Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Betegtájékoztató - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-kódL01BB02
Hatóanyag6-mercaptopurine monohydrate
GyártóNova Laboratories Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

merkaptopurin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Xaluprine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xaluprine merkaptopurint tartalmaz. Ez a gyógyszerek citotoxikumoknak nevezett csoportjába (kemoterápiaként is ismert) tartozik.

A Xaluprine akut limfoblasztos leukémia (vagy más néven akut limfocitás leukémia vagy ALL) esetén alkalmazható. Ez egy gyorsan növekedő betegség, amely során megnő az új fehérvérsejtek száma. Ezek az új fehérvérsejtek éretlenek (nem teljesen érettek), így nem képesek normálisan növekedni és működni. Emiatt nem tudják felvenni a harcot a fertőzésekkel szemben, és vérzést okozhatnak.

Amennyiben erről a betegségről további felvilágosítást szeretne kapni, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.Tudnivalók a Xaluprine alkalmazása előtt

-Ne alkalmazza a Xaluprine-t, ha allergiás (túlérzékeny) a merkaptopurinra vagy a Xaluprine egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

-Ne oltassa be magát sárgaláz elleni védőoltással, miközben Xaluprine-t szed, mert az végzetes lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xaluprine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-sárgaláz elleni védőoltást kapott,

-vese- vagy májproblémája van, mert kezelőorvosának ellenőriznie kell azok megfelelő működését.

-az Ön szervezete túl kevés TPMT (tiopurin-metiltranszferáz) enzimet termel, mert kezelőorvosának ennek megfelelően módosítania kell az adagján.

-gyermekvállalást tervez. Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket/petesejteket (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és termékenység” szakaszt).

Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Xalpurine egyidejű szedésével nagyobb kockázata lehet:

-a daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért ha Xalpurine-et szed, kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.

-a limfoproliferatív betegségek kialakulásának

oaz Xalpurine kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Több immunszuppresszánst (köztük

tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhoz vezethet.

oTöbb immunszuppresszáns kombinációja egyidejűleg adva fokozza a vírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein–Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).

Az Xaluprine szedésével nagyobb kockázata lehet:

-egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi gyulladásban szenvednek.

Gyulladásos bélbetegségben szenvedő egyes olyan betegeknél, akik 6-merkaptopurint kaptak, egy ritka és agresszív ráktípus alakult ki, amelyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának hívnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Fertőzések

Ha Xaluprine-kezelésben részesül, megnövekszik a vírusok, gombák és baktériumok okozta fertőzések kockázata, és a fertőzések súlyosabbak lehetnek. Lásd még 4. pont.

A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e bárányhimlője, övsömöre vagy hepatitisz B fertőzése (egy vírus okozta májbetegsége).

NUDT15 génmutáció

Ha örökletes NUDT15 génmutációja van (ez a gén szerepet játszik a Xaluprine lebontásában a szervezetben), akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek.

A Xaluprine ne érjen a bőréhez, ne kerüljön a szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, vízzel öblítse le a területet.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Xaluprine alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél néha előfordult alacsony vércukorszint, különösen hat éves kor alatti, valamint alacsony testtömegindexszel rendelkező gyermekek esetében. Ha ez bekövetkezik, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Xaluprine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez a gyógynövénykészítményekre is vonatkozik.

Különösen akkor tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbiak bármelyikét szedi:

-egyéb citotoxikus gyógyszerek (kemoterápia) – Xaluprine készítménnyel együtt alkalmazva nagyobb a mellékhatások, például a vérszegénység kockázata

-allopurinol vagy febuxosztát (köszvény kezelésére)

-szájon át szedett véralvadásgátlók (a vér hígítására)

-olszalazin vagy meszalazin (a fekélyes vastagbélgyulladás nevű bélrendszeri betegség esetén)

-szulfaszalazin (krónikus ízületi gyulladás vagy fekélyes vastagbélgyulladás esetén)

-epilepsziára szedett gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin. Az epilepszia elleni gyógyszerek vérszintjét monitorozni kell, és az adagolást szükség esetén módosítani kell.

A Xaluprine szedése ideje alatt alkalmazott vakcinák

Ha vakcina beadatására készül, fontos, hogy annak beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel! Az élő oltóanyagokkal történő oltás (pl. a gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz és rubeola elleni védőoltás) nem javasolt, mert ezek megfertőzhetik, ha akkor kapja az oltást, amikor Xaluprine-t szed.

A Xaluprine egyidejű bevétele étellel és itallal

A Xaluprine étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető. A kiválasztott mód azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.

Ne vegye be a Xaluprine-t tejjel, illetve tejtermékekkel egyidejűleg, mert ezek ronthatják a készítmény hatásosságát. A Xaluprine-t legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevenni, hogy tejet vagy tejterméket fogyaszt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben gyermekvállalást tervez, ne alkalmazza a Xaluprine-t, előbb kérje ki kezelőorvosa javaslatát! Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik. A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket vagy a petesejteket. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében, miközben Ön vagy partnere Xaluprine-t alkalmaz. A férfiaknak és a nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. Ha Ön már terhes, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával még a Xaluprine alkalmazása előtt!

Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne nyúljanak a Xaluprine-hoz.

A Xaluprine alkalmazásának ideje alatt ne szoptasson! Tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szülésznőhöz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xaluprine várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem végeztek vizsgálatokat ennek alátámasztására.

A Xaluprine aszpartámot, metil-hidroxibenzoát-nátriumot (E219), etil-hidroxibenzoát- nátriumot (E215) és szacharózt tartalmaz

A Xaluprine aszpartámot (E951) tartalmaz, ami fenilalanin-forrás. Ez fenilketonuriában szenvedők esetében káros lehet.

A Xaluprine nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) is tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak (ezek esetleg később jelentkeznek).

A Xaluprine szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben intoleráns, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert. Károsíthatja a fogakat.

3.Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?

A Xaluprine-t csak a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas szakorvos adhatja Önnek.

-A Xaluprine alkalmazásának idején kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot ír majd elő. Ennek célja a vérsejtek számának és típusának ellenőrzése, továbbá a megfelelő májműködés ellenőrzése.

-Kezelőorvosa egyéb vér- és vizeletvizsgálatokat is elrendelhet a húgysavszintek nyomon követése érdekében. A húgysav a szervezet természetes vegyülete, amelynek a szintje a

Xaluprine alkalmazásának idején megemelkedhet.

-Kezelőorvosa e vizsgálatok eredményének birtokában időnként változtathat a Xaluprine adagján.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdőadag napi 25–75 mg/testfelszín m2 felnőttek, serdülők és gyermekek esetében is. Kezelőorvosa a megfelelő adagot írja fel majd Önnek. Kezelőorvosa olykor változtathat a Xaluprine adagolásán, például bizonyos vizsgálatok eredményeinek birtokában. Ha bizonytalan, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!

Fontos, hogy a Xaluprine-t este vegye be, hogy a gyógyszer jobban hasson.

A gyógyszer bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a választott módszert következetesen tartsa be minden nap. A gyógyszerét legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával azután kell bevennie, hogy tejet vagy tejterméket fogyasztott.

Minden Xaluprine csomag 1 palack gyógyszert, egy kupakot, egy palackadaptert és

2 adagolófecskendőt tartalmaz (1 ml-es lila fecskendő és 5 ml-es fehér fecskendő). Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be az adagot.

Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt alkalmazza a gyógyszeréhez. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd, melyik fecskendőt alkalmazza az előírt adagtól függően.

A kisebb, 1 ml-es fecskendő (lila), amelyen 0,1 ml és 1 ml közötti beosztásokat talál, az 1 ml-es vagy annál kisebb adagok mérésére szolgál. Ezt a fecskendőt kell használnia akkor, ha az alkalmazandó összmennyiség 1 ml vagy ennél kevesebb (minden 0,1 ml beosztás 2 mg merkaptopurint tartalmaz). A nagyobb, 5 ml-es fecskendő (fehér), amelyen 1 ml és 5 ml közötti beosztásokat talál, az 1 ml-esnél nagyobb adagok mérésére szolgál. Ezt a fecskendőt kell használnia akkor, ha az alkalmazandó összmennyiség több mint 1 ml (minden 0,2 ml beosztás 4 mg merkaptopurint tartalmaz).

Ha Ön a gyógyszer beadásában segédkező szülő vagy gondozó, minden adagolás előtt és után mosson kezet. Azonnal törölje fel, ha a gyógyszer kifröccsent! Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell viselnie annak, aki a Xaluprine beadását végzi.

Ha a Xaluprine bőrrel érintkezik, ill. szembe vagy orrba kerül, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.

A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:

1.Húzzon egyszer használatos kesztyűt, mielőtt a Xaluprine-t kézbe veszi.

2.Az üveget legalább 30 másodpercig rázza erőteljesen, hogy a gyógyszer jól összekeveredjen (1. Ábra).

3.Távolítsa el a palack kupakját (

2. Ábra

) és határozott mozdulattal nyomja az adaptert a palack tetejéhez, és hagyja is ott későbbi adagolásokhoz (

3. Ábra

).

4.Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (

4. Ábra

). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd, melyik fecskendőt alkalmazza a helyes adagoláshoz, az 1 ml (lila fecskendő) vagy az 5 ml (fehér fecskendő) térfogatút.

5.Az üveget fordítsa fejjel lefelé (5. Ábra).

6.Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy a készítmény a palackból a fecskendőbe kerüljön. Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a skála azon pontjáig, amely az előírt adagot mutatja (

5. Ábra

). Ha nem biztos benne, hogy mennyi készítményt szívjon fel a fecskendőbe, forduljon tanácsért a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

7.Fordítsa vissza a palackot az eredeti pozícióba és óvatosan húzza ki a fecskendőt az adapterből, közben pedig a fecskendőt ne a dugattyúnál, hanem inkább a testénél fogva tartsa.

8.Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába az orca belseje felé irányítva.

9.Lassan és óvatosan nyomja le a dugattyút, hogy a gyógyszert befecskendezze az orca belseje felé, majd nyelje le. NE nyomja erőteljesen a dugattyút, és ne a szájürege hátulsó része vagy a torka felé fecskendezze a készítményt, mert megfulladhat tőle.

10.Vegye ki a fecskendőt a szájából.

11.Nyelje le a belsőleges szuszpenzió adagját, majd igyon rá egy kis vizet, hogy ne maradjon gyógyszer a szájában.

12.Rakja vissza a palack kupakját úgy, hogy közben az adapter a helyén maradjon. Győződjön meg róla, hogy a kupak jól záródik.

13.Mossa el a fecskendőt meleg szappanos vízzel, majd öblítse jól le. Tartsa a fecskendőt víz alatt és többször mozgassa a dugattyút fel és le, gondoskodva arról, hogy a fecskendő belseje is tiszta legyen. Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni, mielőtt újból használná. Tartsa a fecskendőt tiszta helyen, a gyógyszerrel együtt.

Minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően ismételje a fentieket.

Ha az előírtnál több Xaluprine-t vett be

Ha az előírtnál több Xaluprine-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hányingert érezhet, hányhat és hasmenése is lehet. Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a tájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Xaluprine-t

Tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xaluprine alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem utasítja rá, különben állapota visszaesést mutathat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa szakorvosát vagy menjen azonnal kórházba:

Allergiás reakció, amelynek jelei lehetnek:

-bőrkiütés,

-magas láz,

-ízületi fájdalom,

-az arc feldagadása.

A láz vagy fertőzés bármely jele (torokfájás, pállott száj vagy vizeletproblémák);

Bármely váratlan bevérzés vagy vérzés, mert ez arra utalhat, hogy bizonyos típusú vérsejtből nem termelődik elegendő;

Ha hirtelen lesz rosszul (még normális testhőmérséklet mellett is) és fáj a hasa, mert ez hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat;

A szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság);

Hasmenés.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, mert ennél a gyógyszernél ezek előfordulhatnak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érint)

-fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése (vérvizsgálatok során észlelhető)

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

-émelygés (hányinger, hányás)

-májkárosodás – vérvizsgálatok során észlelhető

-vörösvértestek számának csökkenése, ami miatt fáradtnak, gyengének érezheti magát vagy légszomj jelentkezik (vérszegénység)

-étvágytalanság

-hasmenés

-szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

-szájfekélyek

-hasnyálmirigy gyulladása

-ízületi fájdalom

-bőrkiütés

-láz

-a máj maradandó károsodása (májszövetelhalás)

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

-hajhullás

-férfiaknál: a spermiumok számának átmeneti csökkenése

-az arc feldagadása

-különböző ráktípusok, köztük vér-, nyirok- és bőrrákok

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint)

-a kezelttől eltérő, másik típusú leukémia

-fekélyek a bélben

Egyéb mellékhatások (a gyakoriságuk ismeretlen)

-egy ritka ráktípus (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma), (lásd 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések)

-napfénnyel szembeni túlérzékenység, amely bőrreakciót okoz

További mellékhatások gyermekeknél

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) – gyakorisága ismeretlen.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Xaluprine-t tárolni?

-A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőség szerint zárható szekrényben. A véletlen lenyelés gyermekek esetében halálos lehet.

-A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

-A palackot tartsa jól lezárva, hogy megakadályozza a készítmény esetleges megromlását és csökkentse a véletlen kifröccsenés kockázatát.

-A palack első felnyitása után 56 nappal a fel nem használt mennyiség kidobandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xaluprine?

A készítmény hatóanyaga a merkaptopurin (monohidrátként). Egy milliliter szuszpenzió 20 mg merkaptopurin-monohidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: xantángumi, aszpartám (E951), málnalé-koncentrátum, szacharóz, nátrium-metil- parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215), kálium-szorbát (E202), nátrium- hidroxid és tisztított víz (az aszpartámmal, nátrium-metil-parahidroxibenzoáttal (E219), nátrium-etil- parahidroxibenzoáttal (E215) és szacharózzal kapcsolatos további információkért lásd 2. pont).

Milyen a Xaluprine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xaluprine rózsaszínes-barnás árnyalatú belsőleges szuszpenzió. Gyermekbizos zárral ellátott 100 ml térfogatú üvegpalackokban forgalmazzák. Minden csomag 1 palackot, egy palackadaptert és

2 adagolófecskendőt (1 ml-esre méretezett lila fecskendő és 5 ml-esre méretezett fehér fecskendő) tartalmaz. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd, hogy az Ön számára előírt adagtól függően melyik fecskendőt használja.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Nagy-Britannia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a merkaptopurinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A 6-merkaptopurin-kezelést kapó betegeknél, akiknél myelosuppressio alakul ki, fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata. Figyelembe véve a jelen PSUSA jelentési időszakában a spontán jelentett és a publikált fertőzéses eseteket, beleértve a súlyos fertőzéseket, például hepatitis B-t, varicella zostert és a pneumocystis jirovecii által okozott tüdőgyulladást, valamint a lehetséges időbeli kapcsolatot, a PRAC támogatja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Alkalmazási előírás 4.4 pontjának frissítéséről szóló javaslatát, azaz egy erre vonatkozó figyelmeztetés hozzáadását, valamint a „bakteriális és vírusfertőzések” és „a neutropeniával összefüggésbe hozható fertőzések” hozzáadását, új gyógyszermellékhatásként, „nem gyakori” gyakorisággal az Alkalmazási előírás 4.8 pontjához.

Friss publikációk alapján azt a következtetést lehet levonni, hogy a tiopurinokkal indukált leukopenia és alopecia előfordulása jelentősen megnövekszik a nudix-hidroláz 15 (NUDT15)R139 C mutációval rendelkező betegeknél. Ez a genetikai faktor gyakran megfigyelhető Ázsia számos területéről származó felmenőkkel rendelkező betegeknél, többek között a japán, koreai és kínai populációkban. A publikált irodalomból származó adatok alapján a PRAC úgy határozott, hogy jelenleg elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az Alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjának frissítéséhez, azaz egy új figyelmeztetéssel történő kiegészítéshez a súlyos toxicitás megnövekedett kockázatára vonatkozóan az öröklött NUDT15 génmutációval rendelkező, 6-merkaptopurinnal kezelt betegeknél. Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan adat, amely támogatja a genetikai vizsgálat kötelező előírását a készítmény használata előtt. Azonban a PRAC egyetért azzal, hogy kísérőiratok tartalmazzák, hogy a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a NUDT15 genotípus vizsgálatát.

Ezért az áttekintett PSUR-ban bemutatott adatok értelmében a PRAC úgy gondolja, hogy a merkaptopurint tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosítása indokolt.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A merkaptopurinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a merkaptopurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája