vistide alkalmazása előtt

 

 

 

 

3.

Hogyan kell alkalmazni Vistide-et?

 

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Vistide-et tárolni?

 

 

 

 

6.

További információk

 

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vistide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

 

A Vistide-et CMV-retinitisz elnevezésű szemfertőzés kezelésére alkalmazzák AIDS-ben (szerzett

 

immunhiányos szindróma) szenvedő betegeknél. A Vistide nem gyógyítja meg a CMV-retinitiszt,

 

 

 

 

hozatali

 

de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíth t állapotán.

 

A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitiszén kívül más

 

betegségek esetén nem bizonyították.

 

 

A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy nővér) adhatja be kórházban.

 

Mi a CMV-retinitisz?

forgalomba

 

 

 

 

 

 

A CMV-retinitisz a szem gyulladása, melyet a citomegalovírus (CMV) okoz. A CMVa retinát, a szem

 

ideghártyáját támadja meg, ami látásromlást okozhat, és akár vaksághoz is vezethet. Nagy a veszélye a

 

CMV-retinitisz és más CMV-okozta betegség, például kolitisz (vastagbélgyulladás) kialakulásának

 

AIDS-ben szenvedő be egek esetében. A CMV-retinitisz kezelése a vakság kockázatának csökkentése

 

miatt szükséges.

 

 

 

A Vistide vírusellenes gyógyszer, amely a vírus DNS-ének (dezoxi-ribonukleinsav) termelésébe

 

avatkozva a adályozza a CMV szaporodását.

 

 

2.

Tudnivalók a Vistide alkalmazása előtt

 

 

Ne alkalmazza a Vistide-et

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

ha allergiás (túlérzékeny) a cidofovirra vagy a Vistide egyéb összetevőjére.

A

ha volt már valaha vesebetegsége.

 

ha nem szedhet probenecidet, a probeneciddel vagy más szulfonamiddal (pl. szulfametoxazol)

 

szemben fennálló súlyos allergia miatt.

 

 

 

 

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával. Ebben az esetben nem kaphat

Vistide-et.

A

A Vistide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Vistide-kezelés fő mellékhatása a vesekárosodás. A vesekárosodás kockázatának

 

 

 

 

csökkentése érdekében Ön intravénás folyadékot (fiziológiás sóoldatot) fog kapni minden

 

 

 

adag Vistide alkalmazása előtt, valamint probenecid tablettákat a Vistide adag beadása előtt és

 

 

 

után (további információkért lásd a 3. pontot). Orvosa is sok folyadék fogyasztására utasíthatja.

 

nt

 

Orvosa minden adag Vistide előtt ellenőrizni fogja veséi működését. Orvosa a Vistide-kezelés

 

 

leállítását rendelheti el, ha a veseműködésben változást észlel.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg. A Vistide-et cukorbetegség fennállása esetén óvatosan

ű

 

 

 

kell alkalmazni alacsony szemnyomás (okuláris hipotónia) kialakulásának fokozott veszélye

 

 

 

miatt.

 

 

 

megsz

 

A Vistide-kezelés alatt esetlegesen fellépő szem irritáció, gyulladás vagy duzzadás

 

 

előfordulásának nyomon követésére szemészeti vizsgálaton szükséges részt vennie. Ha

 

 

 

 

 

 

szeme megfájdul, kivörösödik vagy viszket, vagy ha látása bármilyen módon megváltozik,

 

 

 

azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

 

 

 

 

 

A Vistide állatokban csökkentette a herék súlyát és alacsony hímivarsejtszámot (hipospermia)

 

 

 

okozott. Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás

 

 

 

előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat. A férfiaknak a Vistide-k zelés alatt és a kezelés

 

 

 

után 3 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alka mazniuk.

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

A Vistide-et nem a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák. Mivel a Vistide nem akadályozza

 

 

 

meg, hogy a HIV-fertőzést másoknak továbbadja, továbbra is óvintézkedésekre van szükség

 

 

 

mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

hozatali

 

 

 

 

Alkalmazása gyermekeknél

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A Vistide alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták. Ezt a gyógyszert ezért nem szabad gyermekeknél alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelő rvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Vistide-del vagy a probeneciddel.

Nagyon fontos, hogy táj koztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.

Ilyenek például:

a tenofovirt tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a HIV-1 fertőzés és/vagy a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak

az aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére)

az amfotericin B (gombafertőzések kezelésére)

a foszkarnet (vírusfertőzések kezelésére)

az adefovir (hepatitisz B vírus okozta fertőzés kezelésére)gyógyszerkészítmény

Ezek alkalmazását legalább 7 nappal a Vistide-terápia megkezdése előtt abba kell hagyni.

A probenecid több, az AIDS vagy AIDS-hez társuló betegség kezelésében szerepet játszó gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba, például a zidovudinnal (AZT). Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja-e a zidovudin szedését, vagy felére csökkentse-e az adagját azokon a napokon, amikor a Vistide és probenecid adása történik.

Vistide és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.

A

A Vistide egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Vistide beadása előtt ennie kell. Orvosa elrendelheti, hogy a Vistide alkalmazása előtt igyon sok folyadékot.

Terhesség és szoptatás

 

 

 

nt

Terhesség esetén Vistide adása nem javasolt. Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a

 

 

 

ű

 

gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát. A Vistide károsodást okozott meg nem született

 

 

 

 

 

megsz

 

 

állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés előnye egyértelműen

 

 

 

felülmúlja az esetleges magzati kockázatot. Ha Ön teherbe eshet, akkor a terhesség

 

 

 

 

megelőzése érdekében a Vistide-kezelés alatt és azt követően 1 hónapig hatékony

 

 

 

 

fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

Szoptatás alatt a Vistide adása nem javasolt. Nem ismert, hogy a Vistide az anyat jj l

 

 

 

 

bekerül-e a csecsemő szervezetébe. Mivel sok gyógyszer kerül be az anyatejbe, szoptató anyák

 

 

 

esetén a Vistide-kezelés leállítása javasolt vagy a szoptatást kell abbahagyni, ha a

 

 

 

 

Vistide-kezelés folytatódik.

 

 

 

 

Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a

 

 

 

 

gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.

 

 

 

 

A Vistide okozhat rövid ideig tartó mellékhatásokat, például fár dtságot és gyengeséget. Ha Ön vezet vagy gépeket kezel, beszélje ezt meg orvosával, aki figyelembe véve az Ön állapotát és gyógyszertűrő képességét a gyógyszeres kezelés idejére ezek leállítását tanácsolhatja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezhozataliszükséges képességekre

Fontos információk a Vistide egyesforgalombaösszetevőiről

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni, ha Ön kontrollált nátrium diétán van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vistide-et?

gyógyszerkészítményA Vistide-et intravénás infúzióban (vénába csepegtetve) adják be. Tilos más módon, például intraokuláris injekcióként (közvetlenül a szembe fecskendezve) vagy helyileg (a bőrre) adni. A

Vistide-t kizárólag az AIDS betegek kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos vagy nővér adhatja be.

Az orvos vagy a nővér a megfelelő Vistide adagot az injekciós üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) óoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatja. A zsákban lévő teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével, egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek. A gyógyszer adagja, az alkalmazás gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket. A betegtájékoztató végén egészségügyi szakembereknek szóló további információk találhatók a Vistide alkalmazásának módjával kapcsolatban.

A vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében minden egyes Vistide infúzió beadásának napján probenecid tablettákat és intravénás folyadékot (sóoldatot) kell kapnia. (Lásd alább a „Hogyan kell szedni a probenecidet a Vistide mellett?” és a „Hogyan alkalmazzák a vénába adandó folyadékot a Vistide előtt?” c. részeket.)

Adagolás felnőttek esetén

A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.

Kezdeti (indukciós) kezelés
Normális veseműködés mellett a javasolt Vistide adag 5 mg/ttkg hetente egyszer, két egymást követő héten.

A

 

Fenntartó kezelés

 

 

 

 

 

 

 

Normális veseműködés mellett két héttel a kezdeti kezelés befejezése után a javasolt fenntartó Vistide

 

nt

 

adag kéthetente egyszer 5 mg/ttkg.

 

 

 

 

 

 

Az adagolás módosítása

 

 

 

 

 

 

Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy a Vistide nem alkalmas az Ön kezelésére. Minden

ű

 

 

 

 

Vistide infúzió előtt vér- és vizeletmintát vesznek Öntől a veseműködés ellenőrzésének érdekében.

 

 

 

Amennyiben a csökkent veseműködés beigazolódik, egyénre szabottan a Vistide-kezelés

megsz

 

 

felfüggesztésére vagy leállítására kerülhet sor.

 

 

 

 

 

Ha az előírtnál véletlenül több Vistide-et kapott, azonnal jelezze orvosának.

 

 

 

 

 

 

Hogyan kell szedni a probenecidet a Vistide mellett

 

 

 

 

 

 

 

Probenecid tablettát a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében adnak. A Vistide

 

 

 

alkalmazásával azonos napokon 3 adag probenecid tablettát kell bevennie, az alábbi táblázatban

 

 

 

 

írottaknak megfelelően:

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Idő

 

 

 

Adag

 

 

 

 

3 órával a Vistide infúzió megkezdése előtt

 

 

2 g probenecid

 

 

 

 

2 órával a Vistide infúzió befejezése után

 

 

1 g probenecid

 

 

 

 

8 órával a Vistide infúzió befejezése után

 

 

1 g probenecid

 

 

 

 

Összesen

 

 

4 g probenecid

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Probenecid szedése csak a Vistide adagolásának napj in szükséges.

 

 

 

 

 

 

Hogyan alkalmazzák a vénába adandó folyadékot a Vistide előtt

 

 

 

 

 

 

Fiziológiás sóoldatot a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében adnak. Minden egyes

 

 

 

Vistide infúzió adag előtt egy liter int avénás (vénába csepegtetett) 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot kell

 

 

 

kapnia. A sóoldatot 1 órán keresztül kell beadni, közvetlenül a Vistide infúzió előtt. Amennyiben Ön

 

 

 

jól tűri a folyadékterhelést, orvosa még egy második litert is adhat, akár a Vistide infúzióval

 

 

 

 

egyidőben, akár utána 1-3 órán keresztül.forgalombaOrvosa sok folyadék fogyasztására utasíthatja.

 

 

 

 

Ha bármilyen további k rd se van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

 

 

 

vagy gyógyszerészét.

 

 

 

 

 

 

4.

Lehet éges mellékhatások

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentk znek.

Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakoribb mellékhatás Vistide adása mellett a vesekárosodás.

Nagyon gyakori mellékhatások

(Ezek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hányinger, hányás, fehérjeürítés a vizeletben, szérum kreatininszint növekedés (veseműködés jelzője), hajhullás, kiütés, gyengeség/fáradtság és láz.

A

Gyakori mellékhatások

(Ezek 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek)

a szem gyulladása, a szemnyomás csökkenése, nehéz vagy erőltetett légzés, légszomj, hasmenés és hidegrázás.

A szem fájdalmát, vörösségét, viszketését vagy a látóélességben bekövetkezett változást azonnal

nt

jelenteni kell az orvosnak, hogy az Ön kezelését felülvizsgálhassa.

 

ű

A forgalomba hozatalt követően észlelt további mellékhatások közé a veseelégtelenség, a

megsz

 

vesecsatorna-sejtek károsodása, a hasnyálmirigy-gyulladás és a halláskárosodás tartoznak.

 

 

 

A probenecid szedésének lehetséges mellékhatásai

Feltehetően a probenecid szedésével összefüggő nagyon gyakori mellékhatások

(Ezek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

hányinger, hányás, kiütés és láz.

Feltehetően a probenecid szedésével összefüggő gyakori mellékhatások

(Ezek 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek)

fejfájás, gyengeség/fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.

 

 

engedélye

A probenecid szedésével összefüggő hányinger és/vagy hányás kockázatának csökkentése érdekében

 

hozatali

 

minden adag előtt egyen valamit. Orvosa egyéb gyógyszerek, például hányáscsillapítók

(antiemetikumok), antihisztaminok és/vagy paracetamol alkalmazását is elrendelheti a probenecid

okozta mellékhatások csökkentése érdekében.

 

 

A probenecid más mellékhatásokat is okozhat, melyek közé az étvágycsökkenés, fogínyfájdalom,

kipirulás, hajhullás, szédülés, csökkent vörösvértestszám és gyakori vizeletürítés tartoznak.

 

forgalomba

Bőrgyulladással, viszketéssel, csalánkiütéssel járó allergiás reakciók és ritkán súlyos allergiás reakciók

és súlyos bőrreakciók léphetnek fel. Beszámoltak a fehérvérsejtszám csökkenéséről, májkárosodásról,

vesekárosodásról és a vörösvértestek széteséséről. A vérsejt- és vérlemezkeszám csökkenése szintén

kialakulhat.

 

Ezért a probenecid beadása előtt a kezelőorvosának utána kell néznie a jelenleg érvényben lévő

alkalmazási előírásban a probenecid biztonságosságára vonatkozó további információknak. Önnek a

probenecid betegtájékoztatóját is el kell olvasnia.

gyógyszerkészítmény

5.

Hogyan kell a Vistide-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Vistide-et.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk Mit tartalmaz a Vistide

A Vistide 75 mg/ml hatóanyaga a cidofovir. 75 mg vízmentes cidofovir milliliterenként. 375 mg/5 ml vízmentes cidofovir injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők:

Nátrium-hidroxid

Sósav

Injekcióhoz való víz

A

Milyen a Vistide készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

 

nt

A Vistide steril koncentrátum oldatos injekcióhoz átlátszó, üveg injekciós üvegben kapható, amely

 

375 mg aktív hatóanyagot, vízmentes cidofovirt tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízzel 75 mg/ml-es

 

ű

koncentrációra elkészítve. A készítmény pH-ja nátrium-hidroxiddal (és sósavval, ha szükséges) lett

beállítva és nem tartalmaz tartósítószert.

 

 

megsz

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

 

 

Gilead Sciences International Limited

 

engedélye

 

Cambridge

 

 

 

 

 

 

CB21 6GT

 

 

 

 

Nagy-Britannia

 

 

 

 

Gyártó

 

 

 

 

Gilead Sciences Limited

 

 

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

 

Carrigtohill Co. Cork

 

 

 

 

Írország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forg lombahozatali engedély

 

 

 

jogosultjának helyi képviseletéhez.

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

hozatali

 

 

 

 

Gile d Sciences Belgium BVBA

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

 

България

Magyarország

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

 

 

 

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

Česká republika

Malta

 

 

 

 

Gilead Sciences International Ltd forgalombaGilead Sciences International Ltd

 

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

 

Danmark

Nederland

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

 

 

 

Deutschland

Norge

 

 

 

 

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

Ee ti

Österreich

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences GesmbH

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 43 1 260 830

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

 

 

 

 

gyógyszerkészítményGilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 48 22 262 8702

 

 

 

España

Portugal

 

 

 

 

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences, Lda.

 

 

 

 

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 351 21 7928790

 

 

 

France

România

Gilead Sciences

Gilead Sciences International Ltd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

A

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

 

Gilead Sciences Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

nt

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

 

ű

 

megsz

 

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Tel: + 39 02 439201

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

engedélye

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Ltd

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0) 1223 897555

 

 

 

Lietuva

 

 

hozatali

 

 

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

 

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A Vistide injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell. Látható szemcsék vagy elszíneződés

 

 

esetén az injekciós üveg nem használható fel.

 

 

 

 

 

 

Megfelelő óvinté kedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a Vistide elkészítése, alkalmazása

 

 

és megsemmi íté e során. A Vistide oldat feloldása örvénylésmentes légáramoltatású, biológiai

 

 

 

biztonsági fülk ben történjen. Az oldatot elkészítő egészségügyi személyzetnek gumikesztyűt,

 

 

 

védőszemüveget és elől zárt, bekötött csuklópántos műtősköpenyt kell viselnie. Ha a Vistide

 

 

 

testf lül ttel érintkezik, a nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni.

 

 

 

 

A megfelelő Vistide adagot az injekciós üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó

 

 

infúziós zsákba kell juttatni. A zsákban lévő teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa

 

 

segítségével, egy órán keresztül egyenletesen kell beinfundálni. A gyógyszer adagja, az alkalmazás

 

 

gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket.

 

 

 

A Vistide kémiai és fizikai stabilitását sóoldattal összekeverve üvegpalackban, polivinil-klorid (PVC)

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

vagy etilén/propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC-alapú szelepes intravénás (iv.) infúziós

 

 

szerelékekben igazolták. Más típusú iv. szerelékeket és infúziós zsákokat nem vizsgáltak.

A Vistide összeférhetőségét nem vizsgálták Ringer, Ringer-laktát és a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) infúziókkal.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Elkészítés után 2°C – 8°C hőmérsékleten tárolva az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 24 órán át megőrzi, amennyiben elkészítése csíramentes körülmények között történt.

Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt. A lehűtött oldatot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.

 

A Vistide egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba. A részben felhasznált injekciós

ű

 

üvegeket meg kell semmisíteni.

 

 

 

megsz

nt

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája