Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXagrid
ATC-kódL01XX35
Hatóanyaganagrelide
GyártóShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelid

Ez a dokumentum a Xagrid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xagrid alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Xagrid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a betegségnek nincs egyértelmű oka. A Xagrid-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.

A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.

Hogyan kell alkalmazni a Xagrid-ot?

A Xagrid csak receptre kapható. A kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.

A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható. A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta kétszer.

Egy hét elteltével az adagot hetente napi egy kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400

millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték). Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2-3 héten belül figyelhető meg.

A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre 5 kapszula. A gyógyszer kifejlesztése és tesztelése során napi 20 kapszuláig terjedő adagokat alkalmaztak.

Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?

Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel. Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve. A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak” nevezett sejtek fejlődését és növekedését. Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.

Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot a négy fő vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket vontak be, akik a csontvelő túlzott sejttermelése miatt kialakuló, különböző betegségekben szenvednek. A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket. A betegek többsége korábban kapott más gyógyszereket, de kezelésük megváltoztatására volt szükség. A Xagrid- ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel. A betegeket legfeljebb öt évig kezelték Xagrid-dal. A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes választ” adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.

A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra. A másik három vizsgálatban a teljes választ adó betegek aránya 60 és 82% között volt.

Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?

A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás. A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Xagrid nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos máj-, illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Xagrid forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xagrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Xagrid forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Xagrid-ról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még a Xagrid-dal kapcsolatban?

Mivel a Xagrid-ot kivételes körülmények között engedélyezték, a Xagrid-ot forgalmazó vállalat rendszeresen tájékoztatni fogja a CHMP-t a gyógyszer hatásosságával kapcsolatban közzétett valamennyi adatról.

A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ

2004. november 16-án az Európai Bizottság a Xagrid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Xagrid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Xagrid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2017.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája