Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveWakix
ATC-kódN07XX11
Hatóanyagpitolisant
GyártóBioprojet Pharma

Wakix

pitolizant

Ez a dokumentum a Wakix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Wakix alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wakix egy olyan gyógyszer, amelyet narkolepsziás felnőttek kezelésére alkalmaznak. A narkolepszia egy tartós alvászavar, amely az agynak a normális alvás-ébrenlét ciklust szabályozó képességét érinti.

Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás. Egyes betegeknél súlyos izomgyengeséggel járó epizódok (kataplexia) is jelentkeznek, amelyek ájulást okozhatnak. A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.

A Wakix hatóanyaga a pitolizant. Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Wakix-ot 2007. július 10-én „ritka betegség elleni gyógyszerré”

(orphan drug) minősítették.

Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?

A Wakix csak receptre kapható, és a kezelést az alvászavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.

A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható. A kezelés első hetében a javasolt adag naponta

9 mg, reggel a reggeli közben bevéve. A kezelés második hetében az adag napi 18 mg-ra emelhető vagy napi 4,5 mg-ra csökkenthető. A harmadik héten a dózis a maximális napi 36 mg-os adagig tovább emelhető. A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.

Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Wakix?

A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz” kötődik. Ez fokozza bizonyos agyi sejtek, az úgynevezett „hisztamin neuronok” aktivitását, amelyek fontosak a szervezet ébrentartásához.

Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett. A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek. Ez egy standard skála, amelyet narkolepsziás betegeknél alkalmaznak, és 0-24-ig terjed.

Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők. A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták. A második vizsgálat azonban nem igazolt különbséget a Wakix és a placebo között az aluszékonyság vagy a kataplexia csökkentésében.

Az aluszékonyságot egy objektív teszttel, az úgynevezett Éberség Fenntartása Teszttel (Maintenance of Wakefulness, MWT) értékelve a két vizsgálat eredményei együttesen azt mutatták, hogy a Wakix számottevően javította az éberséget a placebóhoz képest.

Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.

Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?

A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés. Súlyos, de ritka mellékhatások a kóros testsúlycsökkenés és a spontán vetélés. A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Wakix forgalomba hozatalát?

A rendelkezésre álló adatok összességükben azt igazolják, hogy a Wakix pozitív hatást fejt ki a narkolepszia két fő tünetére, a túlzott nappali aluszékonyságra és a kataplexiára. Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt. A

Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Wakix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Wakix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Wakix-szal kapcsolatos egyéb információ

A Wakix-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wakix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája