Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
- 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
- 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
- 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
- 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
- 8. LEJÁRATI IDŐ
- 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
- 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
- 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
- 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
- 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
- 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
- 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
- 3. LEJÁRATI IDŐ
- 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
1.A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 200 mg kemény kapszula
Krizotinib
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg krizotinib kemény kapszulánként.
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/793/002
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
XALKORI 200 mg
17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 200 mg kemény kapszula
Krizotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg krizotinib kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/793/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
XALKORI 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 200 mg kemény kapszula
Krizotinib
2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
3.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5.EGYÉB INFORMÁCIÓK
- Refacto af - Pfizer Ltd
- Benefix - Pfizer Ltd
- Tygacil - Pfizer Ltd.
- Inlyta - Pfizer Ltd
- Thelin - Pfizer Ltd.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Pfizer Ltd"

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 250 mg kemény kapszula
Krizotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg krizotinib kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/793/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
XALKORI 250 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 250 mg kemény kapszula
Krizotinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg krizotinib kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/793/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
XALKORI 250 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
XALKORI 250 mg kemény kapszula
Krizotinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
- Grastofil
- Trevaclyn
- Avaglim
- Humira
- Desloratadine ratiopharm
Receptköteles gyógyszerek listája:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megjegyzések