Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Betegtájékoztató - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveVpriv
ATC-kódA16AB10
Hatóanyagvelaglucerase alfa
GyártóShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa

Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszantartó enzimpótló terápiájára alkalmas.

A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.

A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.

2. Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a VPRIV-et:

-ha súlyosan allergiás a velagluceráz-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A VPRIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

-Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és jelentkezhetnek túlérzékenységi reakció formájában, olyan tünetekkel mint a hányinger, bőrkiütés, nehézlégzés, hátfájás, mellkasi diszkomfort (mellkasi szorító érzés), csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy fejfájás.

-A túlérzékenységi reakciók tünetein kívül az infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek olyan tünetek formájában is, mint szédülés, magas vérnyomás, fáradtság, láz vagy viszketés.

-Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.

-További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére. Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.

-Súlyos reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.

-Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.

-A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.

Tudassa kezelőorvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat.

Gyermekek

A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a VPRIV

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór. A Gaucher-kórban szenvedő, terhes vagy terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal, mielőtt alkalmazzák a gyógyszert.

Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a szert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez es a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A VPRIV nátriumot tartalmaz

A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.

3.Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?

Ez a szer csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania. Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.

Dózis

A készítmény ajánlott adagja 60 egység/kg, kéthetente adva.

Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható a gyermekeknek és a serdülőknek (2 - 17 év között), mint a felnőtteknek.

Alkalmazása időskorú betegeknél

A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.

A kezelésre adott reakció

Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).

Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.

Alkalmazás

A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.

Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a szert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány beteg ugyanakkor allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos bőrkiütést vagy viszketést, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet (gyakori). Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának.

A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett. Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori). Az alábbiak tartoznak közéjük:

-fejfájás,

-szédülés,

-láz/hőemelkedés,

-alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás,

-hányinger és fáradtság,

-mellkasi diszkomfort,

-nehézlégzés,

-viszketés.

Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával. Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.

A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori mellékhatások:

-csontfájdalom

-ízületi fájdalom

-hátfájás

-gyengeség/erő elvesztése/fáradtság

Gyakori mellékhatások:

-hasi fájdalom/hányinger

-könnyen kialakuló vérzések/véraláfutások

-a bőr kipirulása

-gyors szívverés

-kiütés/csalánkiütés

-ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Ha elszíneződés vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a VPRIV?

-A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa.

Egy injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.

Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.

-Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20 (lásd 2. pont „A VPRIV nátriumot tartalmaz”).

Milyen a VPRIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg. Dobozonként 1, 5 vagy 25 db injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók. Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.

_________________________________________________________________________________

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

A VPRIV por oldatos infúzióhoz. A szer feloldást és hígítást igényel, és csak intravénás infúzióban alkalmazható. A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható. A fel nem használt készítményt ki kell önteni. A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén. Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.

Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.

A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:

1.A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.

2.A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből. Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani:

Az injekciós üveg mérete

Steril, injekcióhoz való víz

400 egység

4,3 ml

3.Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget. Ne rázza.

4.Hígítás előtt vizsgálja meg az üvegben lévő oldatot. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.

5.A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből. Az injekciós

üvegben visszamaradhat némi oldat:

 

Az injekciós üveg mérete

Kivonható mennyiség

400 egység

4,0 ml

6.A teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban. Finoman keverje. Ne rázza. Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. A tárolási idő 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája