Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVisudyne
ATC-kódS01LA01
Hatóanyagverteporfin
GyártóNovartis Europharm Limited

Visudyne

verteporfin

Ez a dokumentum a Visudyne-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Visudyne?

A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Visudyne?

A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

az időskori makula-degeneráció (AMD) „nedves” formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti. A nedves AMD-t a chorioidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet. A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés „túlnyomórészt klasszikus” (azaz a szem vizsgálatakor az érintett véredények jól meghatározhatók) és szubfoveális (a makula központi részén található látógödör (fovea) alatti területen jelentkezik).

patológiás miópia (a rövidlátás egy súlyos típusa, amely esetében a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) okozta chorioidea érújdonképződés. A Visudyne-t akkor alkalmazzák, ha az érújdonképződés szubfoveális.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Visudyne-t?

A Visudyne-t kizárólag az AMD vagy a patológiás miópia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.

A Visudyne-kezelés két lépésből áll. A betegnek először 10 percen keresztül beadják a Visudyne- infúziót. Az adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ. A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne-t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják. Szükség esetén közvetlenül ezután a másik szem is kezelhető a lézerrel. Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.

Hogyan fejti ki hatását a Visudyne?

A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fényérzékeny szer (a fény hatására megváltozó anyag). „Fotodinámiás terápiában” alkalmazzák, ami egy olyan kezelési mód, melynél (rendszerint lézer eredetű) fényt használnak a fényérzékeny szer aktiválására. A Visudyne-infúzió beadásakor a verteporfin a véredényeken keresztül, köztük a szem hátsó részén található ereken oszlik el a szervezetben. Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a verteporfint, amely a véredényeket blokkoló, sejteket károsító, illetve pusztító mérgező oxigénmolekulákat generál. Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Visudyne-t?

A Visudyne-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze kettő, összesen 609 klasszikus szubfoveális érújdonképződésben szenvedő AMD-s beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy, 120 patológiás miópia által okozott érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban. Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek. A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent. Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.

A Visudyne-t „okkult” szubfoveális chorioidea érújdonképződés esetében (amikor a szem vizsgálatakor az érintett vérerek nem határozhatók meg jól) is összehasonlították placebóval egy 339 beteg bevonásával végzett kétéves vizsgálatban. Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.

Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az AMD-re és a patológiás miópiára vonatkozó vizsgálatokban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál. Az AMD nedves formájára irányuló két vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 61%-a (402-ből 246) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 46%-os (207-ből

96) arányával. A patológiás miópiára irányuló vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 86%-a (81- ből 70) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 67%-os (39-ből 26) arányával. Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.

Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg. A Visudyne előnye az okkult szubfoveális chorioidea érújdonképződés kezelésében nem volt megállapítható.

Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?

A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén

jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.

A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni. A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Visudyne forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ

2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája