Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXadago
ATC-kódN04B
Hatóanyagsafinamide methanesulfonate
GyártóZambon SpA

Xadago

szafinamid

Ez a dokumentum a Xadago-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xadago alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xadago-t a Parkinson-kór – egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség – kezelésére alkalmazzák. A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinson- kór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt” mutató betegeknél. Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on” (be) mozgásképes állapotról az „off” (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.

A Xadago hatóanyaga a szafinamid.

Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?

A Xadago tabletta (50 és 100 mg) formájában, és csak receptre kapható. A kezelést napi 50 mg-os adaggal kell elkezdeni, és az orvos a beteg szükségleteinek megfelelően az adagot legfeljebb napi 100 mg-ra emelheti.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Xadago?

A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.

A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló”. Gátolja a B típusú monoamin-oxidáz enzimet (amely a dopamint lebontja), ezáltal hozzájárul a dopaminszint helyreállításához az agyban, valamint a betegek tüneteinek javulásához.

Milyen előnyei voltak a Xadago alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xadago-t – a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert – 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő, fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 30- 60 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on” (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak. Egy másik vizsgálat igazolta ennek a hatásnak a 24 hónapig tartó fennmaradását.

A Xadago-t kiegészítő kezelésként két vizsgálatban a Parkinson-kór korai szakaszában lévő, fluktuációt nem mutató betegeknél is tanulmányozták, de ezek a vizsgálatok nem igazoltak előnyös hatást, és a vállalat nem tette ezt az alkalmazást a kérelem részévé.

Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?

A Xadago leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, a mozgásszabályozás zavara (diszkinézis), az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a fennálló Parkinson-kór súlyosbodása, a szürkehályog (a szemlencse homálya), az ortosztatikus hipotenzió (vérnyomásesés felálláskor), a hányinger és az elesések. A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Xadago nem alkalmazható súlyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, petidinnel vagy más MAO-gátló gyógyszerekkel kezelt betegeknél, vagy bizonyos, a szemet érintő betegségekben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Xadago forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xadago alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is. Ez a hatás hosszú távon is fennmaradt. Ami a biztonságosságot illeti, azt összességében elfogadhatónak tartották.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xadago biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Xadago lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

Xadago

2/3. oldal

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ

2015. február 24-én az Európai Bizottság a Xadago-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Xadago-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.

Xadago

3/3. oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája