Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Betegtájékoztató - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVivanza
ATC-kódG04BE09
Hatóanyagvardenafil
GyártóBayer Pharma AG  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 5 mg filmtabletta

Vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

2.Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vivanza-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguát.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3.Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség

(5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 10 mg filmtabletta

Vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

2.Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vivanza-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguát.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 20 mg filmtabletta

Vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

2.Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vivanza-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vivanza-t tárolni

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; ami egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj,

ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását,

ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek,

ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek,

ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak,

ha művese kezelésre (dialízisre) szorul,

ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt,

ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt,

ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza),

ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex.

ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét,

ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése,

ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia,

ha gyomor- vagy nyombélfekélye van,

ha vérzékenységben (hemofília) szenved,

ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a vardenafil szájban diszpergálódó tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot),

ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a Vivanza-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást.

Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy sotalol

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.

Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguát.

Ne használja a Vivanza filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.

3. Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy tabletta Vivanza-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.

Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.

Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.

Ne vegye be a Vivanza-t a Vivanza más gyógyszerformáival.

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Mondja el orvosának, ha a Vivanza-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos gyógyszerformájú és dózisú vardenafil készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, közölje orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanzát, és azonnal forduljon orvosához.

Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a ezt gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 20 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid trihidrát formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vivanza-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Vivanza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák; amely egy olyan állapot, amelynek során nehézséget okoz az erekció kialakítása és fenntartása.

Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával. Ennek lehetnek szervi vagy pszichés okai, vagy ezeknek a keveréke. Bármi is az ok, az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.

A Vivanza csak szexuális inger esetén hat. Csökkenti a szervezetben annak a természetes vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.

2. Tudnivalók a Vivanza szedése előtt

Ne szedje a Vivanza-t

Ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj.

Ha mellkasi szorító fájdalom miatt nitrát tartalmú gyógyszereket szed, mint a nitroglicerin vagy nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását

Ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek.

Ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek.

Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.

Ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul.

Ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt.

Ha jelenleg alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt.

Ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).

Ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION).

riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Vivanza, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szexuális tevékenység.

Ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.

Ha olyan betegségben szenved, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtörés, Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése.

Ha olyan betegségben szenved, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia.

Ha gyomorfekélyben szenved.

Ha vérzékenységgel járó betegségben (pl. hemofília) szenved.

Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Vivanza filmtablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Vivanza” pontot.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal hagyja abba a Vivanza szedését és forduljon orvosához.

Gyermekek és serdülők

A Vivanza gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Vivanza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:

Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amilnitrit. Ezek a Vivanza-val egyszerre szedve súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron, vagy szotalol.

Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Vivanza-t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát.

A ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.

Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.

Alfa-blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.

Riociguát.

Ne használja a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis diszfunkció kezelésére szolgál, ide tartozik a Vivanza filmtabletta is.

A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát beveheti étellel vagy anélkül is, de a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.

Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását.

Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.

Terhesség és szoptatás

A Vivanza nem adható nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

Fontos információk a Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről

-Aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

-Szorbitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Vivanza szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja 10 mg.

Vegyen be egy Vivanza tablettát körülbelül 25-60 perccel a tervezett szexuális együttlét előtt. Szexuális ingerre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele utáni 25 perc és négy – öt óra között.

-Csak akkor távolítsa el a szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból, amikor beveszi. Száraz kézzel óvatosan nyomja meg, hogy a tabletta a kezébe essen. A tablettát ne törje össze.

-A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal. A szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.

A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát semmilyen más Vivanza készítménnyel ne szedje együtt.

Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.

Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge. Az orvos más gyógyszerformájú és dózisú Vivanza készítményt javasolhat attól függően, hogyan hat Önre.

Ha az előírtnál több Vivanza-t vett be

Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek. Ha több Vivanza-t vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.

Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hirtelen halláscsökkenésről és -vesztésről.

A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák tartalmazzák:

Nagyon gyakori mellékhatások:

10 beteg közül egynél többet érinthetnek

Fejfájás

Gyakori mellékhatások:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Szédülés

Kipirulás

Orrdugulás, orrfolyás

Emésztési zavar

Nem gyakori mellékhatások:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.

Alvászavar

Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar

Álmosság

A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység

Fülcsengés, forgó jellegű szédülés

Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés

Légszomj

Orrdugulás

Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság

A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben

Kiütés, bőrpír

Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése, izommerevség

Hosszantartó erekció

Rossz közérzet

Ritka mellékhatások:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

Allergiás reakció

Szorongás

Eszméletvesztés

Emlékezetkiesés

Rángógörcsök

Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés

Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)

Magas vagy alacsony vérnyomás

Orrvérzés

A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása

A bőr napfény-érzékenysége

Fájdalmas erekció

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka vagy nem ismert:

10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vér a vizeletben (hematúria)

A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)

Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vivanza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson a „Felh.” rövidítés után feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta

-A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy szájban diszpergálódó tabletta10 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid formában).

-Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbitol (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér. 4 x 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó adagonként perforált Alu/Alu buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG

51368 Leverkusen Németország

Gyártó

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája