Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeplion (paliperidone palmitate) – Betegtájékoztató - N05AX13

Updated on site: 11-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveXeplion
ATC-kódN05AX13
Hatóanyagpaliperidone palmitate
GyártóJanssen-Cilag International N.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xeplion 25 mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion 50 mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion 75 mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion 100 mg retard szuszpenziós injekció

Xeplion 150 mg retard szuszpenziós injekció

Paliperidon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Xeplion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Xeplion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére

Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa Xeplion kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.

A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniával élő személy például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.

A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.

2. Tudnivalók a Xeplion alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xeplion-t

-ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xeplion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és ennek a gyógyszernek bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:

-ha Parkinson-kórban szenved,

-ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),

-ha kóros nyelv- vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia),

-ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem),

-ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,

-ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,

-ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,

-ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül,

-ha epilepsziás,

-ha vesebetegsége van,

-ha májbetegsége van,

-ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,

-ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,

-ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van,

-ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.

Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.

Mivel ezt a gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrízheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Xeplion injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott paliperidont vagy riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja egészségi állapotát. Kezelőorvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testsúlyát.

Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az irisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.

Egyéb gyógyszerek és a Xeplion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ennek a gyógyszernek karbamazepinnel (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) való szedése szükségessé teheti az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatását.

Mivel ez a gyógyszer elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel, amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások, például más, pszichiátriai gyógyszerekkel, ópiátokkal, antihisztaminokkal és altatókkal.

Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.

Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.

Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, ez a gyógyszer növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.

Xeplion és az alkohol

Az alkohol kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása alatt a szoptatás tilos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy a gépek kezelésénél.

Fontos információk a Xeplion egyes összetevőiről

A szokásos adagolási rendben adott gyógyszer dózisa kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz, tulajdonképpen „nátrium-mentes".

3.Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?

Ezt a gyógyszert orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie a következő injekcióra. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni kezelőorvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni.

Ennek a gyógyszernek az első (150 mg) és a második (100 mg) injekcióját a felkar izmába fogja kapni, megközelítőleg egy hét különbséggel. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25 mg és 150 mg között) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték. Ezután havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között) vagy a felkar izmába vagy a farizomba.

Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa az Ön veseműködésének függvényében módosíthatja ennek a gyógyszernek az adagját. Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.

Idősek

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosa csökkentheti ennek a gyógyszernek az adagját.

Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges

Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.

Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.

Ha abbahagyja a Xeplion alkalmazását

Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha

a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok és a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.

súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció”). Ritkán allergiás reakció lép fel a paliperidon injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont vagy szájon át szedett paliperidont.

szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja. Szürkehályog (katarakta) szemműtét során, a műtét alatt az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat („floppy iris szindrómá”-nak” nevezik), ami szemkárosodáshoz vezethet

tudomása van arról, hogy az Ön vérben a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma veszélyesen alacsony.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érint

elalvási és átalvási nehézség;

A gyakori mellékhatások: 100-ból 1-10 beteget érint

gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;

a Xeplion a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;

magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;

ingerlékenység, depresszió, szorongás;

parkinsonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinsonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.

nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;

disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait.

szédülés;

diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

remegés (tremor);

fejfájás;

szapora szívverés;

magas vérnyomás;

köhögés, orrdugulás;

hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, fogfájás;

emelkedett máj transzamináz értékek a vérben;

csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

a menstruációs ciklus megszűnése;

tejcsorgás az emlőkből;

láz, gyengeség, fáradtság;

az injekció beadási helyén kialakuló reakció, beleértve a viszketést, fájdalmat vagy duzzanatot.

A nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érint

tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (hörghurut), légúti fertőzés, arcüreg fertőzés, húgyhólyagfertőzés, fülfertőzés, körömgombásodás, mandulagyulladás, bőrfertőzés;

a csökkent fehérvérsejtszám a vérben, a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (a vérzés elállását segítő sejtek), anémia (vérszegénység);

allergiás reakció;

cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

étvágynövekedés;

alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;

emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;

alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;

tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet ennek a gyógyszernek az abbahagyására.

ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

homályos látás, szemfertőzés vagy „piros szem”, száraz szem;

forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);

légszomj, pangás a légutakban, sípoló légzés, torokfájás, orrvérzés;

kellemetlen érzés a hasban, gyomor- vagy bélfertőzés, nyelési nehézség, szájszárazság;

túlzott bélgázképződés;

emelkedett gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimszint a vérben, emelkedett májenzimszintek a vérben;

csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, faggyúmirigy-gyulladás;

emelkedett kreatin-foszfokinázszint (CPK) a vérben, egy enzim, amely felszabadulhat izomsérülésnél;

izomgörcsök, ízületi merevség, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), gyakori vizeletürítés, fájdalom vizeletürítéskor;

merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulás, szexuális zavar, emlőfájdalom;

az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata

emelkedett testhőmérséklet;

az Önre jellemző járás megváltozása;

mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;

bőrkeményedés;

elesés.

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érint

szemfertőzés;

atkák által okozott bőrgyulladás, tályog a bőr alatt;

megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;

a vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása;

cukor a vizeletben;

nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

alacsony vércukorszint;

nagy mennyiségű vízivás;

zavartság;

érzelemhiány;

képtelenség az orgazmus elérésére;

neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség), az agyi erek betegségei, beleértve az agy vérellátásának hirtelen megszűnését is (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók), nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony tudatszint, görcsrohamok (konvulzió), egyensúlyzavar;

koordinációs zavar;

zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);

szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége, fokozott könnyezés, szemvörösség;

pitvarremegés (egy szívritmuszavar), szabálytalan szívverés;

a vénákban, különösen a lábakban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

kipirulás;

alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);

pangás a tüdőkben;

szörtyzörejek;

hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvduzzanat, székletvisszatartási képtelenség, nagyon kemény széklet;

repedezett ajkak;

gyógyszer okozta bőrkiütés, bőrvastagodás, korpásodás;

izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

ízületi duzzanat;

vizeletürítési képtelenség;

kellemetlen érzés az emlőben, emlőmirigyek megnagyobbodása, emlő megnagyobbodás;

hüvelyváladékozás;

nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;

gyógyszermegvonási tünetek;

fertőzés miatti gennygyülem az injekció beadási helyén, mély bőrfertőzés, ciszta az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

súlyos allergiás reakció, melyet láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemez;

veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;

nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;

a fej remegése;

vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

csökkent oxigénszint a test különböző részein (a csökkent véráramlás miatt);;;

gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hangképzési zavar;

bélelzáródás, bélfali izomzat mozgásának hiánya, ami bélelzáródást okoz;

a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);

vizenyővel járó súlyos allergiás reakció, mely érintheti a torkot, és nehézlégzést okozhat;

bőrelszíneződés, viszkető fejbőr vagy bőr;

rendellenes testtartás;

olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja Xeplion-t használt a terhesség alatt, gyógyszer mellékhatások és/vagy elvonási tünetek jelenhetnek meg, mint például ingerlékenység, lassú, vagy hosszantartó izomösszehúzódások, remegés, álmosság, légzési és táplálási problémák;

priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

a testhőmérséklet csökkenése;

elhalt bőrsejtek (nekrózis) az injekció beadásának helyén és fekély az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Xeplion-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xeplion?

A készítmény hatóanyaga a paliperidon.

Minden egyes Xeplion 25 mg előretöltött fecskendő 39 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes Xeplion 50 mg előretöltött fecskendő 78 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes Xeplion 75 mg előretöltött fecskendő 117 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes Xeplion 100 mg előretöltött fecskendő 156 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz. Minden egyes Xeplion 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 20

Polietilén-glikol 4000

Citromsav-monohidrát

Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes)

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)

Injekcióhoz való víz

Milyen a Xeplion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Xeplion fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.

A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés két kezdő dózist tartalmaz: az első csomag az első kezdő dózist, Xeplion 150 mg-ot, a második csomag a második kezdő dózist, Xeplion 100 mg-ot.

Nem minden kiszerelés kerül keresekedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen–Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

LDA

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

Johnson & Johnson s.r.o.

C/o Vistor hf

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, azokat az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek el kell olvasniuk a teljes alkalmazási előírással együtt.

A retard szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket. Ne használja, ha a fecskendő nem mentes az idegen részecskéktől

A kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és 2 intramuscularis injekció beadására szolgáló 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) és 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt tartalmaz. A Xeplion a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelésben is beszerezhető, amely egy második előretöltött fecskendőt és további 2 injekciós tűt tartalmaz.

(A)22G × 11/2” (Szürke csatlakozó)

(B)23G × 1” (Kék csatlakozó)

(C)Előretöltött fecskendő

(D)Csatlakozó

(E)Védőkupak

1.Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.

2.Válassza ki a megfelelő tűt.

Az első kezdő Xeplion adagot (150 mg) az első napon (1. nap) a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával. A második kezdő Xeplion adagot

(100 mg) egy héttel később (8. nap) szintén a DELTOID izomba kell adni a DELTOID injekcióhoz való injekciós tű használatával.

Ha a beteget riszperidon hosszú hatású injekcióról állítják át Xeplion-ra, akkor a következő injekció beadási idejekor az első Xeplion injekció (25 mg és 150 mg között) a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

Ezután a havi fenntartó injekciókat a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adhatják az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.

A deltoid izomba beadandó injekcióhoz, ha a beteg testsúlya kisebb mint 90 kg, használja a 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt (tű kék színű csatlakozóval); ha a beteg testsúlya eléri a 90 kg-ot vagy annál nagyobb, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).

A gluteális izomba beadandó injekcióhoz, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).

3.Miközben a fecskendőt egyenesen tartja, egy csavaró mozdulattal távolítsa el a gumi védőkupakot.

4.Húzza le félig az injekciós tűt védő fóliát. Fogja meg a tűvédő hüvelyt a védőfólián keresztül. Egy könnyed, az óramutató járásával megegyező mozdulattal erősítse az injekciós tűt a fecskendő Luer-csatlakozójára.

5.Egy határozott mozdulattal húzza le a tűről a tűvédő hüvelyt. Ne forgassa a hüvelyt, nehogy a Luer-csatlakozás meglazuljon.

6.A légtelenítéshez tartsa a fecskendőt tűvel felfelé. A dugattyú óvatos benyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendő belsejéből.

7.A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a betegnek a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba. Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!

8.Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c). A rendszer teljes aktiválódását kattanás jelzi. A fecskendőt és a tűt az előírások szerint semmisítse meg.

8a

8b

8c

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája