Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vokanamet (canagliflozin / metformin hydrochloride) – Betegtájékoztató - A10BD16

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVokanamet
ATC-kódA10BD16
Hatóanyagcanagliflozin / metformin hydrochloride
GyártóJanssen-Cilag International N.V.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta

Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta

Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta

Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta

kanagliflozin/metformin-hidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vokanamet két különböző összetevőt tartalmaz, ezeket kanagliflozinnak és metforminnak hívják. Ez a két összetevő együtt, egymástól eltérő módon csökkenti a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.

Ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy együtt más, az Ön 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (mint pl. inzulinnal, DPP-4 gátlóval [pl. szitagliptin, szaxagliptin vagy linagliptin], egy szulfonilureával [pl. glimepirid vagy glipizid] vagy pioglitazonnal), melyek csökkentik a vércukorszintet. Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére. A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani önmagában adott metforminnal vagy más, a diabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt. Ha Ön már kanagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, a Vokanamet egy tablettával helyettesítheti ezeket a tablettákat.

Fontos, hogy továbbra is betartsa kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

Mit nevezünk 2-es típusú diabétesznek?

A 2-es típusú diabétesz egy olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elég inzulint vagy nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulin felhasználására. Túl sok cukor is termelődhet

a szervezetében. Ilyenkor magas vércukorszint (glükózszint) alakul ki. Ez az állapot súlyos egészségügyi következményekhez vezethet, mint a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.

2. Tudnivalók a Vokanamet szedése előtt

Ne szedje a Vokanamet-et:

ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha májbetegségben szenved,

ha veseműködése súlyosan csökkent,

ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha súlyos fertőzése van,

ha szervezete sok vizet veszít (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt vagy mert egymás után többször hányt,

ha diabéteszes prekómája volt,

ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk”, vagy nehézlégzése van,

ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),

ha nemrégiben szívelégtelensége volt vagy jelenleg szívelégtelensége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kockázata

AVokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktát acidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Vokanamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval

(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Vokanamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktát acidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

hányás,

hasi fájdalom,

izomgörcsök,

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

légzési nehézség,

csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktát acidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.

ha 1-es típusú cukorbetegsége van (amikor a szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.

ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezek a tünetek a „diabéteszes ketoacidózis” jelei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha életveszélyes problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükségelet következtében.

ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.

ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet” részben talál

fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait és kövesse az Önt kezelő egészségügyi szakember lábápolásra és megfelelő hidratálásra vonatkozóan adott további tanácsait. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha sebeket vagy elszíneződést észlel, vagy ha érzékenységet tapasztal vagy fáj a lába. Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj-amputáció) kockázatához.

Veseműködés

A Vokanamet kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a veseműködését. Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Műtét

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vokanamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vokanamet szedését.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, ha Önnek bármilyen más, vércukorszint-csökkentő kezelésre van szüksége, amikor abbahagyja a Vokanamet szedését. Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.

Vizeletcukor

A kanagliflozin hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Vokanamet nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vokanamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vokanamet szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja számos más gyógyszer hatását. Más gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aVokanamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint glimepirid vagy glipizid) diabétesz kezelésére – lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).

vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),

lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény),

karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),

efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),

rifampicin (tuberkulózis kezelésre használt antibiotikum),

kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használt gyógyszer). Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert” pontot.

digoxin vagy digitoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek). Szükség lehet a vér digoxin vagy digitoxin szintjének ellenőrzésére, ha Vokanamet-et szed.

dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),

alkoholt tartalmazó gyógyszerek. Lásd „Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal”.

cimetidin (gyomor panaszok kezelésére),

kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva,

béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre,

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

A Vokanamet egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vokanamet egyik összetevője, a kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Amint megtudja, hogy terhes, azonnal beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Vokanamet szedése nélkül mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

Ha szoptat, nem szedheti ezt a gyógyszert. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ennek a gyógyszernek a szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal beszámoltak szédülésről és kábaságról, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, szerszámok és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Vokanamet és az egyéb, diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szulfonilureák (például glimepirid vagy glipizid) vagy az inzulin együttes alkalmazása okozhat túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia). A hipoglikémia tünetei lehetnek: homályos látás, bizsergő ajkak, remegés, verejtékezés, sápadtság, hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság. Ezek befolyásolhatják az Ön a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alacsony vércukorszint bármely tünetét észleli.

3.Hogyan kell szedni a Vokanamet-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.

Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszint beállításához.

Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.

A gyógyszer szedése

A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.

A tablettáját étellel együtt javasolt bevenni. Így csökken a gyomorműködés zavarának kockázata.

Próbálja meg azonos napszakban bevenni. Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni.

Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.

Lehet, hogy kezelőorvosa más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt írja fel Önnek a Vokanamet-et. Ne felejtsen el figyelni arra, hogy az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően vegye be.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes testsúlycsökkentő étrendet folytat, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be

Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Vokanamet-et

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban, ha közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vokanamet szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előbb beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba aVokanamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Kiszáradás (nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció). Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.

A kiszáradás lehetséges tünetei a következők:

-szédelgés vagy kábaság érzése,

-felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás,

-nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

-nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése,

-kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

-gyors szívverés.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

-vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

-gyors fogyás,

-hányinger vagy hányás,

-hasi fájdalom,

-túlzott szomjúság,

-gyors és mély légzés,

-zavartság,

-szokatlan álmosság vagy fáradtság,

-édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.

Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat. Az orvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Vokanamet-kezelést.

Mielőbb mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Hipoglikémia (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).

alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi.

Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:

-homályos látás,

-bizsergő ajkak,

-remegés, verejtékezés, sápadtság,

-hangulatváltozás, szorongás vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

a hüvely gombás fertőzése.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),

húgyúti fertőzések,

vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést, sürgős vizeletürítési ingert, éjszakai vizeletürítési ingert),

székrekedés,

szomjúságérzés,

émelygés (hányinger),

vérvizsgálatok a vérzsír (koleszterin) változását valamint a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedését mutathatják.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok, váladékozás vagy hólyagok,

csalánkiütés,

vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin vagy húgysav értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,

vérvizsgálatok a vér foszfát szintjének emelkedését mutathatják,

csonttörés,

veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),

alsóvégtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

súlyos allergiás reakció (előfordulhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézségekhez vezethet).

További mellékhatások a metformin önálló alkalmazásakor, ezeket kanagliflozinnal összefüggésben nem figyelték meg:

nagyon gyakori: émelygés (hányinger) vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,

gyakori: fémes szájíz (ízérzés zavara),

nagyon ritka: csökkent B12-vitaminszint a vérben (okozhat vérszegénységet (vörösvértestek alacsony száma a vérben), a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros eltérései, májgyulladás (ez egy májbetegség), és viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Ne használja a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vokanamet

A készítmény hatóanyagai a kanagliflozin és a metformin-hidroklorid.

-50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin- hidroklorid filmtablettánként.

-50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin- hidroklorid filmtablettánként.

-150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin- hidroklorid filmtablettánként.

-150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin- hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

-tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

-filmbevonat:

-50 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

-50 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

-150 mg/850 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).

-150 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Vokanamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta (tabletta): rózsaszín, kapszula alakú, kb. 20 mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „358” mélynyomással.

Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta): bézs színű, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „551” mélynyomással.

Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta (tabletta): világos sárga, kapszula alakú, kb. 21 mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással.

Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta): bíbor színű, kapszula alakú, kb. 22 mm hosszú, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „611” mélynyomással.

A Vokanamet nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos zárással ellátott tartályban kapható. Kiszerelések: 20, 60 vagy 180 tablettát tartalmazó (3 db 60 tablettát tartalmazó tartály) csomagolásokban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

A gyártó:

Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1494 567 444

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

Egyéb információforrások

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája