Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Betegtájékoztató - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveWakix
ATC-kódN07XX11
Hatóanyagpitolisant
GyártóBioprojet Pharma

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Wakix 4,5 mg filmtabletta Wakix 18 mg filmtabletta pitolizant

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Wakix szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Wakixot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Wakixot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Wakix hatóanyaga a pitolizant. A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz. A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.

A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz. Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.

2. Tudnivalók a Wakix szedése előtt

Ne szedje a Wakixot:

-ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha súlyos májproblémái vannak, ugyanis a pitolizant normális esetben a májban bomlik le, és túl nagy mennyiségek halmozódhatnak fel azoknak a betegeknek a szervezetében, akiknek a májműködése súlyosan csökkent.

-ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre:

-Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.

-Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.

-Gyomorfekélye van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek irritálhatják a gyomrát (például gyulladásgátlókat), mivel a Wakix alkalmazásakor emésztőszervi reakciókról számoltak be.

-Túlsúlyos vagy anorexiás, mivel a testsúlya változhat (nőhet vagy csökkenhet) a Wakix szedésének ideje alatt.

-Szívproblémái vannak. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.

-Súlyos epilepsziája van.

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.

Egyéb gyógyszerek és a Wakix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.

Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl. feniramin-maleát, klórfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) együtt szedi.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: rifampicin (egy antibiotikum), fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (főként a görcsrohamok kezelésére használják), kinidin, digoxin (a szívritmuszavarok kezelésére használják), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresszánsok), lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény, bupropion (antidepresszáns, illetve a dohányzásról való leszokás segítésére használt gyógyszer), cinakalcet (a mellékpajzsmirigy rendellenességeinek kezelésére), terbinafin (gombás fertőzések kezelésére), metformin, repaglinid (cukorbetegség kezelésére), docetaxel, irinotekán (rákbetegség kezelésére), ciszaprid (gyomorreflux kezelésére), pimozid (bizonyos mentális zavarok kezelésére), halofantrin (malária kezelésére), efavirenz (vírus elleni gyógyszer a HIV kezelésére), morfin, paracetamol (fájdalom kezelésére), dabigatran (vénákkal kapcsolatos problémák kezelésére), warfarin (szívbetegségek kezelésére).

A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség” pontot).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Wakix alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint. Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van--e

bármilyen kockázata. Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix--kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után. Mivel a Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát, egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

Szoptatás

Állatoknál a Wakix kiválasztódik az anyatejbe. A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben. Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja--e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.

3.Hogyan kell szedni a Wakixot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést általában napi egyszeri 9 mg--os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig. Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.

Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.

A Wakix adagját ne módosítsa saját belátása szerint. Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.

4,5 mg--os adag esetén egy 4,5 mg--os tablettát vegyen be.

9 mg--

os adag esetén két 4,5 mg--

os tablettát vegyen be.

18 mg--

os adag esetén egy 18 mg--

os tablettát vegyen be.

36 mg--

os adag esetén két 18 mg--

os tablettát vegyen be.

A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.

Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.

Ha az előírtnál több Wakixot vett be

Ha túl sok Wakix--tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi baleseti osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Előfordulhat, hogy fejfájást, gyomorfájást, rosszullétet vagy ingerlékenységet fog érezni. Alvási nehézségei is adódhatnak. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Wakixot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését

A Wakixot szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa. Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1--et érinthetnek):

-Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák

-Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés

-Émelygés, hányás, emésztési zavar

-Fáradtság, fáradékonyság

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1--et érinthetnek):

-Verejtékezés

-Csökkent vagy fokozott étvágy

-Ödéma

-Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott

-Érzelmi ingadozások

-Szokatlan álmok

-Feszültség

-Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság

-Közöny, érzelemhiány

-Rémálmok

-Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni

-Pánikreakció

-Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés

-Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása

-Figyelemzavar

-Migrén

-Epilepszia

-Gyengeség

-Mozgászavar, lassú testmozgás

-Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön

-Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok

-Bizonytalanság érzése

-Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj--összehúzódások vagy rángások

-Hang hallása, amikor nincs külső hang

-Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok

-Ásítás

-Szájszárazság

-Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés, gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor--bél rendszeri savtúltengés

-Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés

-Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom-- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban

-Vizelési zavar

-Rendszertelen méhvérzés

-Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma

-Testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, rendellenes szívértékek (EKG), májműködéssel kapcsolatos rendellenes vérértékek

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1--et érinthetnek):

-Csökkent vagy fokozott étvágy

-Viselkedészavar, zavartság, levertség, ingerlékenység, érzelmi és szellemi kellemetlen érzések, valójában nem létező dolgok látása vagy hallása alvás közben

-Eszméletvesztés, tenziós fejfájás, memóriazavar, rossz alvásminőség

-Kellemetlen hasi érzés, nyelési nehézség vagy fájdalom, fokozott bélgázképződés, emésztőszervi gyulladás

-Bőrgyulladás, rendellenesen magas fokú érzékenység a napfényre

-Nyakfájás, mellkasi fájdalom

-Spontán vetélés

-Fájdalom, éjszakai verejtékezés, elnyomottság

-Kreatinin--foszfokináz enzim emelkedett szintje a vérben, rossz általános fizikai állapot, szívműködés elektromos mérési (EKG) eredményeinek megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Wakixot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Wakix?

A készítmény hatóanyaga a pitolizant.

Wakix 4,5 mg tabletta

Tablettánként 5 mg pitolizant--hidroklorid, ami 4,45 mg pitolizantnak felel meg.

Wakix 18 mg tabletta

Tablettánként 20 mg pitolizant--hidroklorid, ami 17,8 mg pitolizantnak felel meg.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium--sztearát, vízmentes kolloid szilícium--dioxid, polivinil--alkohol, titán--dioxid, makrogol 3350.

Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Wakix 4,5 mg fehér, kerek, 3,7 mm--es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel

A Wakix 18 mg fehér, kerek, 7,5 mm--es, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel

A Wakix 30 tablettát tartalmazó tartályban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország

Gyártó

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Franciaország

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin--Jallieu Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján. Fel kell tüntetni a QR--kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA--weboldal még nem ismert}. Az információkat megtalálhatja az alábbi QR--kód leolvasásával is.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája