Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Betegtájékoztató - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXadago
ATC-kódN04B
Hatóanyagsafinamide methanesulfonate
GyártóZambon SpA

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Xadago 50 mg filmtabletta Xadago 100 mg filmtabletta szafinamid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Xadago szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Xadago-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Xadago-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xadago egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szafinamid. Ez növeli egy olyan, dopaminnak nevezett anyag szintjét az agyban, amely a mozgások ellenőrzésében játszik szerepet, és a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyában csökkent mértékben van jelen. A Xadago-t a Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére használják.

A közepes-, késői stádiumú betegségben szenvedő, a mozgáskészség megtartásával jellemezhető „ON” időszakok, illetve a mozgási nehézségekkel járó „OFF” időszakok hirtelen váltakozását megtapasztaló betegeknél a Xadago-t a levodopának nevezett gyógyszer stabil adagja mellé rendelik, amelyet önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.

2.Tudnivalók a Xadago szedése előtt

Ne szedje a Xadago-t:

-ha allergiás a szafinamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, úgymint szelegilin, razagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin (pl. a Parkinson-kór vagy a depresszió, vagy bármilyen más betegség kezeléseként).

-Petidin (egy erős fájdalomcsillapító). Legalább 7 napot kell várnia a Xadago kezelés megszakítása után, a MAO-gátlókkal vagy petidinnel történő kezelés elkezdése előtt.

-ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.

-ha olyan szembetegségben szenved, amely a retina (a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg) lehetséges károsodásának kockázatát hordozza magában, pl. albinizmus (a bőrében és szemében megtalálható pigment hiánya), retinadegeneráció (a szem hátsó részében található fényérzékeny réteg sejtjeinek pusztulása), vagy uveitisz (a szem belső részének gyulladása), örökletes retinabetegség (a látás örökletes betegségei), vagy súlyos progresszív diabéteszes retinabetegség (a látás cukorbetegség miatti progresszív romlása).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xadago szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

-Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy májfunkciója enyhe-középsúlyos mértékben csökkent

-A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Parkinson-kór kezelésében használt más gyógyszerek esetében bizonyos kényszeres viselkedési zavarokat, úgymint rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást jelentettek.

-A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó mozgások jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xadago

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt az alábbi gyógyszerek bármelyikét a Xadago-val egyszerre venné be:

-Más monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (beleértve az orvosi és természetes készítményeket) (lásd a “Ne szedje a Xadago-t” részt)

-Petifin (lásd a “Ne szedje a Xadago-t” részt)

-Dextrometorfánt, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó köhögéscsillapítók vagy megfázás elleni szerek

-általában a szorongásos betegségek és bizonyos személyiségzavarok kezelésében használt, szelektív szerotonin visszavétel-gátlóknak (SSRI-k) nevezett gyógyszerek (pl. fluoxetin vagy fluvoxamin).

-a súlyos depresszió és egyéb kedélybetegségek kezelésében használt, szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlóknak (SNRI-k) nevezett gyógyszerek, úgy mint a venlafaxin.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Xadago terhes nők körében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok, de az állatkísérletek alapján kimutatható, hogy a terhesség közben történő alkalmazás káros hatással van a magzatra. Ebből kifolyólag a Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.

Szoptatás

A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Mivel patkánykölyköknél megfigyeltek mellékhatásokat, ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve sem zárható ki ezek kockázata. A

Xadago szoptatás közben nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xadago nincs, vagy csupán csekély mértékben van hatással a gépek kezeléséhez vagy vezetéshez szükséges képességekre; ennek ellenére a veszélyes gépek kezelése vagy vezetés közben óvatosan járjon el egészen addig, amíg egészen biztos abban, hogy a Xadago semmilyen hatással nincs Önre.

Gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.

3.Hogyan kell szedni a Xadago-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Xadago ajánlott kezdőadagja napi egy, vízzel, szájon át bevett, 50 mg-os tabletta, ami egy 100 mg- os tablettára növelhető. A Xadago étellel vagy anélkül is bevehető.

Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.

Ha az előírtnál több Xadago-t vett be

Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél. Azonnal keresse fel kezelőorvosát és vigye magával a Xadago dobozát is.

Ha elfelejtette bevenni a Xadago-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését

Ne hagyja abba a Xadago szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): álmatlanság, akaratlagos mozgások végrehajtásának nehézsége, álmosságérzés, szédülés, fejfájás, a Parkinson-kór súlyosbodása, a szemlencse elhomályosodása, a vérnyomás álló helyzetben fellépő csökkenése, hányinger, elesés.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vizeletfertőzés, bőrrák, alacsony vas-szint a vérében, alacsony fehérvérsejtszám, rendellenes vörösvértestek, étvágycsökkenés, magas vérzsírszint, étvágyfokozódás, magas vércukorszint, nem létező dolgok látása, szomorúság, rendellenes álmok, félelem és aggódás, zavart állapot, hangulatingadozások, fokozott szexuális érdeklődés, rendellenes gondolatok és érzékelés, nyugtalanság, alvászavar, zsibbadás, támolygás, érzéskiesés, tartós és rendellenes izomkontrakció, kellemetlen érzés a fejben, beszédzavar, ájulás, memóriazavar, a látás elhomályosulása, holtpont, kettőslátás, a fény kerülése, a szemének hátsó részében található fényérzékeny réteg rendellenességei, a szem kivörösödése, megnövekedett szemnyomás, forgó jellegű

érzés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szabálytalan szívverés, lelassult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, kitágult és kanyargóssá vált vénák, köhögés, nehézlégzés, orrfolyás, székrekedés,

gyomorégés, hányás, szájszárazság, hasmenés, hasfájás, gyomorégés, szélszorulás, teltségérzet, nyáladzás, szájüregi fekély, izzadás, viszketés, fényérzékenység, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, görcsök, merevség, fájdalom a láb vagy a kéz szintjén, izomgyengeség, elnehezedés érzete, fokozott éjszakai vizeletürítés, fájdalmas vizelés, közösülési nehézség férfiaknál, fáradtság, gyengeség, bizonytalan járás, a lábfej duzzanata, fájdalom, melegségérzet, fogyás, hízás, rendellenes vérvizsgálati eredmények, magas vérzsírszint, a vércukorszint emelkedése, rendellenes EKG, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, csökkent vérnyomás, megnövekedett vérnyomás, kóros szemvizsgálat, a lábfej törése.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): tüdőgyulladás, bőrfertőzés, torokfájás, nazális allergia, foggyulladás, vírusfertőzés, nem rosszindulatú bőrelváltozások/kinövések, fehérvérsejt- rendellenességek, nagyfokú testsúlycsökkenés és gyengeség, a vér megnövekedett kálium szintje, önkéntelen késztetések, a tudat elhomályosulása, tájékozódási zavar, a képek rendellenes érzékelése, csökkent szexuális érdeklődés, gondolatok, amelyektől nem bír szabadulni, üldözési mánia, korai magömlés, irányíthatatlan elalvási késztetés, a társadalmi helyzetektől való félelem, öngyilkossági gondolatok, ügyetlenség, figyelme könnyen elvonható, az ízérzés elvesztése, gyenge/lassú reflexek, a lábakba sugárzó fájdalom, folyamatos késztetés a lábak mozgatására, álmosságérzés, szembetegségek, a látás diabétesz miatti progresszív romlása, fokozott könnyezés, szürkületi vakság, kancsalság, szívroham, a vérerek beszűkülése/szűkülete, súlyos fokú magas vérnyomás, mellkasi szorító érzés, beszédnehézség, nyelési nehézség/fájdalmas nyelés, peptikus fekély, öklendezés, gyomorvérzés, sárgaság, hajhullás, hólyagok, bőrallergia, bőrbetegségek, véraláfutás, bőrhámlás, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, a bőr elszíneződése, pikkelysömör, pikkelyes bőr, a gerinc ízületek autoimmun betegség miatti gyulladása, oldaltájt jelentkező fájdalom, az ízületek megduzzadása, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, nyaki fájdalom, ízületi fájdalom, ízületi ciszta, kontrollálhatatlan vizelési inger, fokozott vizeletürítés, gennysejtek megjelenése a vizeletben, vizeletindítási nehézség, prosztataprobléma, emlőfájdalom, gyógyszerhatás felerősödése, gyógyszerintolerancia, fázás, rosszullét, láz, a bőr, szem és száj kiszáradása, rendellenes vérvizsgálati eredmények, szívzörej, rendellenes szívvizsgálati eredmények, sérülést követő véraláfutás/duzzanat, az erek zsírembólus általi elzáródása, fejsérülés, szájsérülés, a csontváz sérülése, szerencsejáték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Xadago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolási előírást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xadago

-A készítmény hatóanyaga a szafinamid. Mindegyik tabletta 50 mg vagy 100 mg szafinamidot tartalmaz (metánszulfonát formájában).

-Egyéb összetevők:

-Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

-Tablettabevonat: hipromellóz, polietilén-glikol 6000, titánium-dioxid (E171), vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).

Milyen a Xadago külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az 50 mg-os Xadago narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „50”jelzéssel.

A 100 mg-os Xadago narancssárgától rézvörösig terjedő színű, kerek, bikonkáv, fémes fényű 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán a hatáserősséget jelző „100” jelzéssel.

A Xadago egyenként 14, 28, 30, 90 vagy 100 filmtablettát tartalmazó buborékfóliákban érkezik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Olaszország

Tel: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája